中职药剂专业(化工版)教案：药事法规与管理01

第1次课认识该课程的作用和自习

第2次课认识了解药事管理

一、教学目标

1.熟悉药事管理的重要性

2.熟悉药事管理研究的内容与特点

3.了解药事管理学的性质

二、教学重点

1.药事管理的重要性

2.药事管理研究的内容与特点

三、教学难点

1.药事管理的重要性

2.药事管理研究的内容与特点

四、教学方法

讲授法

五、教学时数：2个课时

六、教学过程：

1．导入：药事管理的重要性

2. 药品本身的性质和特殊的商品决定。

二重性：防治疾病、康复保健和毒副作用。否则可造成严重的社会问题。

专用性：不同的药品适应症不尽相同。特殊药品必须进行特殊的管理。

科学性：统一标准才可质量评价，质量不分等级，只有合格与不合格之分。

3. 药品各环节要求全过程的规范化，保证其质量。

4. 药学各部门、行业的功能和任务不同。管理发挥整体效能，实现药学事业社会目标。

5. 药品国际贸易。WTO与国际药事管理接轨，要求必须强化药事管理。

6。药事管理研究的内容与特点

6.1药事管理研究的内容：包括药品所有的环节

6.2药事管理的特点（四特点和四必须）

专业性（过程复杂，技术性强。）

1）核心：药品的管理；

2）药学专业性：首先必须熟悉药品情况，掌握药学理论知识、技术方法及应用等。

3）管理学专业性：其次，必须熟悉管理学的基础理论、知识和方法。

2．政策性：必须自始自终以法律法规和政策为依据，在各个管理过程中贯彻执行。

3．实践性：通过实践活动总结，指导和检验药事的实践，在实践中改进、提高和发展。

4. 综合性：系统性强，面广、环节多，要有效全过程管理，必须用多学科知识与方法。

7.药事管理学的性质与任务

7.1 药事管理学：研究现代药事管理活动基本规律和一般方法的科学。是药学分支学科，是一个知识领域，是应用性强的边缘学科。

7.2药事管理学的性质 1.社会科学的性质：社会属性强。用社科理论原理、方法和技术，研究药事管理。 2.应用学科：实用性、应用性强。

8.药事管理：运用管理学的基本原理和方法，研究和有效管理药事活动的规律。

8.1管理与管理学(对药事管理具有普遍的指导意义)

8.2管理的概念从字面上理解，管理就是管辖和处理，涉及的对象是人和物。管理定义：表述不一致，管理是①决策；②领导；③协调；④建立和维护一种环境。

管理：为实现一定的群体目标，对共同劳动进行计划、组织、领导、协调和控制，达最大效能的活动。（前提共同劳动，管理必须有目标，内容：计划、组织、领导、协调和控制；目的：提高效益，达到最大的效能。）

9.药事管理与管理学的关系

9.1管理学是药事管理的基础。管理学的基本理论、规律、原理、知识同样适用于药事管理，指导药事管理的实践活动。（基础，适用和指导药事实践）

9.2药事管理是管理学基本理论、规律、原理、知识的具体运用，是特殊的管理工作，具有其专业性、复杂性、综合性。（应用管理学）

七小结

1.药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性

八作业熟悉本节内容

第3次课学习药品法总则的主要内容

一、教学目标

1.掌握《药品管理法》的立法目的、适用范围

2.熟悉我国发展药品的宏观政策

二、教学重点

1.《药品管理法》的立法目的、适用范围

2熟悉我国发展药品的宏观政策

三、教学难点

1.《药品管理法》的立法目的、适用范围

2熟悉我国发展药品的宏观政策

四、教学方法

讲授法

五、教学时数：1个课时

六、教学过程：

1．导入：《药品管理法》的立法目的、适用范围

2.立法目的

①为加强药品监督管理，

②保证药品质量，

③保障人体用药安全，

④维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

3.适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

4 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药

品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

5我国发展药品的宏观政策

①国家发展现代要和传统药

②保护野生药材资源，鼓励培育中药材

③鼓励研究和创新新药

七小结

1立法目的：①为加强药品监督管理，②保证药品质量，③保障人体用药安全，④维护人民身体健康和用药的合法权益

2适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法

八作业熟悉本节内容

第4次课药品的生产管理

一、教学目标

1.熟悉药品生产许可证管理

2.掌握开办药品生产企业必须具有的条件

3熟悉实施《药品生产质量管理过程》

4熟悉药品生产企业生产药品应遵守得规定

二、教学重点

1.药品生产许可证管理

2.开办药品生产企业必须具有的条件

三、教学难点

1.药品生产许可证管理

2.开办药品生产企业必须具有的条件

四、教学方法

案例讲授法

五、教学时数：2个课时