特殊过程确认

公司通常的特殊过程
涂装（烤漆、喷塑、电泳） 缸盖铸造 散件试装（散件销售服务确认） 耐久试验、路试 ——无法经济的检测（不可能100%检测） 车架焊接 ——无法有效检测（强度、夹杂等）
公司通常的特殊过程
后果： 涂装（烤漆、喷塑、电泳）——颜色在加工完成后体 现、附着力在使用后体现 缸盖铸造——铸造缺陷在后续加工时体现 车架焊接——焊接缺陷在后续加工、使用时体现 散件试装（散件销售服务确认）——客户装配后体现 可装配性 耐久试验、路试——客户使用后体现公司所承诺的耐 久性、可靠性
转化：
组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则（设备的认可和人
员资格的鉴定）；
b)使用特定的方法和程序； c)记录的要求（见4.2.4）； d)再确认 。
准则解析
可能为一种方法； 或几种方法的组合——程序 ——对产品质量、过程稳定性影响程度
为过程的评审和批准所规定的准则
设备 人员 工艺
工艺（作业过程要求）确认
新工艺——试制、试产、试样 生产过程用的方法和程序需通过试验确定 工艺参数（包括容差）需通过试验确认 工艺改进 生产过程用的新方法和程序需通过试验确定 新工艺参数（包括容差）确认
新产品工艺确定
确定工艺路线（根据经验、参考同行业） 确定设备 确定人员（有经验、能力的） 确定工艺参数 确定参数容差 试制——确认（产品质量：工艺可靠性及稳定性、工 艺参数及容差准确性） 调整工艺（包括参数及容差） 定型——确认（工艺流程、工艺参数及容差）
设备维护保养计划的输入之一；设备大修、预防性维护、精度 检查是对其的预防措施）
人员资格的鉴定
鉴定：证实满足规定要求 的能力 能力：经证实的应用知识和技能的本领 鉴定方法/方式： ——考核（一次性、长期绩效） ——试用（短期持续考核） 鉴定内容：专业知识、生产工艺、操作技能
公司通常做法：
产品质量恶化 原材料变化/设备老化/人员能力下降 调整工艺 调整工艺参数或参数容差 试制——确认 调整工艺（包括参数及容差） wenku.baidu.com型——确认
产品工艺调整：二续
实际上： 原材料、设备、工装调整，人员技能变化都有可能 引发工艺的变化 设备、工装的老化（如烤箱保温能力降低-提高加热 温度、改变装箱方式；焊机焊融能力降低-提高电流； 压铸机压力不足-提高压射力） 设备、工装大修等重大变化，可结合设备验收与过 程确认一并进行
过程确认的原因
当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或 测量加以验证，（原因） 致使问题在产品投入使用后或服 务已交付后才显现 时，（后果） 组织应对任何这样的过程实施确认。（控制措施）
例：通常需要确认的过程（并非绝对）

机械零部件加工中的铸造 造船业中的焊接 轧钢业的司炉 建筑中的隐蔽工程 染整业的染色 宾馆服务中的大堂接待 演唱会演出
确认工作实施的要求：

组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。
确认内容
过程：:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的 一组活动 料——人、机、法、环——产品 设备、人员为最不稳定的因素——单列 生产环境对公司产品质量影响不明显，暂不考虑
确认目的：
通过事先对过程策划进行科学性、适宜性进行确认，以弥补事后检验功 能的不足 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力（科学性、适宜性）。 破坏性实验； ——涂装：色板、盐雾试验、百格法 ——压铸：刨切 ——焊接：刨切、拉力试验 型式试验； ——耐久试验、路试 模拟/演练； ——散件试装 包括在售后三包解析时的统计分析结果
考核 ——普通焊工（点焊工序、辅助部件焊接工序）正式成 为关键部位（立管）焊接人员；不同焊接材料处理----——喷漆手对不同现状产品、不同油漆的操作 试用：新进资格技工
为过程的评审和批准所规定的准则
目的：评价人员操作、作业能力 评审准则：产品合格率（焊接、喷漆产品（多批次） 检测、持续考核） 评审方法：经认可的工艺、经认可的设备，连续生产 XX产品 评审结论： 1、能按工艺要求、使用认可的设备---2、合格率较低，---培训、转岗 压铸工？ 普通工序焊工？
特殊过程确认
术语：
特殊过程：
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的 过程
术语：
确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得 到满足的认定
7.5.2 生产和服务提供的过程确认
当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或 测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服 务 已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施 确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。
工艺确认比生产过程监控、工艺纪律检查在内容、 项目上更复杂 参数容差的确认 不易检验的质量特性，确认后多不作为日常生产检 验项目 可结合工艺纪律检查、工序能力确认进行过程确认
记录的要求 （见4.2.4）；
4.2.4记录的控制 ：为符合要求和质量管理体系有效运行提
供证据而建立的记录，应予以控制。
例：

喷漆——小样确认 压铸、注塑——新产品试制（试模、试料） 焊接——样件试制 散件发运——试装 成车综合检测——6000Km路试
产品工艺调整：一
设备、人员变化 调整工艺 调整工艺参数或参数容差 试制——确认 调整工艺（包括参数及容差） 定型——确认
产品工艺调整：二
设备的认可
设备的认可：满足产品质量、过程稳定性的能力 设备：生产设备、工、模、夹具 一是能够达到工艺要求的能力（如工艺设定烘烤温 度为800℃±5 ℃ ，设备能力为最高800 ℃ 。X） 二是否在规定的参数范围中参数稳定性/精度（设备 温度控制精度5 ℃ 。X）
公司通常做法：
压铸复制模具的试模 ——修整模具 ——其余（设备、人员、工艺等）无调整或变化 新型设备（如机器人焊机）试用 ——新设备调试 ——其余（工装、人员、工艺等）无调整或变化 新工装试用 ——旋转焊接工装 工艺试制/DOE：
为过程的评审和批准所规定的准则
目的：评价设备工艺能力及稳定性 评审准则：产品合格率 评审方法或程序：认可的工艺、鉴定合格的人员； 按设备操作流程/规程：启动、运行、停止、恢复--连续生产XX产品 评审结论（批准）： 1、产品能持续达到所接受的稳定的合格率（是不断变 化的）。——适宜、充分、有效 2、合格率低，设备能力不足，维护、更新设备。（是
600CC缸盖 环保油漆对SO2敏感，由燃气烘烤改用电烘烤，设备 能力认可； 人员未生产过类似产品，操作能力鉴定； 工艺确认（流程、参数及容差）：油漆配料比例、 粘度、喷漆次数、烘烤温度及时间； 检测
谢谢！
培训——教案（为符合要求而建立的记录） 特殊过程控制所需要（c) 使用特定的方法和程序 ） 确认实施过程及结果(为质量管理体系有效运行提供证据而
建立的记录) 记录包括纸质、电媒
再确认
影响产品特性的各种因素发生变化： 材料 设备 人员 工艺 环境 其他影响因素
例：新产品涂装