全皮下埋藏式心脏转复除颤器

全皮下埋藏式心脏转复除颤器：安全有效的心脏除颤器摘 要：全 皮下 埋藏 式 心 脏 转复除 颤器 （ Subcutaneous implantable cardioverterdefibrillator,S-ICD ）目前已在欧洲、新西兰、美国投入临床使用。

S-ICD 主要由脉冲发 生器、电极导线组成，与经静脉 植入型心律转复除颤器 （ Transvenous implantablecardioverter defibrillator ，TV-ICD ）不同的是，S-ICD 的脉冲发生器经皮下置于左侧胸 壁，电极是由两个感知电极及一个电击线圈组成的， 经皮下置于胸骨旁。

作为全皮下心脏除 颤系统， S-ICD 可在一定程度上避免与静脉导线相关的围手术期及长期并发症，且手术过程 不需要在透视下进行。

S-ICD 的适应人群主要包括伴有静脉畸形或梗阻不适合经静脉行心脏言 埋藏式心律转复除颤器（ Implantable cardioverter-defibrillator 源性猝死的一级预防 [1 ，2]及二级预防 [3] 的有效手段。

迄今为止，大部分 传统植入方式，即经胸腔内大静脉将除颤电极置于右室，然而， TV-ICD 具有较高的围手术期及远期并发症。

最近的一项大规模研究表明， TV-ICD 主要并发症的发生率大约为 这些主要并发症包括：院内死亡、心脏骤停、心脏穿孔、心脏瓣膜损伤、冠状静脉损伤、血 胸、气胸、深静脉炎、短暂性脑缺血发作、中风、心肌梗死、心包填塞以及动静脉瘘时，随着时间的推移，电极绝缘故障导致的电极故障的发生率日益增加，有研究显示， 植入 10 年后电极故障的发生率约为 20%[5] 。

因此，尽管 TV-ICD 能够有效治疗快速性室性心 律失常，它的缺点也是显而易见的。

而非 TV-ICD ，即S-ICD 可有效的避免静脉导线相关的并发症，成为近年来人们研究的热点。

S-ICD 日前已在欧洲、新西兰、美国投入临床使用， 目前全球范围内已成功植入 2000 余例。

1.S-ICD 的构成、植入及程控S-ICD 系统包括脉冲发生器、皮下电极、电极植入工具及程控设施。

脉冲发生器的使用 寿命大约为5年，体积较TV-ICD 稍大，重量145g ，约为TV-ICD 脉冲发生器的两倍。

S-ICD 在感知到快速性室性心律失常时能够以 80J 高能量进行电复律， 并且在电击后 30s 内，如果 感知到有3.5s 以上的心脏停搏，可激活起搏功能，利用 200mA 双相脉冲波以50次/分的起 搏频率进行起搏。

与 TV-ICD 不同， S-ICD 不经胸腔大静脉引导电极植入心室，因此手术植入不需要在线透视下进行， 避免了患者及手术医师的电离辐射暴露， 且 S-ICD 手术过程较为简单， 脉冲 发生器置于左侧腋前线与腋后线水平第六肋间， 电极导管通过两个胸骨旁切口， 分别将远端 与近端电极置于左侧胸骨旁 1-2cm 的第二肋间水平及剑突水平， 除颤线圈位于两个感知电极 之间，长约8cm 。

心脏节律的监测是通过远端、近端电极与脉冲发生器之间3个向量所形成 的3个传感器完成的，S-ICD 系统能够自动选择合适的传感器，避免双重 QRS 及 T 波过感知（见图 1 ， 2）。

另外，虽然在 S-ICD 植入过程中，诱颤成功后以 65J 能量进行转复，但在植 入术后，为了保证转复的成功率， S-ICD 均以 80J 能量进行除颤 [6] 。

值得一提的是，由于证转复除颤器的儿童、感染风险大以及有猝死风险的年轻心律失常患者（如Brugada 综合症、 长QT 综合症及肥厚性心肌病）。

然而，由于缺乏腔内电极， S-ICD 无起搏功能（除电击后短 期起搏外） ，因此， I-SCD 不适合缓慢性心律失常患者及有心脏再同步化治疗（ resynchronization therapy,CRT ）适应症的患者。

引Cardiac ,ICD ）目前是心ICD 植入系统均通过1.5%，[4]。

同 电极实S-ICD 安全性及有效性的试验数据均来源于手术中实行诱颤的患者, 常规实施诱颤，而 TV-ICD 植入时，一般不作常规诱颤［6，7］。

因此S-ICD 植入术中 - .1图1 : S-ICD 植入位置及感知传感器,3个传感器是由脉冲发生器及2个 感知电极两两之间形成的向量所形成的。

图中可见不同传感器所感知到 QRS； IX mil/QRS ： FivAvei R W I Q ； f.£mV0.4 mV4- IL —”r 的腔内心电图。

图 2：S-ICD 植入术后患者胸片S-ICD 系统对心率的监测是通过计算最后 4 个心动周期的平均值来实现的， 室性心动过 速(Ven ticular tachycardia , VT )的诊断依据为 18/24标准，定义为连续 24个心动周期 中 18 个能满足所设定的频率标准周长即可诊断为室性心动过速。

确认为室性心动过速后， 电容器开始充电(平均充电时间为 14 ± 2 s )，如果为非持续性室速则不进行电击，否则 以 80J 能量进行电复律 [6] 。

此外，除电击区外， S-ICD 还设有条件电击区，即在一定的频率 范围内，根据心电图的形态鉴别室上性心动过速与室性心动过速，防止室上性心动过速时发生不恰当电治疗事件。

S-ICD 的程控较为简单，除电击治疗、电击后起搏治疗、条件电击区设置外，其他参数 均为自动设置，电击治疗及电击后起搏治疗可选择开启或关闭，条件电击区除开关设置外， 还可设置此区域的心率识别范围。

2.S-ICD 的安全有效性研究Bardy 等人冋对4项S-ICD 临床前期研究进行了总结。

第一项研究旨在确定脉冲发生器 与除颤导线的最佳空间配置，共纳入 78名患者，最终选定了除颤线圈位于胸骨左侧，脉冲 发生器置于左侧胸壁这一配置； 随后，第二项短期研究选择之前确定的最佳空间配置， 纳入 了 49 名患者，对 S-ICD 与传统的 TV-ICD 的除颤阈值进行比较， 结果显示两组的除颤阈值分 别为 36.6 ± 19.8 J 及11.1± 8.5 J ( P<0.001 ) ，其中 S-ICD 组中有 1 名患者由于电极植 入位置距离胸骨左缘 6cm 处导致诱颤时转律失败。

随后的两项临床研究针对于植入永久性 S-ICD 的患者，分别纳入了 6 名新西兰患者及 55名欧洲患者，排除标准为既往有心室率 <170 次/ 分的室速发作史、有抗心动过速起搏治疗( Antitachycardiapacing,ATP )可终止的室性 心动过速患者，在包括 6 名患者的临床试验中，共诱发18 次心室颤动( Ventricular fibrillation ，VF )，均得到成功监测及转复，而在随后的 16 月随访中，所有患者均未出 现室速、室颤事件。

在欧洲进行的临床试验中，共诱发 137 次室颤事件，均被成功监测；在 98%的患者中，两次连续发生的室颤事件均能以 65J 能量成功转律，电击治疗的平均时间为14.0 ± 2.5 s ，在另外 2%(1 人)中，第一次诱颤时， 时转律失败。

在随后的 10 月随访中，有 3名患者共发生 患者出现轻微并发症(囊袋感染，胸骨旁皮下电极脱位) 备程控后问题均得到解决； 无针对室上性心动过速的误放电事件发生。

在2009 年成功在欧洲国家及新西兰批准使用。

START 研究[8]作为一项多中心、 前瞻性的临床研究， 进一步比较了 S-ICD 与TV-ICD 在节 律判断及管理方面的准确性。

这项研究共纳入了 64名符合ICD 或CRT-D 植入适应症的患者，根据患者个人情况不同植入单腔 ICD 、双腔ICD 及CRT-D 三种不同TV-ICD 中的一种，并将 S-ICD 皮下电极置于前文提到的 S-ICD 系统所植入电极位置的皮肤表面， 从而模拟了前面提 到的向量环。

对上述患者诱发房性及室性心律失常事件，并由 S-ICD 及 TV-ICD 同时记录监测。

诱发的房性心律失常持续时间》 30 S ,心室率 > 170 bpm (n= 50 ),室性心律失常持续 时间》10S ,心室率> 170 bpm(n= 46),首先进行比较的是单腔 TV-ICD 与单电击区(VF >170 bpm ) S-ICD 在判断室性心律失常事件的敏感性；然后改用双电击区((VF > 240 bpm; VT > 170bpm ) S-ICD 评估管理算法对监测室性心律失常的影响；随即将双电击区 S-ICD 与 S-ICD 成功转律，而在第二次诱颤12 次室速事件，均转律成功； 5 名 ；5 名患者出现过感知事件，在设 鉴于以上结果， S-ICD双腔 TV-ICD 进行比较，用来评估心房电极对于频率管理算法敏感性的影响；最后，通过比 较 S-ICD 与单腔或双腔 T-ICD 对于室上性心动过速的监测评价两者的特异性。

在上述研究中， 单电击区 S-ICD 患者中，所有的室性心动过速事件均得到监测， 而在双电击区有 1 例室性心 动过速事件未能成功监测。

研究表明， S-ICD 与 TV-ICD 在监测快速性室性心律失常事件的 敏感性方面无明显差异，而在特异性方面， S-ICD 较TV-ICD 有明显的优势；单腔 TV-ICD 与 双腔 TV-ICD 比较，未见明显差异。

以上结果表明， S-ICD 在判断室性快速性心律失常方面 具有较高的准确性，与 TV-ICD 相比， S-ICD 在减少不必要的电治疗方面具有一定的优越性。

然而，值得一提的是，START 研究具有一定的局限性，比如纳入的病例数较少，诱发的房性 心律失常多为心房颤动等。

IDE 研究［7］作为 S-ICD 在美国的上市前批准研究， 它的一级终点为植入术后 180 天以内， 所有患者中无并发症发生的患者比例>79%，室颤转复成功率 >88%。

本研究结果在 2012 年的 美国心律协会年会上发表 ［7］，结果显示，在 321 名患者中， 180 天内 92%的患者无并发症发 生，室颤转复的成功率达 100%；在 321天的中位随访时间内，共有 16 名患者发生了 109次 室性快速性心律失常事件，上述事件均以 80J 的能量成功转复； 38 名患者发生不恰当治疗 事件，其中有 15 名患者是由于发生房颤时的心室率超过了电击管理区所设定的阈值，24 名 患者由于过感知导致了不恰当的电治疗。

然而上述研究仅仅对 S-ICD 术后近期的安全性及有效性做出了肯定， S-ICD 及 TV-ICD 对患者长期预后影响的差别仍未见报道。