[医疗机构中药制剂申请资料] 使用医疗机构中药制剂

[医疗机构中药制剂申请资料] 使用医疗机构中药制剂

***医院中药制剂许可证申报资料目录 1 《医疗机构执业许可证》和《卫生行政部门审核同意书》复印件 2 中药制剂配制管理和质量管理自查情况 3 中药配制组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） 4 中药制剂室负责人、部门负责人简历；相关专业技术人员、工程技术人员、技术人员登记表，并标明所在岗位；

高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 5 医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂型和品种表；

申请许可范围剂型和品种表，包括依据标准 6 医疗机构总平面布局图及中药制剂室平面布局图7 医疗机构中药制剂室概况及工艺布局平面图；

工艺设备平面布置图8 申请认证剂型或品种的工艺流程图9 配制车间主要配置设备目录及检验设备目录10 药品生配制（车间）生产管理、质量管理文件目录11 其它相关资料*****医院中药制剂许可证申报资料之一*****医院中药制剂许可证申报资料之二自查报告****医院是我市唯一一家集医疗、教学、科研、康复为一体的具有传统中医特色的二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于1982年，占地面积100亩。担负着固原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及保健任务，是固原市中医药服务网络主体。

****医院中药制剂室建设——2008年，自治区中医药管理局立项投资，医院以“传承、创新，独特、卓越”的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社会资源，医院以创重点专科、塑名医、发展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室，委托陕西新陆设计有限公司按照国家医疗机构制剂室GPP认证的标准规划设计。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设投资350万元，配制车间和附属设施建筑面积500平方米，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四个剂型的中药制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂4500万瓶、胶囊6000万粒、颗粒1000万袋、蜜丸1000万丸。2009年6月份启动中药制剂楼建设工程，讫今已完成投资400万元。中药制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、道路及其它附属设施工程已完成，中药制剂配制车间预投入生产配制。

2 GPP自查情况 2.1 机构和人员本医疗机构中药制剂室组织机构健全、合理，设有五部一室各部室职责明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部负责，本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负其责。

质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、质量检验、使用服务。配制、质量负责人均具有多年实践经验，并多次接受GPP及相关知识培训，有能力对配制过程中出现的问题做出正确的判断和处理。操作人员也都经过严格培训，经考核合格后上岗。

培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参加，分级培训，注重实效，保证质量。培训有计划、有考勤(签到表)、有记录、有考核，并建立有个人培训档案。考试不合格不得上岗，学习成绩与个人考核挂钩。

除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们还利用各种机会邀请省、市药监部门领导和GPP专家到本医疗机构中药制剂室授课，不断提高各级管理人员理解和实施GPP的水平。

2.2 厂房和设施本医疗机构主要道路畅通，经过硬化的路面平整划一，露土地面全面绿化。整体布局合理，生产区和行政区、辅助区严格分开，周围环境符合规范要求。

中药制剂室内设中药制剂配制车间，面积475.2m2，其区域面积与配制规模相适应。中药制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的要求。进入洁净区人员按规定的SOP更鞋、更衣所有物料的进出做到人流、物流不交叉，生产区域功能间齐全，设有提取间、收膏冷藏间、干燥间、粉碎过筛间、混合制粒间、颗粒包装间、胶囊填充间、合剂配制间、灭菌室、蜜丸间、内包间、外包间、中间站和与之相适应的洗衣间。设成品库、原料库、辅料库等仓储面积100m2，货物排列整齐，区域分隔明显，灭火器材配备齐全，换气排风良好。质检室面积为120m2,检测仪器有紫外分光广度计、智能崩解仪、霉菌培养等配备合理。

生产区和洁净区地面均为PVC塑胶地面，平整、干燥。洁净区配有空气净化系统及压缩空气系统等，顶棚、墙壁材料为彩钢板，墙与墙、墙与顶棚、墙与地面由铝合金防尘圆弧连接，顶棚密封性能良好，水、电、管道暗装、根据消防规定备有应急照明和报警装置。

总之，车间工艺布局紧凑合理，生产流程顺畅，符合GPP要求。在各入口处设有捕蝇灯、挡鼠板等防虫鼠进入的措施；

厂房均采用彩钢板吊顶和隔断，室内设施如照明、电缆通讯管道、工艺管道均设在技术夹层内，有利于厂房内的清洁。

2.3 设备生产设备与物料接触部分材质全为316L不锈钢，且经抛光处理，与物料接触的设备，管道内壁平整、光滑，易清洗、消毒。所有设备自身密闭性良好。设备表面平整、光滑，管道保温外覆铝箔岩棉，基本光滑、平整，没有颗粒物质脱落。设备安装间距便于操作、清洁和保养。水、蒸气、电源上等均有醒目标志，标明管道内部物质和流向。生产用水输送管道无死角，出口装有过滤器。

所有设备建立档案，主要生产设备一机一档，压力容器一机一档，档案内容包括设备台帐、设备原始材料（包括装箱单、合格证、开箱验收单、使用说明书、压力容器质量检验证书、调试验收单）等，设备档案由设备管理员管理。每台（套）设备都建立了标准操作规程并严格执行。设备有设备标志卡、设备运行记录。设备良好，运行正常。根据规范要求制定了主要设备的维护检修制度，规定了检修周期，维护保养规程，制定了设备清洁规程，规定了设备清洗方法。

用于配制和质量控制的仪器、仪表、衡器等适用范围和精密度基本符合生产和质量控制的要求、检验设备齐全,计量器具与仪器按规定期限校正，计量器具有检定记录，精密仪器有使用记录。

2.4 物料本医疗机构中药制剂室制定了物料采购、储存、发放和使用等一系列管理标准和操作标准，使物料从采购到成品使用的每一环节均受到严格的控制，从而保证仓储物料的质量。

本医疗机构中药制剂室设有原料库、辅料库、成品库、包材库等库区，不合格品、退货产品专区存放，并加锁保管。标签类物料专区、专柜加锁保管，专人计数发放。

2.5 卫生管理本医疗机构中药制剂室制定有各项卫生管理制度，车间按照要求制定了一般生产区、洁净区、控制区设备、容器等清洁操作规程，并制定了生产区及洁净区出入程序，规范人员、物料进出生产区及洁净区的操作。

2.6 生产管理本医疗机构中药制剂室制定并严格执行各产品的工艺规程、标准操作规程，按规定进行批号划分、产品清场。认真填写批生产记录，并对其进行整理、审核，统一管理，对每批产品均按照规定进行物料平衡计算、分析和处理。

所选用的工艺用水(饮用水)、纯化水符合质量标准，确保产品质量。

2.7 质量管理质量部负责本医疗机构中药制剂室的质量管理工作。建立了完善的质量管理文件和本医疗机构中药制剂室内控质量标准并严格执行。由质量部负责对配制全过程进行监督；

负责对批生产记录进行审核，决定物料、中间产品的使用；