体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准
体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)讲解
体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》附表医疗器械生产企业质量管理体系文件体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）本规定用于体外像很多试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时（食品）药品监督管理部门对其质量管理体系的考核。
第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称实施细则）的要求自行核查并保持记录。
体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）考核范围（两类考核、三种情况）（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
（两类都查）（二）申请已有质量管理体系考核报告中卡号范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外真实试剂研制情况现场考核要求”的考核。
（只查研制）（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》进行考核。
（只查细则、无实质变化）体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：分级考核---部分第三类由国家局组织实施；第二类和其他第三类由省局组织考核。
第一类由企业自我考核。
分类考核---“体外诊断试剂生产实施细则”和“体外诊断试剂研制情况现场核查”。
资料的完整性---总平面布置图、工艺流程图、主要指控点、注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“生产说明书”、“申请注册产品的标准”。
体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：考核程序性---受理、申报、现场、人员、实现、程序、报告都作了规定：现场抽样---需进行注册检测的产品，由考核组从成品库中随机抽样并现场封样；考核结论---分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系汇总
二、设施、设备与生产环境掌握
24.生产中的废液、废物等应有完备的回收与 无害化处理措施，应符合相关的环保要求
检查重点：查看协议和记录
• 物料平衡核查工作很重要，很多关键物料 具有污染性和生物活性，如掌握不好将对 环境和人体造成危害。
七、检验与质量掌握
• 一级标准品：见ISO17511的3.26，中文翻译为一 级标准，具体解释如下：
• 3.26 一级测量标准 〔primary measurement standard〕
• 一级标准 〔primary standard〕 • 被指定或被广泛成认具有最高的计量学特性、其
阳性血清和阴性血清常常是体外诊断 试剂生产的主要物料，大多数来源于 血站、临检中心及医院等单位。 溯源：由于卫生部的规定和我们标准 要求冲突，我们只能看是否有赠予协 议或购置发票，以及相关记录。
五、选购掌握
• 46.2*应能证明外购的校准品和质控品的来 源和溯源性。
• 校准品：用来校准仪器设定值凹凸的试剂。 具有在校准功能中用作独立变量值的参考 物质。一般二级标准品也称为校准品，也 叫次参考物，包括用于常规分析的标准液。
判定标准
• • 严峻缺陷〔项〕 •0 •0 • ≤3
• ≤3 • >3
一般缺陷〔%〕
结果判定
≤25%
通过考核
26-47% 限期6个月整改后复核
≤25%
>25%
未通过考核
—
检查内容
• 12.2生产、研发、检验等区域应相互分开
检查内容
体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核评定标准（试行）1 / 26国家食品药品监督治理局讲明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量治理职责第二部分：设施、设备与生产环境操纵第三部分：文件与记录第四部分：设计操纵与验证第五部分：采购操纵2 / 26第六部分：生产过程操纵第七部分：检验与质量操纵第八部分：产品销售与客户服务操纵第九部分：不合格品操纵、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当讲明缺项理由，考核组予以确认。
严峻缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%3 / 26四、判定标准五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、讲明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量治理等部门的负责人，熟悉生产和质量治理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
4 / 26（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发觉问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发觉的问题进行解释、申辩和举证讲明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发觉实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当讲明缘故或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂质量管理体系考核范围有
体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序一、体系覆盖原则（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。
根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。
（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。
当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。
（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。
二、体系覆盖补充说明（一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。
（二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。
例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。
（三）当主要组分为外购，主要生产工艺和控制过程相同时，类别之间可以覆盖。
如：单抗和多抗类试剂，当其单抗和多抗均为外购时，第五、六类可相互覆盖。
（四）当原理、工艺和控制过程基本相同，洁净级别高的可以覆盖洁净级别低的，如：普通生化类试剂（十万级要求）可以覆盖普通生化类试剂（清洁环境），即第十二类可覆盖第十三类。
（五）有些试剂有干粉和液体（冻干）剂型之分，虽然原理、生产工艺和质控点基本相同，但干粉生产要求有独立的送风系统，故建议干粉和液体（冻干）剂型应在不同的环境中生产。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)(DOC 21页)
国食药监械〔2007〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评
定标准
项。
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事
实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考
核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合
理缺项数）Ⅹ100%
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实
记录。
（四）综合评定
考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。
考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议
考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。
通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。
六、产品抽样
现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。
七、异常情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，
并将结果报（食品）药品监督管理部门。
最新体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
3如果有实地考察，应当建立实地考察记录。
(8)年度定期验证时，进行满载验证。
3根据验证对象及项目，合理设置验证测点：
(1渔被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
(2渔被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点
的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置
至少布置3个测点。
4确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；
(1渔库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于48小时；
(2啦证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
1企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期2冷藏车验证的项目至少包括：
100 *05303
验证及停用时间超过规定时限的验证。
(1在厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
(2)温控设施运行参数及使用状况测试；。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
体外诊断试剂一系列法规
体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体系考核： 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 体外诊断试剂生产实施细则 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核 评定标准
加大对体外诊断试剂生产过程监管力度， 符合当前国际 上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对 生产过程的监管转移。
• A、B、O血型定型试剂 • 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA） • 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA） • 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA） • 梅毒诊断试剂（RPR及USR）
依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试 剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关于抗A 、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号） 以及SFDA《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药 监注〔2004〕第509号）
•（二）申请已有质量体系考核报告中考核范 围有效覆盖的产品首次注册：
•只进行体外诊断试剂研制情况现场核查
二、考核范围
（三）申请体外诊断试剂重新注册： 按照《实施细则》体考
不进行研制情况核查
三、考核组织
部分第三类体外诊断试剂质量体系考核 由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门受理 出示形式审查意见 报国家食品药品监督管理局认证中心 国家局药品认证管理中心承办具体考核工作
一、总则
（一）为加强试剂研制、生产监督管理，规 范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作（ 二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系 应当符合《实施细则》的要求，并保持有效 运行。
组织机构 环境厂房设施 文件记录 设计控制 采购 生产过程 控制 检验 销售与客户服务 不合格品控制 不良事件
体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品处理过程的监督记录。
24
01707
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
25
01708
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；
3
**00402
1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，
2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；
3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
1.质量管理部门或质量管理人员应当对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；
2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
210Βιβλιοθήκη 704企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。
1.应当建立质量管理部门或质量管理人员组织制订文件的会议记录、编制计划等；
2.应当建立质量管理部门或质量管理人员对文件执行情况的指导、监督记录。
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准体外诊断试剂（药品）是指用于体外诊断或监测人体疾病、生理状态或药物浓度的试剂。
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护人体健康，需要对其进行GSP（Good Supply Practice）认证检查评定。
下面是一份体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），旨在规范体外诊断试剂（药品）的生产、储存、运输和销售过程，确保其质量和安全性：一、生产过程标准1.生产企业应具备合法的生产许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2.生产场所应符合卫生要求，有良好的环境条件和设备，保证试剂的质量。
3.生产企业应建立健全的质量管理体系，包括生产计划、原辅材料采购、生产记录及资料等。
4.生产过程中应采取适当的质量控制措施，确保每批次试剂的质量可靠。
5.生产企业应定期进行内部质量审核，及时纠正存在的问题。
二、储存和运输标准1.试剂的储存条件应符合要求，避免受潮、受热、受光等对试剂质量的影响。
2.储存和运输过程中应防止试剂与有害物质接触，避免交叉污染。
3.试剂的储存和运输记录应完整、准确，包括温度、湿度等相关信息。
三、销售和分发标准1.销售企业应获得合法的销售许可证，并按照规定进行销售活动。
2.销售企业应确保试剂的质量和安全性，不得销售过期、变质或者伪劣的试剂。
四、质量控制标准1.生产企业应建立完善的质量控制体系，制定相关标准和规程。
2.生产过程中应按照质量控制要求进行抽样检验，确保试剂的质量稳定可靠。
3.生产企业应定期进行质量跟踪监测，对不合格试剂及时处置，采取相应措施，避免对人体健康产生风险。
五、广告和宣传标准1.销售企业应按照相关法律法规的要求进行广告和宣传，不得夸大产品的功效或违规标注。
2.广告和宣传内容应真实、准确，不得误导消费者。
3.试剂配有使用说明书，销售企业应确保使用说明书的准确性和完整性。
以上是体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），通过对生产、储存、运输和销售过程的规范管理，可以确保体外诊断试剂的质量和安全性，保障人体健康。
医疗检验试剂质量管理体系考核评定标准
医疗检验试剂质量管理体系考核评定标准1. 背景医疗检验试剂的质量管理对确保医疗检验结果的准确性和可靠性至关重要。
为了评估医疗检验试剂的质量管理体系，制定了以下考核评定标准。
2. 考核评定标准2.1. 产品质量管理- 试剂生产过程应符合相关法规要求，包括原材料采购、贮存和使用等方面。
- 试剂产品应进行有效的质量控制，包括质量检验、测试和验证。
- 产品应标明生产日期、有效期、贮存条件等重要信息，并确保正确可靠。
2.2. 试剂标准参考物质管理- 试剂标准参考物质的采购应符合规定标准，确保其质量可靠。
- 试剂标准参考物质的贮存条件应符合要求，以保证其稳定性和准确性。
- 试剂标准参考物质的使用应有记录，并进行合理的周期验证。
2.3. 设备设施管理- 试剂生产和质量管理所使用的设备设施应符合相关标准和规定。
- 设备设施应定期进行检查、保养和校准，以保证其正常运行和准确性。
- 设备设施的使用记录应完整，并有必要的维护、校准和处理记录。
2.4. 人员培训和管理- 试剂生产和质量管理人员应具备相关的技能和知识，且保持更新。
- 人员的培训记录应进行管理和归档，并定期进行培训评估。
- 人员应按照规定程序进行工作，并记录相关操作和结果。
2.5. 错误与事故处理- 对于试剂生产和质量管理中发生的错误和事故，应建立相应的处理流程和记录。
- 错误和事故应及时报告、分析和整改，并采取有效措施避免再次发生。
3. 结论符合医疗检验试剂质量管理体系考核评定标准的机构，可以确保其试剂产品的质量和可靠性。
这些标准的执行将有力地推动医疗检验试剂行业的规范发展。
黑龙江省体外诊断试剂药品经营企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则
2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；
3.假如有实地考察,应当建立实地考察记录。
三、机构和质量管理职责
13
*01201
公司应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责,承担相应的质量责任。
35
01718
公司质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
四、人员与培训
36
01801
公司从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格规定,不得有相关法律法规严禁从业的情形。
1.人员资质应当符合有关法律法规的规定；
2.不得为别人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场合、资质证明文献、票据等；
3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；
4.不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道别人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；
5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
2.公司应按照《国务院办公厅关于加快推动重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2023〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2023〕122号）和《规范》规定,建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
2
**00401
公司应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；
体外诊断试剂相关标准
在体外诊断领域中，标准的制定和遵守至关重要。本演示将介绍国内外体外 诊断试剂相关标准的概述以及其重要性。
标准的定义和重要性
了解体外诊断试剂相关标准的定义和重要性对确保高品质和可靠性至关重要。标准确保了试剂的质量、 安全性和性能的一致性。
国内体外诊断试剂相关标准概述
食品药品监督管理部门
国内体外诊断试剂相关标准由食品药品监督 管理部门制定和管理。
适用范围
标准覆盖了体外诊断试剂的生产、质量控制、 性能评价等方面内容。
质量要求
标准要求试剂符合安全性、准确性、可靠性、 稳定性等质量指标。
合规审查
试剂生产商需通过合规审查以确保符合相关 标准。
ISO体外诊断试剂相关标准介绍
1 ISO 1 3 4 8 5
ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的体外诊断试剂相关标准。
2 质量管理体系
该标准要求企业建立完善的质量管理体系，确保试剂符合法规和客户要求。
3 质量保证
ISO标准提供了质量保证的指导，确保试剂的可追溯性、可靠性和持续改进。
国际体外诊断试剂相关标准对比
美国FDA
美国食品药品监督管理局制 定了适用于美国市场的体外 诊断试剂相关标准。
欧盟IVD
欧盟要求体外诊断试剂符合 欧盟体外诊断设备指令 （IVDD）的相关规定。
日本PMD Act
日本制定了适用于体外诊断 试剂的医疗器械管理法。
遵守相关标准的好处
1 质量保证
2 市场准入
遵守相关标准可以确保试剂的质量和性能 可靠。
符合相关标准可以帮助试剂顺利进入国内 外市场。
3 客户信任
4 法规合规
遵守标准可增加客户对试剂的信任度，增 加销售机会。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系
欢迎来到我们的演示文稿！在本演示中，我们将介绍体外诊断试剂生产企业 的质量管理体系，探讨其重要性和实施要素，并分享一些案例和总结。
质量管理体系概述
1 定义和目标
2 流程和步骤
质量管理体系是指一组 相互关联的活动和控制 机制，旨在确保体外诊 断试剂的质量和准确性。
质量管理体系包括质量 规划、质量控制、质量 保证和持续改进等流程 和步骤。
质量审核
定期进行质量审核和评估，检查质量管理体系
质量管理体系标准
1 ISO 13485
ISO 13485是体外诊断 试剂生产企业质量管理 体系的国际标准，旨在 确保产品的安全性和有 效性。
2 CFDA要求
3 其他行业标准
中国国家药品监督管理 局（CFDA）对体外诊 断试剂生产企业质量管 理体系制定了相关要求。
满足法规要求
合规性的质量管理体系能够帮助企业满足相关法规和监管要求，避免违规行为和处罚。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系的 要素
质量控制
建立有效的质量控制体系，包括实验室设备校 准、样品质量控制和数据分析。
标准操作规程
制定和实施标准操作规程，确保工作流程的规 范和稳定。
员工培训
加强员工培训，提升其质量意识和操作技能，
案例分享与总结
案例一：企业A
企业A通过构建高效的质量管理体系，提升了产 品质量和市场竞争力，取得了可观的业绩增长。
案例二：企业B
企业B在质量管理体系实施中遇到了一些挑战， 但通过持续改进和学习，获得了宝贵的经验。
通过案例分享，我们可以总结出质量管理体系对企业发展和品质保障的重要性。
除了ISO 13485和 CFDA，其他行业标准 和规范也对质量管理体 系提出了一些要求。
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体外诊断试剂质量管理体系考核评定
标准
1
2
国食药监械〔〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
(试行)
国家食品药品监督管理局
3 2020年5月29日
说明
一、制定依据
依据<体外诊断试剂生产实施细则>(以下简称<细则>),制定本标准。
二、标准结构
本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项,其中重点项目39项,一般项目117项。
第一部分:组织机构、人员与质量管理职责
第二部分:设施、设备与生产环境控制
第三部分:文件与记录
第四部分:设计控制与验证
第五部分:采购控制
第六部分:生产过程控制
第七部分:检验与质量控制
第八部分:产品销售与客户服务控制
4 2020年5月29日
第九部分:不合格品控制、纠正和预防措施
第十部分:不良事件、质量事故报告制度
第十一部分:附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时,考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核,并对不符合事实做出描述。
”不适用”:是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由,考核组予以确认。
严重缺陷:是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷:是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数)Ⅹ100%四、判定标准
5 2020年5月29日。