体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准

体外诊断试剂质量管理体系考核评定

标准

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国食药监械〔〕239号附件3

体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准

(试行)

国家食品药品监督管理局

3 2020年5月29日

说明

一、制定依据

依据<体外诊断试剂生产实施细则>(以下简称<细则>),制定本标准。

二、标准结构

本标准共分为十一个部分。考核项目共156项,其中重点项目39项,一般项目117项。

第一部分:组织机构、人员与质量管理职责

第二部分:设施、设备与生产环境控制

第三部分:文件与记录

第四部分:设计控制与验证

第五部分:采购控制

第六部分:生产过程控制

第七部分:检验与质量控制

第八部分:产品销售与客户服务控制

4 2020年5月29日

第九部分:不合格品控制、纠正和预防措施

第十部分:不良事件、质量事故报告制度

第十一部分:附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

三、评定方法及标准

现场考核时,考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核,并对不符合事实做出描述。

”不适用”:是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由,考核组予以确认。

严重缺陷:是指重点项目有不符合现象。

一般缺陷:是指一般项目有不符合现象。

一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数)Ⅹ100%四、判定标准

5 2020年5月29日