体外诊断试剂经营企业
(完整word版)江苏省体外诊断试剂生产企业名单
附件3：
江苏省体外诊断试剂生产企业名单
南京：1、南京黎明生物制品有限公司
2、波音特生物科技（南京）有限公司
3、威特曼生物科技（南京）有限公司
4、南京基蛋生物技术有限公司
5、南京普朗医用设备有限公司
6、南京欣迪生物药业工程有限责任公司
7、南京神州英诺华医疗科技有限公司
8、南京大渊生物技术工程有限责任公司
9、南京汇标生物科技有限公司
10、南京攀事达电子仪器有限公司
11、南京启邦科技有限公司
12、南京剑桥医疗器械有限公司
13、南京福怡科技发展有限公司
14、南京东大迪艾基因技术有限公司
15、南京建成科技有限公司
镇江：16、镇江奥迪康医疗仪器有限责任公司
南通：17、南通市伊士生物技术有限责任公司
18、江苏纵横工贸有限公司
扬州：19、扬州科迈生物医疗电子有限公司
无锡：20、无锡市申瑞生物制品有限公司
21、希森美康生物科技（无锡）有限公司
22、无锡江原实业技贸总公司
23、无锡市荣美生物试剂有限公司
苏州：24、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
25、苏州艾杰生物科技有限公司
26、苏州第壹制药有限公司
27、日立仪器(苏州)有限公司
28、苏州弘益生物科技有限公司
29、苏州新波生物技术有限公司
常州：30、常州安博生物技术有限公司。
体外诊断试剂经营管理职责
体外诊断试剂经营管理职责体外诊断试剂作为医疗用品，具有较高的诊断价值和临床应用价值。
因此，在其经营管理过程中，需要对其进行严格的监管和管理。
本文将介绍体外诊断试剂经营管理职责以及相关的管理规定。
整体概括体外诊断试剂是指用于检测人体生化、免疫、微生物等方面指标的试剂，包括检测试纸、急速诊断试剂、化学试剂和免疫试剂等。
这些试剂在医疗领域具有重要作用，可以帮助医生在临床上进行诊断、治疗和预防疾病。
体外诊断试剂的销售和管理过程需遵守严格的规定和要求，具体的职责如下：销售人员职责•掌握体外诊断试剂的基本知识和特点，了解其适用范围和诊断效果；•对购买人员的身份进行核查，确保购买人员具有法律规定的购买资格；•确认所销售的体外诊断试剂是符合国家质量标准的正规产品，并提供对应的产品证明材料；•为购买人员提供及时、准确的服务，解答各种有关产品的咨询问题。
库存管理职责•对已进货的体外诊断试剂进行仓储管理，确保货物的储存环境符合规定标准，防止货物的受潮、变质等现象；•定期清点库存，确认产品种类和数量的准确性；•进行库存账目管理，确保库存账目与实际库存相符。
操作人员职责•具备操作体外诊断试剂的专业技术知识和实践技能；•根据操作规程正确使用体外诊断试剂，避免误操作、污染等不良后果；•对使用过的体外诊断试剂进行妥善处理，控制污染，传染病毒等风险；•对体外诊断试剂使用过程中出现的问题及时进行报告，及时处理问题。
管理机构职责管理机构是指国家食品药品监督管理部门和各省、自治区、直辖市的药品监管部门。
管理机构负责制定体外诊断试剂进口、销售、使用的有关规定和标准，同时还要进行监督检查和质量监控。
具体工作职责如下：•制定国家体外诊断试剂进口、销售和使用的规定、标准和要求；•对体外诊断试剂经营企业的经营许可证办理、商品储存、检验、销售等环节进行监督管理；•进行体外诊断试剂质量监控，进行用户满意度调研、质量检验和抽检等工作。
结语在体外诊断试剂的经营管理过程中，各职责部门都有各自的职责和管理规定。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
医疗体外诊断试剂经营企业批发)验收标准
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督经管局（药品监督经管局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督经管，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品经管法》、《药品经管法实施条例》、《医疗器械监督经管条例》和《药品经营许可证经管办法》、《医疗器械经营许可证经管办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督经管部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量经管规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督经管局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量经管人员无《医疗器械监督经管条例》第40条、《药品经管法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂经管的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量经管人员，质量经管人员应行使质量经管职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量经管人员2人。
1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量经管人员应在职在岗，不得兼职。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准17页word文档
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
(2014年10月)
被验收企业名称：验收时间
验收人员（签字）及检查条款：
体外诊断试剂经营企业验收表
第 1 页
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体外诊断试剂经营企业验收表
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体外诊断试剂经营企业验收表
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体外诊断试剂经营企业验收表
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企业名称：
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法定代表人：企业负责人：质量管理人：
新开办体外诊断试剂（按器械管理）经营企业主要装置、设备登记表
注：所登记设施设备应附购货发票复印件。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：
第 14 页
1、宁可辛苦一阵子，不要苦一辈子。
2、为成功找方法，不为失败找借口。
3、蔚蓝的天空虽然美丽，经常风云莫测的人却是起落无从。
但他往往会成为风云人物，因为他经得起大风大浪的考验。
第 15 页。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量管理人员2人。
1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
体外诊断试剂培训试题及答案
体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂经营企业开办程序
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师资格证书原件、复印件；3．主管检验师证书原件、复印件；4．拟经营产品的范围；5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．《药品经营许可证》申请表；2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；4．拟办企业组织机构情况；5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；8．拟办企业经营范围。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
1各区(市)局体外诊断试剂经营企业检查名单
序号 1 单位名称 长春科华经贸有限 公司 长春市绿园区兴创 医疗器械商行 吉林市海泰科技有 限公司 吉林博德生物制品 销售有限公司 吉林市宇康伟业生 物科技有限公司 长春众森医疗器械 有限公司 长春康瑞达医学科 技有限公司 长春市德隆检验用 品经销有限公司 长春市盛驰经贸有 限公司 吉林省伊尔康医疗 器械有限公司 长春盖特科技有限 公司 长春市美迪斯达医 疗器械有限公司 长春市晔龙商贸有 限公司 吉林市薪丰医用试 剂经销有限公司 长春市保利泰商贸 有限公司 长春市康华商贸有 限公司 企业法人 于林朋 企业负责人 于林朋 注册地址 长春市朝阳区开运街3号 仓库地址 长春市朝阳区开运街3号
13
索淑清
王永福
长春市二道区英俊镇卫星村
14
张雪峰
张雪峰
吉林市桃源路52号
吉林市桃源路52号
15
罗刚
罗刚
长春市绿园区正阳街1号
长春市绿园区正阳街1号
16
于爱君
于爱君
长春市朝阳区前进大街3 号15号楼
长春市朝阳区前进大街3号15号楼
体外诊断试剂经营企业（批发）名单
序号 17 单位名称 通化市万佳医疗器 械销售有限公司 吉林省蓉生生物制 品有限公司 延边高丽医药有限 公司 白城市保诚诊断试 剂有限公司 吉林省延吉市丰宝 医疗用品经销有限 公司 长春市钊盛医疗器 械有限公司 长春市华健医学科 技有限公司 长春健宁达科技有 限公司 吉林省标佳医疗器 械有限公司 吉林省恒晟生物科 技有限公司 吉林省瑞亿医疗用 品有限公司 长春市胜鑫医疗器 械有限公司 企业法人 于绍波 企业负责人 于绍波 注册地址 通化市东昌区清真路 仓库地址 通化市东昌区清真路
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体外诊断试剂经营企业机构与人员要求
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断械服务机构提供
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品处理过程的监督记录。
24
01707
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
25
01708
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；
3
**00402
1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，
2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；
3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
1.质量管理部门或质量管理人员应当对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；
2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
210Βιβλιοθήκη 704企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。
1.应当建立质量管理部门或质量管理人员组织制订文件的会议记录、编制计划等；
2.应当建立质量管理部门或质量管理人员对文件执行情况的指导、监督记录。
生产体外诊断试剂的公司有哪些
生产体外诊断试剂的公司有哪些
1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商
2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者
3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商
4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河
5、万孚生物：中国POCT行业领军企业
6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商
7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营
9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商
10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一
11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商
12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业
13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业
14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业
15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业
16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业
17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业
国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。
国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。
医药公司体外诊断试剂管理制度
一、总则为了规范公司体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理，保障患者生命健康，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理活动。
三、组织机构及职责1. 体外诊断试剂管理部门：负责体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理的整体规划、组织协调和监督检查。
2. 质量管理部门：负责体外诊断试剂的质量控制、质量保证和质量改进工作。
3. 法规事务部门：负责体外诊断试剂相关法律法规的培训、宣传和执行。
4. 销售部门：负责体外诊断试剂的市场推广、销售和售后服务。
5. 使用部门：负责体外诊断试剂的采购、使用和管理工作。
四、管理制度1. 体外诊断试剂生产管理（1）生产过程应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品质量。
（2）生产设备、原辅材料、包装材料等应符合规定要求。
（3）生产过程中应加强质量监控，确保产品质量稳定。
2. 体外诊断试剂经营管理（1）经营企业应具备相应的资质，严格遵守国家相关法律法规。
（2）经营企业应建立完善的采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。
（3）经营企业应确保体外诊断试剂的质量、安全、有效。
3. 体外诊断试剂使用管理（1）使用部门应严格按照操作规程进行体外诊断试剂的采购、使用和管理。
（2）使用部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查，确保产品质量。
（3）使用部门应加强对操作人员的培训，提高操作技能。
4. 体外诊断试剂质量管理体系（1）建立质量管理体系，明确各部门职责，确保质量管理体系的有效运行。
（2）定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核，持续改进。
（3）对不合格体外诊断试剂进行追查、处理和纠正。
五、监督检查1. 体外诊断试剂管理部门负责对各部门的体外诊断试剂管理工作进行监督检查。
2. 质量管理部门负责对体外诊断试剂的质量进行监督检查。
3. 法规事务部门负责对各部门的法律法规执行情况进行监督检查。
收藏！体外诊断试剂生产厂家汇总
收藏！体外诊断试剂生产厂家汇总来源|创新医疗原标题|汇总：体外诊断试剂生产厂家（生化、免疫、分子诊断……）体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、体外诊断试剂其他细分领域（包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱）等多个类别。
本文是对体外诊断试剂生产厂家分类汇总。
体外诊断细分领域信息汇总(试剂类）1.1 生化诊断试剂序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1 罗氏诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的'老大'位置,外商独资公司2 西门子医学诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂国内市场占有率10%，西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。
3 美国贝克曼库尔特有限公司生化诊断试剂在2010年，公司销售额为$37亿，其中87.6%的销售额来自临床诊断市场，12.4%来自生物医学研究市场。
国内市场占有率5%4 英国朗道实验诊断有限公司生化诊断试剂5 中生北控生物科技股份有限公司生化诊断试剂截至2012年9月底止第三季，录得营业额6954.5万元人民币。
2006年中生公司在香港联交所上市6 北京利德曼生化生化诊断试剂2012年度营业总收入 3.17亿元。
技术有限公司2013年上半年，净利为6150万元-7134万元。
2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市7 上海复星医药（集团）股份有限公司生化诊断试剂医学诊断与医疗器械制造2012 年营业收入58,606万元。
2012年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。
8 上海科华生物工程股份有限公司生化诊断试剂2004年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。
市场份额约为4%。
体外诊断试剂经营企业批发验收标准
体外诊断试剂经营企业批发验收标准Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂的经营要求体外诊断试剂是用于体外检测人体生理和病理状态的化学试剂，通过检测血液、尿液、唾液和其他体液中的各种指标，可以帮助医生进行诊断、病情评估和疾病监测。
由于体外诊断试剂的广泛应用，经营体外诊断试剂的企业需要满足一系列的要求。
首先，经营体外诊断试剂的企业需要取得相关资质和执照。
在中国，经营体外诊断试剂的企业需要取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》，并符合相关法规、政策和标准的要求。
此外，企业还需要遵守相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等，确保产品的质量和安全性。
其次，经营体外诊断试剂的企业需要建立健全的质量管理体系。
质量管理体系包括质量策划、质量控制、质量评价和质量改进等环节，旨在确保产品的一致性和可靠性。
企业需要建立并执行标准操作程序（SOP），明确各个环节的责任和要求。
同时，企业还需要建立完善的质量记录和档案管理制度，确保产品的追溯能力和可溯源性。
另外，经营体外诊断试剂的企业需要加强科研和技术创新能力。
科研和技术创新是企业发展的核心竞争力，能够提高产品的新颖性、先进性和独特性。
企业可以与科研机构和高校合作，开展合作研究和技术转移，提升自身的科研和技术创新水平。
此外，企业还需要加强对市场需求的了解，及时研发和推出符合市场需求的新产品，提升企业的市场竞争力。
此外，经营体外诊断试剂的企业需要加强市场监管和售后服务。
企业要充分了解市场需求和竞争情况，制定有效的市场营销策略，提高产品的市场占有率。
同时，企业还需要建立健全的售后服务体系，确保产品在使用过程中的安全和有效性。
企业可以提供产品培训和技术支持，解答用户的疑问和问题，及时处理用户的投诉和纠纷，维护企业的声誉和形象。
综上所述，经营体外诊断试剂的企业需要满足一系列的要求，包括取得相关资质和执照、建立健全的质量管理体系、加强科研和技术创新能力，以及加强市场监管和售后服务等。
只有满足这些要求，企业才能够在竞争激烈的市场中生存和发展。
第三类医疗器械验收标准规定-体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
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1-5条为人员配置与机构设置 ； 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）； 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第13条为运输设施设备的要求； 第14条为计算机管理信息系统； 第15条为设施设备档案；
人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、 法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
主要存在问题：
冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高 计算； 温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放 置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养 护等方面。▽ 备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。
仓储设施设备配置
条款 第十二条
储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地 面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备； （三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求 的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区 域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断 试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格 诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； 检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； 岗位任职文件不明确； 人员职责分工不合理。
人员配置与机构设置（五）
条款 第五条
主要存在问题：
法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。 负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经 营诊断试剂的知识。 法定代表人检查时未到场。
人员配置与机构设置（二）
条款 第二条
应有与经营规模相适应的质量管理人员， 质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
主要存在问题：
企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； 执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 管理职能与裁决权见制度部分。
人员配置与机构设置（三）
条款 第三条
质量管理人员2人。 1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质 量管理工作三年以上（含三年）； 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
计算机管理信息系统
条款 第十四条
应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质 量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监 管的条件。
主要存在问题：
流程不合理； 台帐记录内容不全； 版本错误（零售药店版）； 相关岗位人员不会使用或使用不熟练。
▽
设施设备档案
联系方式 王苏标 wangsubiao@
致谢
谢谢大家！
主要存在问题：
执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； 执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
人员配置与机构设置（四）
条款 第四条
条款
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模 相适应，但不得少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规 模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源； 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房 内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。
体外诊断试剂经营企业
筹建验收注意事项及 常见问题分析
申请条件及检查条款
申请条件：共9条。
1-3条为人员配置与机构设置 ； 第4条为质量管理制度、职责、工作程序； 5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第8条为计算机管理信息系统； 第9条为运输设施设备的要求。
检查条款：共15条。
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培 训，考试合格，方可上岗。
主要存在问题：
未参加培训； 省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求； GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训； 验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企 业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。
质量管理体系文件（记录）
条款 第七条
应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及 相应表式。
主要存在问题：
购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。 项目不全； 不具备原始性； 不符合逻辑关系； 只体现了试剂的内容； 运输记录不能反映运输情况。
办公营业场所和仓储设施设备配置
主要存在问题：
库位设置、分区不合理； 通风及避光设备不到位； 色标管理不规范；
仓储设施设备配置
条款 第十三条
应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要 求的运输设施设备。
主要存在问题：
应自备有冰袋、泡沫箱或制冷箱； 可自备冷藏运输车；或委托运输公司运输（应有运输协议且明确 冷藏运输要求。
质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）
条款 第六条
应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业 实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
主要存在问题：
有两套制度（包括质量管理制度、职责、工作程序），一套器械 的，一套试剂的。 负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了 解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。 质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等； 与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。 质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、 空白或重叠。 工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、 硬件配置及企业实际的操作流程不一致。
主要存在问题面积。
仓储设施设备配置
条款 第十一条
应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不 得小于20立方米。 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的 设备； 备用发电机组或安装双路电路； 备用制冷机组。
条款 第十五条
应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
主要存在问题：
表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用； 检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内； 维修应一次维修一张登记表。
资料
资料下载地址
杭州市食品药品监督管理局政务网站 ()->表格下载->药品类