体外诊断试剂经营企业筹建申请表

体外诊断试剂经营企业

筹建申请表

LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

受理编号：

体外诊断试剂经营企业（批发）

筹建申请审查表

拟经营企业名称：

申请人：

填报日期：年月日

受理部门：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

受理日期：年月日

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制

填报说明

一、申办人填写封面和表1、表2、表3报受理审查的食品药品监督管理部门。

二、其他申报材料或者证明文件随本表一并报送，主要包括：

（一）由当地地、州、市级食品药品监督管理部门出具的拟经营体外诊断试剂企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员（分别担任质量负责人和质量管理机构负责人的主管检验师或其他符合担任质量负责人条件的人员和执业药师）无《药品管理法》第76条、83条和《医疗器械监督条例》第40条规定情形的证明。

（二）拟经营体外诊断试剂企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证复印件、学历（职称）证明原件、复印件及个人简历。

相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等）。

（三）执业药师资格证书复印件；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。

（四）主管检验师证书复印件；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。

（五）拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况。主要包括：拟设办公营业场所、仓储场所地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积和具体的功能场所划分情况）；拟设办公营业、仓储场所房屋设计用途和周边卫生环境情况的说明。

（六）拟建经营质量管理计算机信息系统（网络版）的实施方案。主要包括：拟使用的计算机质量管理软件系统，软件系统的主要功能（对体外诊断试剂采购、入库验收、在库养护、出库复核、销售、不良反应监测与管理等环节实施质量控制的过程）。

（七）经营质量管理制度的目录。

（八）人员培训计划和实施方案。

（九）已取得《医疗器械经营企业许可证》或者《营业执照》的企业，拟增加体外诊断试剂的经营范围，应提交相应证照正副本的原件和复印件（查验原件，留存复印件）。

（十）药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（U盘）。

三、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。

四、申请企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。

五、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。

六、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。

七、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。

八、办理人员身份证原件。非法定代表人（申请人）前来办理，应由拟经营体外诊断试剂企业法定代表人亲自提交由企业加盖公章或者法定代表人（申请人）签发并注明授权事项的《授权委托书》原件。

表1

表2

拟经营体外诊断试剂企业人员花名册

表4