产品和过程变更管理程序(完整资料).doc

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1.目的

1.1.为明确产品与过程变更的责任和流程，做到实时有效的变更管理，确保并符合客户要求，特订定本管理程序。

2.适用范围

2.1.适用于公司产品设计和制造过程的变更，包含4M变更及任何客户和供应商所引起的变更。

3.名称定义

3.1.4M变更：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：规格、材料的变更；机器、设备的变更；制造方法、工艺的变更；作业者变更。

3.2.ECR：Engineering Change Request，工程变更申请单。

3.3.ECN：Engineering Change Notice，工程变更通知单。

4.权责

4.1.采购部：材料(含构成部件)\材质变更的申请和实施。

4.2.生产部：负责相关过程变更的申请和实施，即设备、工艺方法、作业人员变更。

4.3.销售部：负责客户提出的变更受理，收集和内部反馈客户的确认结果。

4.4.技术部：负责产品相关设计变更的申请和实施。

4.5.质量部：负责召集各部门评审变更和提交给客户确认，并实施相关文件的变更。

4.6.物流部：负责生产计划、采购计划变更和库存品、在制品的处理。

5.内容

5.1.变更的提出：

5.1.1.当公司内部发生产品和过程变更需求时，由各责任部门提出变更申请，填写《工程变更申请单》。

5.1.2.申请部门需将变更项目、变更原因、变更前与变更后等内容详填于《工程变更申请单》中，必要时需附图面、佐证资料、样品等，经申请部门主管核准后，交质量部确认。

5.1.3.当客户针对机构设计、规格尺寸、工艺流程、材质等提出设计和过程变更需求时，由销售部提出变更申请，各部门进行评审和执行，时间不得超过两个工作周。

5.1.4.当供应商针对材料、工艺等变更需求时，由采购部接受和提出供应商的变更申请。

5.1.5.当产品需要设计变更时，由技术部提出设计变更申请；当工艺流程、设备、方法等过程需要变更时，由生产部提出工程变更申请。

5.2.变更的评审：

5.2.1.质量部确认变更申请资料齐全后，召集技术部、生产部等相关部门进行变更评审，评审是否可进行变更。

5.2.2.技术部\生产部对变更可行性进行确认：

（1）直接变更：当确认可直接变更时，确定变更预计完成时间。

（2）试制样品评估后确定：当需试制样品评估后才能确认时，需确定预计完成时间，当样品评估后需确定可行与不可行。

（3）不可变更：当确认不可变更时，需说明理由。

5.2.3.各部门对变更事项进行会签和提出建议：

技术部：评估对设计、工艺、性能的影响及建议。

生产部：评估对机器设备、工装、产量、良率提升及成本降低的影响及建议。

物流部：供应商和厂内库存数量统计与管制，评估储存成本与条件、生产计划、采购计划、产量的影响及订单处理。

质量部：评估对质量检验规划的影响程度与实施可行性。

销售部：评估对新旧成品（含已交付产品）及订单处理。

采购部：评估对供应商的材料、工艺影响及建议。

实验室：评估对检测方式的影响和建议。

5.2.4.评审结果：

各部门评审后交质量管理者代表最终裁决，并依据裁决结果执行：

（1）不同意：

若裁决结果为不同意时，质量部将《工程变更申请单》退回给申请部门，申请部门依据评审结果进行检讨，重新提交或废除。

（2）同意：

若裁决结果为同意变更时，质量部依据变更分类决定是否向客户进行通报和确认，若不需要向客户通报时，由技术部\生产部填写《设计变更通知单》\《工程变更通知单》，并组织各部门对原材料、半成品、成品的处置方式和变更生效日期进行评审和确定。

5.3.变更的确认:

5.3.1.当变更需向客户通报时由质量部将工程变更申请单和相关资料以书面形式发送给客户进行确认。

（1）客户同意时，由质量部通知相关部门，组织各部门对原材料、半成品、成品的处置方式和变更生效日期进行评审，评审后的结果通报客户。

（2）客户不同意时，由质量部反馈给相关部门，并对变更进行废除或修改。

（3）客户有要求时，由质量部将客户要求添加到《工程变更申请单》中，组织相关部门再次评审，并将评审后的结果通报客户。

5.4.变更的执行：

5.4.1.技术部\生产部根据最终核准的《工程变更申请单》内容，填写《设计变更通知单》\《工程变更通知单》。将变更项目、变更内容、变更理由、变更生效时间、物料状况和处理方式等填写完整。

5.4.2.《工程变更通知单》经管理者代表最终核准后，向质量部申请发行。

5.4.3.质量部按《文件控制管理程序》进行登记和发行，分发给相关部门，并将变更相关信息登录于《工程变更清单》中。

5.4.4.各部门根据《设计变更通知单》\《工程变更通知单》中内容执行相应措施：

技术部：对产品设计进行变更、验证。

采购部：涉及到原物料变更时，新供应商开发和选择及原物料样品承认。

生产部：负责设备工装、工艺流程图、PFMEA、作业指导书等变更。

销售部：负责与客户确认变更产品的数量统计、变更前后产品的交付等。

质量部：负责对相关检验标准、控制计划等变更。

物流部：负责采购计划、生产计划的变更，供应商与厂内变更前原物料、产品处理。

实验室：按照变更后的试验方法进行测试。

5.4.5.原材料、库存品、成品的变更状态应进行“变更前”和“变更后”标示，并说明变更内容。

5.5.工程变更提交分类：

6.支持性文件

6.1.《文件和资料控制程序》XXXXXXX

7.质量记录

7.1.《工程变更申请单》R7.5.2-01