GCP对比学习-第六章试验方案

第六章试验方案-基本信息

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第五十八条试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) The contents of a trial protocol should generally include the following topics. However, site specific information may be provided on separate protocol page(s), or addressed in a separate agreement, and some of the information listed below may be contained in other protocol referenced documents, such as an Investigator’s Brochure.

表述不完全一致

第五十五条试验方案中基本信息

（一）临床试验方案标题、编号和日期。方案的任何修改也应标明修改版本号和日期。第五十九条试验方案中基本信息通常包含：

（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。

6.1 General Information

6.1.1 Protocol title, protocol identifying number, and

date. Any amendment(s) should also bear the

amendment number(s) and date(s).

（二）申办者的名称和地址。（二）申办者的名称和地址。 6.1.2 Name and address of the sponsor and monitor

(if other than the sponsor).

（三）申办者授权签署试验方案和方案修改人员的姓名、职务和单位。

（三）申办者授权签署、修改试验方案的人

员姓名、职务和单位。

6.1.3 Name and title of the person(s) authorized to

sign the protocol and the protocol amendment(s) for

the sponsor.

（四）申办者的医学专家姓名、职务、供职单位地址和电话。

（四）申办者的医学专家姓名、职务、所在

单位地址和电话。

6.1.4 Name, title, address, and telephone number(s)

of the sponsor's medical expert (or dentist when

appropriate) for the trial.

（五）承担临床试验的主要研究者姓名、职（五）研究者姓名、职称、职务，临床试验 6.1.5 Name and title of the investigator(s) who is

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称/职务，及医疗机构的地址和电话。机构的地址和电话。(are) responsible for conducting the trial, and the

address and telephone number(s) of the trial site(s).

（六）参与临床试验的实验室名称、地址，及其他医学、技术部门或研究机构的名称、地址。

（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、

地址。

6.1.6 Name, title, address, and telephone number(s)

of the qualified physician (or dentist, if applicable),

who is responsible for all trial-site related medical

(or dental) decisions (if other than investigator).

第六章试验方案-研究背景资料

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第五十六条研究背景资料（一）试验用药品名称与介绍。

第六十条试验方案中研究背景资料通常包

含：

（一）试验用药品名称与介绍。

6.2 Background Information

6.2.1 Name and description of the investigational

product(s).

（二）阐明试验药物在非临床研究和临床研究中与试验相关的、潜在的临床意义的发现。

（二）试验药物在非临床研究和临床研究中

与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。

6.2.2 A summary of findings from nonclinical studies

that potentially have clinical significance and from

clinical trials that are relevant to the trial.

（三）阐明对受试人群的已知的、潜在的风险和获益。

（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获

益。

6.2.3 Summary of the known and potential risks and

benefits, if any, to human subjects.

（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。

（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、

给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。

6.2.4 Description of and justification for the route of

administration, dosage, dosage regimen, and

treatment period(s).

（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规进行。

（五）强调临床试验需要按照试验方案、本

规范及相关法律法规实施。

6.2.5 A statement that the trial will be conducted in

compliance with the protocol, GCP and the

applicable regulatory requirement(s).

（六）描述试验的目标人群。（六）临床试验的目标人群。 6.2.6 Description of the population to be studied.

（七）注明临床试验相关的研究背景资料、（七）临床试验相关的研究背景资料、参考 6.2.7 References to literature and data that are

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