YYT0287 2017与GMP现场检查指导原则对照
医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
(完整word版)YYT0287-2017版质量手册
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
法规对比(三)YYT0287VS医疗器械生产质量管理规范(IVD)
3.5经销商 distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人
注 1 ：供应链中可涉及多个经销商 。
注 2 ：供应链中代表制造商、进口或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商 。
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
相关法规要求：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
《YY/T0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485-2016)与医疗器械生产质量管理规范
YY/T0287-2017(ISO13485-2016)
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
1范围
本标准为需要证实白身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求 。
3.7进口商importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人
［来源. GHTF/SG1/N055: 2009，定义5. 4]
3.8标记labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件
本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时 ，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。
YYT0287-2017医疗器械内审检查表（内容已填写）全部门.doc
YYT0287-2017医疗器械内审检查表（内容已填写）全部门.docXXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.07审核人员受审部门管理层受审部门负责人№:201704070001 XXXX、 XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
3 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对6 1.2.4 质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
检查方法查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
检查结果是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》 FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
查《任命书》与《生产许可证》，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。
符合要求是。
查《质量手册》，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。
符合要求是。
查看《程序文件》 FX/CX 6.1 《资源管理程序》，有以上规定。
【附表1】YY T0287-2017 标准与我国法规(医疗器械),之间的对应关系
《生产规范》第五十五条
《生产规范》第二十一条、第二十二第、第二十三第
《生产规范》第九、十、十一、十二章
《生产规范》六十六条 《生产规范》64号公告第七十一条 《条例》第三十八条，第五章不良事件的处理与医疗器械的召 加 《4号令》第十四条 《生产规范》第六十三条、七十二、七十五条 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 《医疗器械召回管理办法》 《条例》第二十四条 《7号令》第四十一条 《生产规范》第七十七条
7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证
7.3.7 设计和开发确认 7.3.8 设计和开发转换 7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发的文档 7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
9.5.1
11.1.1 标准中的投诉不只来自于顾客，可能来自于相关方 或监管机构
*11.2.1 对不良事件的具体要求 *11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及向监管机构报告 的详细要求
11.7.1
8.1.1 明确对产品的监视和测量形成文件的程序的具体要求 ”对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作 出规定“ 8.1.2 明确要求建立”产品放行的程序“ *8.3.1 明确对产品特性进行监视和测量的具体要坟”产品 检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品 技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符 合要求；查看是否根据检验干什么规程及检验结果出具相 应的检验报告或证书。“ 8.3.2 明确对产品特性进行监视和测量的具体要求”需要常 规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得 进行委托检验。“ *8.4.1 8.4.2 *8.5.1 8.5.2 对放行产品的具体要求”放行的产品应当附有合格证 明。“ 8.6.1
内审表格YYT 0287-2017ISO134852016医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则
审核实施计划
编号:XXXX-XX-XX
1.审核组组长：A 组员：B
2.审核时间：XX年X月X日至XX年X月X日
3.审核目的：
（1）检查本公司的质量管理体系运行的符合性和有效性；
（2）检查新修订质量体系文件是否符合YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则的要求；
（3）完善公司质量管理体系。
4. 审核依据：
（1）YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（简称“标准”）；
（2）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第64号）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件1）等相关法律法规；（3）公司质量管理体系文件；
（4）产品技术文件；
（5）公司的有关合同。
5. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首末次会议：管理者代表、内审员全体成员及各部门负责人参加；
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
编制：审批：日期：
内审检查表
不符合项报告
内部质量管理体系审核报告
编制：审批：日期：。
YYT0287-2017医疗器械质量管理体系文件手册及程序
YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系文件XXX有限公司YY/T0287:2017质量管理手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令110.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
YYT 0287-2017医疗器械质量管理体系内审检查表
检查文件更新情况。
a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录(见4.2.5).
4.1.4
组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:
a)组织如何改进这些过程
b)需要采取哪些纠正措施和预防措施
c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）
应保持这些活动的记录。(见4.2.5).
4.2
文件要求
4.2.1
总则
a)质量方针和质量目标是否形成文件。
a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）
b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息
a)评价它们对质量管理体系的影响;
c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息
检查质量体系过程图示。
b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
d)组织怎样获取反馈信息
c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
医疗器械GMP与YYT0287标准条款变化对比
增加了确保QMS有效运行所需资源的要 求，指定专人收集法律法规确保其贯彻和 无 未对方针的内容作出要求 未对目标的内容作出要求 无 明确规定生产部门和质量部门负责人不能 无 无管理评审的总要求内容 无具体要求
—— ——
—— 第4条 第6条 —— —— —— —— —— 第8条 第9条 第9条 —— —— —— 第46条 —— 第15条 第16条 第17条 第18、19条 第20第 第21条 第22条 第23条 第25条 第26条 第27条 第28条 第29条 第30、31第 第32、334条 增加了产品说明书、标签、包装和标识应 符合相关法规和标准的要求 增加了委托生产，委托方和受托方应满足 生产监督管理有关法规的要求 对生产、技术、质量部门负责人提出了具 体要求并对生产操作和质检人员提出了能 提出应符合法规和技术标准的要求
6设计和开发确认第9条第9条提出应符合法规和技术标准的要求无环境控制的具体要求未对策划的内容提出要求无第46条无第15条第16条第17条第1819条第20第第21条第22条强调风险管理措施增加设计和开发到生产的转换活动对评审人员未做要求明确提出临床试验应符合法规的要求增加了设计更改后风险的评价及采取措施后把风险降到可接收的水平同时应符合法规要求
第32条 第47条 第48、49、50条 —— 第33条 第33条 ——第37条 第35、39条 第38条 ——第38条 第36条 —— 第40条 第41条 第42条 第44条 第45条 —— 第43条 增加了放行产品应附有合格证的要求 —— 不适用 第51、52、53、54 第59、60条 第55、56、57、58 诉、和对不良 未提出对顾客投诉不采取预防 事件监测和再评价的管理要求 和或纠正措施的要求 增加了存在隐患产品召回和向相关部门报 告的要求 增加了对顾客投诉未采取措施的应经过批 准并记录理由
YYT-0287-2017医疗器械质量体系用于法规的要求培训2021年
谢谢聆听
术语定义
性能评价
13
评定和分析数据以确 立或验证体外诊断医 疗器械实现其预期用 途的能力
上市后监督
14
收集和分析从已经上市 的医疗器械获得的经验 的系统过程
产品
15
过程的结果
采购产品
16
由组织质量管理体系以 外的一方提供的产品
术语定义
17 风险
伤害发生的概率和该伤害严重 度的组合
18 风险管理
用于风险分析、评价、控制和 监视工作的管理方针、程序及 其实践的系统运用
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软 件、材料或其他类似或相关物 品，其预期使用由制造商确定，不论 单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用 和处置的所有阶段
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安 全、预期用途和功能的相同的基本设计和性 能特性的成 组医疗器械
文件要求
总则
此部分内容作为文字排版占位显示 （建议使用主题字体）
质量手册
质量手册应概述质量管理体系的文 件结构
医疗器械文档
证明符合本标准要求和适用的法规 要求
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控 制
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据
第三部份
管理职责
THE TITLE CONTENT
概念论述
术语和定义
忠告性通知 授权代表 临床评价 投诉 经销商 植入性医疗器械 进口商 标记 生命周期 制造商
医疗器械 医疗器械族 性能评价 上市后监督 采购产品 风险 风险管理 无菌屏障系统 无菌医疗器械
术语定义
YYT0287-2017内审：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则+不适用条款说明
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
本公司生产的产品为一次性使用无菌医疗器械，由经过培训的专业的医护人员临床使用，不得挪作它用，本体为一次性使用，用后按照相关法律法规销毁。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
查看标识和生产批记录。
我公司生产的医疗器械经灭菌后撕小包装直接使用，无直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
本公司生产的产品为一次性使用无菌医疗器械，由经过培训的专业的医护人员临床使用，不得挪作它用，本体为一次性使用，用后按照相关法律法规销毁。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
查看来源于动的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
我公司无来源于动物的原辅材料。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
*7.22.1
对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明
条款号
条 款 内 容
说 明
2.10.1
植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
我公司生产的医疗器械中无植入和介入到血管内的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
纠正措施控制程序(YYT 0287-2017)
纠正措施控制程序1. 目的确保质量体系运行中发生的不合格能够得到有效处理，采取措施防止不合格再发生。
2. 适用范围适用于公司纠正措施的制定、实施和跟踪全过程。
3. 职责权限3.1质量部负责预防措施的制定和跟踪验证。
3.2 管理者代表负责对预防措施的批准。
3.3 各部门负责分析潜在不合格原因，实施预防措施。
4. 工作程序4.1 识别不合格4.1.1不合格分类4.1.1.1主要不合格，指致命及严重故障、重大质量事故、严重影响组织信誉的问题；引起用户投诉或严重不满的问题；返工报废批量较大的问题；多次反复出现的次要不合格项。
4.1.1.2次要不合格，指对企业信誉影响不大，不会引起用户很大争议的问题；生产和销售过程中出现的偶然、个别性的问题；责任部门明确且能自行及时处理或经归口部门协调即可处理的问题。
4.1.2信息来源可以有以下途径：4.1.2.1生产过程中出现的不合格（来源于：环境监测记录、过程检验记录、设备运行记录、偏差处理单、不合格品处置通知单等）。
4.1.2.2日常检查中出现的不符合（来源于：质量记录检查、环境监测、内部审核等）。
4.1.2.3顾客的抱怨与投诉。
4.1.2.4其它（包括：药监部门日常监督检查、专项检查、体系认证或考核等）。
4.2 确定不合格原因4.2.1从影响不合格的人、机、料、法、量、环等方面分析原因。
4.2.2可采用统计技术或试验等方法确定主要原因。
4.3 确定纠正措施4.3.1确定实施纠正措施的时机，如：a）发生主要不合格时；b）连续3次以上发生次要不合格时；c）一段时期内（通常为1个月）频繁发生次要不合格时；d）主管部门检查或外部审核指出不合格时。
4.3.2针对已确定的不合格，质量部应根据不合格原因进行调查分析，并填写《纠正措施通知单》。
通知责任部门，与责任部门共同制定纠正措施，限期纠正。
4.3.3当发生重大事故，涉及设备及人身安全时，管理者代表应立即组织相关部门对事故进行调查、分析，找出产生的原因及责任者，管理者代表制定可行的纠正措施并填写《纠正措施通知单》。
YYT0287-2017标准与医疗器械法规对照表
YY/T 0287-2017 标准与我国法规（医疗器械）对
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十八条
10.1.1
*10.2.1
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十九条
10.3.1
*11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及
向监管机构报告的具体要求
8.3.4 返工《生产规范》64号公告第七十条10.4.1 10.4.2
8.4 数据分析《生产规范》64号公告第七十三条11.3.1 明确收集的质量数据还包括不良事件信息
8.5 改进
8.5.1 总则《生产规范》第七十四条
8.5.2 纠正措施《生产规范》第七十四条11.4.1 8.5.3 预防措施《生产规范》第七十四条11.4.2
械）对应关系。
YYT0287-2017质量手册
质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
2017药品经营质量管理规范现场检查指导原则
2017药品经营质量管理规范现场检查指导原则附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷2项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：3检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~30% 限期整改后复核检查340 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查0 ≥10% -0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目符合药品经营质量管理规范药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业 ＜34 体外诊断试剂（药品）经营企业＜33 0药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23 体外诊断试剂（药＜7体外诊断试剂（药＜225品）经营企业品）经营企业≥1 --严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》药品批发企业 ≥10 -药品零售企业 ≥5 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥7 0药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥22 0 0药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊断试剂（药品）经营企业≥33第一部分 药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号 条款号 检查项目1总则 **00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
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7.9.1
7.5.10
顾客财产
7.5.11
产品防护
7.11.1
7.6
监视和测量设备的控制
2.7.1 3.3.13.4.13.5.18.2.18.2.28.2.38.2.4
8
测量、分析和改进
8.1
总则
8.2
监视和测量
8.2.1
反馈
9.5.1
8.2.2
投诉处置
11.1.1
8.2.3
向监管机构报告
5
管理职责
5.1
管理承诺
1.2.21.2.31.2.4
5.2
以顾客为关注焦点
*1.2.5
5.3
质量方针
1.2.2*4.1.1
5.4
策划
5.4.1
质量目标
*4.1.1
5.4.2
质量管理体系策划
5.5
职责、权限与沟通
5.5.1
职责和权限
*1.1.21.1.3
5.5.2
管理者代表
1.3.1*1.3.2
5.5.3
YY/T0287
ISO13485
名称
指导原则条款
4
质量管理体系
4.1
总要求
4.2
文件ห้องสมุดไป่ตู้求
4.2.1
总则
*4.1.14.1.3
4.2.2
质量手册
4.1.2
4.2.3
医疗器械文件
*4.1.4*7.10.1
4.2.4
文件控制
4.2.14.2.24.2.34.2.44.3.1
4.2.5
记录控制
4.4.14.4.24.4.34.4.44.4.5
10.1.1
*10.2.1
8.3.3
交付后发现不合格品的相应措施
10.3.1
*11.5.1
8.3.4
返工
10.4.1
10.4.2
8.4
数据分析
11.3.1
8.5
改进
8.5.1
总则
8.5.2
纠正措施
11.4.1
8.5.3
预防措施
11.4.2
设计和开发更改的控制
5.10.15.10.2*5.10.3
7.3.10
设计和开发文档
7.4
采购
7.4.1
采购过程
*6.1.16.2.16.3.16.3.2
7.4.2
采购信息
*6.1.2*6.4.16.5.16.5.2*6.5.3
7.4.3
采购产品的验证
6.6.1
7.5
产品和服务提供
7.5.1
生产和服务提供的控制
总则
5.1.1
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
7.3.3
设计和开发输入
5.3.15.3.2
7.3.4
设计和开发输出
*5.4.15.4.27.10.1
7.3.5
设计和开发评审
5.6.1
7.3.6
设计和开发验证
5.7.1
7.3.7
设计和开发确认
5.8.15.9.1
7.3.8
设计和开发转换
5.5.1
7.3.9
6.4.
6.4.1
工作环境
1.7.12.2.22.2.32.3.12.3.2
2.4.17.4.1
6.4.2
污染控制
7
产品实现
7.1
产品实现的策划
5.11.18.6.1
7.2
与顾客有关的过程
7.2.1
产品要求的确定
9.2.1
7.2.2
产品要求的评审
7.2.3
沟通
9.2.211.6.1
7.3
设计和开发
7.3.1
*7.1.1*7.2.1*7.6.17.6.27.3.1
7.5.2
产品的清洁
7.3.1
7.5.3
安装活动
9.4.1 9.4.2
7.5.4
服务活动
9.3.1 9.3.2
7.5.5
无菌医疗器械的专用要求
7.5.6
生产和服务提供过程的确认
7.5.7
灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
7.5.8
标识
7.5.9
11.2.1 11.5.1
8.2.4
内部审核
11.7.1
8.2.5
过程的监视和测量
8.2.6
产品的监视和测量
8.1.18.1.2*8.3.18.3.2*8.4.18.4.2*8.5.18.5.28.6.1
8.3
不合格品控制
8.3.1
总则
10.1.1
*10.2.1
8.3.2
交付前发现不合格品的相应措施
内部沟通
5.6
管理评审
5.6.1
总则
*11.8.1
5.6.2
评审输入
5.6.3
评审输出
6
资源管理
6.1
资源提供
6.2
人力资源
1.4.11.5.1*1.5.2*1.6.1
6.3
基础设施
2.1.12.1.2*2.2.12.4.22.5.12.6.1 2.6.2*2.7.1*3.1.13.2.13.2.3*3.3.13.5.1