新药生产的申报与审批流程图教学文稿

新药生产的申报与审

批流程图

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项目名称：新药生产的申报与审批

许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》

申报资料：

1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份

按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。

办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品（生物制品抽取3批）进行检验。均符合要求的，国家局发给新药证书。申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

办理时限：205（175）日，其中：

省局受理、现场核查及资料初审：35日

国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日

国家局审批：20日

收费标准：3500元

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