血液学检验流程控制

MCV （fL）
PLT （×109/L） 207.9 207 210 215 215 204 210 210.2 4.355 2.07% 1.09%
定值
1 2 3 4 5 6 MEAN(均值) SD CV 偏差（%） （均值-定值）100/定值
偏差要求≤
结论(是否需要校准) 校准系数（定值/均值）
1.50% 需校准 102.79%
1.00% 需校准 101.09% 976
1.00% 需校准 102.46% 1003
2.00% 不需校准 99.65% 104
3.00% 不需校准 98.92% 945
仪器原有校准系数
1010
校准系数计算公式
校准系数参数 = 定值÷均值 新校准系数=旧校准系数× 校准系数参数
参数 单位
WBC （×109/L） 4.42 4.32 4.29 4.25 4.26 4.28 4.40 4.30 0.055 1.27% 2.71%
（5）手动与自动模式比对
取新鲜血或中值质控品分别在自动和手动模式下 连续测量5次，计算其均值，以手动模式为标准，比 对自动模式的偏差，偏差应符合要求。
参数 偏差要求 WBC ≤2.5 % RBC ≤1.5 % HGB ≤1.5 % HCT ≤1.5 % PLT ≤4.0 %
调整：以手动模式测试值为基准，与自动模式测 试的均值比对其偏差，计算其自动模式新的校准系 数，修改自动模式系数。 验证：调好后再用2支同型新鲜血或一支中值质控 重新做手动和自动比对。
MCV （fL）
PLT （×109/L） 207.9 207 210 215 215 204 210 210.2 4.355 2.07% 1.09%
定值
1 2 3 4 5 6 MEAN(均值) SD CV 偏差（%） （均值-定值）100/定值
偏差要求≤
结论(是否需要校准) 校准系数（定值/均值）
1.50% 需校准 102.79%
管5-8次，血常规8-10次）
• 标本运输 • 标本交接 • 拒收标本标准
二、检验中
人
机
检验中
环 法
料
人人人人人人人人人人
人人人人人人
人人人
（一）人
1、人员数量
z 实验室其它条件一致情况下，人员数量 与检验质量成正比。
z 血细胞分析复检标本的数量在每日100份
以下 时，至少配备2人；复检标本量在每 日100～200份时，至少配备3～4人；使用 自动化仪器进行形态学检查的筛检，可适 当减少人数。 z 床位/检验人员数量？
PLT （×109/L） 185.0 182 183 180 182 185 180 182.0 1.897 1.04% 1.62%
定值
1 2 3 4 5 6 MEAN(均值) SD CV 偏差（%） （均值-定值）100/定值
偏差要求≤
结论(是否需要校准) 校准系数（定值/均值）
1.50% 不需校准 100.98%
1.00% 需校准 101.09% 976
1.00% 需校准 102.46% 1003
2.00% 不需校准 99.65% 104
3.00% 不需校准 98.92% 945
仪器原有校准系数
1010
（4）校准的验证
将另1管未用的校准物充分混匀，在开放模式下 连续分析校准物6次，取2-6次检测结果的WBC、 RBC、HGB、HCT及PLT参数均值和偏差。如 WBC、RBC、HGB、HCT及PLT参数的差异全部 等于或小于附表中第一列数值，说明校准合格，否 则需要重新校准。
¾目的：保证检验结果准确可靠 ¾范围：血RT内容 ¾职责：静脉（护士）、末稍（检验人员） ¾采集程序 •患者准备（禁食、停药、安静等） •原始标本识别（申请单序号、病人ID等） •标本采集量 •采集容器（抗凝剂）
• 标本采集流程及顺序
▸止血带：见血即去。 ▸抽血顺序：血培养
凝血
不抗凝
抗凝
▸颠倒混匀：防止凝固、凝块（促凝剂血清管、凝血、血沉
PLT （ⅹ109/L ） 153 152 144 147 155 153 152 147 146 147 149.6 3.777 2.52% 4.0%
(2）线性范围
选取一份接近预期上限的高值全血样本，分别 按 100% 、 80% 、 60% 、 40% 、 20% 的比例进行稀 释，每个稀释度重复测定 3 次，计算均值。将实测 值 与 理 论 值 作 比 较 （ 偏 离 应 小 于 10% ） ， 计 算 y=ax+b，验证线性范围。
流程控制
临床检验流程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 保存
上机 检验
结果 确认
检验前
开化验单
临床检验流程
标本留取 标本交接 标本运送 标本处理
病人准备
检验中 检验后
检验
方法、仪器、试剂、人员、质控
结果分析
参考区间
标本贮存
一、检验前
标本采集手册
—项目：血常规标本采集
血液学检验流程控制
解放军总医院临床检验科
王成彬
医学实验室评价内容
内容：
¾ 检验质量 ¾ 服务水平
等级医院评审
体现：
¾ 运行规范 ¾ 监控到位 ¾ 持续改进
有效措施 — 建立质量管理体系
质量管理体系
目标、方针
质量手册 — 做什么？ 程序文件 — 如何 做？ 文件记录 — 做没 做？
质量管理体系
z校准物混匀及检测
9 将恢复至室温的校准物保持校准品直立状态在 双手掌间滚动混匀20秒； 9 颠倒滚动混匀20秒； 9 轻轻上下颠倒12次以上使其充分混匀，然后分 装2瓶； 9 打开一瓶，在手动模式下连续分析校准物6 次， 取2-6次的WBC、RBC、HGB、HCT及PLT结 果计算均值。 9 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断
（2）校准的时机
z血液分析仪投入使用前 z维修后可能影响检测结果 z质控失控查找原因 z定期校准
（3）校准的步骤
仪器的准备
首先对仪器进行维护保养，确认仪器的背景计 数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内 时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时 请维修人员进行检修。
校准物的准备
将校准物从冰箱内(2-8℃)取出后，要求在室温 放置30分钟。
HGB g/L 143.4 143 141 142 142 142 143 142.17 0.753 0.53% 0.86%
HCT L/L 41.5 41.2 41.6 41.1 41.3 41.4 41.5 41.4 0.187 0.45% 0.36%
MCV （fL） 87.66 87.8 87.8 87.8 87.9 87.9 87.7 87.8 0.075 0.09% 0.18%
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是否需要校准偏差计算公式
偏差=[(均值－定值)/定值]×100% 用与仪器校准的判别标准进行比较。 仪器校准的判别标准 参 数 百分数差异 一列 二列 ±10% ±1.5% ±10% ±1.0% ±10% ±1.0% ±10% ±1.0% ±15% ±3.0%
WBC RBC HGB MCV PLT
参数 单位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 MEAN SD CV 判定标准 CV≤
WBC RBC 9 （ⅹ10 /L （ⅹ1012/L ） ） 8.04 4.97 8.35 7.99 8.27 8.45 8.29 8.23 8.33 8.35 8.42 8.27 0.151 1.82% 3.0% 4.92 4.86 4.94 4.97 4.96 4.91 4.95 4.94 5.04 4.95 0.047 0.94% 1.5%
1.00% 不需校准 100.18% 978
1.00% 不需校准 100.87% 98.8
2.00% 不需校准 100.36% 104
1.00% 不需校准 99.84% 1000
3.00% 不需校准 101.65% 970
仪器原有校准系数
1070
参数 单位
WBC （×109/L） 4.42 4.32 4.29 4.25 4.26 4.28 4.40 4.30 0.055 1.27% 2.71%
RBC （×1012/L） 4.758 4.66 4.69 4.72 4.72 4.72 4.73 4.71 0.027 0.56% 1.08%
HGB g/L 154.2 150 150 150 151 151 151 150.50 0.548 0.36% 2.40%
HCT L/L 43.63 43.5 43.8 43.9 43.8 43.8 43.9 43.8 0.147 0.34% 0.35%
HGB g/L 148 147 147 148 149 149 147 148 149 149 148.1 0.876 0.59% 1.5%
HCT L/L 43.1 42.7 42.1 42.5 42.7 42.5 42.0 42.1 42.0 42.7 42.4 0.375 0.88% 1.5%
MCV （fL） 86.7 86.8 86.6 86.0 85.9 85.7 85.5 85.1 85.0 84.7 85.8 0.741 0.86% 1.5%
RBC （×1012/L） 4.758 4.66 4.69 4.72 4.72 4.72 4.73 4.71 0.027 0.56% 1.08%
HGB g/L 154.2 150 150 150 151 151 151 150.50 0.548 0.36% 2.40%
HCT L/L 43.63 43.5 43.8 43.9 43.8 43.8 43.9 43.8 0.147 0.34% 0.35%
7、性能验证
(1)精密度 ※批内精密度
取低、高两个水平的新鲜血或质控品，连续重复 测定20次，计算X、CV、SD。
判断标准
参数 判定标准 CV≤ WBC 3.00% RBC 1.50% HGB 1.50% HCT 1.50% MCV 1.50% PLT 4.00%
※批间精密度 取低、中、高两个水平的质控品，每天测定1 次，20天，计算X、SD、CV。
2、人员质量
z资质：证书、执照（执业资格证）
（北大医院、朝阳本院事件）
z培训
•培训计划（系统培训） •培训内容 •培训记录
z考核
¾ 专业理论 ¾ 专业技能 ¾ 考核结果
转岗、再上岗评审：转入新岗、离岗6个 月以上再上岗，应有政策规定对员工进 行再培训和再评审。没有通过评审的人 员应经再培训和再评审，合格后才可继 续上岗，并记录。
MCV （fL）
PLT （×109/L） 207.9 207 210 215 215 204 210 210.2 4.355 2.07% 1.09%
定值
1 2 3 4 5 6 MEAN(均值) SD CV 偏差（%） （均值-定值）100/定值
偏差要求≤
结论(是否需要校准) 校准系数（定值/均值）
1.50% 需校准 102.79%

人员比对：形态学一年2次到一年四次
3、人员配置
z岗位配置：
¾充分配置（量） ¾高效配置（质）
（二）机
1、计划 2、选型 3、系统 4、安装 5、试剂
6、校准
（1）血液分析仪的校准应符合如下要求：
应对每一台仪器进行校准； 应制定校准程序，内容包括校准物的来源、名称，校 准方法和步骤，校准周期等； 应对不同吸样模式（自动、手动和预稀释模式）进行 校准或比对； 可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的 定值新鲜血进行校准； 定期校准。
WS/T 406-2012 临床血液学检验项目分析质量要求
参数 单位
WBC （×109/L） 6.757 6.81 6.72 6.64 6.57 6.63 6.78 6.69 0.094 1.40% 0.97%
RBC （×1012/L） 4.717 4.69 4.74 4.68 4.70 4.71 4.73 4.71 0.023 0.49% 0.18%
RBC （×1012/L） 4.758 4.66 4.69 4.72 4.72 4.72 4.73 4.71 0.027 0.56% 1.08%
HGB g/L 154.2 150 150 150 151 151 151 150.50 0.548 0.36% 2.40%
HCT L/L 43.63 43.5 43.8 43.9 43.8 43.8 43.9 43.8 0.147 0.34% 0.35%
1.00% 需校准 101.09% 976
1.00% 需校准 102.46% 1003
2.00% 不需校准 99.65% 104
3.00% 不需校准 98.92% 945
仪器原有校准系数
1010
参数 单位
WBC （×109/L） 4.42 4.32 4.29 4.25 4.26 4.28 4.40 4.30 0.055 1.27% 2.71%