QC-SOP20005-A 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
悬浮粒子数检测规程
悬浮粒子数检测规程1. 目的本规程用于规范空气悬浮粒子的测定和确保数据的准确性。
2. 适用范围微生物实验室和洁净车间。
3. 责任者QC负责人。
4. 规程4.1 仪器采用型号为CLJ-BⅡ的激光尘埃粒子计数器。
4.2 测试要点A．必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器做检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
B．测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它的适当的外罩保护仪器）。
C．在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。
D．使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.3 测试规则在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供悬浮粒子的环境条件。
a．温度和相对湿度的测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃—26℃，RH在45%—65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b．室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c．高效过滤器的泄露测试。
4.4 测试状态空态，静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.5 测试时间在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
洁净室(区)悬浮粒子的测试规程
洁净室（区）悬浮粒子的测试规程1.目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的记录。
2.范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
3.责任：化验室负责人对本规程实施负责。
4.内容：4.1 仪器：光散射粒子计数器。
光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。
使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
4.2 测定标准：4.3 测试方法：4.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
4.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.3.3 采样管必须干净、严禁渗漏。
4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
4.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
4.4 测试规则4.4.1 测试条件4.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～60%之间为宜。
4.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
4.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
4.4.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
尘埃粒子数必须符合规定。
4.4.2.2 动态测试所产生粒子不影响最终产品的作业（如粉末的处理），可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
4.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
洁净室浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测操作规程
XY00 CQD018 R00 5．采样点布置的规则
页号：6/6
洁净室和洁净区采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集 中，某局部区域过于稀疏。下列采样点布置的图示可作参考。
6．浮游菌的测定的标准
微生物最大允许数 浮游菌（个/m3） 5 100 500 —
洁净度级别 100 级 10000 级 100000 级 300000 级
XY00 CQD019 R00
页号：5/5
4.6.2 工作区采样点的位置离地 0.8m～1.5m 左右（略高于工作面）在 关键设备或关键工作范围处增加采样点。 5．注意事项 5.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 5.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。 5.3 采样前仔细检查每个培养皿的质量， 如发现长菌， 破损或污染的应剔除。 6．标准 洁净度级别 100 级 10000 级 100000 级 300000 级 沉降菌（个/皿）最大允许数 1 3 10 15
XY00 CQD018 R00 4.2 测试人员： 4.2.1 测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。 4.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。 4.3 测试时间
页号：4/6
4.3.1 对单向流，如 100 级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系 统正常运行不少于 10min 后开始。 4.3.2 对非单向流，如 10 000 级、100 000 级以上的净化房间，测试应在 净化空调系统正常运行不少于 30min 后开始。 4.4 浮游菌浓度计算 4.4.1 采样点数量及其布置 4.4.1.1 最少样点数目 浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况，见表 1
XY00 CQD019 R00 4.3 测试时间
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
参考图
..1.2 采样点的平均粒子浓度
…………………（2） 式中：A———某一采样点的平均粒子浓 度，粒/m3；
Ci———某一采样点的粒子浓度 （i=1，2，…，n），粒/m3；
N———某一采样点上的采样次数， 次。 4.5.1.3 平均值的均值
…………………（3）
式中：M———平均值的均值，即洁净室
（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai———某一采样点的平均粒子浓度 （i=1，2，…，L），粒/m3；
L———某一洁净室（区）内的总采
样点数，个。 4.6 结果评定
辅助材料
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条
件：
4.6.1 洁净室（区）空气洁净度级别表
4.6.2 每个采样点的平均粒子浓度必须低于 或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 表3
40
3
3
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流 洁净室，指的是房间面积。
表2 每次最小采样量
洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm
≥5μm
100
5.66
----
10000
2.83
8.5
100000
2.83
8.5
300000
2.83
8.5
洁净度级别
100级 10000级 100000级 300000级
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
共1页
产品名称 输液器、注射器等医疗器械
第1页
部 门 品质部门 编 制
日期
洁净区悬浮 文件名称 粒子操作规
程
审核 批准
日期 日期
序号 作 业 内 容 及 作 业 要 项
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
洁净区悬浮粒子测试操作SOP
目的：洁净区悬浮粒子测试操作规程本文件规定了洁净区悬浮粒子检测的标准操作规程。
以规范洁净区悬浮粒子检测的标准操作，使其检测规范化，避免人为错误。
2.责任2.责任本文件由QC 主管负责本文件的起草，QA 主管负责审核，质量部经理负责批准；QC 人员负责对本操作规程的实施。
3.适用范围 3.适用范围本规程适用于本厂洁净区悬浮粒子的检测。
4.内容 4.内容 4.1.定义4.1.1.洁净区4.1.1.1.对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备极其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.1.2.局部空气净化4.1.2.1.仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
4.1.3.粒子 4.1.3.1.一般尺寸为0.001-1000μm 的固态和液态物质。
4.1.4.洁净度 4.1.4.1.洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4.1.5.单向流 4.1.5.1.沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4.1.6.非单向流 4.1.6.1.具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.1.7 t 分布4.1.7.1.正态体中的一种抽样分布，其分布函数为：总体平均值－样本平均值t= 标准误差 4.1.8.置信上限（UCL） 4.1.8.1.从正态分布抽样得到的实际均值按结定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这均值估计上限为置信上限。
4.1.9 静态测试题目：洁净区悬浮粒子测试操作规程4.1.9.1.洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.1.10 动态测试4.1.10.1.洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
4.2 测试方法4.2.1 方法提要4.2.1.1.本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的浮悬粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。
QC-SOP20005-A 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程
目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。
范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。
责任人：微生物检验员、QC主管。
内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
2. 仪器激光粒子计数器。
3. 测试方法3.1 测试要点3.1.1必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。
3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。
3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.1.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
3.1.4.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.1.4.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.4.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5 m。
3.1.4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
4. 测试规则4.1 测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：4.1.1温度和相对湿度的测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。
4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
4.1.3高效过滤器的泄漏测试。
4.2 测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。
2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。
3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。
4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。
4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。
本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。
4.1.3 合格限：法规规定的限度。
4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。
4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。
4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。
对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。
在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。
4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。
洁净室(区)悬浮粒子测定操作规程
上海标准文件标题：洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程分发部门：总经理室，质量技术部，生产制造部及各车间，行政部（存档）洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程1 目的建立洁净区悬浮粒子检测标准操作程序,确保我公司的洁净车间生产环境负相应的洁净室标准。
2 范围公司洁净区的悬浮粒子检测。
3 责任质量部对本SOP的实施负责。
4 程序4.1 洁净区悬浮粒子检测采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
在所有卫生区并在无人状况（静态）下进行计数测定。
在空气进口处，应在无人工作的情况下进行粒子计数。
在平面图上标明取样点以便常规取样。
4.2 仪器：悬浮粒子计数器：此计数器可测量直径为0.5 m浓度为106个/m3的尘埃粒子，进样速率为1m3/分。
4.3 监测原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4 悬浮粒子计数器使用要点：4.4.1 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.2 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
4.4.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.4.5 采样管的长度，不得大于1.5m。
4.4.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.4.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
4.5 测试规则4.5.1 取样点和取样频率：取样点和频率取决于验证结果。
4.5.2 测试条件4.5.2.1 洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜）。
4.5.2.2 压差:空气洁净度级别不同的洁净室（或洁净区）之间的压差应大于5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对正压。
洁净室悬浮粒子测试方法
有限公司文件编号WI-03-24 版号 A.0洁净室(区)悬浮粒子检验方法页次1/5生效日期2020/01/021．目的制订洁净室(区)悬浮粒子检验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，规范检验方法及操作。
2．适用范围本方法适用于洁净室(区)或无菌区域(包括超净工作台)浮游菌的检测和环境验证。
3．职责质检部对本规程实施负责。
4程序4.1 测试仪器：尘埃粒子计数器4.1.1 必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
4.1.2 测试仪器进出洁净区，需按洁净区物料净化程序进行，进入前需对仪器表面进行清洁除尘处理。
4.1.3 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.1.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
4.1.3.2 采样管口置于采样点采样时，在确认计数稳定方可开始连续读数。
4.1.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.1.3.4 采样管的长度除另有规定外，长度不得大于 1.5m。
4.1.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.2 检测频次每三个月检测一次。
4.3 测试条件4.3.1 测试状态：有空态、静态和动态三种，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.2 测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速或压差必须控制在规定值内。
4.3.2.1 温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.3.2.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9 Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
洁净区悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。
2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。
3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。
5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。
相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。
5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。
5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。
洁净区悬浮粒子测定规程
1.目的:明确洁净区(室)悬浮粒子的质量标准，规范洁净区(室)悬浮粒子的检验操作方法2.适用范围：洁净区(室)悬浮粒子的控制和检验操作方法3.责任者：质量控制部洁净度检验操作人员车间QC检验操作人员。
4.操作内容和方法：4.1洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准4.2无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：4.2.1 A级：4.2.1.1高风险操作区，如灌装区、放置与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
4.2.1.2单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
4.2.1.3在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
4.2.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
4.2.3 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
4.2.4洁净区(室)空气悬浮粒子的标准规定如下表：空气悬浮粒子的级别以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为≥5.0μm(2和≥0.5μm。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为≥5.0μm(2)。
4.2.4.2在确认级别时采样尘埃粒子计数器：①应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
②在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
4.2.4.3动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
4.2.5应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：4.2.5.1根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
悬浮粒子在线监测系统操作说明_标准版
悬浮粒子动态监测系统操作说明一、启动系统1、打开控制柜电源开关（电源开关在控制柜内，柜门需要用螺丝刀打开）2、打开采样头的盖子（盖子需要放在合适的位置，不能影响生产，同时防止丢失）3、打开真空分离器上的阀门（此阀门类似于水龙头，只需要旋转90度即可），开启真空泵，如图：4、打开电脑主机及虚拟机（vmvare player，当前已经设定为主机启动后虚拟机自动启动模式）5、在虚拟机中打开LMS Express（此程序在启动虚拟机时会自动运行）和LMS Pharma configuration viewstation6、用已经分配的用户登录到configuration viewstation，找到locations下的main（详细路径如下：locations-lijiexun-DG02-display-main）主页，点击Grid（栅格）、Trends（趋势）、Map（地图）、List（清单）、Reports（报告）即可查看粒子计数器的相关数据及报告，登录及查看数据过程如下图：①File-log on②输入用户名和密码③找到main 页面，双击它④查看栅格（Grid）中的数据（注意：不要点击此页面右上方的的退出按钮，否则需要重新登录）查看历史数据如下图：在清单中选择一条记录，点击鼠标左键，就可以在弹出的菜单中看到Display Historic List，点击它就可看到历史数据了；另外在栅格中同样可以选择一个显示面板左键点击就会弹出菜单，菜单中会有Display Historic List 选项。
制作报告的过程如下：①选择报告的开始时间和结束时间点击上图中的时间面板就会弹出下面的窗体，手动修改时间，然后点击OK。
②点击报告列表中第一条记录Conformance Report ，在弹出的菜单中选择Generate New Report 然后等待，直到报告生成（大约需要等待1-2分钟），等待过程不要动鼠标，否则系统无法产生报告。
悬浮粒子数检测规程
悬浮粒子数检测规程1. 目的本规程用于规范空气悬浮粒子的测定和确保数据的准确性。
2. 适用范围微生物实验室和洁净车间。
3. 责任者QC负责人。
4. 规程4.1 仪器采用型号为CLJ-BⅡ的激光尘埃粒子计数器。
4.2 测试要点A．必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器做检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
B．测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它的适当的外罩保护仪器）。
C．在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。
D．使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.3 测试规则在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供悬浮粒子的环境条件。
a．温度和相对湿度的测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃—26℃，RH在45%—65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b．室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c．高效过滤器的泄露测试。
4.4 测试状态空态，静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.5 测试时间在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
SOPQC悬浮粒子监测操作规程
1目的建立悬浮粒子监测操作规程，使其操作规范化、合理化。
2范围适用于洁净区悬浮粒子监测操作。
3职责QA、QC检验人员负责本规程的实施，质量控制部部长、质量保证部部长负责监督。
4内容4.1测试方法4.1.1测试用仪器：XX型激光尘埃粒子计数器。
4.1.2 仪器使用操作步骤：见《XXX型激光尘埃粒子计数器使用操作规程》。
4.2测试条件被测试洁净室（区）温、湿度须达到规定的要求（无特殊要求时，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%为宜），静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
4.3测试状态测试状态有静态和动态两种，静态是指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，但洁净室（区）内没有生产人员的状态或洁净室（区）在生产操作全部结束后，生产操作人员撤离现场并经过自净后的状态；动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
Page 2 of 54.4测试时间对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经20分钟自净后开始。
在动态测试时，须记录生产开始时间以及测试时间。
4.5悬浮粒子计数4.5.1采样点数目及其布置4.5.1.1最少采样点数目按下述公式求出最少的采样点数目：NAL式中：N L ：—最少采样点数（四舍五入为整数）；A：—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
在单向流情况下，面积A可认为是垂直于气流方向上的横切面积。
在非单向流情况下，面积A指房间面积。
4.5.1.2采样点位置及布置4.5.1.2.1采样点位于工作活动的高度，一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
洁净区悬浮粒子检测操作规程
洁净区悬浮粒子检测操作规程一、目的与范围1.1目的：明确洁净区悬浮粒子检测的操作流程和规范，确保检测结果的准确性和可靠性。
1.2范围：适用于洁净区内进行悬浮粒子检测的所有操作。
二、术语和定义2.1洁净区：指被控制空气洁净度的特定区域，通常用于生产无菌产品或对精密仪器进行加工和测试等工作。
2.2悬浮粒子：指在空气中悬浮的固体或液体微粒，也称悬浮颗粒。
2.3检测仪器：用于检测和计数悬浮粒子的设备，包括悬浮粒子计数器等。
三、操作流程3.1准备工作3.1.1确定检测区域：根据需求确定待检测的洁净区域。
3.1.2准备检测仪器：根据检测要求，准备好相应的检测仪器，并确保其正常运行。
3.1.3校准仪器：根据仪器的使用说明进行校准操作，确保检测结果准确可靠。
3.1.4清洁检测区域：使用洁净布或纸巾擦拭待检测的区域表面，确保表面无尘脏。
3.2操作步骤3.2.1环境检测：将检测仪器置于待检测区域，按照仪器使用说明操作，进行环境检测。
将仪器的探头放置在规定的测量高度，开始检测。
3.2.2记录数据：对检测仪器显示的数据进行记录，包括悬浮粒子的数量和浓度等。
3.2.3检测分析：对数据进行分析，比较检测结果与洁净区域洁净度要求的符合程度，并记录下结论。
3.2.4整理仪器：检测完毕后，将仪器进行清洁和消毒处理，确保下次使用前的卫生和准确性。
四、安全注意事项4.1使用仪器时注意安全，严禁向仪器内部投放任何物质。
4.2操作人员应佩戴洁净服和帽子，戴上手套，避免污染待检测区域。
4.3仪器使用后要及时清洁，保持干净，避免交叉污染和仪器损坏。
五、记录和报告5.1所有检测数据和结果必须进行记录保存，包括：检测日期、时间、检测区域、悬浮粒子数量和浓度等。
5.2检测结果分析后，应制定相应的整改计划和措施，并按规定的程序进行整改。
5.3检测结果应根据需要进行定期报告，并交由相关部门进行审查和归档。
六、培训和交流6.1检测人员应具备相关的悬浮粒子检测知识和技能，并参加相关培训和考核。
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目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。
范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。
责任人：微生物检验员、QC主管。
内容：
1. 原理
本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
2. 仪器
激光粒子计数器。
3. 测试方法
3.1 测试要点
3.1.1必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。
3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。
3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.1.
4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
3.1.
4.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.1.
4.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.
4.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5 m。
3.1.
4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
4. 测试规则
4.1 测试条件
在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：
4.1.1温度和相对湿度的测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。
4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
4.1.3高效过滤器的泄漏测试。
4.2 测试状态
空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
4.3 测试时间
4.3.1空态或静态a 测试时对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于l0min后开始。
对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过l0min自净后开始；对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
4.3.2在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。
4.4 悬浮粒子计数
4.4.1采样点数目及其布置
在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
4.4.1.1最少采样点数目
悬浮粒子测试最少采样点数目：
A
N
L
式中：N L——最少采样点
A——洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米（m2）。
4.4.1.2采样点的位置
采样点的位置应满足以下要求：
a. 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b. 采样点多于5点时。
也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每
层不少于5点。
4.4.2采样次数的限定
对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采 样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.3采样量
不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2 最小采样量
4.4.4采样注意事项
4.4.4.1在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
4.4.4.2对于单向流洁净室（区），粒子计数器采样管口应正对气流方向，对于非单向流洁净室（区），粒子计数器采样管口宜向上。
4.4.4.3布置采样点时，应尽量避开回风口。
4.4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
4.4.4.5采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。
4.4.4.6应采取一切措施防止采样过程的污染。
5. 结果计算
5.1 采样点的平均悬浮粒子浓度A 按下式计算：
n
C
A n
i i
∑==
1
式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度， （粒/m 3）；
C i ——某一采样点的粒子浓度(i=1，2，…，n)， （粒/m 3）； n ——某一采样点上的采样次数，次。
5.2 平均值的均值下式计算：
L
A
M L
i i
∑==
1
式中：M ——平均值的均值，即洁净室(区)的平均粒子浓度，粒／m 3； A i ——某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2，…，L)，粒／m 3；
L ——某一洁净室(区)内的总采样点数,个。
5.3 标准差SE 按下式计算：
()()()()
12
2221--+⋅⋅⋅+-+-=
L L M A M A M A SE L
式中：SE ——平均值均值的标准误差(粒/m 3)。
5.4 95%置信上限（UCL ） SE t M UCL ⨯+=
式中：UCL ——平均值均值的95％置信上限，粒／m 3； t ——95％置信上限的t 分布系数，见表3。
表3 95％置信上限的t 分布系数
6. 结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足下述二个条件。
6.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A i ≤级别界限。
6.2全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的 级别界限，即UCL≤级别界限。
7. 测试报告
从每一个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不一致的报告 也要提交。
测试报告应包括以下内容： 7.1 测试者的名称和地址，测试日期； 7.2 测试依据；
7.3 被测洁净室（区）的平均位置（必要时标注相邻区域的平面位置）； 7.4 悬浮粒子的粒径；
7.5有关测试仪器及其方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测 试次数，采样流量，或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的鉴定证书等；若为动 态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转数量及位置。
7.6 测试结果；包括所有统计计算资料。
8.标准规定
相关文件：
无
相关记录：
1.《洁净区悬浮粒子检测原始记录》（R-QC-SOP20005-01-C）
2.《洁净区悬浮粒子检测报告单》（R-QC-SOP20005-02-C）
3.《洁净区悬浮粒子检验台帐》（R-QC-SOP20005-03-C）
附录A
洁净室（区）采样点布置
A.1 洁净室（区）采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，下列多
文件名称洁净区悬浮粒子测试标准操作规程文件编号QC-SOP20005-A 点采样的采样点布置图可作参考（见图A.1）
图A.1 平面采样点布置图
注：·为采样点
A.2 100级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设备的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考图A.2、图A.3。
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