医疗器械经营企业工作程序文件.pptx

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5 质量报告和记录
文件发放审批表 文件的现行修订状态的控制清单 文件更改申请单 文件更改通知单 文件归档登记
XXXX 有限公司 程序文件 记录控制程序
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文件分发号： 文件编号：Q/GM KX ZC（4.0）01 拟 制： 审 核： 批 准：
版号：A 年月 日 年月 日 年月 日
受控状态：
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1目的
规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠 正、预防措施提供证据和信息。
2范围
适用于所有质量活动有关的记录。
3职责
1. 质管部负责公司记录的归口管理控制. 2. 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3. 业务部负责建立合格供方质量控制。 4. 办公室负责归档记录的管理控制。
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XXXX 有限公司 程序文件
文件控制程序
文件分发号： 文件编号：Q/GM KX ZC（4.0）01 拟 制： 审 核： 批 准：
版号：A 年月 日 年月 日 年月 日
受控状态：
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1 目的
对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、 保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使 用失效或作废的文件。
4 管理内容及要求 1. 文件的审定、批准和发布 1.文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医 疗 器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证 、 营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科
技信息等。 2. 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。 3. 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。 4. 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。 1. 文件的归档、发放及使用管理。 1.文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登 记》。 2.文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由 质 管部发放。
4 管理内容及要求
1. 记录的审定和批准 质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号
标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。
2. 记录的管理控制 1.各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及 各 类记录的装订周期管理。
2. 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。 3.质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并 根 据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。
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4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范 围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由 总 经理审批。 2. 文件编号 1. 质量管理体系的编号
a）质量手册：Q—企业 GM—高密 KX—富荣 ZS—质量手册 例：本公司为 Q\GMKX-ZS b) 程序文件：Q—企业 GM—高密 KX—富荣 ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号 例：文件控制程序 GMKX ZV(4.0)01 c) 质量记录：主要使用部门代号—记录编号 例 YW—02 表示业务部，编号 02 号 C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序 4.2.2 各部门代号 总经理 ZJ；管代 GD；办公室 BG；质管部 ZG；业务部 YW；储运（仓库）CY。 3. 文件编写，审核，批准，发放。 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。
第2页 共3页 a) 质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准， 办公室负责登记，编号发放及保管。 b. 部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准 ，办 公室登记，编号发放，各部门自行保管。 c. 文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获 得适 用文件的有效版本。 4. 文件的更改 1.文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因 ， 对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报 原 审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。总经理批准后组 织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由总经理批准后统一更改 ；由此引起相关文件的变动应同时更改。 2. 更改办法 1.被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字备 查。 2.需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空 档处 工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记 a）b）c）……。更改后填写更改标记 栏 ，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。 3.由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改 4.5.2 执行 。 4.文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》全部更 改。 5. 文件的废止和处理 1. 必须在发放新版的同时根据原《文件的现行修订状态的控制清单》收回作废的文件。 2.收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械商品的特殊要求，至少保存 一 份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为 5 年。保留的作废文件必须加盖“作废 ”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。
2 范围
适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内 的 外来文件）。
3 职责
1.办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法 规 、规章的管理控制。
2. 质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。 3.业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口 管 理控制。