产品设计和开发管理程序
新产品设计开发管理程序
6.4.1.设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的
设计开发输出文件。设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的 形式来表达。设计和开发输出内容应填写在《设计输出清单》中，内容包括但不限于:
6.4.1.1.技术规范/产品图纸
技术规范内容主要包括适用范围、引用标准、主要结构与基本尺寸、主要性能参数、技
术要求、产品技术规范或企业标准、试验方法与验收准则、作业指导书、生产过程流程
图/布局图标记、其他要求等。产品图纸（含来自外部提供的）主要包括零件图、组装图
等。
6.4.1.2.材料清单 日。乂表）
主要包括原材料、标准件、外协外购件、易损易耗件、应按以下原则进行产品的质量特
性重要度分级:
关键特性（A）:对产品性能有关键影响的质量特性。若此类质量特性不能满足要求,
6.1.3.5.适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求。
6.1.4.项目负责人提出产品《设计开发项目总体行动计划书》的评审申请，评审以后，应随 设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
6.1.5.组织和技术接口
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，或涉及到公司外部。对于组 别之间重要的设计开发信息沟通时，可采用专题会议、邮件、钉钉或书面交流等形式进行, 应保持相关活动结果的证据。
则可能危及人身安全，或导致产品或产品的主要功能失效。
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2018.5.15
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XXXX有限公司
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产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序产品设计和开发控制程序是指为了确保产品开发过程的顺利进行，从而实现预定的产品设计和开发目标，而设计和实施的一系列控制措施和程序。
在产品设计和开发过程中，控制程序的制定和执行对于保证产品的质量、进度和预算都起着至关重要的作用。
下面将详细介绍产品设计和开发控制程序的主要内容。
首先，在产品设计和开发过程中，需明确整个项目的目标和计划。
通过与客户充分沟通和了解客户需求，确定产品设计和开发的目标，制定项目计划，明确项目的时间表、里程碑和项目团队的角色和职责。
这样有利于组织和调配资源、监控项目进度和风险，确保项目能够按时、质量达标地完成。
其次，制定产品设计和开发的质量控制程序。
在设计和开发过程中，需要设立一套严格的质量控制体系，确保产品的质量符合客户的需求和标准。
这包括明确产品的质量标准和指标，制定相应的测试计划和检查标准，实施各项测试和检验，并记录和跟踪测试结果。
同时，还要确保设计和开发团队的能力和水平达到相应的要求，可以通过培训和评估等方式，提高团队的技能和素质，以提高产品质量。
第三，加强项目的风险管理和控制。
在整个产品设计和开发过程中，面临着各种风险和挑战，如技术风险、项目管理风险和市场风险等。
为了降低风险的发生和影响，需要制定相应的风险管理计划和措施。
这包括对潜在风险的分析和评估，制定应对措施和计划B，明确风险的责任人和监控措施，及时跟踪和评估风险的发展和动态，以便及时做出调整和应对。
第四，建立有效的沟通和协作机制。
在产品设计和开发过程中，设计和开发团队之间以及与客户之间需要进行频繁的沟通和协作。
因此，建立一个高效的沟通和协作机制非常重要。
可以通过定期的项目例会、进度报告和工作汇报等方式，确保团队成员之间的信息交流和合作，及时解决问题和协调资源，以保证项目的进展和顺利进行。
最后，对产品设计和开发的过程和结果进行监控和评估。
通过制定和实施相应的监控措施和评估方法，对产品设计和开发的过程和结果进行跟踪和评估。
产品设计与开发的流程
28
生产工艺方案的评审，第三阶段总结。
技术副
总
1.小组活动体现项目进度、与顾客往来、预算、管理者支持、结论等
《过程设计和开发阶
段小结报告》
产品设计与开发的流程（APQP）
序
号
策划项目
负责和
支持部
门
工作内容
质量记录
四、产品和过程的确
认
29
进行产品成本核算，
项目小
组
编制设计验证计划，进行设计验证，进行装配设计。
12
进行设计文件的评审和确认。
总经理
对所有设计项目进行评审和评估，看设计是否满足要求。
评审内容：工程图样、工程规范、材料规范,《设计评审检查表》
13
编制内部生产准备，设备添置、工装、模具、量具、设施的管理。
项目小
组
确定所需新设备、设施（量具和工装），设计、选型，加工、采购，验收，调试、安装,投入使用的要求。
26
进行生产准备，生产
过程的确认。
生产车间、技
确认产品的生产能力、设备能力。
《过程能力分析》，《测
量系统分析》，
下达指令，安排产品试生产。
术、质检
部门
测量各种生产过程参
数，包装参数。
《特殊工序检验记
录》，
《产品质量检验报
告》。
27
对原材料、外协件、外委托加工件供应商的初步评审、确认。
总经理
对原材料、外协件、外委加工件的供应商进行评申，确定合格供方的名录。
7
编制产品保证计划
项目小组
评定新技术、复杂性、材料、环境、应用、包装、服务和制造要求给项目带来的风险因素。
产品和服务的设计和开发控制程序
产品和服务的设计和开发控制程序1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理。
3职责3.1技术部a)负责产品设计和开发过程的归口管理，对设计和开发全过程进行控制。
b)负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证。
c)负责设计和开发更改的控制，负责保存设计和开发活动记录。
d)负责解决产品试制中出现的工艺技术问题。
负责工艺装备的设计、制造和验证。
3.2营销部a)负责提供产品设计和开发的市场信息。
b)负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见。
3.3生产部负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。
3.4品质部a)负责产品设计和开发的检验和试验。
b)负责检验和试验数据的整理、分析和处理。
c)负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.5物资部负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。
3.6技术副总负责a）审批开发项目的立项，编制产品设计和开发《设计任务书》。
b）审批开发项目的技术方案、质量计划。
c）审批设计定型后产品的设计更改。
d）批准设计和开发各阶段的评审报告。
e）批准评审中涉及重大原理性修改的解决方案。
f）协调解决处理重大技术问题。
3.6总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。
4程序4.1设计和开发的策划技术部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计和开发计划》，应明确以下内容：a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段。
b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。
c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。
d)随着设计和开发活动的进展，如果相关要求（如产品目标、产品要求/标准）或资源需求等方面因素发生变更时，技术部负责及时修改或更新《设计和开发计划》。
产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序1.目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心:负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品; 4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；521.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；521.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；1.1.22公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
产品设计开发管理程序
产品设计开发管理程序1.项目立项阶段：-指定项目经理和项目团队，明确项目目标和可行性分析。
-确定项目的时间框架、成本预算和资源需求。
-制定详细的项目计划和任务分配。
2.需求分析和设计阶段：-进行市场调研，收集客户需求和竞争产品信息。
-行业分析和技术评估，确定技术方案和设计要求。
-制定产品需求规格书和设计文档，明确产品功能和界面设计。
-进行用户体验测试和原型设计，获取反馈并进行修改。
3.原材料采购和生产准备阶段：-确定所需原材料清单和供应商选择标准。
-管理供应商采购流程，确保按时采购所需材料。
-安排生产设备和生产线的准备工作，包括维护和检修。
4.生产和开发阶段：-按照设计规格进行产品制造和开发。
-定期进行质量检验和工艺控制，确保产品符合标准。
-与供应商和生产团队保持沟通，及时解决生产中的问题。
-监督项目进度和成本，及时调整计划以满足客户需求。
5.测试和验收阶段：-进行产品功能测试和性能测试，确保产品质量合格。
-进行客户验收，获取客户反馈并进行修改。
-确保产品符合相关法律法规和标准要求。
6.市场推广和销售阶段：-开展产品市场推广活动，提高产品知名度。
-制定销售计划和渠道策略，确保产品销量。
-收集用户反馈和市场信息，根据需求进行产品改进。
7.项目收尾和总结阶段：-撤离项目团队和资源，进行项目成本核算和资产清算。
-进行项目总结报告和绩效评估，总结经验教训。
-存档项目文档和设计文件，备份相关数据。
产品设计开发管理程序的实施可以提高产品设计和开发的效率和质量，确保产品能够按时交付，并满足客户的需求。
同时，它还能够帮助公司更好地控制成本，并减少项目风险。
因此，对于任何一个设计和开发产品的团队或公司来说，实施一个有效的产品设计开发管理程序是非常重要的。
产品开发的流程及管理制度
产品开发的流程及管理制度一、需求分析阶段：1.定义产品目标：明确产品的定位、目标用户群及解决的问题。
2.竞争分析：研究市场上已有产品并分析其特点、优缺点。
3.用户调研：通过问卷调研、用户访谈等方法了解用户需求，确定产品功能和特性。
4.需求分析：根据用户调研结果，将用户需求转化为产品功能需求和非功能需求。
二、概念设计阶段：1.制定产品概念：形成产品的整体框架和核心功能，并输出产品概念文档。
2.市场调研：分析目标市场的竞争环境和用户需求，确定产品定位和差异化策略。
3.制定产品规划：明确产品的功能、技术要求、开发周期、预算及运营计划。
4.制定产品设计原则：确定产品的设计原则和风格。
三、详细设计阶段：1.创意设计：采用创意设计方法，设计产品的外观、交互界面等。
2.技术设计：根据产品功能需求，确定产品的技术架构，选择合适的技术工具和平台。
3.数据库设计：根据产品需求，设计数据库结构和数据模型。
4.系统API设计：设计系统的公共接口和数据传输格式。
四、开发阶段：1.编码开发：根据详细设计阶段的结果，进行程序编码开发。
2.单元测试：对开发的每个模块进行单元测试，确保功能正常。
3.集成测试：将各个模块进行集成测试，确保系统整体运行稳定。
4.测试修复：对测试中发现的问题进行修复和优化。
五、上线发布阶段：1.系统测试：对整个系统进行全面测试，确保产品符合用户需求和技术要求。
2.上线准备：准备系统上线所需的资源，包括服务器、数据库、域名等。
3.发布上线：将经过测试的系统部署到正式服务器上，对外发布。
4.运维支持：对系统进行后续的监控、维护和升级。
一、项目管理：1.制定项目计划：明确项目的目标、范围、时间和资源等要求。
2.分工与协作：明确各个团队成员的职责和任务，建立良好的沟通协作机制。
3.进度管理：对项目的进度进行有效控制，及时发现和解决问题。
4.风险管理：识别和评估项目可能面临的风险，并制定相应的应对措施。
二、质量管理：1.制定开发标准：明确编码规范、文档格式、测试方法等标准。
产品设计与开发控制程序(一)
产品设计与开发控制程序（一）引言：产品设计与开发控制程序是一个关键的环节，它涉及到设计团队、工程师和项目经理等多个角色的合作。
本文将从需求分析、项目规划、设计、开发和测试等五个大点来详细探讨产品设计与开发控制程序。
正文：一、需求分析1.收集客户需求：与客户沟通，了解他们对产品的期望和需求。
2.定义产品需求：在收集到的需求基础上，将其转化为具体的需求文档并进行验证。
3.优化需求：对需求进行评估和优化，确保其可行性和实现性。
4.需求追踪：建立需求追踪系统，确保设计和开发过程中需求的一致性和满足性。
5.需求变更管理：及时处理和管理需求的变更，避免对项目进度和成本造成不必要的影响。
二、项目规划1.制定项目计划：制定详细的项目计划，包括时间、资源和任务的分配等。
2.项目分工：明确各个团队成员的角色和责任，确保协同合作。
3.风险管理：对项目可能面临的风险进行评估和管理，制定应对策略。
4.进度管理：跟踪项目进度，及时调整计划，确保按时完成项目。
5.沟通与协作：建立良好的沟通机制和团队协作环境，确保信息的畅通和协同工作的效率。
三、设计1.初步设计：根据需求，进行初步的产品设计和方案确定。
2.详细设计：在初步设计的基础上，进行更加详细的产品设计，包括技术选型和系统架构等。
3.界面设计：进行产品界面的设计，保证用户友好性和易用性。
4.功能设计：设计产品的各项功能和模块，确保满足用户需求。
5.性能设计：对产品的性能进行评估和优化，确保产品的高效运行和稳定性。
四、开发1.编码和编程：根据设计，进行产品的编码和编程工作。
2.测试：对编码完成的产品进行测试，包括单元测试、集成测试和系统测试等。
3.Bug修复：在测试过程中发现的问题进行修复，确保产品的质量和稳定性。
4.版本控制：使用版本控制软件管理产品的代码和文档，确保版本的一致性和可追溯性。
5.持续集成：建立持续集成环境，实现开发、构建、测试和发布的自动化流程。
五、测试1.测试计划：制定详细的测试计划，包括测试范围、测试目标和测试方法等。
设计与开发管理程序(含表格)
设计与开发管理程序（ISO9001-2015）1.目的：对产品的设计与开发过程进行控制，确保设计与开发产品符合客户及法律法规的要求。
2．范围：适用本公司所有产品设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改。
包括产品从设计策划到设计定型并量产的全过程。
3.定义：3.1 A类产品：类似项目未曾在DXC量产过。
3.2 B类产品：类似项目已在DXC量产，但存在新材料或新供方的导入或之前量产不顺或有设计变更。
3.3 C类产品：类似项目已在DXC顺利量产。
4.职责：4.1业务部：负责市场调研，提出设计开发要求。
4.2研发部：主导设计与开发全过程及项目开发资料的存档、制样与试产问题的主导解决。
4.3采购部:负责部品打样安排，必要时寻找新供方。
4.4生管部：负责试产及量产的生产排程及物料调配与控制。
4.5工程部：试产及量产阶段工治具及设备保障、制程异常分析、SOP的制作、试产及量产工艺流程图的制定。
4.6品质部：开发过程品质控制、主导产品控制计划的制定、品质相关标准的制定、量产问题点主导解决。
4.7制造部：试产及量产阶段的生产安排、良率及问题点统计反馈。
5.管理程序与内容5.1产品阶段规划a.评估阶段：产品导入前技术可行性评估。
b.Proto：手工样，产品开发初期的设计验证。
c.EVT: 工程样测试阶段, 解决样品阶段的问题后进行，对工艺进行验证并对所有产品性能进行测试，完成可靠性相关测试，由RD主导验证。
此时产品基本定型。
d.PVT( Pilot-run Verification Test，小批量过程验证测试阶段):由品质部主导的量产前的试产对可量产性再次确认。
e.MP：Mass-Production，量产。
5.1开发需求的识别：5.1.1业务部导入新客户提出的开发需求、老客户提出的开发需求、根据市场行情公司自行提出的开发需求。
5.1.2针对新客户导入业务部需开出《新客户导入申请表》由总经理批准生效。
5.2初步评估：5.2.1研发部接到业务部开发需求及客户相关技术资料后组织对开发可行性进行评并将初步预算报价给客户。
产品设计开发管理程序
产品设计开发管理程序一﹑目的：为提高产品设计开发效率与效益，满足客户品质要求，确保新产品量产过程顺利导入，同时对新产品设计开发的可行性与必要性给予客观性的评审，可行性评估与验证,特制订本程序。
二﹑范围：适用于本公司设计开发过程的操纵。
关于部分改型或者工艺简单的新产品可依设计变更程度灵活选用。
三﹑定义：3.1 新产品：公司除现有机种之外的产品均视为新产品；3.2 O类产品：指OEM、ODM形式的工业类产品。
指包含塑胶零部件，五金零部件，线路板等要紧零部件都由公司自主开发，整个产品完全由公司设计、开模、制样、测试与验证的产品。
产品面向专业制造商或者专业应用领域，突出代工设计与开发、批量一致性与品质追溯性等特点，使用B to B 的订单批量生产制，具有性价比高、产品升级速度快与全面技术支持等优势；3.1 C类产品：指消费类电子产品(Consumer Electronics)，产品的塑胶零部件，五金零部件，线路板等要紧零部件都外购公模公板或者使用公司已有的零部件；或者为满足客户差异性需求与市场反应速度快的特点，产品不需要执行设计开发。
产品以经营自主品牌为主，直接面对终端消费者，可使用网络直销、定点销售、代理、分销等B to C销售模式，实行计划生产制，借助宣传媒介、市场渠道的开发与保护。
四﹑权责：4.1 市场部：客供资料、市场信息搜集与传递，与客户沟通等事宜；监督新产品开发各阶段有序完成。
4.2 研发部：负责组织新产品设计开发可行性评估，主持新产品开发各阶段一系列活动，保证新产品开发任务顺利完成。
4.3 PMC部/采购部：依产品开发进度配合完成部品承认、物料采购、交期确认等活动，协调新产品样品试做。
五、作业内容：5.1 O类产品5.2 C类产品六、流程图见附页七、参考文件无八、使用表单8. 1 《产品开发需求表》（JY-RD-04-001-01）………………………………………储存两年8. 2 《产品开发方案》（JY-RD-04-002-01）…………………………………………储存两年8.3 《产品测试报告》（JY-RD-04-003-01）…………………………………………储存两年8.4《新产品交接报告》（RD-04-005-01）……………………………………………储存两年8. 5《设计变更申请单（ECR）（JY-RD-04-006-01）…………………………………………储存两年8.6 《初始物料清单》（JY-RD-04-007-01）…………………………………………储存两年8.7《设计变更通知单（ECN）》(JY-RD-04-008-01)……………………………………………储存两年8.8《样品承认书》(JY-RD-04-011-01) ……………………………………………储存两年8. 9 《项目汇总表》（JY-RD-04-013-01）……………………………………………储存两年8.10 《送样记录表》（JY-RD-04-014-01）……………………………………………储存两年8.11《产品设计开发计划》（JY-RD-04-015-01）……………………………………储存两年8.12《设计输出评审报告》（JY-RD-04-016-01）……………………………………储存两年8.13《物料样品检测报告》（JY-RD-04-017-01）……………………………………储存两年8.14《样品检测报告》（JY-RD-04-018-01）…………………………………………储存两年附页2 C类产品作业流程图<输出>。
设计和开发管理程序
1目的为了使新产品开发的管理工作职责清晰、目标明确、协调有序、高效运作，确保开发产品项目顺利完成，特拟定本程序。
2适用范围适用于本公司所有新产品开发及产品改进的控制。
3名词释义3.1新产品：公司以前从未生产过的产品。
3.2产品改进：采用新的工艺或原材料替换，使原有产品的结构、功能等发生变化；或者原有产品在新领域中的应用，使原有产品标准发生变化。
3.3试产：为了确认各项生产文件、产品编排、测试编排、器具等项目的适用性，生产线量产的能力及生产良率，并测试与确认主要零部件供货商的产能，而对新产品进行的小批量生产。
3.4PDT(Product Development Team)，即产品开发团队。
它是指一个重量级的跨职能部门团队，它于概念阶段开始时正式组建，从概念阶段一直到发布阶段执行所有流程。
PDT团队在PDT 经理的带领下，以一种跨职能部门的方式工作，各成员在所有的产品决策中，代表本职能部门做出决策。
1、PDT经理：一般为来自技术部人员或销售人员。
2、PDT核心组：技术、销售、采购、生产、质检、技术支援(包括OEM、ODM)、项目操作员。
4.3采购部1、负责新产品开发需要新材料及器具的购入，收集新材料规格书和有关材料认证资料。
2、负责新产品模具外发加工或零部件的购入工作。
3、负责新产品配套供应商体系的建立。
4.4质检部负责对新产品开发过程中所需的质量计划、测试流程、产品及来料检验指引等文件的编制，并实施检验、测量和试验工作。
4.5生产部(PMC)1、PMC(Product Material Control)，即生产及物料控制。
2、负责新产品开发过程中的小批量试产的计划工作。
4.6生产部(工艺组)1、负责产品工艺方案的编制与评审，工艺流程的编制，工装夹具的设计制作等。
2、监督和优化生产工艺，作出预防及改善措施。
4.7生产部(生产组)负责新产品试产，在试产过程中，提出操作中存在的困难及工艺是否适应现有生产模式、执行改进工艺措施。
设计和开发管理程序
1.目的：
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。
2.范围：
适用于本公司新产品的设计开发的全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3.术语和定义：
3.1 设计开发：将产品要求转化为产品技术规范的一组活动。
5.1 通过CCC、CE、UL等认证的产品，其设计更改须符合以下规定：
强制认证产品通过型式检验获证后，其标准、工艺、关键元器件种类、来源等都进行了锁定。
这些内容的变更按以下办法控制：
5.1.1 以下情形属于较小变更，由公司内部自行控制：
1）对合格的非关键元器件局部的变更，不影响产品的一致性时，其种类和来源的变更可自行掌握。
2）工程部对相关工艺要求提出有效更新后，更新部分工艺，确保产品质量时可自行掌握。
5.1.2 以下情形属于较大变更，需申报认证机构进行确认：
1）认证产品的关键元器件的供应商，或关键元器件型号规格、图标等发生变更时；
2）认证产品的型号规格、相关标准、产品性能及结构组成、适用范围、外形等发生变化。
5.1.3 研发部对凡涉及认证产品的较大变更时应填写《工程变更评审/通知单》，由质量负责
人审核，经总经理批准后，及时向相关认证机构申报。
申请变更在认证机构书面批准
后方可实施，不得未经认证机构批准就在已实施变更的产品上加贴认证标志。
5.1.4 较大变更经认证机构确认后，由研发部将变更后的情况进行锁定，相关部门据以执行
生产和采购。
5.2 当设计更改与注册产品标准及《医疗器械注册证》中的注册信息有冲突时，其更改须报经政
府主管部门批准后方可实施。
产品设计开发控制程序
产品设计开发控制程序产品设计开发控制程序一、介绍产品设计开发控制程序是为了规范和管理产品设计和开发过程，确保产品的质量和有效性。
本文档旨在指导设计和开发团队在整个产品生命周期中的工作，并确保其符合产品设计和开发的标准和要求。
二、产品设计流程2.1 需求分析2.1.1 产品需求收集2.1.2 产品需求分析和确认2.1.3 需求文档编写和审批2.2 概念设计2.2.1 概念设计方案制定2.2.2 概念设计评审和修改2.3 详细设计2.3.1 详细设计方案制定2.3.2 详细设计评审和修改2.4 原型开发2.4.1 原型制作和验证2.4.2 原型修订和再验证2.5 软件开发/硬件开发/工艺开发2.5.1 软件/硬件/工艺的开发过程控制2.5.2 开发过程中的测试和修订2.6 验证与确认2.6.1 产品验证方案制定2.6.2 产品验证测试和结果分析2.7 产品审批和发布2.7.1 产品审批流程2.7.2 产品发布和配置管理三、产品开发控制3.1 产品质量计划3.1.1 制定产品质量目标3.1.2 制定产品质量计划3.1.3 质量计划的执行和监督3.2 产品质量控制3.2.1 设计和开发过程的质量控制3.2.2 产品验证和确认的质量控制3.2.3 产品发布的质量控制3.3 变更控制3.3.1 变更请求的处理和评审3.3.2 变更实施和验证四、文档管理4.1 设计和开发文档4.1.1 文档的标准格式和要求4.1.2 文档的版本管理和控制4.1.3 文档的归档和保密措施4.2 项目管理文档4.2.1 项目计划和进度管理4.2.2 项目风险管理4.2.3 项目沟通和协作附件：2、设计评审记录表4、变更请求表格法律名词及注释：1、知识产权：包括专利、商标、著作权等权益。
2、法律合规：符合国家和地区相关法律法规的要求，包括但不限于产品参数、产品制造过程等。
3、保密协议：受到法律保护的信息在与他人之间的交流、存储和使用等方面的约定。
产品设计与开发管理程序
产品设计与开发管理程序1.项目立项：在产品设计与开发过程中，首先需要进行项目立项。
立项需要对项目的背景、目标、需求以及可行性进行充分的调研和评估，明确项目的工作范围、时间和资源等方面的要求。
2.产品策划：在项目立项之后，需要进行产品策划的工作。
产品策划是指针对项目目标和需求进行详细分析和规划，确定产品的功能、特性、界面设计和用户体验等方面的要求，最终形成产品需求文档。
3.设计与开发：在产品策划完成之后，设计与开发团队开始进行产品的设计与开发工作。
设计与开发团队应根据产品需求文档进行开发计划的制定，并明确每个开发阶段的工作任务和时间节点。
4.需求变更管理：在产品的设计与开发过程中，难免会遇到需求的变更。
为了确保产品开发的顺利进行，需要建立需求变更管理的流程，明确变更提案的主管人员，进行评估和决策，最终确定是否接受需求变更，并及时调整开发计划和资源安排。
5.质量控制与测试：在产品的开发过程中，需要进行质量控制和测试工作，以保证产品的质量。
质量控制包括代码质量的评估和测试用例的编写等，测试工作涉及软件功能测试、性能测试、安全测试等各个方面。
质量控制与测试工作应在每个开发阶段进行，并及时汇报和修复问题。
6.产品发布与上线：在产品设计与开发完成之后，需要进行产品发布与上线的工作。
这包括了产品的打包、部署和上线、用户培训与支持、故障排除和演进等方面的工作。
发布与上线的工作应在经过充分测试和评估之后进行，确保产品能够正常运行并达到预期效果。
以上是产品设计与开发管理程序的主要步骤，通过建立完整的管理程序，可以在产品开发过程中规范工作流程，提高效率，减少风险，确保产品质量和开发进度的顺利推进。
同时，对于后续产品的迭代和维护工作也提供了必要的管理支持。
产品设计与开发管理程序
产品设计与开发管理程序产品设计与开发管理程序是指通过采用一系列的流程和方法，来规范和管理产品的设计和开发过程。
这个过程通常包括从市场调研、需求分析、概念设计、详细设计、开发、测试、发布、维护等各个环节，以保证产品的质量、市场竞争力和客户满意度。
首先，市场调研是产品设计与开发管理程序的第一步。
通过调查和分析市场需求和竞争情况，了解目标用户的需求和喜好，以及市场上的产品定位和定价策略，为产品设计提供参考和依据。
接下来是需求分析阶段，通过与目标用户和相关利益相关者的交流和沟通，收集并分析用户需求，明确产品的功能、性能、界面和用户体验要求。
然后是概念设计阶段，根据需求分析的结果，以及市场调研的数据和信息，进行创新和概念设计。
以设计思维和用户体验为导向，进行草图和原型设计，通过用户测试和反馈，不断改进和完善设计方案。
在详细设计阶段，根据概念设计的结果，进行详细的设计规格和文档的编写，包括软件设计和硬件设计。
确保设计的准确性和可行性，并明确开发的目标和路线图。
接下来是开发阶段，根据详细设计的规格和文档，进行软件码和硬件制造，以及相关的测试和优化工作。
在开发过程中，需要与团队成员和利益相关者进行紧密的协作和沟通，及时解决问题和调整方向。
测试阶段是为了验证产品的功能和性能，通过各种测试方法和工具，发现和纠正潜在的问题和缺陷。
测试结果将为产品发布和推广提供有力的支持和保证。
产品发布是指将开发完成的产品交付给目标用户和市场。
在发布前，需要进行相关的市场宣传和销售准备，使产品能够获得最大的关注和市场份额。
最后是产品维护阶段，通过持续的反馈和改进，保持产品的竞争力和更新换代。
根据用户的反馈和需求，进行功能扩展和性能优化，以提升用户满意度和市场份额。
在整个产品设计与开发管理程序中，需要建立和维护一个高效的团队和项目管理体系。
通过任务分配、进度跟踪、沟通协作和风险管理等工具和方法，保证项目的顺利进行和最终的成功交付。
总之，产品设计与开发管理程序是一个结合市场需求、用户体验和团队协作的复杂过程。
新产品开发的主要管理程序
新产品开发的主要管理程序新产品开发的主要管理程序是一个复杂而关键的过程，需要经过多个阶段和多个团队的协作。
下面将详细介绍这个程序的主要步骤。
1. 概念阶段：在这个阶段，团队需要确定新产品的概念和目标。
他们将进行市场调研，了解消费者需求和竞争对手情况。
在这个阶段，团队还会制定产品的核心功能和特点，并制定初步的项目计划。
2. 设计阶段：在这个阶段，团队将开始进行产品的设计工作。
设计团队将根据市场调研结果和产品目标，制定产品的外观设计、用户界面设计和功能设计。
他们还会制定产品的技术要求，并与工程团队进行沟通和协调。
3. 开发阶段：在这个阶段，工程团队将开始进行产品的开发工作。
他们将根据设计团队提供的设计和技术要求，进行软件和硬件的开发，包括编码、测试和集成等工作。
同时，团队还需与供应商合作，确保原材料和零部件的供应。
4. 测试阶段：在产品开发的最后阶段，团队将进行产品的测试工作。
他们将进行功能测试、性能测试和用户体验测试，以确保产品的质量和稳定性。
团队还将收集用户反馈，并根据需要对产品进行修改和改进。
5. 生产阶段：当产品通过测试并获得批准后，团队将准备产品的生产工作。
他们将与生产部门合作，制定生产计划，并确保生产线的正常运行。
团队还将制定产品的包装和物流方案，以确保产品能够安全地送达客户手中。
6. 销售与市场推广阶段：在产品开始生产之前，团队将开始进行销售和市场推广工作。
他们将与销售部门合作，确定销售渠道和定价策略，并制定市场推广计划。
团队还将进行市场宣传和广告活动，以吸引用户对产品的关注和购买。
7. 售后服务阶段：在产品上市后，团队将提供售后服务，包括用户支持和维修等。
他们将建立客户服务团队，回答用户的问题、解决用户的问题，并收集用户反馈，以改进产品和服务。
以上是新产品开发的主要管理程序。
通过以上步骤的有序执行，团队将能够有效地开发和推出一款成功的新产品。
这个过程需要团队成员的密切合作和协调，以确保产品能够按时、按质量要求投入市场。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序1.目的对各类新产品的设计和开发、产品变更、生产过程变更的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。
2.适用范围适用于公司新产品的设计和开发，引进产品的转化，定型产品及生产过程、设备的变更等的控制。
3.职责3.1 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.2 销售部根据公司发展规划、市场信息及顾客要求、合同要求等提出“产品开发或变更建议书”。
3.3 总经理负责批准“产品开发或变更建议书”、“产品开发或变更任务书”、“产品开发或变更方案”。
3.4 销售部负责依据“产品开发或变更建议书”下达“产品开发或变更任务书”。
3.5 研发部负责依据销售部下达的经总经理批准的“产品开发或变更任务书”制定“产品开发或变更方案”，经总经理审核批准后具体实施。
3.6 研发部负责本公司范围内产品设计、开发、变更全过程的组织、协调、实施工作，进行产品设计、开发的策划、确定产品设计、开发的组织和技术接口、输入，输出、验证、评审、更改和确认等。
3.7 研发部负责对整个产品开发、变更实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。
3.8 生产部负责对新产品或变更后产品生产过程进行跟踪。
3.9 生产部负责整个公司内新产品设计开发及产品变更的协调、资源支持等工作。
3.10 采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。
3.11 采购部负责新产品包装设计及联系印刷工作。
3.12 生产部负责新产品或变更产品的试产和生产；负责生产过程的技术改进建议的提供。
3.13 研发部负责新产品或变更产品的检验。
3.14 食品安全小组负责对新产品开发及产品变更过程进行危害分析，并提出控制措施。
3.15 研发部负责新产品或变更产品的保质期测试。
3.164.术语和定义4.1产品设计和开发：包括新产品的研发、老产品工艺改造、变更等。
4.2变更：包括产品变更、工艺变更、设备变更、生产过程变更等。
5.工作程序5.1产品设计和开发的策划5.1.1产品设计和开发项目的来源a.销售部与顾客签订的新产品（或产品变更）合同或技术协议，由销售部填写《产品要求评审表》，经相关人员评审通过后，由销售部提出“产品开发或变更建议书”，报总经理审核批准后，由销售部负责人下达“产品开发或变更任务书”，并将相关背景资料转交研发部。
产品设计与开发管理程序
文件类别程序文件1.目的：文件编号版别D/01 of 6文件名称：产品设计与开发管理程序页码对产品的设计和开发过程进行有效的控制，确保产品设计开发有序进行，使产品设计、生产工艺、材料选用、设备运行、废物处置能满足有关标准、法令、法规及顾客的要求。
2.适用范围：2.1客户委托设计的新产品。
2.2公司内部提出的设计开发产品。
3.主要职责：3.1销售部：新产品信息收集及市场调查，提出新产品开发需求。
3.2研发部：本公司研发部为电芯研发部及电子工程研发部：负责制定落实产品开发进度规划中的各项时程﹐并主导设计开发、工程试制、产品试产、设计评审的全过程。
3.3总工程师：负责根据销售部提供的市场调研报告，确定、批准及审核设计开发项目，设计评审及设计验证的最终确认。
3.4项目负责人：负责设计开发计划的制定，试验方案的实施和总结。
3.5采购部：负责产品设计开发所需物料、设备等的采购。
3.6生产部：负责配合产品的试产和批量生产。
3.7品保部：新物料的可靠性测试，开发产品样机测试与试验，新产品最终的验证。
4.定义：4.1电芯研发部:负责光身电池的研发工作。
4.2电子工程研发部:负责电池包装工艺Packing、电池保护装置PCM及本公司开关电源产品SPS研发工作。
4.3新产品：作为设计开发的结果，与已经生产的产品比较，构成产品的任何一种或几种因素有所改变的产品.新产品分类有：标准型产品、衍生型产品、延伸型产品。
4.4标准型产品：由公司销售部与研发部依据公司产品策略、市场业务需求及技术发展趋势制定产品规格，并由研发单位自行开发设计的标准型产品。
4.5衍生型产品：依据现有标准型产品规格，作外观结构、区域性功能、包装结构选项等局部性设计变更而衍生的新产品。
4.6延伸型产品：为因应不同地理区域，国家、客户等要求，参照并依据标准型及衍生型产品规格，在产品外观颜色、印刷等设计变更以及在说明书、保证书，包装印刷或其它附属配件等改变的延伸产品；即此产品未作任何关于机构、金属或塑料件、工程模具、电子基板设计方面的修改。
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A、总工程师负责组织项目组成员对新产品的结构设计方案含结构原理、电气原理、工作原理、特殊工艺（或材料）要求、特殊质量要求、设计的可靠性、批量生产能力等进行评审。以尽力确保项目在展开后减少不必要的失误。
B、结构设计评审由总工程师组织、项目开发工程师主持评审会。评审会应根据项目的策划安排选择适当的评审方式进行评审。
2、总工程师负责监督控制项目开发全过程。
3、各开发项目组负责新产品的设计和开发策划、产品报价、费用估算、专利事务处理、外形/结构设计、设计评审、工程试产、安规认证、设计文件编制及归档等相关工作；负责新产品工艺文件编制/归档、生产工艺规划、组织EB/MB/PP试产及评审活动、支持指导产品生产现场的技术方面的工作、提高生产效率、监督产品质量等。
（1）模具制造
设计评审通过后，项目开发工程师整理相关开模资料，并确保2D与3D的一致性，由项
目工程师填写《模具报价清单》寻找三家或以上供应商进行报价，报价完成后，填制《开
模（改模/修模）申请单》，2D图盖“开模图”印章，批核后进入开模阶段。并跟进开模
过程的进度和相关问题处理，整理该产品的《模具（夹具）清单》资料（模具部分）。模具制作完成后，项目工程师需填写《模具验收单》对模具进行验收。
7、文控中心负责新产品开发的各阶段文件资料的收集、分类、归档（含电子档）和发放的相关工作。
四、定义
1、 CAP----改善性动计划；
2、 PQTP----产品认可测试计划；
3、 EB----工程试产；
4、 MB----生产试产；
5、 PP----小批量生产；
五、工作流程
1、 设计和开发研究策划阶段
（1）市场销售部门人员、总（副总）经理、总工程师根据产品销售市场预测、市场调研等相关信息或客户要求，在市场风险分析、经济技术分析、技术方案分析和成本概算的基础上，由市场部提出并填写《新产品立项申请单》，由开发部填写《产品开发成本估算表》交公司总经理或副总经理批准后，下达到开发部门，由总工程师组织项目组策划开展进行。在立项过程中，对经济技术分析、技术方案分析和成本概算的分析，需开发部门或其它部门协助或评估的项目，由开发部门及相关部门统筹组织完成，为确定新产品立项提供参考信息及依据，。
4、品管部负责新产品MB/PP试产及后续的各项测试跟进、检测文件编制/归档、进行试验及提供数据报告、对零部件物料/在制品/成品阶段的品质控制和检测，监控产品过程及结果之品质满足设计标准要求和客户要求。
5、采购部门负责新产品所需新物料的打样、询价等外协方面工作。(必要时开发部门提供协助)。
6、生产部门负责新产品MB试产流水线的安排，人员配备，样机制作等工作。PP试产按大货生产程序执行。
项目组成员；
项目设计和开发所需的阶段进度；
项目设计和开发所需的评审、验证和确认活动；
项目设计和开发各阶段的费用估算及资源要求。
（4）开发部门负责制定《产品规格书》，产品规格参数及特征描述要求为中英文对照，经总工程师审核后及时发给市场销售部门，并由文控中心存档。
（5）设计和开发输入
《产品开发任务书》中的内容是设计和开发输入的集中体现，包括：
B、设计和开发输出必须包括，但不只限于：
工程图（零部件的3D/2D/装配图），含ProE等电子文档；
电气图（电路原理图/接线图/PCB元器件清单）及图纸及电子档；
整机物料明细表（BOM表）；
产品标准或技术条件(产品规格书)；
操作使用说明书。
C、设计和开发输出文件应符合《设计文件管理程序》中的相关规定。并将电子档拷贝到文控中心分类保存，以防文档丢失。上述5.2.1.2内容为项目结构设计评审所需输出文件。
C、评审结果
项目负责人根据评审意见填写《设计评审报告》，经开发经理或项目工程师确认后由总工程师签署结论。评审不能通过的，须整改后再次评审，直至评审通过。
D、项目负责人根据评审要求，完成设计整改及完善，并向评审组织汇报。在进行下阶段工作前，须将完整的评审资料(电子档)拷贝到文控中心备存。
3、开发和设计执行阶段
一、目的
对新产品设计和开发的全过程实施控制，同时规范相关部门在开发设计中的职责和权限，确保产品满足顾客与适用的法律、法规的要求，使产品符合有关标准的规定。确保产品开发过程中输出符合输入的要求。
二、适用范围
本管理规定适用于本公司新产品开发设计至正式生产或老产品改良的全过程。
三、职责
1、总经理或副总经理负责批准新产品立项。
2、结构设计阶段
（1）设计和开发输出
A、设计方案评审通过后，项目开发工程师按规划的设计方案要求，进行产品外形、结构和功能设计、开发。需制作手板、样机测试验证确认的，按规划方案进行。据项目情况，需制作手板的，填制《手板制作申请表》，经审批后进行；需进行样机或手板测试的，可安排进行测试，并出具《试验记录及分析报告》。
B、工程师需填写《产品成本估算表》对产品材料成本进行估算，并交由采购及财务部进行审核，由总工批准。产品材料成本在产品结构或者是材料使用有所变动时需及时更新。
C、规划设计方案时需阐明有关专利，并由开发部门填写《专利检索表》组织查询及申报。如申请内容为专利查询，由总工程师审批；如属专利查新（或专利申报）由总工程师审核，副总经理批准，最后资料须由文控中心备案。
产品特征，即产品名称，产品型号，产品类别；
产品销售目的地、市场定位；
适用的国际安全标准及法律、法规要求；
产品功能和性能要求；
以前类似的产品；
目标成本；
计划进度；
开发费目组成员对《产品开发任务书》内容及项目设计进行的方案进行评审；项目开发负责人根据评审内容及结果（或修改方案）规划设计方案；经研发经理或项目工程师审核，总工程师批准生效。
（2）开发部门依据《新产品立项申请单》和《产品开发成本估算表》，通知文控中心进行产品型号命名，文控中心按《产品型号命名规定》进行新产品型号命名。并及时向市场销售部门、开发部门等发出《新产品型号命名公告》，该新产品在公司内所有资料文件、称呼都以命名的型号为准，并由文控中心存档。
（3）开发部门负责制定《产品开发任务书》，经总工程师审核、总（副总）经理批准后执行。当项目进行中有较大差异或改变时，应及时更新此任务书，并注明原因呈报相关上级领导。任务书应确定：