(整理)3C工厂质量保证能力要求
CCC认证工厂质量保证能力要求word精品文档14页
工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。
一、质量保证能力要求的主要内容：1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。
认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。
2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。
（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度；（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。
3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。
配备相应的人力资源。
5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。
6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
7、应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。
3C认证之工厂质量保证能力要求
6.2 运行检查
• 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常
操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检 查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测 过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。 应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的 措施。
• 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
概述
所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文 名称为“China Compul-sory Certification”， 缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3 日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1 日起（现已延期至8月1日），凡列入《第 一批实施强制性产品认证的产品目录》19 大类132种产品，没有通过3C认证的，一律 不准出厂或进口，更不得上市销售。
• 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检
验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
5 例行检验和确认检验
• 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验
程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中 应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保 存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应 满足相应产品的认证实施规则的要求。
• 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品
进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。
• 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的
抽样检验。
6.1 校准和检定
• 用于确定所生产的产品符合规定要求的检
验试验设备应按规定的周期进行校准或检 定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。 对自行校准的，则应规定校准方法、验收 准则和校准周期等。设备的校准状态应能 被使用及管理人员方便识别。
CCC认证工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。
一、质量保证能力要求的主要内容：1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。
认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。
2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。
（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度；（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。
3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。
配备相应的人力资源。
5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。
6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
7、应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。
3C强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求剖析
强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求目录0.引言··51.适用范围··52.术语和定义··52.1认证技术负责人··52.2认证产品一致性（产品一致性）·5 2.3例行检验··62.4确认检验··62.5关键件定期确认检验··62.6功能检查··63.工厂质量保证能力要求··63.1职责和资源··73.2文件和记录··83.3采购和关键件控制··83.4生产过程控制··93.5例行检验和/或确认检验··103.6检验试验仪器设备··103.7不合格品的控制··123.8内部质量审核··123.9认证产品的变更及一致性控制··12 3.10产品防护与交付··133.11CCC证书和标志··130.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。
为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。
在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。
注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。
1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。
2.术语和定义2.1认证技术负责人属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。
CCC工厂质量保证能力要求(1)
工厂质量保证能力要求【本文是《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（CNCA-00C-005）中规定的通用工厂质量保证能力要求，各类产品的具体工厂质量保证能力要求详见认证机构发布的各类产品的《强制性产品认证认证实施细则》中的相关要求）】工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。
1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：(a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；(b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性；(c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。
1.2资源工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。
对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。
2 文件和记录2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。
产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。
对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。
2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。
2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。
与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24个月。
3C认证工厂质量保证能力10条要求详解
3C认证工厂质量保证能力10条要求详解1.工厂需建立完善的质量管理体系。
这包括建立相关质量管理制度和流程，明确各个环节的责任和义务，确保质量管理的连贯性和稳定性。
2.工厂必须配备合适的生产设备和先进的制造技术。
这是保证产品质量的基础，工厂应定期对生产设备进行检测和维护，并持续进行技术改进，以提高产品的生产效率和质量。
3.工厂应具备完善的原材料采购和供应链管理能力。
原材料的质量直接影响产品的品质，工厂应建立起严格的供应商管理制度，确保原材料的质量可控，并及时解决供应链中的任何问题。
4.工厂应设立专门的质量控制部门和实验室。
质量控制部门负责监督产品制造过程中的质量，实验室负责对关键部件和成品进行检测和验证，确保产品符合认证标准。
5.工厂需要建立完善的产品测试和检验流程。
这包括对产品的各项功能、质量和安全性进行测试和检验，以确保产品符合国家和国际认证的要求。
6.工厂应建立起不良品处理机制。
当生产出不合格品时，工厂需要追溯原因，及时采取纠正措施，以避免不合格品流入市场。
7.工厂需建立健全的质量监控和改进机制。
通过建立质量监控指标，定期进行内部质量评估，并根据评估结果制定改进措施，以提升产品质量。
8.工厂应具备强大的售后服务能力。
售后服务是保证用户满意度的关键，工厂需要建立起完善的售后服务机制，及时响应用户反馈并解决问题。
9.工厂应建立品质文化和员工培训体系。
品质文化是建立在全员参与、追求卓越的基础上的，工厂应通过培训和教育，提高员工的品质意识和质量管理能力。
10.工厂需遵守相关法规和标准要求。
3C产品制造涉及到的法规和标准非常多，工厂应了解并严格遵守这些要求，以确保产品质量和合规性。
总结起来，3C认证工厂质量保证能力的十条要求涵盖了质量管理体系的建立、设备和技术的要求、原材料采购和供应链管理、质量控制和检测能力、不良品处理、质量监控和改进机制、售后服务能力、品质文化和员工培训、以及法规和标准的遵守。
这些要求是确保产品质量和合规性的重要保障，工厂应当认真落实和整改，以提高自身的质量保证能力。
3C认证工厂量保证能力要求10要素
b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后 未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作
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与质量有关的人员
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商 的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应 商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的 能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管 理记录。
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关键元器件和材料
对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较 大影响的元器件和材料
评价供应商主要针对其能力（规定接收准则）；根 据影响程度采用不同的评价方法；在制定评价方法时 可考虑以下因素：
设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求
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2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和 资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期 使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
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1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满 足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求； 应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量 有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保 持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的 环境。
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生产和检验设备
资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境
确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件
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对检验试验设备的要求 根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能、 量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要求 制定检验试验仪器设备的操作规程：规定使用的步 骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度 和操作者的能力相适应
强制性产品认证(3C认证)工厂质量保证能力要求(包括说明)
强制性产品认证（3C认证）工厂质量保证能力要求对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力，《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它包括工厂质量体系的十个要素。
在企业实施国家强制性认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，由认证机构建立跟踪服务。
工厂质量体系的十个要素内容及释义见下：理解要点：①与认证产品质量有关的人员，通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、内审员、关键工序操作人员等。
应规定以上各类人员的职责和相互关系，且各职责的接口应清晰、明确。
各类人员职责及相互关系的规定通常需要以文件化形式确定。
文件化的形式可集中描述，也可在相关的程序中体现。
②质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员，应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求等。
③质量负责人应被赋予覆盖《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》1.1a-d的职责和权限。
在质量活动中，质量负责人应有效履行其职责。
工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。
理解要点：①资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。
是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本的条件。
②工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。
③与质量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验等。
④工厂的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能确保满足规范的要求。
CCC强制性产品认证工厂质量保证能力要求
3C认证模式、步骤
• • • • • • • • 3C认证模式： 型式试验+初始公司审查+获证后监督 3C认证步骤： 1 认证申请 2 型式试验 3 初始公司审查 4 获证后监督 5 标志加施
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3C认证的标准依据
• 工厂质量保证能力要求
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工厂质量保证能力要求 的主要内容
• 对认证产品进行合格评定的一个重要内 容是对公司质量保证能力进行评价，以 确定公司应具有生产与经认证机构确认 合格的样品一致的产品的综合能力。认 证规则中明确规定了公司质量保证能力 要求，包括对产品、关键零部件和/或原 材料，公司应进行检测的项目及其频次 等。
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工厂质量保证能力要求 的主要内容形式
1 职责和资源 2 文件和记录 3 采购和进货检验 4 生产过程和过程检验 5 例行检验和确认检验 6 检验试验仪器设备 7 不合格的控制 8 内部质量审核 9 认证产品的一致性 10 包装、搬运和储存
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要求建立的文件化程序
（1） 认证标志的保管使用控制程序； （2） 产品变更控制程序； （3） 文件和资料控制程序； （4） 质量记录控制程序； （5） 供应商选择评定和日常管理程序； （6） 关键零部件和材料的检验或验证程序； （7） 关键零部件和材料的定期确认检验程序； （8） 生产设备维护保养制度; （9） 例行检验和确认检验程序； （10） 不合格品控制程序； （11） 内部质量审核程序。
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主要的基本术语
• 运行检查 定期对检测仪器设备进行的功能性 检查，以判断该仪器能否用于进行产品 检测和质量判断。通常让检验仪器设备 在预先选定的工作条件下运行来实现。
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主要的基本术语
• 认证产品的一致性 使用认证标志的产品在设计、结构 和所使用的关键元器件、材料方面与型 式试验样品一致的程度。
CCC工厂质量保证能力要求
CCC工厂质量保证能力要求
1.质量管理体系：CCC认证要求工厂建立并实施符合国际标准
ISO9001的质量管理体系。
工厂必须具备完善的质量管理制度和程序，确
保产品从设计、采购、生产、检验到交付的全过程均符合质量要求。
2.人员素质：工厂质量保证能力要求工厂拥有一支专业的质量管理团队，队员必须经过专业培训，了解CCC认证相关要求，并能够有效运用质
量管理工具和方法。
3.检测设备：CCC认证要求工厂具备先进的检测设备和仪器，能够准确、可靠地对产品进行检测。
工厂必须建立并实施检测设备的定期维护和
校准计划，确保检测结果的准确性和可靠性。
4.产品质量控制：CCC认证要求工厂建立完整的产品质量控制流程，
包括原材料的抽样检验、生产过程的控制和检验、成品的抽样检验等环节。
工厂必须能够对每批产品进行可追溯的质量记录，并进行产品质量问题的
分析和处理。
5.供应链管理：CCC认证要求工厂对供应链进行管理，确保所采购的
原材料和配件符合质量要求。
工厂必须建立供应商评估和审核机制，并与
供应商建立长期的合作关系，共同提升产品质量。
6.持续改进：CCC认证要求工厂进行持续改进，不断提升质量保证能力。
工厂必须建立和实施质量目标，并通过对质量数据的分析和对不良事
件的分析，采取相应的改进措施，提高产品质量和质量管理水平。
综上所述，CCC工厂质量保证能力要求涵盖了质量管理体系、人员素质、检测设备、产品质量控制、供应链管理和持续改进等方面。
符合这些
要求的工厂能够提供符合质量标准的产品，有力地保证了产品的质量安全。
CCC强制性产品认证工厂质量保证能力要求1
1 职责和资源 1.1 职责
• 公司应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关 系,且公司应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员 在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
• a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施 和保持;
• b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要 求;
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3C认证的标准Biblioteka 据• 工厂质量保证能力要求
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工厂质量保证能力要求 的主要内容
• 对认证产品进行合格评定的一个重要内 容是对公司质量保证能力进行评价，以 确定公司应具有生产与经认证机构确认 合格的样品一致的产品的综合能力。认 证规则中明确规定了公司质量保证能力 要求，包括对产品、关键零部件和/或原 材料，公司应进行检测的项目及其频次 等。
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工厂质量保证能力要求
• 对于认证规则中的工厂能力 要求理解要点
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主要的基本术语
• 例行检验 在生产的最终阶段对产品的关键项
目进行的100%检验，例行检验后除进 行包装和加贴标签外，一般不再进一步 加工。
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主要的基本术语
• 确认检验 作为质量保证措施的一部分，为验
证产品应持续符合标准要求而由公司计 划和实施的一种定期抽样检验。是经例 行检验之后的合格品中随机抽取样品依 据检验文件进行的检验。
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主要的基本术语
• 运行检查 定期对检测仪器设备进行的功能性
检查，以判断该仪器能否用于进行产品 检测和质量判断。通常让检验仪器设备 在预先选定的工作条件下运行来实现。
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主要的基本术语
• 认证产品的一致性 使用认证标志的产品在设计、结构
和所使用的关键元器件、材料方面与型 式试验样品一致的程度。
CCC强制性产品认证工厂质量保证能力要求
CCC强制性产品认证工厂质量保证能力要求强制性产品认证（Compulsory Product Certification，简称CCC）是中国国家质量认证制度，适用于列入《强制性产品认证目录》中的产品。
CCC认证工厂质量保证能力要求是指制造企业在生产强制性认证产品时，必须满足的一系列质量管理要求。
下面将详细介绍CCC强制性产品认证工厂质量保证能力要求的相关内容。
1. 产品制造规范：CCC认证工厂应具备一定的产品制造规范和工艺流程。
制造过程必须符合国家标准和技术规范，并能对产品进行追踪和管理。
工厂应确保产品符合国家法律法规的要求，不得生产不合格的产品。
2. 原材料采购管理：CCC认证工厂应建立完善的供应商评估和管理制度，确保所采购的原材料符合质量要求。
工厂应与供应商签订正式合同，约定双方的权利和义务，并建立原材料进货检验制度，确保原材料的质量安全。
3. 生产设备和管理：CCC认证工厂应确保生产设备正常运行，并建立相关的设备维护和保养制度，定期对设备进行检查和维修，以保证生产过程的稳定性和可靠性。
工厂还应建立生产线管理制度，对生产过程进行控制和监督。
4. 工艺和质量控制：CCC认证工厂应制定详细的产品制造工艺和质量控制计划，制定检验和测试项目，确保产品的质量稳定和符合标准要求。
工艺和质量控制要求应包括原材料的检验、生产过程的控制、成品的检测等环节，以确保产品的合格率和可靠性。
5. 产品检验和测试：CCC认证工厂应具备一定的检验和测试能力，能够对产品进行必要的物理、化学、机械等方面的检验和测试。
工厂应建立检验和测试记录，确保产品的质量数据真实可靠，以供生产过程的改进和问题的解决。
6. 记录和档案管理：CCC认证工厂应建立完善的记录和档案管理制度，对产品的生产和检验过程进行记录和保存，以便后续追溯和管理。
工厂应确保记录和档案的完整性、可访问性和保密性，并能够提供给相关部门检查和复核。
7. 内部培训和管理：CCC认证工厂应加强对员工的培训和管理，确保员工具备必要的技能和知识，能够正确操作生产设备和执行工艺控制。
CCC工厂质量保证能力要求 2
CCC工厂审查指南一、工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。
《工厂质量保证能力要求》作为工厂质量保证能力审查的重要依据，是申请3C认证的企业必须理解和实施的要求。
它包括10个要素，可划分为两大部分：体系管理要求（第1、2、7、8条）和实施步骤（第3、4、5、6、9、10条）。
《工厂质量保证能力要求》提出了体系运行中最基本的要素，包括：规定人员职责和配备相关资源；保证与认证产品相关的文件及记录受控；按规定程序对不合格品进行控制；建立内部质量审核机制。
这些要求与大家所熟悉的ISO9000的要求类似。
以下就10个要素的要求并结合ISO9000系列质量管理体系标准进行分析，并结合实际的例子来看企业如何满足该质量保证能力要求。
1职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：⑴负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。
⑵确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。
⑶建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。
⑷建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点：⑴工厂，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备。
⑵影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验或试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装或搬运和储存的人员。
各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确。
3C认证工厂质量保证能力要求
3C认证工厂质量保证能力要求
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设 备以满足稳定生产符合强制性认证标准的 产品要求；应配备相应的人力资源，确保 从事对产品质量有影响工作的人员具备必 要的能力；建立并保持适宜产品生产、检 验、试验、储存等必备的环境。
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3C认证工厂质量保证能力要求
资源 1)生产设备 2)检验设备 3)人力资源 4)工作环境
9. 认证标志的保管使用控制程序 10.供 应 商 选 择 评 定 和 日 常 管 理
程序 11.关 键 元 器 件 和 材 料 的 检 验 ／
验证和定期确认检验程序
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3C认证工厂质量保证能力要求
文件的编制方式 ➢ 可集中编制 ➢ 可分类编制
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3C认证工厂质量保证能力要求
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文 件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控 制应确保：
人力资源
➢与质量有关的 ➢能力和数量满足稳定生产需求 ➢人员能力指技能和经验 ➢评定应基于工作实效，适当的教育和 必要的培训
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3C认证工厂质量保证能力要求
工作环境
➢生产环境 ➢检验环境 ➢存储环境
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3C认证工厂质量保证能力要求
2. 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计 划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有 效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设 计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及 产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键 件等）、标志的使用管理等的规定。
熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数
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3C认证工厂质量保证能力要求
工序上的文件可以是 各种媒体或形式：
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工厂质量保证能力要求
(CQC/CP018-2002)
1. 引言
本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。
本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。
若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。
2. 定义
2.1 申请人
申请产品认证注册的组织。
2.2 持证人
持有产品认证证书的组织。
注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。
2.3 生产者（制造商）
实施质量体系，控制认证产品生产的组织。
2.4生产厂/制造厂/加工厂（场）所
指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。
3 总则
生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。
对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。
当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。
4 质量体系
4.1 职责和资源
4.1.1 职责
生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。
质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。
不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b)确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求；
c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；
d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；
e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
f)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；
认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。
4.1.2 资源
生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。
4.2 文件和记录
4.2.1生产者应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。
质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.
4.2.2生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。
这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
4.2.3 生产者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
生产者至少应保存下述记录：
●采购物资检验/验证记录
●例行检验记录
●选定型式试验记录
●检验和测试设备校准记录
●检验和测试设备功能检查记录
●顾客投诉及纠正措施记录
●对不合格品采取措施的记录
●内部质量审核记录
●标志使用情况的记录
质量记录应有适当的的保存期限，上述记录的保存时间应不少于两年。
4.3 采购和进货检验
4.3.1供应商的控制
生产者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
4.3.2 关键元器件和材料的检验/验证
生产者应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由生产者进行，也可以由供应商完成。
当由供应商检验时,生产者应对供应商提出明确的检验要求.
生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等，供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检验人员的签名或盖章。
4.4 生产过程控制和过程检验
4.4.1生产者应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
4.4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,生产者应保证工作环境满足规定的要求。
4.4.3可行时,生产者应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4.4生产者应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.4.5生产者应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
4.5 例行检验和确认检验
生产者应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。
检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。
并应保存检验记录。
具体的例行检验和确认检验要求应满足《自愿性产品认证特殊要求》的规定。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。
4.6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并与所要求的检验、试验能力一致。
检验和试验的仪器设备应有操作规程。
4.6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期（每年至少一次）进行校准或检定，。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
对自行校准的（例一些专用的测试设备），则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。
设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。
4.6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。
当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。
必要时,应对这些产品重新进行检测。
应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
4.7 不合格品的控制
生产者应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
经返修、返工后的产品应重新检测。
对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录。
4.8 内部质量审核
生产者应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对生产者的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
4.9 认证产品的一致性
生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
生产者应制定关键元器件、零部件的清单，明确它们的供应商，材质
生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。
4.10. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。