第七章制药公用系统工程
第七章制药公用系统工程共64页
2 厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。地下室、 半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个防火分区可利用防火 墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口，但每个防火区必须有 一个直通室外的安全出口。
制药工业建筑除了具有一般工业建筑的基本功能外，必须 符合GMP规范，能够降低人为差错、防止药品交叉污染 和混杂，构成药品质量的保证体系之一。
7.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
一、工业厂房结构分类 按构成材料分：
砖混结构 钢筋混凝土结构 预应力钢筋混凝土结构 钢结构
按层数分： 单层厂房——跨度大，可以很好地安排人、物流分开，避免了交叉污染
层所组成。 7 门与窗——非承重构件，门主要供人们内外交通和分隔房间之用；窗
则主要起采光、通风以及分隔、围护的作用。
7.1.2 原料药和制剂厂房的安全防火
制药工业用厂房分为化学合成原料药、生物代谢或合成原料药、以草 本植物为主的天然药物有效成分提取物等原料药生产用厂房和最终相 配套的医用药剂生产用厂房，医药工业厂房对安全防火和环境卫生都 有非常高的要求。
常用的给水系统模式为：
市政管网水源 厂区管网
屋面水箱
用水点
室内消防管网
室外消火栓
火点
厂区给水系统示意图
二、排水系统
排水系统应根据排水性质的不同可划分为：清洁废水系统、 生活污水系统、生产污水系统、雨水排水系统。生产污水 系统排出的污水经处理，达到国家排放标准后排出。
制药工业排出水包括：生产过程产生的工艺污水，生产环 境与人员洁净过程产生的洗涤废水等。系统由排水设备、 排污点（接口）、排水管、地面污水收集、排出的集水坑、 地沟等与各种水质监测、控制用仪器仪表组合而成。
制药公用系统培训试卷
制药公用系统培训试卷（公用工程系统培训试卷）部门：姓名：得分：一、填空题（30题每题2分共60分）1.厂房、设施是（药品生产）的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HV AC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。
2.确认过程中如果出现偏差和变更，应（立即通知）确认与验证小组并对偏差和变更进行（详细记录），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到（有效处理）后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
3.（共用生产线）评估应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告4.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的（非药用）产品。
5.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免（不同产品）或（物料）的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
6.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（负压）或采取专门的措施，防止（粉尘）扩散、避免交叉污染并便于清洁。
7.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。
8.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其（操作环境）应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
9.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对（外包装）进行必要的清洁。
10.不合格、退货或召回的物料或产品应当（隔离）存放。
11.我公司洁净区对环境温/湿度的要求分别是：温度（18～25）℃；相对湿度（45～65）%RH。
12.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（10）帕斯卡。
药厂公用工程卫生管理制度
药厂公用工程卫生管理制度第一章总则第一条为加强药厂公用工程卫生管理，保障生产健康，特制订本制度。
第二条本制度适用于药厂公用工程卫生管理的相关部门和人员。
第三条药厂公用工程卫生管理应该遵守国家有关法律法规和公司规章制度。
第四条进行药厂公用工程卫生管理应该根据实际情况采取相应的措施。
第五条药厂公用工程卫生管理应该建立完善的档案记录系统。
第二章药厂公用工程卫生管理的组织机构第六条药厂公用工程卫生管理应该建立管理机构，并明确相关人员的职责。
第七条药厂公用工程卫生管理的主要职责包括，监督和检查公用工程设施的卫生状况，及时发现问题并处理。
第八条药厂公用工程卫生管理机构应该配备专业卫生管理人员，并定期进行培训。
第九条药厂公用工程卫生管理机构应该制定相关的管理制度和操作规范，确保工作的有效开展。
第十条药厂公用工程卫生管理机构应该定期向上级主管部门报告工作情况，并接受监督检查。
第三章药厂公用工程卫生管理的具体措施第十一条药厂公用工程卫生管理机构应该定期对公用工程设施进行检查和维护，确保设施的正常运行。
第十二条药厂公用工程卫生管理机构应该加强对公用工程设施的清洁卫生管理，定期清理排水管道，消毒水泵等设备。
第十三条药厂公用工程卫生管理机构应该建立安全生产制度，加强对公用工程设施的安全管理，防止事故的发生。
第十四条药厂公用工程卫生管理机构应该制定应急预案，对可能出现的突发事件进行预案演练，确保及时有效的处理。
第四章药厂公用工程卫生管理的监督与考核第十五条药厂公用工程卫生管理机构应该建立监督与考核机制，加强对工作的监督和检查。
第十六条药厂公用工程卫生管理机构应该定期进行考核评估，对工作进行总结和反馈，及时发现问题并进行改进。
第十七条药厂公用工程卫生管理机构应该接受上级主管部门的监督和指导，确保工作的有效开展。
第五章药厂公用工程卫生管理的责任追究第十八条对于药厂公用工程卫生管理工作不力，造成严重后果的，将追究相关责任人的责任。
制药工程学各章习题
第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
2. 简述可行性研究的任务和意义。
3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。
4. 简述可行性研究的审批程序。
5. 简述设计任务书的审批及变更。
6. 简述设计阶段的划分。
7. 简述初步设计阶段的主要成果。
8. 简述初步设计的深度。
9. 简述初步设计的审批及变更。
10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。
11. 简述施工图设计阶段的深度。
12. 简述制药工程项目试车的总原则。
第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。
2. 简述厂址选择程序。
3. 简述厂址选择报告的主要内容。
4. 简述总平面设计的依据。
5. 简述总平面设计的原则。
6. 简述总平面设计的内容和成果。
7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。
8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。
9. 简述洁净厂房总平面设计原则。
第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。
2. 简述工艺流程设计的任务。
3. 简述工艺流程设计的基本程序。
4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
5. 简述工艺流程设计的成果。
三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。
制药企业管理与GMP实施第7章 GMP对软件的要求
第二节 生产过程管理
（8）清场管理 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，填写清场记录。 ①室内不得存放与生产无关的杂物； ②地面无积灰、无结垢、无积灰； ③使用的工具、容器应清洁、无前次生产遗留； ⑤包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全 部按规定处理； ⑥固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的部位要进 行验证。
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第一节 物料和产品管理
采购的作用
成本作用 生产作用 产品质量作用 产品开发作用 采购物品分类
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第一节 物料和产品管理
三、物料管理的记录 物料的接收记录； 原辅料的取样、检验、放行和使用记录； 包装的发放、使用、销毁记录； 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的 任何处理记录等
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第二节 生产过程管理
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第二节 生产过程管理
P
1 P2
P
5
3
5
6
P
P
11 12 5
P
P
5
6
6
6
6
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5 6
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5
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M M
7
8
4
9
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发酵工序工艺设备流程图
17
P
18
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第三节 质量控制与质量保证
一、质量体系
质量管理是一个全面管理。这种全面管理不是靠一个 人或一个部门就能完成，几个部门的简单组合也不能 完成，必须靠一个包括组织结构、程序、过程和必要 的资源在内的质量体系去完成 。
生产作业计划
生产准备和组织
生产组织 工时测定 物资准备 设备管理
系统工程导论 第七章 系统的评价与决策 第一节系统评价——评价的复杂性
5．资源性指标。包括人、财、物等资源的保证程度。如工程项目中 的物质、人力、能源、水源、土地条件等。
6．时间性指标。如工程进度、时间节约、试制周期等。
以上6个方面是一般所要考虑的大类指标，每一个指标又可包含许 多小类指标，在具体条件下，可以有所选择和增减甚至不予考虑。至 于大类下的单项指标，则要根据系统性质、目标要求、有关系统的特 殊问题等全面予以考虑。
3．评价指标要成体系。评价指标应能全面反映被评价问题的主要
方面，在基本能满足评价要求和给出决策所需信息的前提下，应尽量
减少指标个数，在可能的情况下，尽量定量化，以减少评价过程中的
主观性和片面性。
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5.1 系统评价——系统评价原则
4．评价方法和手段的综合性。系统评价要对系统的各个侧面，运用 多种方法和工具进行全面综合评价，充分发挥各种方法和手段的综合 优势，为系统的综合评价提供全面分析的手段。
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5.1 系统评价——评价的复杂性
解决方案——系统的评价需要紧紧抓住以下两个方面
1）正确、合理地选择评价因素
衡量一个系统或者一个可行方案的优劣要有一组评价标准，而评 价标准要以评价指标作为基准。常用的指标有：投资费用、效益成本、 投资收益率、返本期、劳动生产率、时间、质量和品种的改善、技术 的先进性、可靠性、劳动强度的改善、公害等等。系统的评价指标虽 然很多，但基本上是按照性能（performance）、费用（cost）、时间 （schedule）三大类来考虑的。
❖ 不但要考虑交通工具的动力、推进等技术方面的问题 ❖ 还要考虑交通线路的建设费用和日常经营费用等经济方面的问题 ❖ 还要有交通工具的方便性、舒适性、安全性、美观性 ❖ 环境保护、地方团体的利益、有关节能、能源政策等方面的考虑 一般情况下，指标和方案越多，评价问题就越复杂。
第6章 制药公用系统工程
6.2.5 采暖通风
通风和采暖分为自然和人工、强制和非强制类，
对于一般性厂房其通风和采暖系统主要借助建 筑结构与自然风和阳光构成，
对包括洁净厂房在内的特殊厂房其通风和采暖 是靠专门的设备和管网来实现的。
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一、非洁净厂房的通风采暖 1 通风
自然通风的设计原则：
（1）厂房纵轴应尽量布置成东、西向，以避免有大面积的
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6.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
二、制药工业厂房的基本组件
1 基础——位于建筑物最下部的承重物件，承受着建 筑物的全部荷载，并将这些荷载传给地基。
2 墙——建筑物的承重构件和围护构件。 3 柱——框架或排架结构的主要承重构件，必须具有 足够的强度和刚度。
4 地面与楼板层——要求能承受得住预定在房间内的 生产活动。生产车间、实验室、仓库、办公室等所 需承受压力不同。
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二、供气系统
1. 燃气供气系统——以燃气的性质分为煤气输送系统、天然 气和液化石油气输送系统。 2. 压缩空气系统——无特殊要求的工厂，采用温度为环境 温度、压力在0.6MPa的普通压缩空气即可。对于生物制药的生 物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程，要求无菌和 无杂质的净化空气、或净化氮气、或净化二氧化碳等惰性气体 或营养性气体。 1）仪表供气系统 气动仪表正常是以0.5~0.7 MPa的压缩空 气作为其动力来源的。 2）发酵空气系统 要求有效滤除包括噬菌体在内的所有可能 增殖的生物粒子。
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6.2.3 供配电
工厂电源大多数来自于国家电网供电的110kV及以下的 地方电网和/或工厂自备电厂，通过工厂变电所，又称终端 降压变电所实现工厂供电。 制药厂用电主要包括：用于生产的动力用电设备、车间 和建筑物照明、防雷及安全自动报警系统、通讯工具与显 示仪表等用电设施。 制药工业厂区动力及照明一般采用三相四线制（380V／ 220V）（事故照明用220V直流电）。供给电源进入车间后， 经总配电柜，各分配电柜引至各用电设备，可选用放射式 或树干式等供电方式，对大容量的用电设备采用降压起动 的方式以减少起动电流对线路电压质量的影响。
制药公用系统工程 空气净化课件64页
2 厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。地下室、 半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个防火分区可利用防火 墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口，但每个防火区必须有 一个直通室外的安全出口。
3 厂房内最远工作点到外部出口或楼梯的距离，不应超过规定值。
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4 甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼 梯间，高度超过32m的且每层人数超过10人的高层厂房 宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。
对于原料药的化学合成过程等生产用厂房，通常的防火基本措施是其 建筑物采用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制和干燥等工序、 医药制剂生产用洁净厂房的耐火等级要求不低于二级，使建筑构配件 耐火性能与甲、乙类生产相适宜，从而减少火灾的产生几率。
在做好生产厂房防火的同时必须做到安全疏散，以保证生产人员的人身 安全：
7.1.2 原料药和制剂厂房的安全防火
制药工业用厂房分为化学合成原料药、生物代谢或合成原料药、以草 本植物为主的天然药物有效成分提取物等原料药生产用厂房和最终相 配套的医用药剂生产用厂房，医药工业厂房对安全防火和环境卫生都 有非常高的要求。
制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、产生及存储的原料、 中间品和成品的物理化学性质和数量及其火灾爆炸危险程度和生产过 程的性质等情况来确定考虑建筑物自身的耐火等级和厂房结构，并设 计防火墙、防火门、防爆墙以及用于泄压的轻质屋顶和轻质墙。根据 我国建筑设计防火规范等的规定，生产火灾危险分为甲、乙、丙、丁 和戊类。
吉大《药学导论》第七章 生物制药 课堂笔记
吉大《药学导论》第七章生物制药课堂笔记药物：是用于预防、治疗、诊断或用于调节机体生理功能、促进机体康复、保健的物质。
药物根据用途可分为：预防药物治疗药物诊断药物保健药物三大药源：——化学药物——中草药——生物药物一、生物学简介二、生物药物概论三、生物制药技术四、生物制药的发展趋势一、生物学简介（一）细胞学说：19世纪30年代，德国植物学家Matthias Jakob Schleiden和动物学家Thelder Schwann共同创立了生物科学的理论基础——细胞学说。
指出动物、植物都是由细胞组成的，细胞是有机体，按照一定的规律排列在动植物体内。
(二)达尔文的生物进化论1859年，英国的生物学家Charles Darwin发表了《物种起源》一书，确立了进化论的概念。
Darwin认为世界上的生物并不是永恒不变的，在漫长的时期里，由于大自然环境的变化和生物群体的生存竞争造成的压力迫使物种发生遗传上的改变。
在这种选择的环境中，新的物种不断产生，而不再适应生活环境老的物种则被淘汰。
(三)经典遗传学1.孟德尔的遗传规律：分离规律和自由组合规律；2.Morgan创立了遗传的染色体理论：将代表某一定特定性状的基因，同某一特定的染色体联系起来，创立了遗传的染色体理论。
(四)分子生物学1953年Watson和Crick创立DNA双螺旋模型；从此，遗传学和生物学的历史从细胞阶段进入了分子阶段。
1958年Crick证明了DNA半保留复制和中心法则；1961年Crick和Nirenberg发现DNA携带的遗传密码是由3个碱基组成的三联体；1967年Khorana和Nirenberg破译了遗传密码；1970年，Smith,Wilcox和Kelly分离了第一个核酸限制性内切酶；1972年，Jackson和Berg利用限制性内切酶和连接酶，得到了第一个体外重组的DNA分子，从此建立了重组DNA技术。
1975年淋巴细胞杂交瘤技术问世；JD Watson HK Crick1976年世界上第一家应用生物技术开发新药的公司—Genetech 公司建立；(五)生物技术生物技术是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程学相结合，对新物种进行加工生产，为社会提供商品和服务的综合性技术体系。
制药gmp两大公用系统的维护和管理
某制药公司的空调系统出现故障，导致生产车间温度升高，药品生产被迫中断。
储罐液位传感器失灵
某药厂的高压蒸汽灭菌器储罐液位传感器失灵，导致灭菌过程中出现干涸现象， 影响产品质量。
公用系统维护优化案例
定期维护延长设备寿命
某制药企业通过定期对公用系统进行维 护保养，确保设备正常运行，延长了设 备使用寿命。
岗位职责明确
明确各岗位人员的职责和工作范围， 确保他们在工作中能够各司其职，相 互协作，共同维护制药gmp公用系统 的正常运行。
物料管理
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物料验收
对进入制药gmp公用系统的物料进行严格验收， 确保物料质量合格，符合规定要求。
物料储存
合理规划物料的储存场所，确保物料储存环境符 合规定要求，防止物受潮、霉变、污染等不良 现象的发生。
定期生成维护报告
根据维护记录，定期生成维护报告，分析公用系统的运行状况和维护情况，提出改进建议和优化措施 。
03
制药gmp公用系统管理
人员管理
培训与考核
人员健康管理
定期对制药gmp公用系统操作人员进 行培训和考核，确保他们具备专业知 识和技能，能够按照规定操作和维护 系统。
建立人员健康档案，定期进行体检， 确保操作人员身体健康，无传染病和 其他可能影响药品质量的疾病。
02
GMP的重要性在于它能够确保药 品的质量和有效性，防止药品生 产过程中的污染和交叉污染，保 障公众的健康和安全。
gmp的公用系统简介
公用系统是指制药企业中共享使用的设施和系 统，包括工艺用水系统、空气净化系统和制程 排气系统等。
公用系统是制药生产中不可或缺的重要组成部 分，它们为药品生产提供必要的条件和支持， 如工艺用水、洁净空气和适宜的环境温度等。
制药公用系统工程
吸收式制冷——以热能（包括废热、余热）为动力，利用溶液的特性来完成工作循环，主要有氨水吸收式制冷装置和溴化锂吸收式制冷装置：
氨水吸收式制冷装置 制冷量的调节范围在10%～100%，单级即可达－40℃的低温，操作方便、易于维护管理。 溴化锂吸收式制冷装置 其以热能为动力，耗电很少。主要用于空气调节制冷和为生产工艺提供0℃以上的冷媒水。
一、非洁净厂房的通风采暖
放散大量热和有害物质的生产过程，宜设在单层厂房内。 如热源和有害物质放散源布置在车间内的一侧时，以放散热量为主时，应布置在夏季主导风向的下风侧；以放散有害物质为主时，一般布置在全年主导风向的下风侧。 自然通风进风口的标高：夏季进风口下缘距室内地坪愈小，对进风愈有利，推荐采用0.6～0.8m；冬季及过渡季进风口下缘距室内地坪一般不低于4m。
7.2 公用工程
制药工业生产公用系统包括给排水、注射用水、供气和供热、强电和弱电、制冷以及通风和采暖等系统。 7.2.1 给水排水 给排水系统涉及处理以及排水用的泵房、冷却塔、水池、给排水管网、消防设施和纯水生产供应设施。
一、给水系统
制药企业用水包括饮用水、软水、脱盐水、冷冻水、循环冷却水等。 饮用水通常由城镇给水管网供给，对洁净度级别要求不高的工艺水亦可用城镇给水管网供给的饮用水， 而锅炉用水则是将直流水经过离子交换树脂处理而成的软水， 而药物制剂以及基因药物生产过程用水则要求使用纯水作为工艺水或原料， 循环冷却水多用作生产设备的传热介质或其他二次利用场合。
7.3 制药用水供应系统
制药用水为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水： 饮用水：天然水经净化处理所得的水，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。
制药公用系统工程
02 公用系统组成及功能
给排水系统
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02
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给水系统
提供生产、生活及消防用 水，确保水质符合相关标 准。
排水系统
收集并处理生产废水、生 活污水及雨水，确保达标 排放。
水处理系统
对原水进行净化处理，去 除杂质和有害物质，保障 生产用水质量。
供电系统
高压配电系统
接收并分配电能，确保供 电安全可靠。
制药公用系统工程
contents
目录
• 公用系统概述 • 公用系统组成及功能 • 公用系统设计原则与方法 • 公用系统设备选型与配置 • 公用系统安装、调试与验收 • 公用系统运行管理与维护保养 • 公用系统节能降耗措施探讨
01 公用系统概述
定义与分类
定义
制药公用系统工程是制药企业中，为 满足生产、研发、质检等各环节需求 而建设的各类公用设施的总称。
某大型制药集团通过实施能源管理中心建设，实现了对全厂能源消耗的 实时监测和调度管理，有效提高了能源利用效率和管理水平。
某制药企业在废水处理方面采用先进的膜分离技术，实现了废水的深度 处理和资源化利用，不仅降低了废水处理成本，还为企业创造了新的经 济效益。
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况。
故障诊断与排除技巧
01
掌握公用系统常见故障的诊断方法和排除技巧，能够快速准确 地判断故障原因并采取相应的处理措施。
02
建立完善的故障处理流程，包括故障报告、故障诊断、故障排
除、故障记录等环节。
定期对故障诊断与排除技巧进行培训和演练，提高操作人员的
03
应急处理能力。
07 公用系统节能降耗措施探 讨
考虑设备之间的协调性和兼容性，确保各系统能够顺畅 运行，降低故障率。
制药公用工程设计基础
制药公用工程设计基础一、前言制药公用工程是制药生产中不可或缺的重要环节，它包括供水、供气、供电、污水处理等多个方面。
良好的制药公用工程设计基础是确保制药生产正常运转的关键所在。
本文将就制药公用工程设计的基础要点进行系统性的阐述，希望对从事制药公用工程设计的同行们有所帮助。
二、供水设计基础1.供水源头选择在制药生产过程中，水质是直接影响产品质量的关键因素之一。
因此，在设计制药公用工程时，应优先选择水质优良、稳定可靠的供水源头，避免水质波动对生产造成影响。
2.供水管网布局合理的供水管网布局可以有效减少管道长度，降低系统压力损失，提高供水效率。
在设计时应考虑到各生产区域的用水需求，并合理布设管道。
三、供气设计基础1.气源选择气体在制药生产中的应用十分广泛，通常包括空气、氮气等。
正确选择合适的气源，确保供气稳定可靠，是供气设计的基础之一。
2.供气管网设计供气管网设计应考虑到气体输送的安全性和效率性，需要合理布置管道、设置阀门等控制装置，确保气体顺畅供给到各个生产设备。
四、供电设计基础1.电力负荷计算制药生产设备通常对电力的要求较高，因此需要对电力负荷进行精确计算，以确保供电系统能够满足生产需求。
2.配电系统设计合理设计配电系统可以降低电力损耗，提高供电效率。
在设计时应考虑设备的用电特点，选择合适的配电方案。
五、污水处理设计基础1.污水处理工艺选择制药生产会产生大量废水，因此需要建立合理的污水处理系统。
选择适合的处理工艺是污水处理设计的重要基础。
2.污水排放标准污水处理系统的设计应符合国家相关的污水排放标准，确保排放的污水符合环保要求，避免对周围环境造成污染。
六、结语以上仅是制药公用工程设计基础的概览，制药生产过程的复杂性和特殊性需要设计人员在实际工作中进行深入研究和实践。
通过科学、合理的设计，制药公用工程将为制药企业提供稳定、可靠的支持，确保生产运转顺利、产品质量稳定。
希望本文的内容对制药公用工程设计的同行们有所启发和帮助。
制药GMP两大公用系统的维护和管理
1.4净化系统的主要组成-◆进风罩（防昆虫、树叶、大脏物）消声器-风量调节器（自动、节气阀（固定调-节、加 器、表冷除湿器、加湿器、过-滤器（除粒除菌、风管。
1.5空气送风回风系统1-◆系统设计时应合理布置送风口和回风口-凡工艺过程中产生大量有害物质或气体-的生产 序不应利用回风，应设局部排-风装置，排风装置应有防倒灌措施，如-中效过滤排风机组。
1.3洁净区的要求-◆布局：按生产工艺流程布置，流程尽可能短-减少交叉、往复，人流、物流走向合理。按，-洁 度级别从低到高由外向内。同一洁净区内-或相邻洁净室（区）间防止交叉污染；不同级-别洁净室（区）之间有气闸室 防污染措施-◆温、湿度：与生产工艺要求相适应。无特殊要-求时，温度18~26℃，相对湿度45%~65%。
1.10空气净化处理（控制微粒-污染-过滤器：有效控制送入室内空气的洁净度，由于细菌-都会依附在微粒上，微 过滤同时也滤掉了细菌；-气流组织：由送风口送入洁净空气，使室内产生的微-粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回 口进入系统-的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经-过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内 -通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平.-维持压差：1998年修订版GMP规定空气洁净级别不同的 相邻房间之间的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压-差大于10Pa。防止外界污染或交叉污染从门或各种有-可 的缝隙部位侵入。
1.2洁净区的概念-◆净化：为达到必要的空气洁净度而除去污染物-质的过程。-◆洁净区不仅是“净化”，而是对 气次数、-静压差、温度、湿度、照度等都有要求。-◆洁净区是空气的洁净度能达到一定要求的级别，-其主要功能是 制微粒和细菌的污染-◆对于洁净区的质量来说，设计、施工和运行维-护管理各占三分之一。
第六章制药公用工程设计基础课件
(1)各楼层的工艺平面配置图、车间剖面图(2)设备定位尺寸及设备间的关系尺寸。(3)设备明细表。(4)设备和设备基础外形尺寸，配置标高。(5)坑槽的位置、大小、标高。(6)地面污水收集、集水坑，地沟的位置、走向、坡度。(7)检修、安装大门的位置、尺寸、吊装孔的位置。(8)吊车类型，轨道标高、活动范围。(9)堆放物料的名称、位置范围及荷重。
2.条件图
制药工业生产公用系统 包括 水、气(汽) 、电、暖通 、冷冻 等。1. 水 (介质用水、工艺用水、废水等)2. 气(汽) (压缩气体、燃气、蒸汽)3. 电 (强电和弱电) 4.暖通 (采暖、通风 等)5. 冷冻
五、公用系统
原料药 和 制剂 生产过程 中：Ø 生产用水(工艺用水和冷却用水)Ø 辅助生产用水(清洗设备及清洗工作环境用水)Ø 生活用水Ø 消防用水制药工艺设计人员应向给排水专业设计人员过条件
洁净厂房的内装饰
(1)柱网尺寸跨度(建筑模数) 和 柱距(基本柱距)(2)厂房高度在满足生产要求的前提下充分利用空间，使柱顶标高降低。对于洁净厂房而言，不论是多层或单层, 其室内地面的标 高应高出室外地坪 0.5~1.5m。一般，生产车间2.8~3.5m，技术夹层1.2~2.2m，库房 4.5~办公室2.6~3.2m。
医药专业设计院是解决工程问题的专家，不是药品生产工艺的专家，不可能帮助生产企业在此次投 资硬件整改的过程中同时改进生产工艺、降低成本：设计院的设计师日前没有充足的时间和真正的 责任心，为生产企业去考虑一次投资成本和长期运营 成本的关系；一期、二期和三期建设的关系；许多设计院的设计师并没有真正从事医药生产 的经验，并没有机会去认真考察所选型设备的价格性 能比；
设计院的服务收费按照国家建设部的相关规定为 总投资的2.2%-2.8%,所以设计院考虑到自身的利益. 自 觉、不自觉地会诱导药厂不断增加总投资,而且许多投 资是不必要的，或暂时不必要的。日前的我国医药专业设计院(甲级或乙级)由于数 量有限，同时面对着上千家药品生产企业的硬件整改 需求(特别是时间紧、任务急)，往往感到力不从心， 所以及计院在承接下许多设计项目后，并未投入应有 的人力和精力。往往想办法套用一套现有的图纸，而 不是真正根据每一个企业的特点和不同的条件，来完 成真正适合这一企业的设计。
制药工程管道设计3
高压管在内
不经常检修的管在内
低压管在外
无支管的管在内
经常检修的管在外
支管多的管在外
1.输送有毒或有腐蚀性介质的管道，不得在人行 通道上方设置阀件、法兰等，以免渗漏伤人。
2.输送易燃、易爆和剧毒介质管道，不得敷设在生活间、 楼梯间和走廊处。管道通过防爆区墙壁应采取措施封固。
3.蒸汽或气体管道应从主管上部引出支管。
避开门、窗、梁和 安全阀2.2m。并列
设备，避免通过电 管路上阀门、管件
动机、仪表盘、配 应错开安装。
电盘上方。
管道应适当配 置活接头或法兰， 便于安装、检修。 管道直角拐弯可用 一端堵塞三通代替， 以便清理或添设支 管。
按所输送物料 性质集中安排管道。 冷热管要隔开布置。
满足工艺安装检修安全整齐美观前提下，投资最省、经费最小。
① 改变管道走 向，增加整个
管道柔性
增加管道自 然补偿能力
②调整支吊架 型式和位置。
2、补偿器补偿 3、弹簧支吊架
③初步设计改变设备布置要 考虑转弯管道是否有允许热 管道膨胀足够净空，特殊管
道需事先经柔性分析。
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第三节 管道设计基本要求
五、管道的隔热
1.保温结构
胶泥 预制品 填充
结构
结构
结构
根据管径大小预制 成半圆形管壳，弧 形瓦或梯形瓦等。
管道布置一般原则
管道穿过建筑物的楼板、屋顶或墙面时，应加套管，套管与管道门的空隙应密封。套管 的直径应大于管道隔热层的外径，并不得影响管道的热位移。管道上的焊缝不应在套管内，
7 并距离套管端部不应小于150mm。套管应高出楼板、屋顶面50mm。管道穿过屋顶时应设防雨罩。
管道不应穿过防火墙或防爆墙。
第6章 制药公用系统工程
（5）放散大量热和有害物质的生产过程，宜设在单层厂房内。 （6）如热源和有害物质放散源布置在车间内的一侧时，以放散
热量为主时，应布置在夏季主导风向的下风侧；以放散有害 物质为主时，一般布置在全年主导风向的下风侧。 （7）自然通风进风口的标高：夏季进风口下缘距室内地坪愈小， 对进风愈有利，推荐采用0.6～0.8m；冬季及过渡季进风口下 缘距室内地坪一般不低于4m。
的设备和管网来实现的。
一、非洁净厂房的通风采暖
1 通风
自然通风的设计原则： （1）厂房纵轴应尽量布置成东、西向，以避免有大面积的
窗和墙受日晒影响。 （2）厂房主要进风面一般应与夏季主导风向成60～900角，
不宜小于450角。 （3） “凹”或“山”形建筑物各翼的间距一般不应小于相邻两
翼高度（由地面到屋檐）和的一半，最好在15m以上。 （4）在放散大量热量的单层厂房四周，不宜修建披屋。
一、供热系统
蒸汽供热系统——最洁净、最通用、也是最有效的介质之一， 产生、输送蒸汽并使用蒸汽的设施组成了蒸汽供热系统。包 括，蒸汽锅炉、去离子水装置、蒸汽分配装置、供汽管网和 耗热体系与设备。
有机载热体供热系统——以高温有机载热体为加热介质的供 热系统的设施主要有载热体的储罐、附有膨胀箱的加热器、 循环泵和设置补偿器的管路等组成。供热系统的温度可以实 现自控，不受压力的影响，并且温度波动少。
❖ 制药厂用电主要包括：用于生产的动力用电设备、车间和建筑物照明 、防雷及安全自动报警系统、通讯工具与显示仪表等用电设施。
❖ 制药工业厂区动力及照明一般采用三相四线制（380V／220V），供 给电源进入车间后，经总配电柜，各分配电柜引至各用电设备，可选 用放射式或树干式等供电方式，对大容量的用电设备采用降压起动的 方式以减少起动电流对线路电压质量的影响。