化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
化妆品生产许可检查要点105条(20200815005248)
化妆品生产许可检查要点
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1本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2•检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3.结果评定：
(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，
隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料) ，直接判定不通过。
(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项)，判定不通过。
(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项)，判定不通过。
(4)对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的，应立即改正；不
能立即改正的，必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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化妆品105项-12-产品质量管理制度
化妆品105项-12-产品质量管理制度1. 介绍本文档旨在制定一套完善的化妆品产品质量管理制度，以确保产品符合相关法规和标准，保护消费者权益。
2. 质量管理责任2.1 高层管理人员应对化妆品产品质量管理负责，并确保组织执行相关制度和流程。
2.2 质量管理团队应指定专人负责化妆品质量管理，包括制定质量目标、策划评估和改进措施等。
3. 质量控制3.1 化妆品生产过程应符合相关法规和标准，确保产品质量。
3.2 从原材料采购到成品出厂的整个生产过程应建立严格的质量控制措施。
3.3 进行产品质量检验和测试，并记录相应数据和结果。
4. 产品溯源4.1 所有原材料应具备相关溯源信息，包括供应商信息、生产日期和批次号等。
4.2 成品也应有相应的溯源信息，以便追溯和排查问题。
5. 不良品管理5.1 对于不合格产品的处理应符合相关法规和标准。
5.2 不良品应进行分类、记录和处理，并及时采取纠正措施。
5.3 不良品原因分析和改进措施应制定，并记录实施情况。
6. 技术文档管理6.1 所有相关技术文档应完整保存，并定期进行复查和更新。
6.2 技术文档包括但不限于产品规格书、生产工艺流程和质量控制标准等。
7. 培训和教育7.1 化妆品质量管理人员应接受相关培训，保证其具备相应知识和技能。
7.2 其他员工也应接受相应的质量管理培训，提高产品质量的意识和理解。
8. 改进和防范措施8.1 建立质量管理改进流程，定期进行内部质量审核和评估，发现问题并提出改进建议。
8.2 针对质量管理过程中存在的风险，制定相应的防范措施，并定期检查和更新。
9. 外部沟通和合作9.1 与相关监管机构和标准组织保持密切联系，及时获取最新法规和标准的信息。
9.2 主动参与行业交流和合作，提升产品质量管理水平。
10. 紧急事件管理10.1 制定紧急事件应对预案，及时应对和处理突发质量问题。
10.2 紧急事件应有明确的管理流程和责任分工。
11. 法规合规11.1 针对化妆品行业相关法规，确保产品合规性。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产xx检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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105条化妆品管理规范
105条化妆品管理规范一、总则化妆品是人们日常生活中不可或缺的一部分，合理管理和安全使用化妆品对于保护消费者的健康具有重要意义。
为此，制定本规范，旨在规范化妆品的生产、销售和使用环节，保障公众的健康与权益。
二、生产环节规范1. 化妆品企业应遵守国家相关法律法规，建立完善的生产管理体系，确保产品质量和安全。
2. 生产企业应具备必要的生产条件和设备，符合消防、卫生、环保要求，确保生产过程的卫生和安全。
3. 生产企业应建立严格的原辅料管理制度，确保采用的原辅料符合国家标准和安全要求。
4. 化妆品生产过程中应进行严格的质量控制，强化产品的检验和抽样检测。
5. 生产企业应建立完善的产品溯源制度，确保产品质量可追溯。
6. 生产企业应按照国家标准，对产品进行正确的包装、标识和说明。
三、销售环节规范1. 化妆品销售企业应遵守国家相关法律法规，建立健全销售管理制度，加强对产品的监管和控制。
2. 销售企业应确保销售场所符合卫生要求，保障消费者的用品卫生安全。
3. 销售企业应建立完善的库存管理制度，确保产品的合理储存和销售。
4. 化妆品销售企业应对经销商和零售商进行管理，确保其销售行为合规，并对其进行培训和指导。
5. 销售企业应建立健全的售后服务制度，及时处理消费者投诉和退换货事宜。
四、使用环节规范1. 消费者在使用化妆品前应仔细阅读产品标签、说明书，并按照说明正确使用。
2. 个人应遵循个人卫生习惯，在使用化妆品前应清洗双手，避免细菌交叉感染。
3. 使用化妆品时应注意避免接触眼睛、口鼻等黏膜部位，以免引起不适或过敏。
4. 遇到使用化妆品后出现不适或过敏反应，应立即停止使用，如情况严重应尽快就医。
5. 涉及到化妆品的分享和转让应符合法律法规和产品的使用要求。
6. 妊娠期女性应慎重选择化妆品，并咨询医生的建议。
五、监督与管理1. 国家相关部门应加强对化妆品行业的监管，加大对生产、销售企业的检查和处罚力度。
2. 媒体应加强对化妆品信息的发布和宣传，提高消费者的化妆品安全意识。
化妆品管理105条明细
化妆品管理105条明细一、引言化妆品是现代人日常生活中不可或缺的一部分，对于个人形象的修饰和保养起着至关重要的作用。
然而，由于化妆品的特殊性质，其管理工作变得尤为重要。
本文将深入探讨化妆品管理的105条明细，以确保化妆品的安全性、质量与合规性。
二、化妆品管理的基本要求2.1 安全性化妆品的安全性是化妆品管理工作的首要任务。
化妆品在使用过程中应尽量避免对人体造成伤害，因此在化妆品管理中需要做到：1.确保化妆品原材料的安全性，严格执行相关法规和标准，禁止使用有毒、有害或可能引起过敏的物质。
2.在化妆品生产过程中，严格控制生产环境的卫生和工艺流程，防止交叉污染。
3.严格执行化妆品质量控制标准，确保每一批次产品的质量和安全性。
2.2 质量化妆品的质量直接关系到产品的效果和使用者的满意度。
为保证化妆品质量，需要注意以下几个方面：1.对每一批化妆品原材料进行质量检验，确保原材料符合质量标准。
2.实施严格的化妆品生产过程控制和质量管理，确保产品合格率高。
3.建立健全的质量抽检制度和产品追溯体系，确保产品合格率和售后服务的质量。
2.3 合规性化妆品管理应严格遵守相关法规和标准，确保产品的合规性。
以下是化妆品合规管理的几个重点内容：1.根据国家相关法规和标准，申请化妆品生产许可证和产品备案。
2.对产品标签进行审核和验收，确保产品标签的准确性和合规性。
3.主动关注化妆品法律法规的变化，及时调整管理措施，保持合规性。
三、化妆品管理的105条明细3.1 原材料管理1.购买原材料前，进行供应商的资质审核和风险评估。
2.对购买的原材料进行分装和标识，确保原材料的准确性和可追溯性。
3.建立原材料库存管理制度，及时更新库存信息。
3.2 生产工艺管理1.设计化妆品生产流程，明确各个环节的责任和政策。
2.对生产设备进行定期维护和检修，确保设备正常运行。
3.建立生产记录和报告的档案管理，确保质量全程可追溯。
3.3 成品管理1.对每一批次的化妆品产品进行质量抽检。
105条化妆品管理规范
105条化妆品管理规范105条化妆品管理规范：为消费者保驾护航近年来，化妆品行业的蓬勃发展吸引了越来越多的消费者的关注。
然而，由于缺乏明确的管理规范，一些低质量甚至有害物质含量超标的产品频频出现，对消费者的健康造成了潜在威胁。
为了保障市场秩序，中国国家药监局于2016年出台了《化妆品行业标准化管理规范（试行）》（以下简称“105条”），为消费者提供了更加严格的质量保证。
首先，105条规范化妆品产品质量标准。
合格的化妆品应符合国家及行业制定的产品质量标准，如外观、气味、理化指标等。
通过规范化妆品产品质量标准，消费者可以更加清晰地了解产品的质量，并对其安全性有更加准确的判断。
然而，单纯的质量标准规范并不足以应对日益复杂多变的市场需求。
因此，105条规范化妆品产品信息标签。
产品信息标签应清晰准确地标明产品的名称、成分、使用方法以及生产厂商等必要信息。
这样一来，消费者可以根据自身需求和对成分的了解做出更加明智的消费决策。
同时，对于对某些成分过敏或有特定需求的消费者来说，产品信息标签也能提供有针对性的参考，确保他们选购到适合自己的化妆品。
另外，105条还规范了化妆品产品的使用说明。
对于消费者来说，使用说明是了解产品如何正确使用的关键。
通过详细的使用说明，消费者可以更好地掌握化妆品的使用方法、使用频率和使用时的注意事项等。
这对于化妆品的有效使用以及避免使用不当导致的问题都至关重要。
除了产品本身的规范，105条也提出了对生产企业的要求。
要求企业建立完善的质量管理体系，并承担与产品质量相关的责任。
这不仅对企业的发展和声誉提出了更高的要求，也从根本上保障了消费者的权益。
消费者可以通过选择符合规范和标准的企业的产品，获得更大程度上的质量保障。
此外，针对市场监管的需求，105条加强了对化妆品市场的监督管理。
它规定了化妆品的生产、流通和销售环节的行为规范和标准。
各级监管部门将依法加强对化妆品市场的监督，对违法行为进行查处和处罚，确保市场秩序良好有序。
《化妆品生产质量管理规范检查要点》(实际生产版)
化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）
1.本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。
检查项目共81项，其中重点项目29项（包括：关键项目标注“**”3项，其他重点项目标注“*”26项），一般项目52项。
2.现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情
况作出“存在瑕疵”的检查结论。
凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题；对于不适用的检查项目，应当标注“不适用”。
3.重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。
4.经检查，第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80或者81项等检查项目不符合规定的，被检查的化妆品注册人、备案人、受托生产企业可能存在违反《化妆品监督管理办法》的行为；经立案调查存在违法行为的，应当依法查处。
化妆品检查要点105条~质量管理规范要求
化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。
如：“HL-JL-abc”中的：“HL”代表“企业名称”拼音的首位“JL”代表“记录”拼音的首位“abc”代表表格序列编号，从001起顺延以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。
但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。
表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。
瀚龙企业管理有限公司记录清单（表3）文件编号：HL-JL-001序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表62HL-JL-062产品销售台账63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表64HL-JL-064紧急情况联系名录65HL-JL-065客户投诉记录表66HL-JL-066顾客满意度调查表67HL-JL-067不良反应监测报告68HL-JL-068报告结果异常处理单69HL-JL-069返工产品处置情况报告70HL-JL-070返工产品重新检验报告71HL-JL-071召回记录72HL-JL-072模拟召回记录73HL-JL-073不合格品汇总记录表74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表75HL-JL-075生产指令及计划通知单76HL-JL-076工艺文件明细表77HL-JL-077配方表78HL-JL-078物料（半成品）入出库记录表79HL-JL-079包装组装记录表80HL-JL-080微生物检验原始记录表81HL-JL-081净含量检测记录表82HL-JL-082取样抽样记录表83HL-JL-083员工培训需求调查表84HL-JL-084生产环境质量监控记录85HL-JL-085水处理生产使用记录表86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录88HL-JL-088设备清洁消毒记录89HL-JL-089检验室设备使用记录90HL-JL-090成品入出库记录表净含量检测记录表取样抽样记录表文件编号：HL-JL-082年品名规格批号抽取样基数抽取样数量抽取样地点抽取样人备注月日瀚龙企业管理有限公司取样抽样记录表文件编号：HL-JL-082序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人12345678910瀚龙企业管理有限公司取样抽样记录表文件编号：HL-JL-082序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人12345678910瀚龙企业管理有限公司员工培训需求调查表文件编号：HL-JL-083序号员工名字调查时间所在岗位培训需求期望培训方式备注12345678910填表人：日期：上报部门：生产环境质量监控记录文件编号：HL-JL-084地点监测区域监控项目监测频率各功能间配制间紫外灯强度1次/工作日半成品间紫外灯强度1次/工作日内包材消毒间紫外灯强度1次/工作日灌装区紫外灯强度1次/工作日清洗间紫外灯强度1次/工作日洁具间紫外灯强度1次/工作日车间传递窗紫外灯强度1次/工作日4.2环境监测时间：4.3环境监测人员：4.4相关报告记录：4.5环境监测异常处理：记录人：检查人：日期：日期：水处理生产使用记录表文件编号：HL-JL-085序号生产日期订单号生产批号通过何种合格检验记录人检查人备案12345678910111213141516171819202122消毒液、清洗剂、杀虫剂台账文件编号：HL-JL-086购买日期产品名称规格型号购买数量生产批号/保质期可使用区域购买单位信息（名称、地址、有效成分）经手人备注消毒液、清洗剂、杀虫剂使用记录文件编号：HL-JL-087使用日期产品名称浓度/规格使用区域使用人使用量使用信息（配比量）检查人备注瀚龙企业管理有限公司设备（设施、工器具）清洁消毒记录文件编号：HL-JL-088操作日期设备（设施、工器具）名称清洁操作方式消毒操作方式操作人验证结果检查人检验室设备使用记录表文件编号：HL-JL-089序号设备名称或编号起始时间设定温度检查温度，结束温度结束时间使用人复核人123456789101112131415备注：产品出入库台账文件编号：HL-JL-090产品名称：序号时间入库数量批号规格出库数量结存库存经手人123456789101112131415产品入库台账文件编号：HL-JL-090-1产品名称：序号时间入库数量批号规格结存库存经手人备注123456789101112131415产品出库台账文件编号：HL-JL-090-2产品名称：序号时间出库数量批号规格剩余库存经手人备注123456789101112131415。
化妆品105项-0检验管理制度
七、检验管理制度一、目的：通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。
二、适用范围本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、管理和监控。
三、职责3.1质量管理部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检；半成品灌（包）装过程巡检；质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验；生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。
3.2相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。
3.3质量管理部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》。
3.4采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。
3.5生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，质量管理部负责跟踪验证。
四、内容4 .1原料检验标准及检验要求4.1.1原料标准依据：建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA）报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。
4.1.2抽样管理规定：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x w3时每件取样；当3<X W5O时，抽4件，取样随机取样；当51W X W100时，抽5件，依此类推，随机取样，抽取取样量。
4.1.3主要检测理化指标、卫生指标，由质检员抽样后分别检验，并出具检验报告。
4.1.4检测流程：按物料验收流程执行，验收合格方可入库。
1）原材料到仓后，仓库对其名称规格、型号、等级、数量、批号等进行核对，并检查来料COA报告，检查运输车辆的卫生状况和包装的完整性后将其置放于“原材料待检区”，并以通知质量管理部检验员检验。
2）质量管理部检验员接到《送检单》后按照原材料检验及抽样要求准备相应的取样工具、器皿等。
3）质量管理部检验员按照相关要求到现场抽样，并依据原材料检验标准对各项指标进行分析检查录，并填注原辅材料原始检验记录，整理检查结果填在原辅材料检验报告中，由质量管理部经理审核签字，然后通知仓库、生产等相关人员。
化妆品生产许可规范及检查要点(105条)解读
《化妆品监督管理条例》对化妆品生产经营的要求
1.生产许可制度：（第27条） 从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
2.生产条件：（第26条） （一）是依法设立的企业； （二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （三）有与生产的化妆品相适应的技术人员； （四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备； （五）有保证化妆品质量安全的管理制度。
啫喱类
膏霜乳液单元
护肤清洁类、护发类、染烫发类
粉单元
散粉类、块状粉类、染发类、
浴盐类
气雾剂及有机溶剂单元
气雾剂类、有机溶剂类
蜡基单元
蜡基类
牙膏单元
牙膏类
其他单元
除以上类别
申报资料
（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建 筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。 （五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、 产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检 验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确 保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。 （十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。 （十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
化妆品管理105条详细规定
化妆品管理105条详细规定【化妆品管理105条详细规定】1. 引言化妆品管理是确保化妆品质量和安全性的重要措施。
中国化妆品管理105条详细规定是中国国家食品药品监督管理总局颁布的一项重要法规，旨在加强对化妆品产业的监管和管理。
本文将深入探讨这一法规的多个方面，帮助读者更全面地了解和理解化妆品管理的重要性。
2. 规范化生产化妆品管理105条详细规定对化妆品生产过程进行了全面规范。
生产企业必须具备一定的生产条件和设备，并遵循严格的生产流程和标准。
规定对原料的选择、使用和储存也提出了明确的要求，以确保化妆品的质量和安全性。
3. 产品标签规定中明确要求化妆品的标签必须清晰、准确、易于理解。
标签上需要包含化妆品的名称、规格、使用方法、成分、产地等信息，并且要求全部使用中文进行标注。
这样有助于消费者更好地了解和使用所购买的化妆品。
4. 成分安全化妆品中的成分安全直接关系到产品的质量和安全性。
规定明确了禁用和限用成分的范围，并对特定成分的用量和使用条件提出了要求。
规定还对纳米颗粒和污染物等成品进行了限制，以保障化妆品的安全性。
5. 产品测试为确保化妆品的质量和安全性，规定对化妆品的各项指标进行了详细的检测要求。
这包括微生物限度、重金属含量、荧光增白剂等多个方面。
规定还对不同类型的化妆品进行了区分，对其特定指标提出了相应要求，以适应不同产品的特点。
6. 不良反应监测与报告规定要求生产企业建立化妆品不良反应监测和报告制度。
一旦发现使用化妆品后产生不良反应，企业应及时报告，并采取相应的措施进行调查和处理。
这一要求进一步保障了消费者的权益和安全。
7. 审批与备案制度在规定中，明确了化妆品的审批与备案制度。
企业在生产和销售化妆品前，需按照规定提交相关材料进行审批或备案。
这一制度有效规范了企业的生产经营行为，加强了对化妆品市场的监管。
8. 进口与出口规定中还涉及化妆品的进口与出口管理。
进口化妆品需要符合中国国家的质量标准和要求，同时提供相关资料进行备案或审批。
105条化妆品管理规范
105条化妆品管理规范105 条化妆品管理规范化妆品作为人们日常生活中常用的产品之一，对于其管理和监管的要求也越来越高。
为了确保化妆品的质量和安全性，各地纷纷制定了一系列规范和管理措施。
本文将介绍一些重要的化妆品管理规范，以确保化妆品的质量和安全性。
一、产品质量1. 化妆品企业应遵守国家和地方相关的法律法规，确保产品质量符合标准。
2. 化妆品企业应建立科学的化妆品质量管理体系，制定一套完整的质量控制流程。
3. 化妆品企业应采取必要的措施，防止化妆品在生产、贮存、运输和销售过程中变质或污染。
二、原料控制4. 化妆品企业应从合法渠道采购化妆品原料，严禁使用禁用物质。
5. 化妆品企业应建立原料采购台账和库存台账，确保原料的追溯能力。
6. 化妆品企业应定期对原料进行质量抽检，并妥善保存检测记录。
三、生产管理7. 化妆品企业应制定严格的生产工艺和操作规程，并确保员工按照标准操作。
8. 化妆品企业应建立生产记录，包括生产时间、人员、原料批号等信息。
9. 化妆品企业应定期对生产设备进行维护，确保设备处于良好状态。
四、质量控制10. 化妆品企业应建立化妆品质量控制实验室，并配备相应的设备和人员。
11. 化妆品企业应对每个生产批次的化妆品进行质量抽检，并妥善保存检测样品。
12. 化妆品质量抽检结果应准确、可靠，并及时做出相应的处理和报告。
五、安全评估13. 化妆品企业应对新产品进行安全评估，确保产品对人体无害。
14. 化妆品企业应委托具备资质的第三方机构进行安全评估，并妥善保存评估报告。
15. 化妆品企业应根据安全评估结果做出相应的调整和改进。
六、标签和说明书16. 化妆品企业应在产品标签和说明书上准确标明产品名称、生产日期、使用方法等信息。
17. 化妆品标签和说明书应使用明确、准确的语言，避免虚假宣传和误导消费者。
18. 化妆品标签和说明书应配备标准的中文标识，便于消费者了解产品信息。
七、包装和储存19. 化妆品企业应对产品包装进行质量抽检，确保包装完好，无泄漏和变质。
化妆品105项检查要点
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品105项检查要点
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
105条化妆品管理规范
105条化妆品管理规范化妆品，作为我们日常生活中不可或缺的一部分，其质量和安全直接关系到我们的健康和美丽。
为了保障消费者的合法权益，规范化妆品市场秩序，国家出台了一系列严格的化妆品管理规范，共计105 条。
这些规范涵盖了化妆品的研发、生产、经营、使用等各个环节，为化妆品行业的健康发展提供了坚实的保障。
首先，在化妆品的研发环节，管理规范强调了科学性和安全性。
研发单位必须具备相应的技术条件和专业人员，遵循科学的方法和程序进行研发。
对于新原料的使用，需要经过严格的评估和审批，确保其安全性和有效性。
同时，研发过程中要进行充分的实验和测试，包括稳定性测试、安全性评估、功效测试等。
只有经过科学验证，符合相关标准的化妆品配方才能进入生产环节。
在生产环节，管理规范对生产企业提出了诸多要求。
生产企业必须取得相应的生产许可证，具备符合标准的生产场地、设备和人员。
生产过程要严格遵守质量管理体系，确保每一道工序都符合规范。
对于原材料的采购，要建立严格的供应商审核制度，保证原材料的质量和安全性。
生产过程中要做好记录，包括原材料的使用、生产工艺的执行、产品的检验等，以便追溯产品的质量问题。
化妆品的经营环节也是管理规范的重点之一。
经营者必须取得营业执照，遵守相关的经营规定。
在进货时，要查验产品的合法性和质量证明文件，确保所销售的化妆品来源合法、质量合格。
不得销售过期、变质、假冒伪劣的化妆品。
同时，经营者要建立销售台账，记录产品的销售去向，以便在出现问题时能够及时召回。
在化妆品的标签和说明书方面，管理规范也有明确的规定。
标签和说明书必须真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大的内容。
要标明产品的名称、成分、功效、使用方法、注意事项、生产日期、保质期等重要信息。
标签和说明书的语言要清晰易懂，便于消费者正确使用产品。
对于化妆品的广告宣传，管理规范同样进行了约束。
广告内容必须真实、合法，不得误导消费者。
不得宣传未经证实的功效，不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用。
化妆品105项-12-质量问题管理制度
化妆品105项-12-质量问题管理制度1. 简介本制度旨在规范化妆品生产和销售中的质量问题管理，确保产品符合质量标准，保障消费者的利益和安全。
2. 质量问题的定义质量问题指化妆品在生产、存储、运输和销售过程中出现的任何不符合质量标准的情况。
3. 质量问题的分类根据严重程度和影响范围，质量问题分为以下三类：- A类问题：对消费者的安全造成严重威胁，如含有禁用成分等；- B类问题：对消费者的健康造成一定的危害，如存在过敏原等；- C类问题：对消费者的体验或外观造成的问题，如包装破损、颜色不一致等。
4. 质量问题的处理流程当发现质量问题时，应按照以下流程进行处理：1. 收集问题样品和相关证据。
2. 确定问题的类别和严重程度。
3. 进行根本原因分析，找出问题的源头。
4. 立即采取措施，停止生产或销售受影响的产品。
5. 正确记录处理过程和结果，确保追踪和监控。
6. 制定纠正措施，消除问题的根本原因。
7. 经过纠正后的产品需要经过严格的测试和检验，确保品质符合标准。
8. 沟通和解决与质量问题相关的客户投诉。
5. 质量问题的风险评估与防控措施为了防止质量问题的发生，应进行风险评估，并采取相应的防控措施。
具体步骤如下：1. 分析生产和销售环节可能存在的风险点。
2. 制定相应的预防措施，包括质量控制、培训和监督等。
3. 检查执行情况，并不断改进和完善措施。
6. 质量问题的监督和报告为了监督和管理质量问题，应建立有效的监督和报告机制。
具体要求如下：- 每个生产环节都应有质量检测记录，并定期进行质量溯源。
- 设立质量问题报告制度，对所有质量问题进行记录和报告。
- 上级单位要及时收到下级单位的质量问题报告，并根据情况采取相应的措施。
7. 处罚和纠纷处理对于严重违反质量问题管理制度的单位或个人，应依法进行处罚。
对于涉及纠纷的情况，应及时处理并妥善解决，确保消费者的权益。
8. 审核和改进为了保证质量问题管理制度的有效性和持续改进，应定期进行审核和改进。
化妆品105条
化妆品生产许可检查要点
1.聿（化妆品生产许可检鳗点）共磔直桧查项目■其中关箍项目26翼一艘项目71莫摘翔［目8项；其中磔♦*"的妫关匐5■标
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心检查中发屏不胎赛的项目驱为m幡期）缺却朝的严重蟠■和・一《统防其中美腔项目不符合要事者称为,严勒航，T项目不符合要求著称为MTBHffit 3结果评定：
（1）,龌
⑵严重触闿5目潮5项Elk（含皿，判定不通述
C）所有斌P陋［目之和苣到20项以h£含印项）,判定府1就
（4）对于申逊续^1许可I的吐,醺中翻峥蹒目能量翊改正的应S即随E:襁旗曲曲妙瞟第醋讯M.企业硅峰粥睛福酱瓶并引鹊唯品药品耀潸如门脚审核谢酶的，方可费镯配.。
化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则
化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则中国现行生产质量管理规范检查工作要点：
1、厂家已拥有质量体系，已进行质量保证体系检查；
2、厂家对生产的化妆品的原料的供应商及其原料的来源，适当的试剂、材料等，已进行质量把关；
3、厂家制订的生产操作流程正确，具备合格的产品有效控制；
4、保证生产环境的质量，保证产品的质量；
5、生产设备、检测仪器符合现行行业标准，满足需求；
6、根据《中华人民共和国化妆品卫生规范》等相关法规和行业标准，实施生产质量管理，各项质量检查、报告等满足法规要求；
7、根据现行政策，按照要求实施生产过程，生产工艺、材料检查中关于有害物质项目的把控及符合规定；
8、按法定要求建立的内部管理制度完善、有效；
9、严格按照《中华人民共和国化妆品卫生规范》及化妆品行业标准制定的各项检测项目，严格检测产品及其生产原料，例如配料，等；
10、质量管理体系文件涵盖所有需要进行质量控制的环节，体系应经过全厂间检查；
11、对“三包”的实施和运行有记录。
判定原则：
1、符合化妆品卫生规范的生产环境，原料及产品的质量控制要求；
2、质量管理体系的文件体系的完善符合规定要求，全厂间检查是否有效实施；
3、对原料及产品的检测、管理活动应具备有效的有形证据以支持；
4、按照国家有关规定，厂家必须实施“三包”，并有有效的运行记录。
化妆品生产企业“105条”简易检查流程
化妆品生产企业“105条”简易检查流程建议检查流程：仓库→环保设备→实验室→留样室→原料间→生产场所→办公室→出具检查结果分步检查要求：一、去仓库1、查看仓储区：看包材有无放到仓储区、合格品和不合格品分区存放；不合格品可查看处理记录。
（47）2、查看易燃易爆物、有毒、有腐蚀性危险品：有无专区存放，并双人双锁管理，有无台账。
膏霜类企业主要查酒精，染烫企业主要查巯基乙酸。
（48）3、成品仓随机抽取3个样品，查看备案情况。
（跟办公室查看三个样品的批生产记录结合起来）（72）二、看环保设备1、检查废水、废弃物处理情况：有无环评报告、废水设备、看处理记录。
是否有和有资质公司签订的废渣处理协议、有效证件和处理记录。
（42）三、去实验室（涉及到制度、文件，在现场未检查的，标识出来可以在办公室进一步核查）1、看设备清单（在办公室内先索取查看核对）、实验室管理制度和检验管理制度：看是否有相应的仪器。
（16*）2、现场提问检验员：主要检测哪些项目，如何检测。
主要问出厂检验项目如何检测，车间和水处理设备的微生物检查如何做，原料检验项目和内控要求是否一致。
（16*）如何保证微生物实验室环境条件。
（17）3、抽查3-5款原料、包材、中间产品和成品：是否建立标准（看起内控标准是否执行）（18），查看检验报告及原始记录（洗发护发类产品是否检测有效物）。
（19）4、查看取样管理规定：样品标识是否清晰完整，有无标识采样人；取样规则是否一致。
（20）5、查看3-5台设备：看是否有标识，有无校准检定报告，精密仪器和震动较大或温度较高的一起是否放在一起。
（21）6、查看试剂、试液、培养基的购买记录和供货商资质：标准液和培养基配置记录（重点看有效期、配置期）；是否从合格供货商购买。
（22）7、查看超标管理制度：询问超标如何处理，看制度是否要求出具报告，报告中要求有原因分析和解决问题方法。
（23）8、查看委托第三方检验协议、机构清单和进三个月的相关检验报告。
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按《化妆品生产许可检查要点》105 条中各项条款所提的相 关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、 物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与 召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管 理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
规格
存放要求
供应商
紧急处理方式
保管人
登记人：
日期：
复核人：
文件编号：HL-JL-019
序号
品名
瀚龙企业管理有限公司 标准品（对照品）登记表
规格
数量
存放要求
使用人
保管人
登记人：
日期：
复核人：
瀚龙企业管理有限公司
不合格品或过期原料处理台账
文件编号：HL-JL-020
序号
日期
不合格品或过期原料名称
批号
文件编号：HL-JL-001
序号
记录编号
1
HL-JL-001
2
HL-JL-002
3
HL-JL-003
4
HL-JL-004
5
HL-JL-005
6
HL-JL-006
7
HL-JL-007
8
HL-JL-008
9
HL-JL-009
10
HL-JL-010
11
HL-JL-011
12
HL-JL-012
13
HL-JL-013
放行单 返工单 报废单 卫生管理执行情况检查记录表 个人卫生检查记录表 粘鼠板检查记录表 灭蝇灯检查记录表 主要生产设备明细表 计量器具检验仪器明细表 设备选型申购单
备注
文件编号：HL-JL-011 培训主题 培训时间 授课人
培训主要内容：
瀚龙企业管理有限公司 培训记录表
培训地点 培训方式
记录人
部门
文件编号：HL-JL-014 月份时间
瀚龙企业管理有限公司 内审计划
内审组长
内审小组成员 目的
对本公司的现有质量体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量体系是否符合 计划的安排并有效运行。
被审核部门
审核项目
备注
质检部
技术部
采购部
生产部
仓库
业务部
行政部
A:
B:
C:
D:
E:
注：A：计划开始内审日期；B：不合格项报告发出日期；C：制定纠正措施日期；D：纠正措施完成日 期；E：纠正措施验证日期。
考核记录
岗位知识（20 分） 质量意识（40 分） 实际工作（40 分）
扣分情况描述
考核成绩 考核结果
备注
注：考核按考核办法进行考核，95 分以上为优，80-94 分为良，70-79 分为及格，70 分以下为不及格。如考核总成绩不及格的，在同一个考核周期内增加一次
监督考核。
考核部门：
考核监督：
日期：
受培训人
参加人员及培训实施结果
考核方式
口试
笔试
操作
优秀
培训实施结果 良好 合格
不合格
培训总结（有效性评价）：
总结人：
瀚龙企业管理有限公司
文件编号：HL-JL012 姓名
员工培训档案
岗位
职务பைடு நூலகம்
序号
培训日期
培训项目
培训成绩
备注
制表人：
文件编号：HL-JL013
序号
姓名
岗位
瀚龙企业管理有限公司 质量管理考核记录表
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、 各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号” 形式编号。如： “HL-JL-abc”中的： “HL”代表“企业名称”拼音的首位 “JL”代表“记录”拼音的首位 “abc”代表表格序列编号，从 001 起顺延
以下表格中如有 2 种或以上格式的，企业按实际操作需要 选择使用。但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式 表格，而在另一记录中用“B”格式表格。表格中的部分要求企 业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和 过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生 产许可规范和许可核查合格要求。
批准人：
日期：
瀚龙企业管理有限公司
文件编号：HL-JL-015
评审目的
管理评审计划
评审范围
评审时间
部门
姓名
部门
姓名
参 加 人 员
部门
内容
准 备 评 审 资 料
编制/日期
批准/日期
文件编号：HL-JL-016 受审核部门
审核员 不合格事实陈述：
瀚龙企业管理有限公司 不符合项报告
部门负责人 审核日期
28
HL-JL-028
29
HL-JL-029
30
HL-JL-030
瀚龙企业管理有限公司
记录清单（表 1）
记录名称 记录清单 受控文件清单 文件收发记录表 员工档案 入职登记表 外来人员健康询告单 外来人员进出车间登记表 会议记录
签到表 年度培训计划
培训记录表 员工培训档案 质量管理考核记录
内审计划 管理评审计划 不符合项报告 纠正预防措施处理单 化学品及易燃易爆品登记表 标准品（对照品）登记表 不合格品或过期原料处理台账
审核员： 日期： 纠正预防措施：
责任部门负责人： 日期：
纠正预防措施完成情况： 纠正预防措施完成情况验证：
责任部门负责人： 日期：
责任部门负责人： 日期：
审核员： 日期：
瀚龙企业管理有限公司
文件编号：HL-JL-017
纠正预防措施处理单
发出日期
发出部门
□来料品质不良 □在制品品质异常 □检验结果不达成 □内审、外审出现不符合项 问题来源
14
HL-JL-014
15
HL-JL-015
16
HL-JL-016
17
HL-JL-017
18
HL-JL-018
19
HL-JL-019
20
HL-JL-020
21
HL-JL-021
22
HL-JL-022
23
HL-JL-023
24
HL-JL-024
25
HL-JL-025
26
HL-JL-026
27
HL-JL-027
□其他：
问题说明：
要求回复日期： 发出人：
问题原因：
审批人：
责任部门：
纠正预防报告（由责任单位填写）
责任部门主管： 纠正预防措施：
审批人： 纠正预防措施执行情况：
责任人：
预计完成日期：
验证（质检部填写）
验证人： 验证结论：□有效 □无效 审核人
日期： 日期
文件编号：HL-JL-018
序号
品名
瀚龙企业管理有限公司 化学品及易燃易爆品登记表
处理方式
备注
登记人：
日期：
复核人：