临床试验方案范本

XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案

试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX

试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证

产品标准：

检验报告：

申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司

研究单位：XXXXXXX普通外科

试验负责人：

主要研究者：

试验日期：2006年6月～2006年12月

联系人：

联系电话：

一、临床试验的背景：

对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本

类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。

二、产品的机理、特点与试验范围：

1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，

几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。

3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。

三、产品的适应症或功能：

本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。

四、临床试验的目的：

目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容：

本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。

1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病

人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。

2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能

会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。

4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。

（1）试验组：名称：XXXXXXXXXXXXXXX

规格型号：XXXXXXXXXXXXXXX

产品标准：XXXXXXXXXXXXXXX

生产批号：XXXXXXXXXXXXXXX

有效期：2年

（2）对照组：一次性手术用灭菌纱布

5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研

究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。

每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中）。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，

并以研究档案保留其中。

6、试验流程：受试者术后0-48小时采用普通敷料，第48小时停用止痛药物治疗，开始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。两组均为每48小时更换一次。从第4天（96小时）、第6天（144小

时）、第8天（192小时）起，每次换药时按临床评价标准，换药时记录一次病

人的疼痛程度及切口炎性反应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价。详见流程图。

7、安全性评价：试验中密切观察不良事件观察并评价，对临床出现的不良

反应，需随访至症状消失，并记录。

8、统计分析：试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方

案要求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用双侧检验t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。

9、临床试验的质量控制：本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定

期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和

填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。

10、试验报告总结:研究者负责完成总结报告。

11、资料保存：研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者

的确认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF、药品分发的详细记录等。试验结束后所有临床研究资料交药理机构办公室保存。

六、成功与失败的分析：

1、受试者方面：因为病人在住院期间，有固定病床，并在术后恢复期间，

活动能力有限，干扰因素少，有专门的医护人员负责护理，能保证试验项目按要求进行。出现失败可能性是由于受试者出现不良反应，中途退出过多。因此在试验设计方面增加入组受试者例数。本产品使用的材料已广泛用于医疗产品，上面没有任何药物成分，并已经过中国药品鉴定所检验合格，不良反应很少，即便有也只是皮肤过敏，脱离接触即可。XXXXXXXXXXXXXXX本身透水透气无毒无刺激，即便产品无效，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。

2、试验设计方面：如果根据统计结果得出的结论是试验组和对照组疗效没

有显著性差异，那么说明XXXXXXXXXXXXXXX对于消炎止痛的疗效并不确切，疗效还有待于其它试验评价，不宜进入临床。同时若试验组与对照组相比较，若不良反应发生率较高或有严重不良反应发生，则说明XXXXXXXXXXXXXXX安全性较差，同样不易进入临床。

七、临床评价标准：

1、伤口炎症反应程度评价：以炎症反应的红、肿、热、渗液四个指标为评

价依据，各项目算数加和总分评作为最终炎性反应评价分值。评分标准如下：

程度

无轻中重项目

红0 1 2 3

肿0 1 2 3

热0 1 2 3

渗液0 1 2 3