洁净室的维护和使用管理规定

受控状态：

1目的

建立法净室的维护和使用管理规定，以确保洁净室的洁净环境和洁净度。

2范围

注射剂车间洁净区。

3责任

车间洁净区班长、质监员、相关岗位操作工。

4参考文件

《SOP文件之洁净室的维护和使用》

5内容

5.1 洁净室的维护和使用。

5.1.1 洁净室岗位人员在进入岗位操作之前，必须在更衣室进行二次更衣，穿戴好规定的洁净工作服装，洗手消毒后方可进入岗位操作。进入洁净区人员，不得穿着多绒毛的个人内衣。

5.1.2 洁净室操作人员数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，外来人员不得进入洁净室。

5.1.3 洁净室岗位操作工，人员进出按“进入车间”执行。一百级操作人员进按“无菌生产区进出更衣”执行。

5.1.4 凡洁净室使用的物料，器具等必须按“物料进出洁净室程序”执行。

5.1.5 洁净室的设备，仪表检修和校验时，有关人员应按洁净室工作人员的进入规程，穿上洁净工作服，鞋、帽后并宜在生产停止时进行。检修结束后，必须彻底清洗和消毒现

场，经班组长和质监员检查合格后，方可继续生产，如确定必须在生产时进行检修和校验时，有关人员也应按以上要求方可进入洁净室，且需要使用已经消毒的工具和设备，并采取防范措施。确保检修不对产品质量产生不良影响。

5.1.6 必须按“水针车间万级、十万级洁净生产区清洁消毒”和“一百级洁净区清洁卫生”、“一百级洁净区空气消毒”规定定期对洁净室进行清洁和消毒。交接班时要彻底检查区域内的清洁卫生情况，如发现一班次清洁卫生工作没有搞好，应拒绝接班。

5.1.7 一百级洁净室空调宜连续运行。

5.1.8 除了依靠使用人员日常管理外，还应对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设备实行每年一次的定期检修和保养，如发现下列情况高效空气过滤器应予以更换。

5.1.8.1 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。

5.1.8.2 高效空气过滤器的风量为原风量的70%。

5.1.8.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

5.2洁净室的环境标准和监测内容：

为确保洁净室的净化的净化环境和洁净度，需对洁净室进行定期监测。

6培训

6.1 培训对象：质监员、洁净区班长、相关岗位操作工。

6.2 培训时间：二小时。