酒女贞子生产工艺规程
酒女贞子生产工艺规程
目的建立酒女贞子生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围酒女贞子生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：酒女贞子饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统1.3 所用辅料：每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg一、产品概述1.1 性状：女贞子：本品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8.5mm，直径3.5～5.5mm。
表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。
体轻。
外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。
气微，味甘、微苦涩。
酒女贞子：本品形如女贞子，表面黑褐色或灰黑色.常附有白色粉霜。
微有酒香气。
1.2 功能与主治：滋补肝肾，明目乌发。
用于肝肾阴虚，眩晕耳呜，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。
1.3 性味与归经：甘、苦，凉。
归肝、肾经。
1.4 用法与用量：6～12g；1.5 贮藏：置干燥处。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 女贞子：除去杂质，洗净，干燥。
2.1.2 酒女贞子：取净女贞子，照酒炖法或洒蒸法(附录Ⅱ D)炖至酒吸尽或蒸透。
2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取女贞子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的女贞子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去杂质及非药用部分。
(精选)女贞子的蒸制工艺探讨
女贞子的蒸制工艺探讨熊赣平王艳伟杨中林*中国药科大学中药学院(南京 210038)摘要:目的挑选女贞子的蒸制工艺参数。
方式比色法测定女贞子蒸制品中齐墩果酸的含量,采纳正交设计对蒸制工艺进行优选。
结果用黄酒、酒量为20%、110e温度下,蒸制4 h为最正确工艺参数。
结论所得工艺参数有实际应用价值。
关键词:蒸女贞子;齐墩果酸;比色法;正交设计干燥成熟果实,能补益肝肾,清虚热,明目,是临床常用中药。
现代研究说明,女贞子中要紧含有齐墩果酸,具有保肝,抗癌,延缓衰老,促毛囊生长,抑制血小板聚集等作用[1]。
女贞子入药有生品、酒蒸品或酒炖品等,2005版5中国药典6收载了洒蒸品及酒炖品。
据文献报导,女贞子经蒸制后,齐墩果酸等成份易溶出,因此女贞子蒸制有其合理性[2]。
目前女贞子蒸制方式主若是酒蒸,其蒸制有九蒸九晒,蒸制二、3、4、八、12 h不等,乃至3 d[3],有蒸透、蒸至黑润[4]等要求,蒸制的辅料有黄酒和白洒,同时也有不加辅料的清蒸品[5]。
因此成立标准的女贞子炮制方式是亟待解决的问题。
咱们以正交实验设计考察了蒸制时刻、酒的种类、酒的用量、蒸制温度4个因素及其不同水平,用比色法[6]测定齐墩果酸的含量转变,以得出最正确的酒蒸工艺参数。
1 仪器和药品111 仪器721型紫外-可见分光光度计(上海第三仪器厂);RE52CS-2型旋转蒸发仪(上海亚荣生化仪器厂);LA204型电子天平(常熟市衡器厂);LXJ2型离心机(上海医用分析仪器厂)。
112 药品齐墩果酸(中国药品生物制品查验所);无水乙醇(分析纯);黄酒(江苏丹阳产,酒精度\1110%,v/v);白酒(四川绵竹产,酒精度:52%,v/v);女贞子(购于南昌高兴人大药房,经专家鉴定为木犀科女贞Ligustrum lucidumAit.的干燥成熟的果实)。
2 方式与结果211 蒸制女贞子正交实验每份投女贞子50 g,加入规定量的酒后,拌匀,闷30 min后,于蒸锅内,蒸至规按时刻取出,晒干,备用。
女贞子泡酒的方法
女贞子泡酒的方法
女贞子泡酒的方法具体如下：
1. 准备材料：女贞子30克、白酒500毫升、干净的玻璃瓶一个。
2. 先将女贞子洗净，用清水泡浸10分钟，将浸泡液倒掉。
3. 在玻璃瓶中倒入清洗干净的女贞子和白酒，尽量让女贞子完全浸泡在酒液中。
4. 将玻璃瓶口用干净的纱布或纸巾盖好，放置在通风、阴凉的地方。
5. 摇晃瓶子，让女贞子和酒混合均匀。
6. 静置浸泡时间：一般建议浸泡时间为1个月到3个月，时间越长，味道越浓郁，品质越好。
7. 泡酒完成后，可以将酒液过滤一下，去除女贞子渣滓。
8. 将女贞子酒倒入干净的酒瓶中备用。
9. 女贞子酒可直接饮用，或者用来制作各种鸡尾酒等。
女贞子、酒女贞子生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立女贞子、酒女贞子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：女贞子、酒女贞子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 女贞子、酒女贞子5.1.2规格: 统5.1.3性状：女贞子：本品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8. 5mm，直径3. 5～5. 5mm。
表面黑紫色或灰黑色，皱縮不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。
体轻。
外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。
气微，味甘、微苦涩。
酒女贞子：本品形如女贞子，表面黑褐色或灰黑色，常附有白色粉霜。
微有酒香气。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、苦，凉。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：滋补肝肾，明目乌发。
用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg。
5.3 辅料：黄酒。
每100kg女贞子，用黄酒20～30kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 生产操作过程：6.1 女贞子生产工艺流程图：6.2 酒女贞子生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取女贞子原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
女贞子工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL524201 女贞子生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 女贞子原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”。
5.2 女贞子中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。
5.3 女贞子成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：女贞子规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8.设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
20111女贞子饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：女贞子，成品代码CP20111。
1.2 性状: 本品呈卵形、楠圆形或肾形，体轻。
外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质,黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1 粒，肾形，紫黑色，油性。
气微，味甘、微苦涩。
1.3 性味与归甘：甘、苦，凉。
归肝、肾经。
1.4 功能与主治：滋补肝肾，明目乌发。
用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热1.5 用法用量：6〜12g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方女贞子2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
酒女贞子生产工艺规程(参考Word)
目的建立酒女贞子生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围酒女贞子生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：酒女贞子饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统1.3 所用辅料：每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg一、产品概述1.1 性状：女贞子：本品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8.5mm，直径3.5～5.5mm。
表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。
体轻。
外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。
气微，味甘、微苦涩。
酒女贞子：本品形如女贞子，表面黑褐色或灰黑色.常附有白色粉霜。
微有酒香气。
1.2 功能与主治：滋补肝肾，明目乌发。
用于肝肾阴虚，眩晕耳呜，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。
1.3 性味与归经：甘、苦，凉。
归肝、肾经。
1.4 用法与用量：6～12g；1.5 贮藏：置干燥处。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 女贞子：除去杂质，洗净，干燥。
2.1.2 酒女贞子：取净女贞子，照酒炖法或洒蒸法(附录ⅡD)炖至酒吸尽或蒸透。
2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取女贞子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的女贞子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去杂质及非药用部分。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
炒稻芽生产工艺规程
目的：建立炒稻芽炮制加工艺，使生产质检部门有法可依范围：炒稻芽炮制加工过程责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：1、产品概述1.1产品名称：酒女贞子产品代码：CP0131.2产品来源：本品为禾本科植物稻Oryza sativa L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。
将稻谷用水浸泡后，保持适宜的温、湿度，待须根长至约1cm时，干燥。
1.3 产地：主产于安徽。
1.4 性状：本品呈扁长椭圆形，两端略尖，长7～9mm，直径约3mm。
外稃黄色，有白色细茸毛，具5脉。
一端有2枚对称的白色条形浆片，长2～3mm，于一个浆片内侧伸出弯曲的须根1～3条，长0.5～1.2cm。
质硬，断面白色，粉性。
气微，味淡。
1.5 性味与归经：甘，温。
归脾、胃经。
1.6作用和用途：消食和中，健脾开胃。
用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥食少。
炒稻芽偏于消食。
用于不饥食少。
焦稻芽善化积滞。
用于积滞不消。
1.7用法与用量：9～15g。
1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。
3、生产工艺流程4.1原药材（稻芽）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（稻芽），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。
4.2.准备与检查4.2.1员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
4.2.3检查所用设备的清洁情况。
4.2.4检查所有台秤的灵敏度、准确度。
4.2.5根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。
4.2.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
4.2.7按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。
4.3净制：4.3.1拣选：按领料单领取稻芽，在净选台上进行挑选，除去稻芽中的杂质及残留的果柄、异物、非药用部分。
4.3.2拣选后的稻芽标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。
并转入下道工序。
酒女贞子工艺规程(中药饮片有限公司生产管理资料)
产品工艺规程
产品工艺规程
4.酒女贞子产品工艺流程及环境区域划分示意图
产品工艺规程
产品工艺规程
产品工艺规程
产品工艺规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(酒女贞子)
7.成品收率
成品收率＝ ×100%≥80%
8.产品质量监控点，项目及频次。
(酒女贞子)
9.原料、包装材料消耗定额
9.1原料消耗定额(按200kg计算)（女贞子）
9.2包装材料消耗定额(按200kg计算)(20kg/包、1kg/袋规格)（酒女贞子）
10.设备一览表主要设备型号
11.劳动组织与工序定员
产品工艺规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额
产品工艺规程
15.附表：酒女贞子工艺规程变更登记表。
北京市女贞子等种中药饮片炮制规范
京药监发〔2005〕51号附件:修订第五批女贞子等9种中药炮制规范北京市药品监督管理局二〇〇五年十二月目录酒女贞子 (02)制巴戟天 (02)白术 (03)麸炒白术 (04)焦白术 (04)土白术 (05)白芷 (05)制远志 (06)茯苓 (07)茯苓皮 (08)栀子 (08)炒栀子 (09)焦栀子 (10)姜厚朴 (10)阿胶 (12)阿胶珠 (13)酒女贞子Jiunüzhenzi【药材来源】本品为木犀科植物女贞Ligustrumlucidum Ait.的干燥成熟果实。
冬季果实成熟时采收，除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后，干燥；或直接干燥。
以粒大饱满、色灰黑、质坚硬者为佳。
【制法】取原药材，除去杂质，洗净，加黄酒拌匀，闷润2～4小时，装入蒸罐内，加水适量，密封，蒸15～24小时，至色泽黑润时，取出，晾干。
每100kg净女贞子，用黄酒20kg。
【性状】本品呈卵形、椭圆形或肾形。
紫黑色，有的表面附有白色粉霜，微有酒气。
【鉴别】取本品粉末0.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3:2）混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮-乙酸乙酯（5:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分照水分测定法（中国药典2005年版一部附录ⅨH第一法）测定，不得过12.0%。
【性味与归经】甘、苦，凉。
归肝、肾经。
【功能与主治】滋补肝肾，明目乌发。
用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
【用法与用量】6～12g。
【贮藏】密闭，置干燥处。
制巴戟天Zhibajitian本品为巴戟天的炮制加工品。
女贞子炮制方法与标准
女贞子炮制方法与标准女贞子炮制方法与标准【药材来源】女贞子为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。
冬季果实成熟时采摘，除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后干燥；或直接干燥。
【古代炮制方法】宋代有饭上蒸(《疮疡》)的方法。
明代有复合辅料酒和旱莲草及地黄制(《蒙筌》)、黑豆同蒸(《大法》)、酒拌蒸(《醒斋》)、酒蜜拌蒸(《瑶函》)等炮制方法，并提出了“浸酒去风补血”的理论(《品汇》)。
清代则有酒蒸(《本草汇》)、酒浸(《说约》)、蜜酒拌蒸(《集解》)、盐水炒(《得配》)、白芥子车前水浸(《拾遗》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1、女贞子：取原药材，除去杂质及梗叶，洗净，干燥。
用时捣碎。
2、酒女贞子：取净女贞子，用黄酒拌匀，稍闷后置蒸罐内密封，隔水炖或置其他适宜容器内蒸，至酒被吸尽、色泽黑润时，取出干燥。
用时捣碎。
女贞子每100千克用黄酒20千克。
【饮片性状】女贞子呈椭圆形、卵形或肾形，略弯曲，长约6～8.5毫米，直径3～5毫米；表面紫黑色或灰黑色，有不规则皱缩纹，外果皮薄软，中果皮较松软，外果皮与中果皮不易剥离，内果皮(果核)木质，黄棕色，具纵棱；横切面有2室，每室有种子1枚，但多数仅1室的种子发育；种子紫黑色或红棕色，呈弯曲的纺锤形或一侧扁平的椭圆形，背面隆起，有纵棱及皱纹；味甘而微苦涩。
酒女贞子，表面黑褐色或紫黑色，附有白色粉霜。
微有酒气，味甘而微苦涩。
【质量标准】女贞子杂质不得过3.0%，水分不得过8.0%，醇浸出物不得少于25.0%，含特女贞苷不得少于0.70%。
【炮制目的】女贞子味甘、苦，性凉。
归肝经、肾经。
具有滋肾益肝，乌须明目的功能。
生女贞子长于滋阴润燥，清肝明目。
多用于肝热目赤，肠燥便秘，肾虚下消。
酒制女贞子寒滑之性减弱，补肝肾作用增强。
常用于肝肾阴虚，头晕耳鸣，须发早白，目暗不明。
【应用选择】1、生用(1)肝热目赤：常与菊花、桑叶、决明子、夏枯草等同用，能清肝明目，可用于肝热目赤，昏暗不明。
女贞子、酒女贞子质量标准及检验操作规程程
XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：女贞子酒女贞子1.2 汉语拼音：Nvzhen zi Jiunvzhenz2 代码：女贞子酒女贞子3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7检验操作规程：7.1试药与试剂：甲醇、水、甲酸、三氯甲烷、齐墩果酸对照品、乙醇、女贞苷对照品、硫酸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：电子天平、超声清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、显微镜、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(40:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1水分：不得过8.0％（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过5.5％（附录17）。
7.5.3杂质杂：不得过3%(附录12)7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用30％乙醇作溶剂，不得少于25.0％。
7.7含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40:60）为流动相；检测波长为224nm。
理论板数按特女贞苷峰计算应不低于4000。
酒制女贞子生产工艺研究
酒制女贞子生产工艺研究作者：何娥英胡中盛殷久和孙蒙蒙来源：《中国民族民间医药·上半月》2020年第08期【摘要】目的：以数控蒸煮锅为蒸制设备，优选酒制女贞子的最佳生产工艺条件。
方法：采用高效液相色谱法测定女贞子中有效成分特女贞苷的含量，比较特女贞苷的含量和酒蒸后成品外观性状为评定指标，通过正交实验的方法優选酒制女贞子的最佳生产工艺条件。
结果：特女贞苷的线性范围为0.2954～1.4770μg。
回收率为98.2 %，RSD=0.8105 %。
正交实验结果表明女贞子的最佳炮制工艺方案为黄酒拌后润1h，110 ℃蒸制8h，焖一夜，在80 ℃下干燥。
结论：酒制女贞子生产工艺在生产中具有实用价值，符合GMP《药品生产管理规范》要求。
【关键词】女贞子;酒制;生产工艺;正交试验;特女贞苷【中图分类号】R283 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2020）15-0029-04Abstract：Objective The best conditions for the production of Ligustrum lucidum were selected by using CNC cooking pot as the steaming equipment.Methods High performance liquid chromatography （hplc） was used to determine the content of privet glycosides，compare the content of privet glycosides and the appearance of finished products after steaming as the evaluation index，and optimize the production process conditions of privet by orthogonal experiment.Results The linear range of the privet glycosides is 0.2954～1.4770μg，recovery was 98.2%，RSD=0.8105%.The results of orthogonal experiment showed that the best processing technology of Ligustrum lucidum was rice wine mixed with 1h，110℃ steamed for 8h，overnight and dried at 80℃.Conclusion Alcohol production technology of Ligustrum lucidum has practical value in production and meets the requirements of GMP Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products.Keywords：Ligustrum; Processing with Wine; Production Engineering; Orthogonal Test; Special Ligustin女贞子为木犀科植物女贞的干燥成熟果实。
女贞子黄酒蒸制炮制工艺研究
[22]
对女贞子的饮片质量进行了研究，结果
表明，在性状鉴别方面,酒制后的女贞子表面附有一层白色粉霜,而且炮制品具有酒气，这两点与生品
有区别；在显微特征方面，酒制后女贞子中的内胚乳细胞中的糊粉粒糊化，呈糊化糊粉粒团块，这
与生品也有区别；用薄层扫描法测定8个地区市售女贞子中齐墩果酸，结果齐墩果酸的含量范围为
还降低了副作用，达到了安全有效的目的。甘露醇具有泻下成分之一
[14]
，但女贞子炮制后甘露醇含
量无明显变化。因此，搞清女贞子的泻下成分，探讨炮制对其泻下成分的影响，对阐明女贞子的炮
制机理、规范女贞子的炮制工艺具有重要意义。
5.3已有的炮制研究对阐明女贞子的炮制意义提供了科学依据，但尚缺乏多指标、多角度的综合性
酒蒸品（2.414%）＞酒盐拌蒸品（2.280%）＞清蒸品（2.160%）＞酒醋盐拌蒸品（1.522%）＞生品
（1.514%）。王书梅等
[6]
采用高效液相法测定了女贞子生品、蒸制品、酒制品和醋制品中齐墩果酸的
含量，结果表明，经不同方法炮制后，齐墩果酸的提取量均有不同程度的增加，尤其是以黄酒蒸制
品增加率最大，其次是蒸制品和醋制品，但蒸制品与醋制品无显著性差异。由会玲等
酒蒸或酒炖后可增强其补肝肾作用是有其科学道理的，同时也提示在开展酒女贞子炮制工艺研究时，
应注意考察酒的用量、蒸制方式和蒸制时间对其饮片质量的影响。
5.2传统中药炮制理论认为，女贞子蒸后可去其寒性避免腹泻。药理实验也证明，女贞子生品对小
鼠肠道推进功能有明显的促进作用，而酒蒸品无此作用。提示女贞子酒蒸后不仅能提高疗效，而且
中无机元素含量，结果表明，以黄酒、醋为辅料炙过的女贞子中的一些微量元素的含量比生品高。
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目的建立酒女贞子生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围酒女贞子生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：酒女贞子饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统1.3 所用辅料：每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg一、产品概述1.1 性状：女贞子：本品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8.5mm，直径3.5～5.5mm。
表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。
体轻。
外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。
气微，味甘、微苦涩。
酒女贞子：本品形如女贞子，表面黑褐色或灰黑色.常附有白色粉霜。
微有酒香气。
1.2 功能与主治：滋补肝肾，明目乌发。
用于肝肾阴虚，眩晕耳呜，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。
1.3 性味与归经：甘、苦，凉。
归肝、肾经。
1.4 用法与用量：6～12g；1.5 贮藏：置干燥处。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 女贞子：除去杂质，洗净，干燥。
2.1.2 酒女贞子：取净女贞子，照酒炖法或洒蒸法(附录Ⅱ D)炖至酒吸尽或蒸透。
2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取女贞子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的女贞子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去杂质及非药用部分。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准3.3 洗润3.3.1 洗药将待洗的女贞子药材，“《按洗药岗位标准操作规程》、进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。
按本岗位《清场操作规程》进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
工艺要点：①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
⑥洗涤后的药材应及时转下道工序3.4 干燥按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已洗净的女贞子进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；②干燥温度不超过80℃，药材厚度为1.5-2cm, 并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分小于8.0％。
③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准3.5 包装生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格女贞子饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。
包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。
同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：①分装规格：每袋装500g、1000g、2000g等。
操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
3.6 外包装按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。
标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格：1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项4.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准4.1.1女贞子质量标准4.1.2女贞子中间产品质量标准4.1.3女贞子成品质量标准4.1.4塑料袋质量标准4.1.5编织袋质量标准4.1.6标签质量标准4.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法4.2.1女贞子检验操作规程4.2.2女贞子中间产品检验操作规程4.2.3女贞子成品检验操作规程4.2.4塑料袋检验操作规程4.2.5编织袋检验操作规程4.2.6标签检验操作规程4.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定五、包装规格：1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g六、物料平衡的计算方法产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
6.2 物料平衡的计算及平衡限度6.3 数据处理：6.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
6.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取净女贞子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 蒸制按《蒸制岗位标准操作规程》、《蒸煮锅标准操作规程》将要蒸制的女贞子原药材置于蒸煮锅内照洒蒸法(附录Ⅱ D)炖至酒吸尽或蒸透。
蒸制至透无干品。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查蒸制的中药材，并称量、记录；②酒炙取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉。
酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg。
使药材符合净选质量标准要求；③蒸制药材的设备，耐腐蚀，不易产生脱落物；⑤蒸制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序，要符合中药材炮制品质量标准3.4 干燥按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已蒸制后酒女贞子进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；②干燥温度不超过80℃，药材厚度为1.5-2cm, 并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分小于8.0％。
③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准3.5 包装生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格酒女贞子饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。