中药4类申报资料清单
最新中药6.2类申报资料清单
29、临床试验资料综述。
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30、临床试验计划与方案。
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31、临床研究者手册。
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32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
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33、临床试验报告。
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（1）位置的优越性现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。
精明的商家不失时机地打出“自己的饰品自己做”、“DIY(Do It Yourself)饰品、真我个性”的广告，推出“自制饰品”服务，吸引了不少喜欢标新立异、走在潮流前端的年轻女孩，成为上海的时尚消费市场。其市场现状特点具体表现为：
*
*过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
*
*如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送致突变试验资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
▲
▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
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14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
±
±指可以用文献综述代替试验研究的资料
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
医疗机构制剂中药委托配制或延期委托配制申报资料项目
附件8
医疗机构申请中药委托配制申报资料项目
一、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；
二、委托方的《医疗机构执业许可证》（含诊疗范围核准表），制剂注册（备案）批准证明文件；
三、委托配制制剂的处方、配制工艺、质量标准；
四、连续三批自检报告；
五、受托方的《药品生产许可证》，或者《医疗机构制剂许可证》；
六、委托配制合同。
医疗机构申请中药延期委托配制申报资料项目
一、《医疗机构中药制剂延期委托配制申请表》；
二、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
三、受托方的《药品生产许可证》、或者《医疗机构制剂许可证》；
四、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；五、前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结;六、前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》及其变更的证明文件。
医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南
医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南一、概述医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写是申请备案的重要环节，本文将为您详细介绍申报资料撰写的具体要求和注意事项。
二、基本信息1. 医疗机构基本信息：包括名称、地址、法定代表人等；2. 制剂室基本信息：包括制剂室名称、地址、负责人等。
三、备案资料1. 制剂品种备案表：包括制剂名称、处方、工艺流程、质量标准等信息；2. 安全性评估报告：对制剂的安全性、有效性进行评估，并提供相关数据和资料；3. 生产管理文件：包括生产管理制度、生产操作规程、质量控制标准等；4. 标签说明书样稿：备案制剂的标签、说明书样稿，符合相关法规要求。
四、其他资料1. 证明性文件：包括医疗机构许可证、制剂室批准文件等；2. 生产环境照片：制剂室照片，展示生产环境整洁、合规；3. 人员资质证明：制剂生产人员资质证明，确保具备相应资格和技能；4. 生产设备清单：制剂生产设备清单，确保设备符合相关法规要求。
五、注意事项1. 资料完整：申报资料应完整、详实，确保能够全面展示制剂品种的信息；2. 数据真实：提交的资料和数据应真实可靠，不得虚假夸大；3. 格式规范：申报资料应按照相关规定和要求进行编制，确保格式规范、清晰易读；4. 审查通过：申报资料应在规定时间内提交，并积极配合相关部门的审查工作，确保备案顺利通过。
六、其他补充说明1. 制剂品种说明：针对制剂品种的特点、用途等进行详细说明，有助于评审专家更好地了解制剂品种；2. 临床试验资料：对于需要进行临床试验的制剂品种，应提供相关临床试验资料和数据，确保符合相关法规要求；3. 保密协议：如涉及保密信息，应与申请人签订保密协议，确保信息安全。
综上所述，医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写需遵循相关法规和规范，确保资料完整、真实、格式规范。
通过精心准备和认真撰写申报资料，有助于提高备案通过率，为医疗机构中药制剂的发展奠定坚实基础。
中药注册技术要求及申报资料整理
contents
目录
• 总体要求与流程 • 药学研究技术要求 • 药理毒理研究技术要求 • 临床研究技术要求 • 生产现场检查与GMP认证要求 • 申报资料整理技巧与注意事项
01 总体要求与流程
中药注册法规背景
《药品注册管理办法》
01
规定了中药注册的法规要求、程序和管理。
《中药注册分类及申报资料要求》
02
明确了中药注册的分类和各类别的申报资料要求。
相关指导原则
03
如《中药新药研究技术要求》、《中药新药临床研究指导原则》
等，为中药研发提供技术指导。
技术要求概述
01
02
03
药学研究
包括原料、辅料、制剂工 艺、质量标准、稳定性等 方面的研究，确保药物的 安全性和有效性。
整改措施
针对发现的问题，制定详细的整改计 划，明确整改责任人和整改时限，确 保问题得到彻底解决。
持续改进与风险管理
持续改进
建立持续改进机制，对生产现场管理和化工作流 程和标准。
风险管理
对生产过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，确保产品质量和生产安全。同时，建立应急预 案，对突发事件进行快速响应和处理。
代谢和排泄过程。
药物依赖性评价
药物成瘾性评价
观察药物是否具有成瘾性，评 估其对精神神经系统的影响。
药物戒断反应评价
研究药物停用后是否出现戒断 症状，分析其产生机制和影响 因素。
药物滥用潜力评估
综合药效学、毒理学和临床使 用情况，评估药物的滥用潜力 。
依赖性试验设计
根据药物特性和研究目的，设 计合理的依赖性试验方案。
05 生产现场检查与GMP认 证要求
中药饮片GMP认证申报资料技术要点
中药饮片GMP认证申报资料技术要点中药饮片GMP认证是中药饮片生产企业进行的一项关键认证，它是根据中国《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）要求，对生产企业的生产操作、设备设施、人员培训、质量控制、记录档案等方面进行全面评估和检查的一项认证。
下面是关于中药饮片GMP认证申报资料的技术要点。
1.资质文件：-企业营业执照：确保企业的合法经营资格。
-生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品GMP证书：表明企业具备符合GMP要求的生产能力。
-药品生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品生产质量管理规范认证证书：表明企业生产管理符合规范要求。
-员工持证情况：确保员工具备相应的资质和能力。
2.设备设施：-生产设备清单：列明企业所拥有的生产设备及其规格。
-设备维护和保养程序：说明企业对生产设备进行维护和保养的制度和程序。
-设备操作规程：说明生产设备的操作规范和要求。
3.生产操作：-生产工艺流程：详细描述中药饮片的生产制备流程和工艺。
-药材初加工记录：记录药材的初加工情况，包括清洗、切割等。
-中间产品记录：记录中间产品的生产过程情况，包括加工、提取、浓缩等。
-质量控制记录：记录产品的质量控制过程，包括质量检验、抽样、外观等。
-库存管理记录：记录产品的库存管理情况，包括入库、出库、反馈等。
-废品处理记录：记录废品的处理情况，包括分类、处理过程等。
4.质量控制：-原材料标准：确定原材料的质量标准、检验要求和接收标准。
-成品检验指标：确定中药饮片的成品检验指标，确保产品质量。
-质量控制检验方法：确定生产过程中质量控制的检验方法和程序。
-设备校准和验证：对生产设备进行定期校准和验证，确保设备准确可靠。
5.培训和文件：-人员培训记录：记录员工接受的培训内容和培训结果。
-工作岗位说明书：明确各岗位的职责和要求，确保人员能够正确履职。
-相关文件和记录：包括生产操作规程、设备操作规程、质量控制记录等文件和记录。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
诊所中药饮片清单
三类新药申报资料中药新药的研制与申报
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质量控制指标确定
根据质量评价方法和临床用药需求，确定药材、 提取物、制剂等的质量控制指标，确保药品安全 有效。
05 药理毒理试验设计与结果 分析
主要药效学试验设计及结果分析
试验设计
主要药效学试验是为了证实药品的有效 性，采用随机、对照、盲法等原则进行 设计，选择适当的动物模型和给药方案 ，观察药品对主要适应症的治疗作用。
三类新药申报资料中药新药的研制 与申报
目录
• 目录 • 新药研制背景与意义 • 前期研究与立项依据 • 药学研究内容与方法 • 药理毒理试验设计与结果分析 • 临床试验方案设计与实施过程 • 申报资料整理与提交要求
01 目录
综述
新药定义及分类
中药新药研制背景与意义
国内外中药新药研发现状及趋势
中药新药研制
分类标准
根据国家食品药品监督管理局的规定，三类新药按照其创新程度、临床价值等因素进行 分类。具体来说，中药新药主要根据其组方来源、传统用药情况、创新程度等因素进行
分类。
研制目的与意义阐述
研制目的
中药新药的研制目的在于满足临床用药需求，提高中医药治疗水平，推动中医药现代化和国际化进程 。
意义阐述
中药新药的研制不仅有助于丰富临床用药选择，提高治疗效果，还能促进中医药产业的创新发展，提 升我国在国际医药领域的竞争力。同时，中药新药的研发也是传承和发扬中医药文化的重要途径。
预期成果及社会效益
预期成果
通过中药新药的研制，预期能够开发出具有自主知识产权、安全有效、质量可控的中药新药制剂，为临床提供更 多更好的治疗选择。
社会效益
中药新药的研制成功将带来广泛的社会效益，包括提高人民群众的健康水平，降低医疗成本，促进中医药产业的 可持续发展等。同时，中药新药的研发还将推动相关产业链的发展，为社会创造更多的就业机会和经济效益。
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
中药政策申报指南
中药政策申报指南中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。
根据《进出境中药材检疫监督管理办法》（原质检总局令第169号发布，经海关总署令第238号、第240号、第243号修改），海关总署对进境中药材实施用途申报制度。
中药材进境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
申报为“药用”的中药材应为列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品。
申报为“食用”的中药材应为国家法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品。
资质管理海关总署对进境中药材实施风险管理；对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（简称“境外生产企业”）实施注册登记管理；对进境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。
进境检疫（一）海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。
（二）海关总署对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。
海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录，并实施动态调整。
注册登记评审程序和技术要求由海关总署另行制定、发布。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记，注册登记有效期为4年。
境外生产企业注册登记（一）输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合《进出境中药材检疫监督管理办法》第十条、第十一条相关规定后，向海关总署推荐，并提交下列中文或者中英文对照材料：1.所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；2.申请注册登记的境外生产企业名单；3.所在国家或者地区主管部门对其推荐企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；4.所在国家或者地区主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；5.企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等。
《中医住院病案首页》(2011版)及填写说明
医疗机构（组织机构代码：）医疗付费方式：□中医住院病案首页健康卡号：第次住院病案号：姓名性别□ 1.男 2.女出生日期年月日年龄国籍（年龄不足1周岁的）年龄月新生儿出生体重克新生儿入院体重克出生地省（区、市）市县籍贯省（区、市）市民族身份证号职业婚姻□ 1.未婚 2.已婚 3.丧偶4.离婚 9.其他现住址省（区、市）市县电话邮编户口地址省（区、市）市县邮编工作单位及地址单位电话邮编联系人姓名关系地址电话入院途径□ 1.急诊 2.门诊 3.其他医疗机构转入 9.其他治疗类别□ 1.中医（ 1.1 中医 1.2民族医） 2.中西医 3.西医入院时间年月日时入院科别病房转科科别出院时间年月日时出院科别病房实际住院天门（急）诊诊断（中医诊断）疾病编码门（急）诊诊断（西医诊断）疾病编码实施临床路径：□ 1. 中医 2. 西医 3 否使用医疗机构中药制剂：□ 1.是 2. 否使用中医诊疗设备：□ 1.是 2. 否使用中医诊疗技术：□ 1. 是 2. 否辨证施护：□ 1.是 2. 否出院中医诊断疾病编码入院病情出院西医诊断疾病编码入院病情主病主要诊断主证其他诊断入院病情：1.有，2.临床未确定，3.情况不明，4.无损伤、中毒的外部原因疾病编码病理诊断：疾病编码病理号药物过敏□1.无 2.有，过敏药物：死亡患者尸检□ 1.是 2.否血型□ 1.A 2.B 3.O 4.AB 5.不详 6.未查Rh □ 1.阴 2.阳 3.不详 4.未查科主任主任（副主任）医师主治医师住院医师责任护士进修医师实习医师编码员病案质量□ 1.甲 2.乙 3.丙质控医师质控护士质控日期年月日手术及操作编码手术及操作日期手术级别手术及操作名称手术及操作医师切口愈合等级麻醉方式麻醉医师术者Ⅰ助Ⅱ助////////离院方式□ 1.医嘱离院 2.医嘱转院，拟接收医疗机构名称：3.医嘱转社区卫生服务机构/乡镇卫生院，拟接收医疗机构名称：4.非医嘱离院5.死亡9.其他是否有出院31天内再住院计划□ 1.无 2.有，目的:颅脑损伤患者昏迷时间：入院前天小时分钟入院后天小时分钟住院费用（元）：总费用_ _（自付金额：）1.综合医疗服务类：（1）一般医疗服务费：（中医辨证论治费：中医辨证论治会诊费：）（2）一般治疗操作费：（3）护理费：（4）其他费用：2.诊断类：（5）病理诊断费：（6）实验室诊断费：（7）影像学诊断费：（8）临床诊断项目费：3.治疗类：（9）非手术治疗项目费：（临床物理治疗费：）（10）手术治疗费：（麻醉费：手术费：）4.康复类：（11）康复费：5.中医类（中医和民族医医疗服务）（12）中医诊断：（13）中医治疗（中医外治: 中医骨伤: 针刺与灸法: 中医推拿治疗: 中医肛肠治疗: 中医特殊治疗：）（14）中医其他: （中药特殊调配加工：辨证施膳：）6.西药类：（15）西药费：（抗菌药物费用：）7.中药类：（16）中成药费：（医疗机构中药制剂费：）（17）中草药费：8.血液和血液制品类：（18）血费：（19）白蛋白类制品费：（20）球蛋白类制品费：（21）凝血因子类制品费：（22）细胞因子类制品费：9.耗材类：（23）检查用一次性医用材料费：（24）治疗用一次性医用材料费：（25）手术用一次性医用材料费：10.其他类：（26）其他费：说明：（一）医疗付费方式 1.城镇职工基本医疗保险 2.城镇居民基本医疗保险 3.新型农村合作医疗 4.贫困救助 5.商业医疗保险 6.全公费 7.全自费 8.其他社会保险 9.其他（二）凡可由医院信息系统提供住院费用清单的，住院病案首页中可不填写“住院费用”。
中药4类申报资料清单
22、急性毒性试验资料及文献资料。
＋
23、长期毒性试验资料及文献资料。
＋
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
*
*过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
中药4类申报资料清单
中药4类：药材新的药用部位及其制剂，指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
资料名称
项目要求
备注
综述资料
1、药品名称。
＋
2、证明性文件。
＋
3、立题目的与依据。
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4、对主要研究结果的总结及评价。
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5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
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6、包装、标签设计样稿。
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药学资料
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
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16、样品检验报告书。
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17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
＋
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
＋
药理毒理资料
19、药理毒理研究资料综述。
＋
20、主要药效学试验资料及文献资料。
＋
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
临床资料
29、临床试验资料综述。
＋
30、临床试验计划与方案。
＋
31、临床研究者手册。
＋
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
《已上市中药变更事项及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件5已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）目录一、已上市中药变更事项（一）国家药品监管部门审批的补充申请事项（二）国家或省级药品监管部门备案事项（三）报告事项二、申报资料项目及要求（一）国家药品监管部门审批的补充申请事项（二）国家或省级药品监管部门备案事项（三）报告事项三、相关申请事项说明根据《药品注册管理办法》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。
一、已上市中药变更事项（一）国家药品监管部门审批的补充申请事项1. 变更药品上市许可持有人。
2. 变更适用人群范围但不改变给药途径、剂型和功能主治范围。
3. 变更用法用量但不改变给药途径。
4. 变更药品注册标准。
5. 替换或减少国家药品标准或药品注册标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
6. 替换或增加“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台标记为I的辅料、药包材和容器。
7. 变更药品说明书中安全性内容，如注意事项、不良反应、禁忌、药理毒理等相关事项。
8. 下列变更事项中属于重大变更的情形：8.1变更药品规格；8.2变更药品生产场地；8.3变更生产工艺；8.4变更制剂处方中的辅料；8.5变更药品包装材料和容器；8.6变更药品有效期或贮藏条件。
9. 其他。
（二）国家或省级药品监管部门备案事项10. 下列变更事项中属于中等变更的情形：10.1变更药品包装规格；10.2变更药品生产场地；10.3变更生产工艺；10.4变更制剂处方中的辅料；10.5变更药品包装材料和容器；10.6变更药品有效期或贮藏条件。
11. 国家药品监督管理部门规定统一要求补充完善说明书的变更。
12. 根据说明书内容变更药品包装标签相应内容。
13. 药品分包装。
中药材GAP基地评价申报资料清单
种植种苗或其他繁殖材料来源证明（种植种苗鉴定证书、外购种子种苗或其他繁殖材料收据清单、合格证等）
8
农业投入品清单及使用记录
9
农业投入品供应商资质证明材料
10
中药材生产质量管理体系文件清单，包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防控制措施等
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ11
中药材质量检验报告
12
中药材生产质量追溯体系建立情况说明
13
产品发运、销售记录清单
附件2
中药材GAP基地评价申报资料清单
序号
材料名称
备注
1
《药品生产许可证》《营业执照》复印件并加盖公章
2
申报单位承诺书
3
申报单位负责人、质量管理人员和生产管理人员情况表
4
人员培训情况，包括培训计划、记录等
5
基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地/基地区域位置图、GPS定位截图和种植基地图）
6
生产设备、设施信息表
药物临床试验递交资料清单精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版药物临床试验递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产的证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)；□知情同意书(含版本号：、版本日期：)；□研究者手册(含版本号：、版本日期：)；□病例报告表(含版本号：、版本日期：)；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对的委托函（如有）；□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。
申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日科研项目递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书研究方案及摘要(版本号：、版本日期：) 3．□知情同意书(版本号：、版本日期：)4．□病例报告表或流调表量表(版本号：、版本日期：) 5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定12．□招募受试者的材料(版本号：、版本日期：) （申报课题须提供、、、、、项相关资料，已批准课题须提供、、、、、、项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日药物临床试验临床科研伦理审查申请书（初始审查）填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。
中药饮片备案申报材料清单
中药饮片备案申报材料清单
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（七）企业销售人员法人授权委托书，内容包括销售人员姓名、身份证号码、销售区域、销售品种、授权销售期限、法人代表签字并加盖企业原印章。
（八）企业销售人员身份证复印件、职称或上岗证书复复印件。
（九）衢州市辖区外的中药饮片生产、批发企业还应提供由企业所在地食品药品监督管理部门出具的的证明文件。
国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.12.22•【分类】征求意见稿正文国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织起草了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。
有关意见可反馈至****************************.cn，请在电子邮件主题注明“中药品种保护条例有关意见反馈”。
附件：1.中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2022年12月22日附件1中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【立法宗旨】为了加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，保护中药生产企业的合法权益，推动中药工业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》规定，制定本条例。
第二条【适用范围】本条例适用于中华人民共和国境内上市的中药，包括中成药、中药饮片、中药材等。
第三条【保护原则】国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。
第四条【部门职责】国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，组织建立国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内中药品种保护的监督管理工作。
第五条【三医联动】国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动，加强中药品种保护，保障公众医疗用药需求。
第二章保护范围及保护等级第六条【保护分级】国家对中药品种实行分级保护。
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中药4类：药材新的药用部位及其制剂，指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
资料名称
项目要求
备注
综述资料
1、药品名称。
＋
2、证明性文件。
＋
3、立题目的与依据。
＋
4、对主要研究结果的总结及评价。
＋
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
＋
6、包装、标签设计样稿。
＋
药学资料
25、致突变试验资料及文献资料。
＋
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
*
*用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
*
*新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。
＋
22、急性毒性试验资料及文献资料。
＋
23、长期毒性试验资料及文献资料。
＋
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
*
*过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
临床资料
29、临床试验资料综述。
＋
30、临床试验计划与方案。
＋
31、临床研究者手册。
＋
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
＋
33、临床试验报告。
＋Hale Waihona Puke 7、药学研究资料综述。＋
8、药材来源及鉴定依据。
＋
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
＋
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
＋
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
±
±指可以用文献综述代替试验研究的资料
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
±
±指可以用文献综述代替试验研究的资料
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
＋
16、样品检验报告书。
＋
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
＋
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
＋
药理毒理资料
19、药理毒理研究资料综述。
＋
20、主要药效学试验资料及文献资料。
＋
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。