兽药GSP质量管理制度及管理文件
兽药gsp文件管理制度
兽药gsp文件管理制度一、制度目的为了规范兽药的生产、流通和使用过程，确保兽药质量和安全，保障动物健康，制定兽药GSP文件管理制度。
二、管理范围本制度适用于我公司兽药生产、经营和使用过程中的GSP文件管理。
三、文件管理1. 制定GSP文件的主要负责人应当是公司质量管理部门的负责人，并由相关职员协助完成。
2. 兽药GSP文件包括但不限于：质量管理手册、标准操作程序(SOP)、生产工艺流程、质量控制记录等。
3. GSP文件应当经过质量管理部门审核、批准，并在生产、经营过程中严格执行。
4. GSP文件应当定期进行更新、修订，并及时通知相关岗位的人员。
四、GSP文件存档1. 兽药GSP文件的存档由质量管理部门负责，必须建立完整的存档档案管理制度。
2. GSP文件的存档要求：存储环境干燥通风、光线适中、不受潮、不受污染，以确保文件的完整性和可读性。
3. 存放GSP文件的文件柜要设置密码，只有经过授权的人员才能查阅文件。
五、文件保密1. 所有GSP文件属于公司的机密资料，未经授权不得向外部机构或个人泄露。
2. 任何员工在离开公司之前都应当交还所有GSP文件，公司负责销毁离职员工的文件副本。
3. 在内部使用GSP文件时，严禁直接复印或外传文件内容，必须经过相关审批程序。
六、文件使用1. 各部门使用GSP文件时应当严格按照文件的规定执行，不得擅自篡改、修改文件内容。
2. 如有文件需要调整，必须经过质量管理部门的审核、批准并及时通知相关岗位人员。
3. 文件使用过程中如发现问题，应当及时向质量管理部门报告并配合调查处理。
七、监督检查1. 公司内设质量管理督查部门，负责对GSP文件的执行情况进行监督检查。
2. 定期对各部门进行GSP文件的执行情况进行抽查，如发现问题应当及时整改并制定改进措施。
3. 对于严重违反文件管理制度的部门或员工，依公司规定给予相应处理。
八、制度宣教1. 兽药GSP文件管理制度须定期向员工进行宣教普及，确保员工了解并严格遵守规章制度。
兽药生产经营管理规范gsp
(年)第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范合用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后一个月内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后一个月内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章机构与人员第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。
兽药GSP文件：质量管理制度的检查考核规定
*****兽药销售公司GSP文件
为保证兽药经营质量管理制度的贯彻执行，确保本企业GSP落到实处，根据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。
一、专职质量管理员负责质量管理制度的检查考核工作，每季度至少完成一次全部质量管理制度的检查考核工作。
二、检查考核方法主要有：
（一）记录资料检查法。
查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。
（二）现场观察法。
现场观察员工的操作情况，有无违返操作规程。
（三）知识测验法。
通过提问或问卷测试，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和质量管理知识的掌握程度等。
三、对检查发现的问题要坚持“三不放过”的原则（原因不查清不放过，责任者和员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过），认真分析存在问题的原因，制定整改措施并认真落实。
四、检查考核与奖惩挂钩，对制度执行情况好的员工给予必要的物质奖励，
对制度执行不力，发生严重质量问题要坚决予以否决。
五、建立质量管理制度检查考核档案。
相关表格：。
兽药GSP质量管理制度
企业员工岗位职责1.本岗位职责根据湖南省实行《兽药经营质量管理规范》细则规定制定。
2. 企业负责人对企业经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3.质量管理人员负责对全企业旳质量监督、考核、管理等工作。
并对总经理负责。
4.业务部门及仓库管理人员为本部门旳质量负责人, 负责质量管理制度和质量法规, 文献旳详细执行, 对商品旳进、销、存进行严格旳质量管理, 严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》规定, 对本岗位旳工作质量、服务质量和有关旳兽药质量负责。
6、全体人员认真执行企业旳各项管理制度, 对现实旳和潜在旳质量问题不停地进行检查、发现, 及时采用防止或补救旳措施。
二、兽药采购管理制度1.兽药采购坚持“质量第一”旳原则；2.坚持按需进货, 择优采购旳原则；3.采购时应认真审查供货单位旳法定资格, 考察其履行协议旳能力, 必要时配合质量管理人员对其进行现场考察, 签订质量保证协议, 保证购进渠道旳合法性；4、建立合格供货方及合格经营品种目录, 建立完善旳供货企业管理档案；5.签订采购协议步必须按规定明确必要旳质量条款；6、规定供货单位提供合法证照、生产同意证明文献、产品质量原则等审核资料, 并复印存档, 供兽药管理部门检查；7、采购人员应及时理解供货单位旳生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度（一）兽药质量验收购进兽药旳检查验收是兽药经营过程中旳关键环节, 检查验收旳重要内容包括: 兽药质量、有关证明文献、数量三个方面。
兽药质量旳检查验收包括: 兽药外观质量旳检查和兽药包装质量旳检查。
但对兽药内在质量有怀疑时, 应送法定兽药检查部门检查, 合格后方可收货。
1.兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查: 重要检查购进兽药与否符合对应旳外观质量检查原则旳规定。
(2)兽药包装质量检查外包装: 包装箱与否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药旳包装印刷应清晰原则, 危险兽药必须符合危险兽药包装标志旳规定。
兽药经营管理指导文件全套(GSP)
兽药经营管理指导文件全套(GSP)
介绍
本文档旨在提供一套完整的兽药经营管理指导文件，以协助兽药经营者合规经营，并确保兽药的安全性和有效性。
目标
- 建立兽药经营的管理体系，确保合规经营。
- 保障兽药质量和安全，提高兽药使用效果和治疗效果。
- 提供兽药经营的标准操作流程，规范企业运营。
文件内容
兽药经营管理指导文件全套(GSP)包括以下内容：
1. 兽药经营管理制度文件
- 兽药经营企业管理制度
- 兽药采购管理制度
- 兽药质量管理制度
- 兽药库存管理制度
- 兽药销售管理制度
- 紧急情况处理管理制度
2. 兽药经营场所要求
- 兽药经营场所选址和环境要求- 兽药经营场所设施设备要求- 兽药经营场所卫生管理要求
3. 兽药经营人员管理
- 兽药经营人员岗位责任与要求- 兽药经营人员培训管理
- 兽药经营人员健康管理
4. 兽药采购和供应管理
- 兽药采购程序与管理要求
- 兽药供应商管理要求
- 兽药进货、验收和退换货管理
5. 兽药库存管理
- 兽药库存管理制度与要求
- 兽药库存盘点和结存要求
- 兽药库存质量控制要求
6. 兽药销售管理
- 兽药销售管理制度与要求
- 兽药销售记录与查询要求
- 兽药销售追溯要求
7. 兽药质量管理
- 兽药质量控制制度与要求
- 兽药质量检测要求
- 兽药不良反应与事件报告管理
结论
本套兽药经营管理指导文件(GSP)是兽药经营者合规经营的基本依据，建议兽药经营者按照文件要求进行管理。
通过合规经营，能够提高兽药的安全性和有效性，保障兽禽健康和食品安全。
农业部认证用兽药GSP质量管理制度
农业部认证用兽药GSP质量管理制度一、前言为了保障兽药的质量和安全，农业部于2010年颁布了《兽药GSP质量管理规范》，该规范规定了兽药GSP质量管理制度的要求和实施细则。
本文将详细介绍农业部认证用兽药GSP质量管理制度的相关内容。
二、背景随着国内畜牧业的快速发展，对兽药的需求量不断增加。
为满足市场需求，国内兽药行业快速崛起，但同时也面临着诸多质量和安全隐患。
针对兽药质量和安全问题，农业部出台了《兽药GSP质量管理规范》，要求所有生产、销售和使用兽药的单位必须建立和执行兽药GSP质量管理制度。
三、相关要求按照规定，所有生产、销售和使用兽药的单位必须建立和执行兽药GSP质量管理制度，具体要求如下：1.生产企业必须获得GMP证书，并按照GSP标准生产、储存和运输兽药。
2.向兽药销售单位提供GSP证书、检验报告等相关材料，确保兽药的质量和安全性。
3.兽药销售单位必须建立规范的销售流程和档案管理制度，保证兽药的来源可追溯。
4.使用兽药的单位必须建立规范的管理制度，保证兽药的安全使用。
四、相关流程为了保证兽药的质量和安全，农业部认证用兽药GSP质量管理制度的相关流程如下：1.兽药生产企业应在获得GMP证书后，申请GSP证书，并按照GSP要求生产、储存和运输兽药。
2.兽药销售企业应向兽药生产企业提供必要的材料，包括企业资质、检验报告等。
3.兽药销售企业应按照规范的销售流程和档案管理制度进行销售。
销售流程包括采购、收货、检验、销售等环节。
4.使用兽药的单位应建立规范的管理制度，包括兽药管理制度、使用记录、储存条件、过期处理等。
五、农业部认证用兽药GSP质量管理制度的实施，是确保兽药质量和安全的重要保障。
所有生产、销售和使用兽药的单位，都应按照规定建立和执行兽药GSP质量管理制度。
只有保证兽药的质量和安全，才能保障畜牧业的健康发展。
兽药gsp管理制度大全
兽药gsp管理制度大全第一章总则第一条为了规范兽药的生产、销售和使用，保障动物的健康安全和人类食品安全，根据《兽药管理法》，制定本制度。
第二条兽药GSP管理制度是兽药管理的基本法规，是兽药生产、经营单位的质量管理规范，是兽药监管部门监督检查的重要依据。
第三条兽药GSP管理制度适用于兽药生产、经营单位，包括兽药生产、销售、储存和运输环节。
第四条兽药GSP管理制度要求兽药生产、经营单位严格遵守国家兽药法律法规，保证兽药的质量和安全。
第五条兽药GSP管理制度由国家食品药品监督管理局负责制定和实施。
第六条兽药GSP管理制度的遵守程度将作为兽药生产、经营单位的考核依据，对违反兽药GSP管理制度的单位将依法进行处罚。
第七条兽药GSP管理制度应当与国家相关法律法规、政策文件相衔接，确保兽药管理的科学性和有效性。
第二章兽药GSP管理的基本要求第八条兽药生产、经营单位应当建立健全兽药GSP管理体系，明确管理责任部门和负责人，并定期进行评估。
第九条兽药生产企业应当具备合格的生产设备和场地，符合国家相关标准和规定。
第十条兽药经营单位应当具备合格的销售场所和储存条件，保证兽药质量和安全。
第十一条兽药GSP管理的基本要求包括生产、销售、储存、运输等多个环节，确保兽药的生产到销售的全过程质量控制。
第三章兽药GSP管理的实施第十二条兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺、质量控制、生产过程监督等方面。
第十三条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定，进行生产许可申请和备案登记。
第十四条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定，进行生产工艺的验证和验证。
第十五条兽药生产企业应当对生产过程进行监督和检查，确保生产质量和安全。
第十六条兽药生产企业应当建立完善的产品质量管理档案，追溯产品的质量。
第十七条兽药经营单位应当建立完善的销售管理体系，包括销售环节的质量控制、监督等方面。
第十八条兽药经营单位应当按照国家相关标准和规定，进行许可申请和备案登记。
兽药GSP质量管理制度
兽药GSP质量管理制度一、背景：兽药作为保障畜牧业发展和动物健康的重要物质，其质量安全直接关系到兽医保健和食品安全。
随着兽药市场的不断扩大和兽药品种和使用量的增加，兽药质量安全问题也日益凸显。
为保障兽药的质量安全，提高兽药管理的科学性和规范性，制定兽药GSP质量管理制度是必要的。
二、目的：1.保证兽药的质量安全。
通过制定GSP质量管理制度，规范兽药生产、贮存、运输、销售等环节的操作，确保兽药的质量安全，减少兽药的不合格率和毒副作用。
2.提高兽药质量管理水平。
建立兽药GSP质量管理制度，引导兽药生产企业和经营者加强质量管理意识，采用科学、规范、标准化管理措施，提高兽药质量管理水平。
3.加强兽药行业监管。
依据兽药GSP质量管理制度，实施兽药生产企业和经营者的质量自查和监督检查，严厉打击违法违规行为，保障兽药市场的高效有序运行。
三、内容：1.兽药生产环节的质量管理要求：包括原料的采购和验收、生产管理、设备设施的管理、环境卫生的控制等，要求兽药生产企业遵循GMP（良好生产实践）要求进行生产，确保兽药的质量安全。
2.兽药贮存和运输环节的质量管理要求：包括库房和仓储设施的管理、存储条件的控制、兽药运输的管理等，要求兽药贮存和运输过程中遵循规范、安全的方式，防止兽药质量受损。
3.兽药销售环节的质量管理要求：包括兽药经营场所的管理、销售人员的业务素质和行为规范、兽药追溯制度的建立等，要求经营者从兽药的采购、销售到存档都进行规范管理，确保兽药源头可追溯。
四、实施：1.制定兽药GSP质量管理制度文件，明确各环节的质量管理要求和责任。
2.进行相关人员的培训，提高员工的质量意识和操作技能。
3.对兽药生产企业和经营者进行质量监督和检查，及时发现和处理质量问题。
4.建立健全兽药质量跟踪和溯源制度，追溯兽药的生产和销售过程，对质量问题进行排查和追责。
5.加强对兽药市场的监管，对违法违规行为进行严厉打击，营造公平竞争的市场环境。
兽药GSP质量管理制度
销售计划与策略
销售计划
制定针对不同市场和客户的销售计划，包括销售目标 、渠道、预算等。
销售策略
根据市场和客户需求，制定和调整销售策略，如价格 、促销、分销等。
销售流程与标准
销售流程
制定标准销售流程，包括客户开发、订单处理、发货配 送、收款结算等环节。
销售标准
制定销售标准，如客户服务标准、产品质量标准、渠道 管理标准等。
06
兽药gsp售后服务管理
售后服务政策
兽药gsp规定，企业应制定明确的售后服务政策，明确售后服务的内容、方式、 标准、时间、范围等，以便为消费者提供及时、有效的服务。
售后服务政策应与企业的实际情况相结合，体现企业的服务理念和企业文化，同 时要符合国家法律法规和相关规定。
售后服务流程与标准
兽药gsp规定，企业应制定详细的售后服务流程和标准，包括售后服务的时间、方式、步骤、方法和标准等，以保证售后服务 的质量和效率。
量标准。
未来趋势
随着科技的进步和畜牧业的发 展，兽药GSP将继续不断完善和 升级，以适应新的市场需求和
行业挑战。
02
兽药gsp质量管理制度总 则
质量方针与目标
质量方针
坚持质量第一，确保兽药安全有效，满足客户和社会的需求。
质量目标
不断提高兽药产品质量，降低质量风险，提高客户满意度。
组织架构与职责
《兽药gsp质量管理制度》
2023-10-29
contents
目录
• 兽药gsp概述 • 兽药gsp质量管理制度总则 • 兽药gsp采购管理 • 兽药gsp储存管理 • 兽药gsp销售管理 • 兽药gsp售后服务管理 • 兽药gsp质量管理制度的持续改进
01
gsp兽药管理制度
gsp兽药管理制度GSP 兽药管理制度兽药作为保障动物健康和养殖业发展的重要物资，其质量和管理至关重要。
GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）兽药管理制度是一套确保兽药在采购、储存、销售等环节符合质量标准和法规要求的规范体系。
以下将详细介绍 GSP 兽药管理制度的各个方面。
一、人员与职责1、企业负责人企业负责人应熟悉兽药管理的法律法规，对企业的兽药经营活动全面负责，确保企业遵循 GSP 要求开展业务。
2、质量管理人员质量管理人员应具备相关专业知识和经验，负责质量管理工作，包括对兽药的验收、养护、质量查询等，确保所经营的兽药质量合格。
3、采购人员采购人员应根据企业的需求，从合法渠道采购符合质量要求的兽药，并与供应商保持良好的沟通，确保采购的兽药能够按时、按量、按质供应。
4、销售人员销售人员应了解所销售兽药的性能、用途、使用方法等，向客户提供准确的信息和合理的建议，不得误导客户。
5、仓储人员仓储人员负责兽药的储存和保管工作，按照规定的条件存放兽药，确保兽药在储存过程中质量不受影响。
二、设施与设备1、营业场所营业场所应整洁、明亮，布局合理，具备与经营兽药相适应的展示、陈列设施。
2、仓库仓库应具有符合要求的面积和空间，能够满足不同兽药的储存需求。
仓库内应配备温湿度调控设备、防虫防鼠设施、货架等。
3、运输设备对于需要运输的兽药，企业应配备符合要求的运输工具，确保兽药在运输过程中的质量稳定。
三、采购管理1、供应商审核企业应建立供应商审核制度，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行审核，选择合格的供应商进行采购。
2、采购合同采购兽药时应签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括兽药的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货方式等。
3、采购记录企业应建立完整的采购记录，包括供应商名称、兽药名称、规格、数量、生产日期、批号、有效期等信息，以便追溯。
四、验收管理1、验收标准制定明确的验收标准，依据兽药质量标准和相关法规要求，对采购的兽药进行验收。
gsp兽药管理制度
gsp兽药管理制度GSP 兽药管理制度在现代畜牧业的发展中，兽药的合理使用和管理至关重要。
GSP （Good Supply Practice，良好供应规范）兽药管理制度的建立和实施，对于保障兽药的质量、安全和有效性，维护动物健康和公共卫生安全，具有极其重要的意义。
一、GSP 兽药管理制度的重要性GSP 兽药管理制度是一套严格的规范和标准，旨在确保兽药从生产、采购、储存、销售到使用的全过程都处于严格的质量控制之下。
这一制度的重要性主要体现在以下几个方面：首先，保障兽药的质量。
通过对兽药生产企业和经营企业的严格要求，确保所销售的兽药符合国家的质量标准，有效成分含量准确，无变质、过期等问题。
其次，保证动物用药的安全。
规范的管理制度能够避免使用假冒伪劣兽药、误用兽药等情况，降低因兽药使用不当而导致的动物中毒、死亡等风险。
再者，有助于防控动物疫病。
合理使用质量可靠的兽药，可以有效地预防和治疗动物疫病，减少疫病的传播和扩散，保障养殖业的健康发展。
最后，维护公共卫生安全。
动物源性食品的质量与公共卫生息息相关。
GSP 兽药管理制度能够从源头上控制兽药的使用，减少兽药残留对人体健康的潜在威胁。
二、GSP 兽药管理制度的主要内容1、人员与培训从事兽药经营的人员必须具备相应的专业知识和技能，熟悉兽药管理的法律法规。
企业应定期组织员工参加培训，不断提高员工的业务水平和法律意识。
2、设施与设备兽药经营场所应具备与经营规模相适应的仓库、货架、冷藏设备等。
仓库应保持干燥、通风、避光，有防虫、防鼠、防潮等设施。
冷藏设备应能够保证需要冷藏的兽药在规定的温度条件下储存。
3、采购与验收采购兽药时，必须从合法的生产企业或经营企业购进，并严格审查供应商的资质。
购进的兽药要进行验收，核对兽药的名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等信息，确保兽药的质量和合法性。
4、储存与养护按照兽药的储存要求进行分类存放，定期对库存兽药进行检查和养护，发现问题及时处理。
GSP兽药经营质量管理制度
GSP兽药经营质量管理制度在兽药验收和入库管理制度中，购进兽药的检查验收是一个关键的环节。
为了保证质量，需要从兽药的质量、相关证明文件和数量三个方面进行检查验收。
其中，兽药质量的检查验收主要包括外观质量和包装质量的检查。
在外观质量检查方面，需要检查购进的兽药是否符合相应的标准规定。
在包装质量检查方面，需要检查外包装和内包装是否符合要求，如外包装是否牢固、干燥，内包装是否有合格证等。
此外，还需要对兽药的标签和说明书进行检查，确保其上印有必要的信息，如通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
在进行兽药采购时，应认真贯彻执行相关法律法规，如《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等。
采购的兽药应为合法兽药生产企业生产的，并且必须有批准文号。
此外，采购的兽药的包装、标签和说明书也必须符合国家兽药管理有关规定。
对于首营企业或首营产品，还需要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件。
在购进兽药时，需要建立完整的购进记录，记录应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等信息。
同时，购进药品时应开具合法票据，并按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
在兽药保管制度中，需要制定相应的存储和陈列管理制度。
为了保证兽药的质量，需要对兽药进行分类存储，并在存储过程中注意温度、湿度等因素的控制。
对于过期或者失效的兽药，需要及时处理。
在兽药售后服务管理制度中，需要建立健全的售后服务体系，及时处理客户的投诉和质量问题。
在兽药质量评估制度中，需要对兽药进行定期的质量评估，及时发现和解决质量问题。
对于不良反应报告和处理制度、不合格兽药和退货兽药管理制度、兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度等，也需要制定相应的规定。
同时，还需要建立兽药经营记录、档案和凭证管理制度，对兽药的经营记录、档案和凭证进行规范管理。
在兽药经营过程中，还需要进行质量管理培训和考核，提高员工的质量意识。
江苏省兽药gsp规章制度
江苏省兽药gsp规章制度第一章总则第一条为了规范江苏省兽药经营企业的生产、储存、销售行为，保障动物用药品质安全，促进畜牧业健康发展，特制定本规章。
第二条本规章适用于江苏省境内从事兽药生产、经营、储存、销售等活动的企业和个人。
第三条兽药GSP规章的内容应当与国家有关法律、法规和标准相一致，同时结合江苏省实际情况进行具体规定。
第四条兽药GSP规章由江苏省动物卫生监督管理部门负责管理和执行。
第五条兽药GSP规章实施过程中，应当严格按照规章进行，不得擅自变更。
第六条对违反兽药GSP规章的企业和个人，将按照法规进行处罚，并公布其违规情况。
第七条各级动物卫生监督管理部门应当加强对兽药GSP规章的宣传与培训工作，提高企业和个人的遵守意识。
第二章兽药生产GSP规定第八条兽药生产企业应当取得合格生产许可证，并按照国家相关法律、法规和标准进行生产。
第九条兽药生产企业应当建立健全的生产质量管理体制，确保生产过程严格按照GSP规定进行。
第十条兽药生产企业应当配备专业技术人员，并定期开展培训，提高员工技能和素质。
第十一条兽药生产企业应当定期对生产设备进行维护和检修，确保生产设备处于良好状态。
第十二条兽药生产企业应当配备充足的原辅材料储备，并建立合理的库存管理制度。
第十三条兽药生产企业应当对生产环节进行全程记录，并建立完善的档案管理制度。
第十四条兽药生产企业应当加强对产品质量的监控和评估，及时调整生产工艺和工艺流程。
第十五条兽药生产企业应当严格执行产品质量抽检制度，确保产品质量符合标准要求。
第十六条兽药生产企业应当配合相关监管部门进行检查和验收工作，确保产品符合GSP规定。
第十七条对于未经许可擅自进行兽药生产的企业，将进行严厉惩处，并公布其违法行为。
第十八条兽药生产企业应当主动接受监管部门的指导和监督工作，积极改进相关工作。
第三章兽药经营GSP规定第十九条兽药经营企业应当取得经营许可证，严格按照许可范围进行经营。
第二十条兽药经营企业应当建立健全的质量管理制度，确保产品符合标准要求。
兽药GSP质量管理制度样本
兽药GSP质量管理制度样本一、总则1.1 背景介绍兽药是畜禽及宠物用药物的统称，随着畜牧业的发展，兽药的使用越来越广泛。
为确保兽药的质量安全、有效性和合规性，制定并严格执行兽药GSP质量管理制度是必不可少的。
1.2 目的本文档旨在规范兽药生产企业的质量管理制度，确保生产环节的质量安全和合规性，保障兽药产品的质量。
1.3 适用范围本制度适用于所有从事兽药生产的生产企业，包括生产、质量控制、储存、运输等环节。
二、质量管理体系2.1 质量方针和目标•坚持质量第一，保障兽药产品的安全性和有效性。
•不断提升生产管理水平，持续改进质量管理体系。
2.2 质量组织架构•设立质量部门，由质量负责人负责全面质量管理。
•各部门各岗位明确职责，建立质量管理责任制。
2.3 文件控制•建立文件编写、审批、发布、废止等程序，确保文件的及时更新和合规性。
•所有相关文件需按规定妥善保存，方便追溯和查询。
2.4 质量风险评估•定期进行质量风险评估，发现问题及时进行整改和改进。
•建立质量风险预警机制，防范质量风险发生。
三、生产管理3.1 设备设施管理•兽药生产企业应配备符合国家标准要求的生产设备设施。
•定期对设备设施进行维护和保养，确保设备运行正常。
3.2 原辅料管理•采购原辅料应经过严格筛选和审核，符合质量标准。
•对进货的原辅料进行检验和验收，合格后方可使用。
3.3 生产过程管理•严格按照生产工艺流程进行生产，确保产品的质量稳定。
•对生产过程中的关键环节进行监控和记录，确保生产的合规性。
3.4 不良品管理•对生产中出现的不良品及时处理，防止不良品流入市场。
•建立不良品追溯机制，确保问题的原因能够得到有效解决。
四、质量控制4.1 计量管理•建立严格的计量管理制度，确保生产过程中的计量准确。
•对使用的计量器具定期进行校准和检定。
4.2 检验检测•建立完善的检验检测体系，确保产品的质量符合要求。
•对生产过程中的关键参数进行监测，及时发现问题并处理。
GSP兽药经营质量管理制度
GSP兽药经营质量管理制度龙岩市新罗区东肖镇正泰兽药饲料经营部兽药经营质量管理制度( 一) 兽药采购制度.............................................................. 错误!未定义书签。
( 二) 兽药验收、入库管理制度.............................................. 错误!未定义书签。
( 三) 兽药保管制度................................................................... 错误!未定义书签。
( 四) 兽药存储与陈列管理制度............................................... 错误!未定义书签。
( 五) 仓库管理制度................................................................... 错误!未定义书签。
( 六) 销售和售后服务管理制度............................................... 错误!未定义书签。
( 七) 兽药质量评估制度........................................................... 错误!未定义书签。
( 八) 兽药不良反应报告及处理制度 ...................................... 错误!未定义书签。
( 九) 不合格兽药和退货兽药管理制度 .................................. 错误!未定义书签。
( 十) 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 ......... 错误!未定义书签。
( 十一) 兽药经营记录、档案和凭证管理制度 ..................... 错误!未定义书签。
gsp兽药管理制度
gsp兽药管理制度GSP 兽药管理制度兽药是用于预防、治疗和诊断动物疾病的特殊商品，其质量和使用的安全性直接关系到动物的健康和人类的食品安全。
为了加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保障动物健康和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（GSP）的要求，特制定本兽药管理制度。
一、人员与培训1、企业负责人应当熟悉兽药管理法律法规及 GSP 要求，具备相应的兽药专业知识和管理能力。
2、质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药质量管理工作经历，并经过专业培训，熟悉兽药管理法规和 GSP 要求。
3、从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并经过专业培训，熟悉兽药管理法规和相关专业知识。
4、定期组织员工参加兽药管理法律法规、GSP 知识和相关专业技术的培训，建立培训档案，培训内容包括法律法规、兽药知识、职业道德等。
二、设施与设备1、具有与经营兽药相适应的固定营业场所和仓库，营业场所和仓库应当整洁、卫生，布局合理。
2、营业场所应当具有与经营兽药品种、规模相适应的陈列货架、柜台等设施设备，并保持良好的运行状态。
3、仓库应当具有符合兽药储存要求的常温库、阴凉库、冷库等，具有防潮、防虫、防鼠等设施设备，并定期进行维护和保养。
4、具有与经营规模相适应的运输工具，运输工具应当保持清洁、卫生，定期进行消毒和维护。
三、采购与验收1、采购兽药应当从合法的兽药生产、经营企业购进，并审核供货单位的资质和产品质量，签订采购合同，明确质量条款。
2、建立采购记录，采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。
3、验收兽药应当按照兽药质量标准和合同约定进行，对兽药的外观、包装、标签、说明书等进行检查，核对兽药的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期等内容，做好验收记录。
4、对验收不合格的兽药，应当及时与供货单位联系处理，并做好记录。
兽药GSP质量体系管理文件
兽药GSP质量体系管理文件*****兽药经营企业GSP质量管理体系文件目录企业质量管理目标 (1)企业组织机构、岗位和人员职责 (1)企业负责人岗位职责 (2)质量管理员职责 (1)验收员岗位职责 (1)养护员岗位职责 (1)采购员岗位职责.............................. 错误!未定义书签。
销售人员岗位职责 (1)保管员岗位职责.............................. 错误!未定义书签。
对供货单位和所购兽药质量评估制度 (1)兽药采购制度...................................... 错误!未定义书签。
验收管理制度...................................... 错误!未定义书签。
兽药出入库管理制度................................ 错误!未定义书签。
兽药陈列管理制度.................................. 错误!未定义书签。
兽药存储管理制度.................................. 错误!未定义书签。
兽药运输管理制度.................................. 错误!未定义书签。
兽药销售管理制度. (2)环境卫生的管理制度 (3)兽药不良反应报告制度 (5)不合格兽药和退货兽药管理制度...................... 错误!未定义书签。
兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度. (1)兽药经营记录、档案和凭证管理制度.................. 错误!未定义书签。
质量管理培训、考核制度. (3)文件名称企业质量管理目标编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期企业质量管理目标本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
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兽药GSP质量管理制度及管理文件本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》～要求制定。
一、企业员工岗位职责1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》～要求制定。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。
并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人～负责质量管理制度和质量法规～文件的具体执行～对商品的进、销、存进行严格的质量管理～严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求～对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度～对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现～及时采取预防或补救的措施。
二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一”的原则,2、坚持按需进货～择优采购的原则,3、采购时应认真审查供货单位的法定资格～考察其履行合同的能力～必要时配合质量管理人员对其进行现场考察～签订质量保证协议～确保购进渠道的合法性,4、建立合格供货方及合格经营品种目录～建立完善的供货企业管理档案,5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款,6、要求供货单位提供合法证照～生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料～并复印存档～供兽药管理部门检查,7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度,一,兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节～检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时～应送法定兽药检验部门检验～合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收,1,兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
,2,兽药包装质量检查:外包装:包装箱是否牢固、干燥,封签、封条有无破损,外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期,有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准～危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证～容器使用合理、清洁、干燥、无破损,封口严密～合格,包装印字应清晰～品名～规格、批号等不得缺项,瓶签粘贴牢固。
,3,标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
,4,中药材和中药饮片的检查验收～必须注意一下内容:应有包装～并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、合法性审核,1,必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
,2,必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名～规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时～应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
,二,兽药产品的入库1、兽药产品在进行逐批,次,验收合格后方可入库～特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当出现以下情况时～可直接将所验收药品判定为不合格兽药～不能入库:,1,未经兽药管理部门批准生产的兽药,,2,整件包装中无出厂检验合格证的兽药,,3,标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围～不符合规定、没有规定标志的兽药,3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药,四、兽药销售管理制度兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规～依法经营～安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理销售处方药时～应严格执行下述规定,1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按规定保存备查～如不能保留原件～可留存复印件或登记备查。
5、处方药不应采用开架自选的销售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时～应当拒绝调配、销售～必要时～需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽医开具的处方～不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医,兽药,技术人员在营业现场～并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。
遇到顾客要求～兽医,兽药,技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。
9、认真填写处方药销售记录。
二、非处方要销售管理1、陈列的兽药分类摆放～清洁整齐,2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项～根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后～将兽药交与顾客。
3、收集兽药产品市场信息～对缺货兽药要认真登记及时报告～货到后及时通知客户购买。
4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息～毒副作用信息～报告质量管理人员。
5、做好相关记录～字迹端正、准确、记录及时～做到账款、账物、账货相符～发现质量问题技及时报告质量负责人,保存销售记录至该兽药有效期一年,无有效期保存三年,。
6、提供咨询服务～为消费者提供用药咨询和指导～指导顾客安全、合理用药。
五、兽药储存保管制度一、兽药的储存管理规定1、色标管理为有效控制兽药储存质量～对兽药按其质量状态区分管理～杜绝库存兽药存放差错～对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为:合格兽药——绿色,不合格兽药——红色,质量状态不明确兽药——黄色～三色标牌以底色为准～文字可以白色或黑色表示。
2、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求～规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度～防止造成包装箱挤压变形。
兽药应按品种、批号相对集中堆放～并分开堆码～不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛～防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设臵足够宽度的货物通道～防止库内设施对兽药质量产生影响～保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。
特殊管理兽药以及危险品应专库存放。
对于经营量较小且易变色～挥发及融化的品种～应配备避光、避热的储存设备。
对于毒麻中药应做到专人、专账、专库,或柜,、双锁保管。
5、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
二、兽药保管管理规定1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量～因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。
发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期进行检查～并做好记录。
特别要注意近效期药品～易霉变、易潮解的药品～应缩短检查周期～发现有质量问题的药品～应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3、对近效期药品～应按月填报效期报表。
六、仓库管理制度1认真执行《兽药管理条例》等法律法规～保证在库兽药的储存质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控,3、按照兽药储存性质的要求～合理的对兽药进行分类储存,4、按兽药储存温湿度条件要求～储存与相应仓库中,5、做好仓库温、湿度管理工作～每天记录一次库房温、湿度～如温湿度不符合规定要求～及时采取措施予以调整,6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品～不得入库,7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求～规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度～合理利用库容,8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理,9、兽药应按批号～并有明显标志～不同批号兽药不得混垛,10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放～双人双锁保管～专帐记录～账物相符,11、客户退回的兽药～存放于退货兽药库,区,～并做好退货记录。
12、不合格兽药应得到有效控制～专人专帐管理,13、设立保管帐卡～按批号正确记载兽药进、销、存动态～保证账货、帐卡、账账相符～及时分析～反馈兽药库存结构及适销情况,14、严格按先产先出～近期先出、按批号发货的原则办理出库,七、兽药不良反应报告制度,一,销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。
质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
,二,药品不良反应的报告范围1、销售的上市五年以内的药品～报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2、销售上市五年以上的药品～主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
,三,药品不良反应的收集1、销售人员在销售及用户访问过程中～必须随时收集所销售药品的不良反应情况～记录在“药品不良反应记录表”上,2、收集到有关不良反应情况～销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管人员,,四,药品不良反应的确认报告1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处调查、核实,2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。
,五,质管人员随时将收集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告～对于严重、罕见或新的药品不良反应病例～在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
八、兽药质量档案管理制度兽药经营企业要建立兽药产品质量档案～兽药产品质量档案内容应包括:产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反应和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。
九、经营设施、设备维护管理制度1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求～营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。
同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。
2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。
营业场所保持明亮、整洁～货柜、橱窗保持清洁卫生。
3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。
对所有场所、设施、设备经常进行清洁。
确保清洁、卫生、无污染。
十、企业员工培训制度1、按兽药经营质量管理规范要求～企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。
2、企业每年组织一次质量管理～经营管理方面的培训。
3、全员培训～经考核合格后上岗。
4、建立员工培训档案～员工培训情况～考核成绩进入培训档案～作为聘用、加薪、晋升的依据。
十一、兽药经营质量承诺制度坚持“质量第一”的原则～全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规～加强基础管理完善各项质量管理制度～确保各项质量管理制度的有效实施～强化全员的质量意识～提高员工素质～不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为:质量第一～用户至上。