药物分析(人卫版)绪论ppt课件
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药物分析技术 人卫第一章
药物分析技术
药物分析技术
第一章 绪论
绪论
1 药物分析技术的性质和任务 2 药品质量标准 3 《中国药典》概述 4 药品检验工作的基本程序
学习目标
1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年 版的基本结构和凡例中的有关规定
2.熟悉药品检验工作的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典》
Sulfadiazine
H2N
SO 2NHBiblioteka 中文名汉语拼音 英文名
名称
N 结构式
N
分子式、分子量
C10H10N4O2S 250.28
性状
➢ 本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，
含C10H10N4O2S 不得少于99.0％
化学名、含量限度
➢ 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）
检查
【检查】 酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10 分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加酚酞 指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)0.20ml， 应显粉红色
检查
➢ 碱性溶液的澄清度与颜色：取本品2.0g，加氢氧化钠试 液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色；如显色， 与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得 更深
胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混悬液（5）复方磺胺嘧啶片
点滴积累
1 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作的技术规定
2 药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准 两种类型
3 药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴 别、检查、含量测定、类别、规格和贮藏等
4 我国药品质量标准不是一成不变的
药物分析技术
第一章 绪论
绪论
1 药物分析技术的性质和任务 2 药品质量标准 3 《中国药典》概述 4 药品检验工作的基本程序
学习目标
1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年 版的基本结构和凡例中的有关规定
2.熟悉药品检验工作的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典》
Sulfadiazine
H2N
SO 2NHBiblioteka 中文名汉语拼音 英文名
名称
N 结构式
N
分子式、分子量
C10H10N4O2S 250.28
性状
➢ 本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，
含C10H10N4O2S 不得少于99.0％
化学名、含量限度
➢ 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）
检查
【检查】 酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10 分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加酚酞 指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)0.20ml， 应显粉红色
检查
➢ 碱性溶液的澄清度与颜色：取本品2.0g，加氢氧化钠试 液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色；如显色， 与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得 更深
胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混悬液（5）复方磺胺嘧啶片
点滴积累
1 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作的技术规定
2 药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准 两种类型
3 药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴 别、检查、含量测定、类别、规格和贮藏等
4 我国药品质量标准不是一成不变的
第一章-药物分析绪论 PPT课件
40
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
药物分析教学课件1-绪论
法定技术
试行标准(正式生产初期)
国家药品监督管理局
量 标准
标
注册标准
准 企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、药品质量标准
药物名称（包括品名、 正文名称、英文名称、 化学名称、结构式、分 子式、分子量）、性状 （外观、臭味溶解度、 物理常数等）、鉴别、 检查、含量测定、类别、 规格、贮藏、制剂
三、中国药典
A
B
C
D
凡例
品名目次
正文
索引
索引：附有中文索引、英文索引，检索《中国药典》正文品种。
补充：《中国药典》四部知识体系
0100 制剂通则 0200 其他通则 0300 一般鉴别试验 0400光谱法 0500色谱法 0600物理常数测定法 0700其他测定法 0800限量检查法 0900特性检查法 1000分子生物学检查法 1100生物检查法 1200生物活性测定法 2000中药其他方法 3000生物制品相关检查方法 3100含量测定法 3200化学残留物测定法 3300微生物检查法3400生物测定法 3500生物活性效价测定法 3600特定生物原材料、动物及辅料 4000药包材检测方法 8000试剂与标准物质
药典中溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质 1.0ml加溶剂使成10m1的溶液；
四、常用术语
4.浓度表示
• 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L (摩尔／升)表示。 • 其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYY mol／L)”表示； • 作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol／L XXX溶液”表示，以示区别。
二、药品质量标准
（二）临床研究用药品质量标准（新药）
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
药物分析(人卫版)绪论课件
2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]
四、药品质量管理规范
我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有： 1. GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量；
指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。 2. GMP (Good Manufacture Practice, GMP)
药剂学、药物分析
药物分析发展概况：
出现分枝学科
体外静态分析
体内动态分析
工业药物分析
药物质量控制
为相关学科服务
计算药物分析
的性质和任务
1. 药物分析学科的性质 药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科 或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。
2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析 检验工作，应该与：
五 、药物分析的学习要求
1. 药典的基本组成与正确使用； 2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必
要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
《药物分析》课件
微纳药物分析技术
微纳药物分析技术是一种将微纳 米科学与药物分析相结合的技术 ，具有高灵敏度、高选择性和高
分辨率的特点。
该技术利用微纳尺度上的物理、 化学和生物效应，实现对药物分 子和生物分子的快速、准确分析
。
微纳药物分析技术为药物分析和 生物医学研究提供了新的工具和 方法，有助于推动相关领域的发
展。
03
02
酸碱滴定法
通过酸碱反应测定药物的酸碱度， 从而推算其含量。
氧化还原滴定法
利用氧化还原反应对药物进行定量 分析。
04
仪器分析法
总结词
利用各种仪器对药物进行分析的方法。
紫外可见分光光度法
利用紫外可见光谱技术对药物进行定量和定性分析。
高效液相色谱法
利用高效液相色谱仪对药物进行分离和定量分析。
气相色谱法
THANKS
THANK YOU FOR YOUR WATCHING
药品质量控制中的药物分析
原料药的检验
对原料药进行严格的质量控制是保证 药品质量的关键，通过药物分析技术 可以对原料药的成分、纯度等进行检 测。
生产过程的监控
药品稳定性的评估
通过药物分析技术可以评估药品在不 同环境条件下的稳定性，为药品的储 存、运输和使用提供科学依据。
在药品生产过程中，通过药物分析技 术可以对生产过程进行实时监控，确 保生产出的药品符合质量标准。
利用气相色谱仪对挥发性药物进行分离和定量分析。
生物分析法
总结词
利用生物体对药物进行分析的方法。
微生物法
利用微生物对药物的代谢产物进行分析，以 测定药物的含量。
酶联免疫法
利用酶联免疫技术对药物进行定量和定性分 析。
生物芯片技术
《药物分析》第1章：绪论
稳定性差
某些药物在光照、温度、湿度等条件下易发 生化学变化，影响分析结果。
杂质干扰
药物中可能存在的杂质、降解产物或辅料等 会干扰目标成分的分析。
仪器误差
分析仪器的精度、灵敏度、稳定性等会影响 分析结果的准确性。
问题产生的原因分析
药物本身的复杂性
药物成分的多样性和化学结构的复杂 性是导致分析困难的主要原因。
《药物分析》第1章：绪论
目 录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理与方法 • 药物分析的样品处理与制备 • 药物分析中的常见问题与解决方案 • 药物分析的实验设计与数据处理 • 药物分析的应用领域与发展趋势
01 药物分析概述
药物分析的定义与重要性
药物分析的定义
药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，主要利用分析化学的原 理和技术手段，对药物进行定性、定量的分析，以及药物制剂的质量控制。
巧。
药物分析的仪器与方法
01
02
03
04
光谱法
利用紫外-可见光谱、红外光 谱、核磁共振光谱等进行药物
分析。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱 、薄层色谱等进行药物分离与
纯化。
质谱法
利用质谱仪对药物进行分子量 测定、结构解析等。
其他分析方法
如电化学分析法、热分析法等 。
药物分析的质量控制与标准
药品质量标准
近代药物分析
随着化学、物理学等学科的不断发展， 药物分析逐渐形成了独立的学科体系， 并出现了许多经典的分析方法和技术。
药物分析的基本任务与分类
药物分析的基本任务
药物分析的基本任务包括药物的鉴别、检查、含量测定和质量控制等，旨在确保药品的质量符合相关标准和要求。
某些药物在光照、温度、湿度等条件下易发 生化学变化，影响分析结果。
杂质干扰
药物中可能存在的杂质、降解产物或辅料等 会干扰目标成分的分析。
仪器误差
分析仪器的精度、灵敏度、稳定性等会影响 分析结果的准确性。
问题产生的原因分析
药物本身的复杂性
药物成分的多样性和化学结构的复杂 性是导致分析困难的主要原因。
《药物分析》第1章：绪论
目 录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理与方法 • 药物分析的样品处理与制备 • 药物分析中的常见问题与解决方案 • 药物分析的实验设计与数据处理 • 药物分析的应用领域与发展趋势
01 药物分析概述
药物分析的定义与重要性
药物分析的定义
药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，主要利用分析化学的原 理和技术手段，对药物进行定性、定量的分析，以及药物制剂的质量控制。
巧。
药物分析的仪器与方法
01
02
03
04
光谱法
利用紫外-可见光谱、红外光 谱、核磁共振光谱等进行药物
分析。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱 、薄层色谱等进行药物分离与
纯化。
质谱法
利用质谱仪对药物进行分子量 测定、结构解析等。
其他分析方法
如电化学分析法、热分析法等 。
药物分析的质量控制与标准
药品质量标准
近代药物分析
随着化学、物理学等学科的不断发展， 药物分析逐渐形成了独立的学科体系， 并出现了许多经典的分析方法和技术。
药物分析的基本任务与分类
药物分析的基本任务
药物分析的基本任务包括药物的鉴别、检查、含量测定和质量控制等，旨在确保药品的质量符合相关标准和要求。
药物分析绪论 PPT
• 各国药典。
• 临床研究用质量标准、试用标准、企业标准。
药典的性质
• 药典是一个国家关于药品标准的法典,和其他法令 一样具有法律效力,具有权威性、严肃性和普适性。
• 收载的药物,临床需要,疗效较好,质量稳定;采纳的 分析方法以准确、可靠为前提,具有经典、稳重的 特征,但药典方法又是不断发展的。
中国药典2010版
(二)药物分析的任务
1、 药品质量标准的制订和药品质量监督
药物研究 药物生产 药物供应 药物临床
哪哪 里里 就有 有药 药物 物 分 析
,
药物存在的各环节离不开具有高分离效能
的分析方法作为“眼睛”
药物的研制
¶ 结构或组成确定后,必须建立综合质量裁定依据 ¶ 从剖析药物的结构入手,结合生产工艺过程,研究其
• 色谱联用技术
– 气相色谱—质谱联用( GC-MS ) – 液相色谱—质谱联用( HPLC-MS) – 毛细管电泳—质谱联用( CE-MS) – 气相色谱—傅立叶变换红外谱联用( GC-FTIR ) – 液相色谱—核磁共振波谱联用( HPLC-NMR) – 二维色谱联用( GC-GC , LC-LC)
• 研究药物分子与受体之间的关系,也可为药物分子 结构的改造、合成疗效更好、毒性更低的药物提 供信息
环孢素 (1)治疗浓度与发生严重不良反应时的浓度范围存在交叉; (2)血浆治疗谷浓度范围为50-300ng/mL; (3)不良反应和中止事件发生率最小时的血药浓度范围为100-400ng/mL; (4)血浆谷浓度高于250ng/mL引起肾毒性;大于1000ng/ml导致肝毒性。
药物分析新技术应用
中药复方
体内处置
起效
中药效应 组分
中药药代动力学
药效指标
• 临床研究用质量标准、试用标准、企业标准。
药典的性质
• 药典是一个国家关于药品标准的法典,和其他法令 一样具有法律效力,具有权威性、严肃性和普适性。
• 收载的药物,临床需要,疗效较好,质量稳定;采纳的 分析方法以准确、可靠为前提,具有经典、稳重的 特征,但药典方法又是不断发展的。
中国药典2010版
(二)药物分析的任务
1、 药品质量标准的制订和药品质量监督
药物研究 药物生产 药物供应 药物临床
哪哪 里里 就有 有药 药物 物 分 析
,
药物存在的各环节离不开具有高分离效能
的分析方法作为“眼睛”
药物的研制
¶ 结构或组成确定后,必须建立综合质量裁定依据 ¶ 从剖析药物的结构入手,结合生产工艺过程,研究其
• 色谱联用技术
– 气相色谱—质谱联用( GC-MS ) – 液相色谱—质谱联用( HPLC-MS) – 毛细管电泳—质谱联用( CE-MS) – 气相色谱—傅立叶变换红外谱联用( GC-FTIR ) – 液相色谱—核磁共振波谱联用( HPLC-NMR) – 二维色谱联用( GC-GC , LC-LC)
• 研究药物分子与受体之间的关系,也可为药物分子 结构的改造、合成疗效更好、毒性更低的药物提 供信息
环孢素 (1)治疗浓度与发生严重不良反应时的浓度范围存在交叉; (2)血浆治疗谷浓度范围为50-300ng/mL; (3)不良反应和中止事件发生率最小时的血药浓度范围为100-400ng/mL; (4)血浆谷浓度高于250ng/mL引起肾毒性;大于1000ng/ml导致肝毒性。
药物分析新技术应用
中药复方
体内处置
起效
中药效应 组分
中药药代动力学
药效指标
药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件
《中华人民共和国药典》(简称《 中国药典》)2015年版，分一部 、二部、三部和四部。根据目录 药典一部收载药材和饮片(618)、 植物油脂和提取物(47)、成方制 剂和单味制剂(1493)等，品种共 计2158种。药典二部收载品种共 计2271种。药典三部收载生物制 品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类 (78)、Ⅲ体内诊断类
指导原则 中文索引 英文索引
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
凡例分类项目
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN)
p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度
药物分析
一、药物分析的性质与任务
性质：以化学、物理化学及生物化学的方法和 技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
第1章绪论1-1 药物分析 教学课件
第一章
（3 ）附录
药 典
包括制剂通则 通用检测方法
中 一般鉴别试验
的 通
一般杂质检查方法
用 有关物理常数测定
方 法
试剂配置法等.
二、 药品的质量标准
第一章
（4） 索引
2005年版《中国药典》采用“中 文索引’有关药物品 种.
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、 药品的质量标准
第一章
（四） 中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
药典由国家药典委员会编纂,国家药品 监督管理局批准并颁布实施.
二、 药品的质量标准
第一章
1 中国药典的沿革
中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版 共八版
从1963年版起分为一部、二部
二、 药品的质量标准
第一章
药典在一定程度上反映一个国家 的医药水平.
1953年 1963年 1977年 2000年 2005年
收载品种 531种 1310种 1925种 2691种 3214种
二、 药品的质量标准
第一章
（1）凡例
2
药
（2）正文
典
主 要
（3）附录
内
容
（4）索引
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
程药物质量标准研究.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
绪论第一节药物分析在药学领域中的地位和任务幻灯片
-1月21日，卫生部、国家食品药品监督管理局宣布，广东佰 易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重 违规行为，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产 的静注人免疫球蛋白。
绪论
“佰易事件”十日浮出水面
-1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局通报，在临床 应用中发现广东佰易的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，该 公司部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正 常生产批号上市销售。
绪论
绪论齐二药假药造成10人死亡
• 2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎 病人中先后出现2例急性肾功能衰竭病症，至4月29日、30 日又出现多例一样病症病人，引起该院高 度重视，及时组 织肝肾疾病专家会诊，分析原因，疑心可能是患者新近使 用齐齐哈尔第二制药生产的“亮菌甲素注射液〞引起。6月 3日，广州市中山三院 一名使用过齐齐哈尔第二制药生产 的假药“亮菌甲素〞的陈姓患者因抢救无效于2日死亡。这 是假药事件以来广州第10位直接死于假药的病人。
• 郑筱萸的玩忽职守行为，致使国家药品监管严重失序，给公众 用药平安造成了极为严重的后果和极其恶劣的社会影响，犯罪 情节亦属特别严重， 应依法惩办。
绪论
• 2007年5月16日，北京市第一中级人民法院 公开开庭审理郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职 守罪一案，并于5月29日作出一审判决，认定 郑筱萸:
– 犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年。 – 犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收
绪论
绪论第一节药物分析在药 学领域中的地位和任务幻
灯片
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绪论
“佰易事件”十日浮出水面
-1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局通报，在临床 应用中发现广东佰易的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，该 公司部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正 常生产批号上市销售。
绪论
绪论齐二药假药造成10人死亡
• 2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎 病人中先后出现2例急性肾功能衰竭病症，至4月29日、30 日又出现多例一样病症病人，引起该院高 度重视，及时组 织肝肾疾病专家会诊，分析原因，疑心可能是患者新近使 用齐齐哈尔第二制药生产的“亮菌甲素注射液〞引起。6月 3日，广州市中山三院 一名使用过齐齐哈尔第二制药生产 的假药“亮菌甲素〞的陈姓患者因抢救无效于2日死亡。这 是假药事件以来广州第10位直接死于假药的病人。
• 郑筱萸的玩忽职守行为，致使国家药品监管严重失序，给公众 用药平安造成了极为严重的后果和极其恶劣的社会影响，犯罪 情节亦属特别严重， 应依法惩办。
绪论
• 2007年5月16日，北京市第一中级人民法院 公开开庭审理郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职 守罪一案，并于5月29日作出一审判决，认定 郑筱萸:
– 犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年。 – 犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收
绪论
绪论第一节药物分析在药 学领域中的地位和任务幻
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五 、药物分析的学习要求
1. 药典的基本组成与正确使用；
2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必 要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂 质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6. 药品质量控制中的现代分析方法与技术。
3.使用单位密切配合指导合理用药.
静态: 药品的常规理化检验;药品质量标
总之其任务
准的研究与制定. 生物利用度;生物等效性等.
动态: 药物进入生物体内的综合评价,如
三、国家药品质量标准简介
• 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技术 规定; 是药品现代化生产和管理的
重要组成部分; 是药品生产、供应、
④ 《中药薄层彩色图集》
⑤ 《中国药品通用名》
2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）]
美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版
使用、检验和监督管理的技术依据. • 国家药品质量标准： 由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共和国药典 药品标准
1. 中国药典
（典
英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P）
中国药典（2000年版）
（2）出版情况
年版
1953 1963 1977 1985
需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安 全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就 有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！
一、药物分析的发展概况
药学四大主干学科: 药理学、药物化学、 药剂学、药物分析
药物分析发展概况：
出现分枝学科 体外静态分析 药物质量控制 体内动态分析 为相关学科服务 工业药物分析 计算药物分析 药物色谱分析
《药品生产质量管理规范》
3. GSP (Good Supply Practice, GSP) 《药品经营质量管理规范》 4. GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《药品临床试验管理规范》 5. AQC (Analytical Quality Control, AQC) 《分析质量管理》
药物分析(人卫 版)绪论
基本要求
一、掌握我国家的药品质量标准、药品质量管 理规范。 二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国 外药典。 三、了解药物分析学课程的学习要求。
药物分析在药学学科中的地位
植物化学 药物化学 微生物 动物 化 合 物 活 性 筛 选 药理
药效学
毒理
临床试验
病人
医院
公司
药厂
收载品种数
631 1310 1925 1489
中药及其制剂 合成药及其制剂
643 1152 713 667 773 776
1990
1995 2000
1751
2375 2691
784
920 992
967
1455 1699
建国后出版了七版；药典现行中国药典为2000年版。
（3）与中国药典配套使用的相关书籍 ①《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》
英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）]
日本药局方 [JP（14）]
四、药品质量管理规范
我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有： 1. GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量； 指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。 2. GMP (Good Manufacture Practice, GMP)
药物光谱分析
二、药物分析学科的性质和任务
1. 药物分析学科的性质
药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科 或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析 检验工作，应该与：
1. 生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量.
2.管理部门密切协作考察药品的稳定性.