各体系内审员培训教材

第一方 卖方
第二方 买方
A公司
无法判定其质量是否合格
B公司
负责
负责
C
第三方 认证机构
（1）各体系外审的审查频率：1年至 少1次
审核认证时，主要会审核哪些？
（2）公司生产产品，需要提高产品质 量，要有质量保证，如何说已经做好的 质量保证？
管理原则
过程方法 改进 基于证据的决策
以顾客为关注焦点 领导作用
ISO 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
生管部主要记录
序号 种类 记录表单名称
1
人
培训签到表
2
机
3
料
生产投料单
外发评估申请表
生产计划
4
法
5
目标 统计
准时出货率
知识产权泄密事故
参与知识产权培训 人数参与率≥80%
说明
按年度/月度培训计划
证据
各人员符合上 岗要求
备注
各体系
各体系 各体系 各体系
维修申请单
设备维修记录
各体系 各体系
ISO
3
料
首件记录表
各机台
ISO
巡检记录表
各机台
ISO
入库检验记录
ISO
注塑部主要记录
序号 种类
3
料
记录表单名称
注塑部混料记录 试模胶件确认单
说明
证据
注塑模具验收单
4
法
工艺卡
5
目标 统计
试模通过率
知识产权泄密事故
参与知识产权培训 人数参与率≥80%
考核合格率≥95%
医疗产品车间卫生检查 表
6
目标 统计
生产计划达成率
技术资料达成合格率
生产直通率
知识产权泄密事故
生产工程部
参与知识产权培训 人数参与率≥80%
ISO
ISO13485
是否符合公司 预定要求
ISO
考核合格率 ≥95%
ISO ISO 知识产权
品质部主要记录
序号 种类 记录表单名称
说明
证据
1
人
培训签到表
仪器设备操作培训、 IQC/IPQC/QA岗位技能培训、检 各人员符合上 验标准培训、AQL抽样标准培训、 岗要求
品管工具培训等等
2
机
（）部门设备资材一览 表
设备清单
仪器设备符合 要求
设备保养计划
设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具
备注
各体系 各体系 各体系
设备保养记录
各设备对应的保养记录表
各体系
量规仪器一览表
仪器使用前运行检验记 录
仪器清单、仪器校验合格证
高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等
考核合格率≥95%
备注
ISO ISO ISO13485 ISO ISO 知识产权 知识产权
研发部主要记录
序号 种类
记录表单名称
说明
证据
1
人
培训签到表
按年度/月度培训计划
各人员符合上 岗要求
2
机 （）部门设备资材一览表
设备清单
仪器设备符合 要求
设备保养计划
设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具
序号 种类
3
开发 记录
记录表单名称
产品特性表 生产规格书
说明
证据
常规测试报告
产品设计评审会议记录 试产通知
试产前会议记录
试产总结报告
产品生产许可证
首单生产总结 安全关键件清单
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系
研发部主要记录
序号 种类
3
开发 记录
记录表单名称
等
岗要求
2
机
（）部门设备资材一览 表
设备/模具清单
仪器设备符合 要求
设备/模具保养计划
设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具
备注
各体系 各体系 各体系
设备/模具保养记录
各设备对应的保养记录表
各体系
量规仪器一览表
仪器使用前运行检验记 录
仪器清单、仪器校验合格证
高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等
基本概念
审核：
为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。
审核工作的内容
获取客观证据 客观评价
审核工作的特点
系统性 独立性 是一个抽样过程
基本概念
审核的系统性
审核应包括所涵盖的范围，包括全部过程、活动、 产品和职能等。
审核有明确计划 审核是有组织、按计划进行的 审核中发现的问题是必须得到纠正的
全员参与 关系管理
生产部主要记录
序号 种类 记录表单名称
说明
证据
备注
1
人
培训签到表
岗前培训、特殊岗位培训（焊锡、 高压、功能、外观、超声波、各
类设备操作人员等）
各人员符合上 岗要求
各体系
2
机
（）部门设备资材一览 表
设备清单
仪器设备符合 要求
各体系
设备保养计划
设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具
第三方审核 外部独立的组织进行的审核
基本概念 审核类型（按审核的组织者分）
第一方审核
第二方审核
供方
组织
第二方审核
顾客
第三方审核
认证/审核机构
17
什么是认证？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方 证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文 件的活动。”
备注
ISO ISO ISO ISO ISO 知识产权 知识产权
物资部主要记录
序号 种类
1
Байду номын сангаас
人
2
收料 发料
3
目标 统计
记录表单名称
培训签到表
送货单 原材料入库单 成品入库单
领料单 补料单 销售出库单 温湿度记录表 帐物准确率
知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80%
研发部主要记录
序号 种类 记录表单名称
4
专利 记录
知识产权检索报告
立项研发专利检索分析 报告
知识产权规划书
产品销售风险调查分析 表
知识产权管理经费预算 表
涉密信息一览表
5
文件 控制
文件清单
记录清单
说明
各体系一套 各体系一套
证据
文件发放及回收记录
文件拟制/修订/作废申 请
各文件对应
备注
知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 各体系 各体系 各体系 各体系
ISO
生产部主要记录
序号 种类 记录表单名称
说明
证据
3
料
PQC日报表 煲机老化记录表
功能、外观、高压 这些按订单归档
按规定要求进 行了检测
PIE部功能坏机修理分 析报告
产品报检单
维修记录表 这些按订单归档
4
法
主要是文件，指各种操作指引类
备注
ISO ISO ISO ISO 各体系
5
环
车间5S点检记录表
设备保养记录
各设备对应的保养记录表
量规仪器一览表
仪器清单、仪器校验合格证
仪器使用前运行检验记录
高压点检等
3
开发 记录
仪器校验计划 仪器校验证书
维修申请单
项目开发建议书 项目开发计划表
项目指令书
设备维修记录
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系
ISO 各体系 各体系 各体系
研发部主要记录
各体系内审员培训
讲师：文波 日期：2018-5-30
课前温馨提示
1、本次课程预计为2H，中间不设休息时间； 2、请将你的手机调为振动或关机状态； 3、课堂中保持安静，如有疑问，请举手示意；
目录
1、基本概念； 2、审核过程各部门需要哪些证据？ 3、记录的填写、保存要求。
公司现有体系
公司目前已经推行的体系主要有： 1、 ISO9001：2015质量管理体系 2、 ISO13485 医疗器械质量管理体系 3、 GB/T 29490-2013 企业知识产权管理体系 4、 GBT/23001-2017信息化和工业化融合管理体系
4
专利 记录
记录表单名称
广告资料统计表
已进行版权登记的作品
公司享有著作权但未登 记的作品统计表
域名备案清单
个人智力劳动成果登记 表
个人智力劳动成果确认 书
知识产权许可、转让台 账
专利评估报告
说明
证据
商标评估报告 知识产权检索申请表
备注
知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
各体系
4 专利 知识产权物料清单
供应商知识产权信息调 查表
采购合同/协议
环保保证、ROHS、REACH报 告等等
5
进料合格率
目标 统计
知识产权泄密事故
参与知识产权培训 人数参与率≥80%
考核合格率≥95%
知识产权 知识产权
各体系 ISO
知识产权 知识产权
业务部主要记录
序号 种类 记录表单名称
1 培训
各体系
设备保养记录
各设备对应的保养记录表
各体系
量规仪器一览表
仪器清单、仪器校验合格证
各体系
仪器使用前运行检验记 录
维修申请单
高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等
设备维修记录
各体系 ISO
3
料
生产领料单
按订单进行收集保存
使用物料准确
ISO
补料单
按订单进行收集保存
ISO
退料单
按订单进行收集保存
维修申请单
设备维修记录
各体系 各体系
ISO
3
料
IQC进料报告
ISO
SCAR报告
ISO
免检物料清单
ISO
品质部主要记录
序号 种类
3
料
记录表单名称
物料重检单 首件记录表
说明
包含来料库存、制程库存、成品 库存
证据
成品安规要求检测报告
IPQC巡检记录表 品质异常改善跟踪单
返工通知单
4
法
特采单 每单问题总结 客户投诉跟踪单
包含来料、制程、成品 按订单生产完后品质总结
主要是文件，指各种操作指引、 检验标准类
备注
ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO 各体系
品质部主要记录
序号 种类
5
环
6
目标 统计
记录表单名称
区域卫生检查表 客户退货率 不良事件
说明
证据
客户投诉次数
客户验货通过率
知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80%
公司2017年 5月通过了 ISO9001： 2015版体系
认证
公司2016年 4月通过了
ISO13485 ：2003版体
系认证
公司2016年 12月通过了
知识产权
GB/T29490 -2013版体
系认证
证书暂未收到
公司2018年 5月通过了 两化融合
GBT/23001 -2017 版体
系认证
ISO13485 ISO
知识产权 知识产权
知识产权审批表
展会等前，相关方案审批
知识产权
知识产权预警信息汇总 调查产品，知识产权侵权及被侵
表
权情况
知识产权
业务部主要记录
序号 种类
5
目标 统计
记录表单名称
客户满意度
因售后过程导致的公司 技术秘密泄漏事件（次）
0
说明
证据
销售合同签订，经过知
识产权管理委员会审核， 明确知识产权权属及保
DFMEA 各图纸
说明
证据
工程更改通知
风险管理报告
4
专利 记录
专利总表
正在申请专利的清单
目前处于有效状态的专 利清单
被驳回和已放弃的专利 清单
国内注册的商标清单
国外注册的商标清单
备注
各体系 各体系 各体系 ISO13485 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
研发部主要记录
序号 种类
培训签到表
2
订单 管理
生产任务单（PO）
订单评审表
出货通知单
说明
按年度/月度培训计划
证据
各人员符合上 岗要求
评审后接单/订单有变更后，需 重新评审
备注
各体系 各体系 各体系 各体系
外销报关单
3
顾客 信息
客户满意度调查
4
专利
涉外贸易知识产权调查 报告
合同审查表
每年二次（6月、12月） 专利条款清晰，经过审批
考核合格率≥95%
ISO 知识产权 知识产权
采购部主要记录
序号 种类 记录表单名称
说明
证据
备注
1 培训
培训签到表
2 采购
采购订单
3
合格供应商清单
供应 商管 理
供应商基本资料考察表
供应商品质系统审核报 告
月供应商评估表
按年度/月度培训计划
各人员符合上 岗要求
物料采购记录
各体系
各体系 各体系 各体系
各体系
实陈述或其他信息。
基本概念
审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评
价的结果。
审核发现的分类
符合 严重不符合
不符合 一般不符合
观察项
基本概念
审核结论： 审核组在考虑了审核目标和所有审核发
现后得出的最终结果。
审核结论包括
符合审核准则 基本符合，但有一些需纠正之处 不符合，有重大缺陷
14
基本概念
研发部主要记录
序号 种类
5
文件 控制
记录表单名称
文件销毁记录 文件补发记录
说明
证据
文件借阅记录
6
目标 统计
产品开发达成率
参与涉及本部门的知识 产权培训
知识产权泄密事故
新产品立项前进行检索 分析并形成报告
新产品销售前进行检索 分析并形成报告
专利申请
发明、实用新型、外观、PCT
备注
各体系 各体系 各体系
审核委托方
要求审核的组织或人员。 审核委托方可以是受审核方，也可以是根据法律法规或合同有 权要求审核的任何其他组织。
受审核方
被审核的组织。
审核员
有能力实施审核的人员。
审核组
实施审核的一名或多名审核员。
基本概念 审核类型（按审核的组织者分）
第一方审核 组织的内部审核
第二方审核 客户或需方对供方的审核
100%
密条款
参与涉及本部门的知识 人数参与率≥80%
产权培训
考核合格率≥95%
国内商标注册（项） ≥10
国内业务
国际商标注册（项） ≥5
国内业务
备注
ISO 知识产权
知识产权
知识产权 知识产权 知识产权
注塑部主要记录
序号 种类 记录表单名称
说明
证据
1
人
培训签到表
注塑工安全操作培训、技能培训 各人员符合上
审核的独立性:
审核员与所审核的活动无直接的责任 审核员的审核活动不受干预
基本概念
审核准则：
用作依据的一组方针、程序或要求。
审核准则包括
ISO9001/ISO13485等标准 质量手册 质量方针、目标 程序文件、作业指导书 适用的法律法规 合同
基本概念
审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事