医疗器械经营管理制度样本
医疗器械经营管理制度范文
医疗器械经营管理制度范文医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营管理水平，确保医疗器械的质量和安全性，制定本管理制度。
本管理制度适用于医疗器械经营企业、医疗机构及相关从业人员。
二、基本原则1. 依法合规：所有的经营行为必须遵守国家相关法律法规，不得进行违法违规操作。
2. 质量第一：医疗器械的质量和安全性是企业生存和发展的基础，不得以任何理由牺牲质量和安全。
3. 市场导向：医疗器械经营企业应根据市场需求和患者需求，合理选择和采购医疗器械，并提供优质的售后服务。
4. 信息公开：医疗器械经营企业应及时公开医疗器械的质量信息和相关经营信息，提高透明度。
三、经营许可1. 医疗器械经营许可是从事医疗器械经营行为的基本条件，医疗器械经营企业必须持有有效的医疗器械经营许可证。
2. 医疗器械经营许可证以及相关证件必须明确陈列在企业经营场所，未经许可的企业不得从事医疗器械经营活动。
3. 医疗器械经营许可证的期限为五年，到期前需要重新办理续签手续。
4. 企业在申请医疗器械经营许可证时，必须提交真实、完整的申请材料，并承诺不会从事国家禁止经营的医疗器械。
四、产品采购1. 企业在进行产品采购时，必须遵循以下原则：合法、合规、符合质量要求、价格合理和售后服务有保障。
2. 企业应该建立产品采购管理制度，明确采购流程、责任和标准，加强供应商的资质审核和考核。
3. 企业在采购产品时，应详细查验产品合格证明、标识、说明书等相关资料，以确保产品的合法合规。
4. 企业在采购产品后应及时整理和存档相关证明文件，并将产品信息录入企业的产品管理系统。
五、库存管理1. 企业应建立健全的库存管理制度，统一规范库存标识、存放和出入库程序，确保库存商品的安全和完整。
2. 企业应定期进行库存盘点，检查和核实库存商品的类型和数量，及时发现和处理问题产品。
3. 库存商品的储存条件必须符合国家相关规定，特殊要求的产品必须进行专门的储存和保管，确保产品的质量和安全。
医疗器械管经营理制度范本
一、总则为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械产品质量，维护患者健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
二、组织架构1. 成立医疗器械经营管理部门，负责本制度的具体实施和监督。
2. 医疗器械经营管理部门设置如下岗位：（1）部门经理：负责医疗器械经营管理部门的全面工作。
（2）质量管理员：负责医疗器械质量管理工作。
（3）采购员：负责医疗器械采购工作。
（4）销售员：负责医疗器械销售工作。
三、质量管理制度1. 采购管理：（1）采购员在采购医疗器械前，应审查供应商的资质，确保其具有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
（2）采购的医疗器械产品应具有有效的《医疗器械注册证》。
（3）采购员应与供应商签订质量保证协议，明确双方在质量方面的责任。
2. 验收管理：（1）验收人员应按照相关标准对购入的医疗器械进行逐批检查验收。
（2）验收过程中，如发现质量问题，应立即停止使用，并向部门经理报告。
3. 储存与养护管理：（1）医疗器械应按照产品说明书要求进行储存，确保产品性能稳定。
（2）储存环境应满足以下条件：温度、湿度、光照、通风等。
（3）定期对储存环境进行检查，确保符合要求。
4. 销售管理：（1）销售员应向患者提供真实、准确的产品信息。
（2）销售员应确保销售的产品符合相关法规和标准。
5. 不合格品管理：（1）发现不合格品，应立即停止使用，并按规定进行处置。
（2）不合格品处置过程中，应做好记录。
6. 不良事件报告：（1）发现医疗器械不良事件，应立即向相关部门报告。
（2）报告内容包括：事件发生时间、地点、产品名称、规格型号、患者信息等。
四、人员培训与考核1. 定期对员工进行医疗器械法律法规、质量管理、操作技能等方面的培训。
2. 员工应通过考核，合格后方可上岗。
五、监督检查1. 医疗器械经营管理部门应定期对各部门的执行情况进行监督检查。
2. 发现问题，应及时整改。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业为确保产品质量，保护消费者权益，促进医疗器械行业的健康发展而制定的一套管理措施和制度安排。
下面是一份医疗器械经营质量管理制度的范例，供参考。
一、总则医疗器械经营质量管理制度的目的是确保所经营的医疗器械产品符合相关法律法规和标准要求，最大限度地保证产品的质量和安全性。
本制度适用于本企业所有从事医疗器械经营的环节和部门。
二、质量体系建立和认证1. 本企业将建立符合ISO9001质量管理体系要求的质量管理体系。
2. 本企业将通过国家相关部门的认证或评审，取得质量管理体系认证证书。
三、质量管理责任1. 企业顶层管理人员将对质量管理体系的运行负总责，并制定质量管理方针和目标。
2. 各部门和人员要按照相关规定履行质量管理的责任，确保质量管理体系顺利运行。
四、采购管理1. 严格按照国家和行业标准要求选择供应商，建立供应商评价制度，确保所采购的医疗器械产品具有合格的质量和安全性。
2. 对采购的医疗器械产品进行验收，确保产品的质量和合格性。
五、储存管理1. 对所经营的医疗器械产品采取适当的储存条件，保证产品不受潮湿、高温、阳光直射等环境条件的影响。
2. 建立医疗器械产品的库存管理制度，定期盘点，确保库存的准确性和完整性。
六、销售和配送管理1. 销售人员要对医疗器械产品的质量和安全性进行了解和培训，确保能够提供与产品质量和安全相符的服务。
2. 对所销售的医疗器械产品进行跟踪管理，及时了解产品使用情况和反馈信息，确保产品的质量和安全性。
七、质量控制和监测1. 建立医疗器械产品的质量控制制度，包括关键工艺的控制和检验要求的制定。
2. 建立医疗器械产品的质量监测机制，开展定期抽样和检验，对产品质量进行监测和评估。
八、不合格品处理1. 对于发现的不合格医疗器械产品，要立即停止使用和流通，并按照相关法规和标准的要求进行处理。
2. 对于不合格品的处理要及时记录，建立不合格品处理档案，对处理结果进行追踪和评估。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
器械经营质量管理制度范本
一、总则为保障医疗器械经营活动的质量，确保医疗器械安全有效，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我单位实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 质量管理部（1）负责组织制定、实施、监督和改进医疗器械经营质量管理制度。
（2）负责对医疗器械的质量进行审核、检查、验收、储存、运输等环节的监督管理。
（3）负责组织医疗器械质量事故的调查和处理。
2. 业务部（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等工作。
（2）负责与供应商、客户、物流公司等外部单位的沟通协调。
（3）负责对医疗器械的售后服务进行监督和指导。
3. 仓储部（1）负责医疗器械的入库、出库、储存、养护等工作。
（2）负责确保医疗器械储存环境符合相关要求。
（3）负责对储存的医疗器械进行定期检查和清点。
4. 财务部（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等费用的核算和结算。
（2）负责对医疗器械的采购、销售、库存等数据进行统计分析。
（3）负责对医疗器械的质量保证金进行管理。
三、人员职责1. 企业负责人（1）对本单位的医疗器械经营活动全面负责。
（2）确保本制度的有效实施。
2. 质量管理人员（1）负责制定、实施、监督和改进医疗器械经营质量管理制度。
（2）负责对医疗器械的质量进行审核、检查、验收、储存、运输等环节的监督管理。
3. 业务人员（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等工作。
（2）负责与供应商、客户、物流公司等外部单位的沟通协调。
4. 仓储人员（1）负责医疗器械的入库、出库、储存、养护等工作。
（2）负责确保医疗器械储存环境符合相关要求。
5. 财务人员（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等费用的核算和结算。
（2）负责对医疗器械的采购、销售、库存等数据进行统计分析。
四、质量管理制度1. 采购管理制度（1）对供应商进行资格审查，确保其具备合法经营资格。
（2）与供应商签订质量保证协议，明确质量责任。
（3）对采购的医疗器械进行质量审核，确保其符合国家标准和规定。
医疗器械经营管理制度范本
一、总则第一条为加强医疗器械经营管理工作，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有医疗器械经营行为，包括医疗器械销售、租赁、维修、售后服务等。
第三条本企业应建立健全医疗器械经营管理制度，明确各部门、岗位的职责，加强内部管理，确保医疗器械质量安全。
二、组织机构与职责第四条成立医疗器械经营管理部门，负责医疗器械经营活动的监督管理，具体职责如下：（一）贯彻执行国家、地方有关医疗器械经营管理的法律法规和政策；（二）制定、修订和完善医疗器械经营管理制度，并组织实施；（三）对医疗器械经营活动进行监督检查，确保经营活动符合法律法规要求；（四）组织开展医疗器械经营人员的培训、考核；（五）建立健全医疗器械经营档案，及时归档、整理、保管。
第五条各部门、岗位职责：（一）销售部门：负责医疗器械的销售、租赁、维修、售后服务等工作，确保销售的产品符合质量要求；（二）采购部门：负责医疗器械的采购、验收、入库等工作，确保采购的产品符合质量要求；（三）仓储部门：负责医疗器械的储存、养护、出库等工作，确保储存环境符合要求；（四）质量管理部门：负责医疗器械的质量监控、检验、试验等工作，确保产品质量安全；（五）人力资源部门：负责医疗器械经营人员的招聘、培训、考核等工作。
三、质量管理第六条严格执行进货查验制度，确保采购的医疗器械符合国家规定的要求。
第七条严格执行销售记录制度，如实记录医疗器械的销售信息，包括产品名称、规格、数量、生产批号、销售日期等。
第八条严格执行医疗器械储存养护制度，确保储存环境符合要求，防止医疗器械损坏、变质。
第九条严格执行医疗器械出库复核制度，确保出库的医疗器械符合要求。
四、人员管理第十条医疗器械经营人员应具备相应的资质，经过专业培训，取得资格证书。
第十一条定期对医疗器械经营人员进行培训和考核，提高其业务水平和综合素质。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
药房医疗器械经营质量管理制度范本
药房医疗器械经营质量管理制度范本一、总则第一条为了加强药房医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本药房医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
第三条本药房医疗器械经营质量管理遵循以下原则：1. 依法经营，诚实守信；2. 质量第一，安全至上；3. 以顾客需求为导向，提供优质服务。
二、组织机构与职责第四条设立医疗器械质量管理组织，负责本药房医疗器械经营质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理组织的主要职责：1. 组织制定医疗器械经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械经营质量管理体系；3. 负责医疗器械经营质量监督与检查；4. 负责医疗器械质量事故的处理；5. 组织医疗器械质量教育与培训。
第六条药房经理为医疗器械经营质量管理第一责任人，对医疗器械经营质量负全面责任。
第七条设立医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等相关部门，明确各部门职责，确保医疗器械经营质量。
三、采购与验收第八条医疗器械采购应遵循以下原则：1. 选择合法、有信誉的供应商；2. 采购符合国家标准、行业标准的医疗器械；3. 采购医疗器械应具备合法的生产许可证、经营许可证、注册证等证明文件；4. 采购过程中，应索取供应商的资质证明、产品质量检验报告等文件。
第九条医疗器械验收应遵循以下原则：1. 验收人员应具备相应的资质和专业知识；2. 验收医疗器械时应核对产品名称、规格、型号、批号、生产日期、有效期等；3. 验收医疗器械时应检查包装完好、标识清晰、无破损等；4. 验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。
第十条建立医疗器械采购验收记录，包括采购合同、验收报告、供应商资质证明等，保存期限不少于2年。
四、储存与养护第十一条医疗器械储存应具备以下条件：1. 具有适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；2. 储存场所应保持清洁、卫生，无污染源；3. 储存场所应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等措施；4. 医疗器械应按品种、规格、批号等分类存放，确保产品质量。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理制度模板
医疗器械经营质量管理制度模板1. 引言本制度是为了规范企业职能部门对医疗器械经营的质量管理工作而订立的。
本制度适用于全部从事医疗器械经营的部门。
2. 目的本制度的目的是确保医疗器械经营质量符合国家法律法规和相关标准，并使企业职能部门在此基础上，建立完满的管理制度和考核标准，以确保医疗器械的质量安全和客户满意度。
3. 管理标准3.1 采购管理1.严格依照国家相关法律法规规定执行采购程序。
2.确保供应商符合相关法规和标准要求，并与供应商建立长期合作关系。
3.对采购到的医疗器械进行验收，确保其符合相关质量标准和要求。
4.建立医疗器械采购记录，包含采购日期、供应商信息、采购批次、质量检验等信息。
3.2 存储管理1.建立适当的仓库与库房，确保医疗器械存储环境符合要求。
2.对医疗器械进行分类、编码和标识，并建立库存管理系统。
3.确保医疗器械存储区域干净、整齐，避开日晒雨淋和潮湿。
4.对医疗器械进行定期检查和维护，确保其储存条件和质量。
3.3 销售管理1.严格依照销售合同规定要求执行销售流程。
2.对销售的医疗器械进行质量检验，确保其符合相关质量标准和要求。
3.对销售的医疗器械进行标识，包含批号、生产日期、有效期等信息。
4.建立销售记录，包含销售日期、客户信息、销售数量等信息。
3.4 售后服务管理1.建立健全的售后服务制度，包含客户投诉处理、产品质量问题解决等。
2.对客户投诉进行记录和分类，及时处理和跟踪。
3.对售后服务进行评估和分析，及时改进服务质量。
3.5 质量监控1.建立质量监控体系，订立相关质量监控指标和方法。
2.定期进行质量监控和评估，确保医疗器械质量符合要求。
3.对发现的质量问题进行分析和处理，并采取措施防止再次发生。
4. 考核标准4.1 采购管理考核1.采购员执行采购程序和要求的准确性和及时性。
2.采购到的医疗器械质量检验结果符合要求的比例。
4.2 存储管理考核1.仓库与库房的环境符合规定要求。
2.医疗器械库存管理系统的准确性和及时性。
医疗器械经营质量管理制度范文
医疗器械经营质量管理制度范文医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条目的与依据为了规范医疗器械经营过程，确保医疗器械的质量安全，维护人民群众的生命健康安全，制定本制度。
本制度依据相关法律法规的规定进行，适用于医疗器械的经营活动。
第二条适用范围本制度适用于从事医疗器械生产、流通环节中的经营者，包括批发企业、零售企业、代理商等。
第三条质量管理的基本要求经营者应按照国家相关的质量管理标准和要求，建立健全医疗器械的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量审核等环节。
第四条质量标准的制定经营者应根据国家相关的质量标准，制定适合自身经营环境的质量标准，并确保对医疗器械的检验、质量控制等环节进行标准化操作。
第五条质量记录的保存经营者应保留与质量有关的文件和记录，包括但不限于医疗器械的进货证明、销售证明、生产和销售记录、客户投诉记录等。
第六条质量管理的责任经营者应明确质量管理的责任分工和职责，并建立相应的质量管理岗位和人员，确保质量管理工作的有效进行。
第七条质量事故的报告经营者应制定健全质量事故报告制度，及时报告和处理医疗器械的质量事故，保障人民群众生命健康和财产安全。
第二章质量控制第八条质量控制的基本要求经营者应按照质量管理体系的要求，对医疗器械的生产、进货、销售等环节进行全面控制，确保医疗器械的质量安全。
第九条产品质量的控制经营者应对医疗器械的质量进行全面检验和控制，包括但不限于外观、性能、包装等方面的检验。
第十条供应商质量的控制经营者应对医疗器械的供应商进行严格的质量评估和审核，确保供应商的产品符合相关的质量标准和要求。
第十一条售后服务的控制经营者应建立健全售后服务制度，及时处理客户投诉和问题，并对售后服务进行记录和评估。
第十二条不合格品的处理经营者应建立不合格品的处理制度，对不合格品进行处理和追溯，并保留相关的记录和文件。
第十三条客户投诉的处理经营者应建立健全客户投诉的处理制度，及时处理客户投诉和问题，并进行记录和处理。
医疗器械经营企业质量管理制度模版（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械经营企业质量管理工作，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全性和有效性，保障消费者的健康和安全，制定本质量管理制度。
第二条适用范围本质量管理制度适用于本企业的医疗器械经营活动，包括医疗器械的采购、进货、储存、销售等各个环节。
第三条主要职责本企业应明确相关职责，建立健全质量管理组织机构，明确各级管理人员和员工的职责。
第四条资源保障本企业应合理配置各种资源，包括人力、物力、技术等，确保质量管理工作的顺利进行。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系建立本企业应建立健全适应本企业实际情况的质量管理体系，依据相关法律法规和国家标准。
第六条质量目标本企业应制定质量目标，并明确责任部门和人员，定期进行检查和评估。
第七条质量文件本企业应建立健全各类质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条审核检查本企业应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章采购管理第九条供应商评估本企业应建立供应商评估制度，对每个供应商进行评估，选择合格的供应商。
第十条采购程序本企业应建立健全采购程序，包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。
第十一条货物验收本企业应对采购的医疗器械进行严格的验收，确保货物质量的合格。
第十二条不良品管理本企业应建立不良品管理制度，对不合格的货物进行处理，并追溯其原因。
第四章储存管理第十三条储存环境本企业应建立适合的储存环境，包括温度、湿度、通风等条件。
第十四条储存管理制度本企业应建立健全储存管理制度，包括分类储存、定期盘点等。
第十五条物料管理本企业应对储存的医疗器械进行物料管理，包括标识、包装、记录等。
第五章销售管理第十六条销售程序本企业应建立健全销售程序，包括客户接待、订单确认、发货等环节。
第十七条销售记录本企业应建立销售记录制度，对销售情况进行记录和统计分析。
第十八条客户投诉处理本企业应建立客户投诉处理制度，及时妥善处理客户投诉，并追溯其原因。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
医疗器械经营企业质量管理制度范本（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范本第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业从事医疗器械经营活动的各个环节和岗位，包括质量管理部门、经营部门、采购部门、仓储部门等。
第三条本企业质量管理的目标是确保医疗器械质量和安全性符合法律法规和相关标准的要求，满足用户需求，提高客户满意度。
第二章质量管理体系第四条本企业建立质量管理体系，确保质量管理的连续性和有效性。
第五条本企业质量管理体系遵循国家法律法规和相关标准的要求，制定相应的质量管理制度文件，并持续改进。
第六条本企业质量管理体系包括：质量方针、质量目标、质量管理程序、质量评审、内部审核、管理评审等。
第三章质量控制第七条本企业建立完善的质量控制措施，确保医疗器械的质量符合要求。
第八条本企业制定质量控制计划，包括：采购控制、入库检验、出库检验、质量监控、事故处理等。
第九条本企业针对不同类别的医疗器械，制定相应的质量控制标准和程序。
第十条本企业建立合理的检验和测试设备，确保医疗器械的质量符合要求。
第十一条本企业严格执行质量控制措施，并记录相应的质量控制数据。
第四章质量培训第十二条本企业建立质量培训体系，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
第十三条本企业对新员工进行质量培训，包括医疗器械质量管理的相关法律法规和标准、质量控制的基本知识和技能等。
第十四条本企业针对不同岗位的员工，制定相应的质量培训计划和内容。
第十五条本企业定期开展质量培训活动，并记录培训情况和效果。
第五章质量改进第十六条本企业建立质量改进机制，不断提高医疗器械的质量和安全性。
第十七条本企业收集和分析用户反馈、质量事故和不良事件等信息，评估医疗器械的质量水平和安全性。
第十八条本企业建立纠正措施和预防措施，针对质量问题和隐患，及时采取相应的改进措施。
第十九条本企业建立质量改进的考核和奖励机制，激励员工积极参与质量管理和改进活动。
医疗器械经营质量管理制度范本
一、总则为加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有医疗器械的经营、采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。
三、组织机构与职责1. 企业法定代表人或负责人为医疗器械经营质量管理的第一责任人，全面负责企业医疗器械经营质量管理工作。
2. 质量管理部门负责医疗器械经营质量管理的具体实施，包括但不限于以下职责：（1）制定、修订和完善医疗器械经营质量管理相关制度；（2）组织、监督、检查医疗器械经营质量管理制度的执行情况；（3）负责医疗器械经营质量管理人员的培训、考核；（4）负责医疗器械经营质量信息的收集、整理、分析和报告；（5）负责医疗器械不良事件的监测、调查和处理。
3. 采购部门负责医疗器械的采购，包括但不限于以下职责：（1）根据企业需求，选择合格的医疗器械供应商；（2）审查供应商资质，确保其符合相关法律法规要求；（3）签订采购合同，明确产品质量、数量、价格、交货期限等条款；（4）监督供应商履行合同，确保医疗器械质量符合要求。
4. 验收部门负责医疗器械的验收，包括但不限于以下职责：（1）根据国家标准、行业标准和企业规定，对医疗器械进行验收；（2）对不合格的医疗器械及时报告质量管理部门；（3）确保验收过程符合相关法律法规要求。
5. 储存部门负责医疗器械的储存，包括但不限于以下职责：（1）按照医疗器械的储存条件进行储存，确保产品质量；（2）定期检查储存环境，确保符合要求；（3）对储存的医疗器械进行标识、记录，便于追溯。
6. 销售部门负责医疗器械的销售，包括但不限于以下职责：（1）向顾客提供真实、准确、完整的医疗器械信息；（2）销售符合质量要求的医疗器械；（3）做好销售记录，便于追溯。
7. 售后服务部门负责医疗器械的售后服务，包括但不限于以下职责：（1）为顾客提供及时、有效的售后服务；（2）对顾客投诉及时处理，并反馈给质量管理部门；（3）对售后服务情况进行总结，持续改进。
医疗器械管理制度范文(4篇)
医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。
第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。
第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。
第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。
第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。
第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。
第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。
第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。
第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。
第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。
第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。
第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。
第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。
第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
医疗器械经营质量管理制度三篇
医疗器械经营质量管理制度三篇医疗器械经营质量管理制度一篇一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立合法经营、质量为本的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的.前提下，求数量和进度，坚持用户第一的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械经营质量管理制度二篇一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的三不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械经营质量管理制度三篇一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
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医疗器械经营企业质量管理制度
1、企业负责人岗位职责 (1)
2、质量负责人岗位职责 (2)
3、验收人员岗位职责 (3)
4、仓储人员岗位职责 (4)
5、维修养护、售后人员职责 (4)
6、首营企业、首营品种的质量审核制度 (5)
7、医疗器械购进管理制度 (6)
8、医疗器械质量验收制度 (8)
9、医疗器械在库保管、养护制度 (10)
10、医疗器械出库复核制度 (11)
11、医疗器械销售管理制度 (12)
12、售后服务管理制度 (13)
13、有关记录和凭证管理制度 (14)
14、医疗器械追溯性管理规定 (15)
15、质量信息收集管理制
度 (16)
16、不合格医疗器械管理制度 (17)
17、医疗器械退货质量管理制度 (19)
18、人员健康状况及卫生管理制度 (20)
19、重要仪器设备管理 (20)
20、质量管理培训及考核制度 (21)
企业负责人岗位职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等, 在”合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构, 保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能, 支持其合理意见和要求, 提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人, 批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理, 主持重大质量事故的处理和重大质量问题
的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件, 使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量负责人岗位职责
一、全面负责企业的质量管理工作, 对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调, 有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理, 负责不合格器械报损前的审核及报损、销毁相关器械的监督工作, 做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责医疗器械种类、质量的记录, 相关资料的收集存档工作, 保证各
项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查仓库的环境及人员卫生情况, 组织员工定期接受健康检查。
验收人员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收, 验收合格的准许入库, 不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容:
( 一) 由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;
( 二) 重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录, 与保管员办理接交手续; 对于不合格品填写拒收通知单, 经质量部审核后, 放入不合格区。
规范填写验收记录, 内容真实可靠, 项目齐全, 签字负责, 按规定保存、备查。
( 三) 加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件
及营业执照复印件, 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人
员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品, 进行核实性验收, 首先查阅销售记录, 核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否及记录相符, 单独存放在退货区内, 经验证合格后, 方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况, 及时填写质量信息反馈单, 提供给质管部, 便于统计分析。
仓储人员岗位职责
一、在质量负责人领导下, 负责做好仓储全面工作。
二、按照质量负责人工作安排, 全面完成工作任务, 并具体实施、检查、考核和总结。
三、日常工作要深入实际, 不断提高工作效率和质量。
四、检查、分析、总结当月工作情况, 并将情况及时上报质量负责人。
五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。
六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合, 树立全局观念, 保证公司各项工作同步进行。
七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定, 认真完成本职工作。
八、完成质量负责人交办的其它工作。
九、负责所在仓库的清洁卫生工作。
维修养护、售后人员职责
一、坚持”质量第一”的原则, 在质量负责人的指导下, 具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查, 并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作, 每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化, 对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备, 并负责对仪器设备的管理、维护工作, 建立器设备管理档案, 定期检查保养。