工艺验证培训教材

已经过验证，有完整的批记录，记录中工艺条
件记录明确，且有关于偏差的说明。
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• 验证方法的选择原则： • 法规的符合性； • 设备的稳定性及可靠性； • 产品的质量特性； • 控制的准确性； • 质量风险； • 验证的成本。
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验证方法的选择
的高度保证证明。 进行各项参数的反复测试
3、验证结果符合预定验证目标 验证主计划、验证方案中设定的可接受标
准 设计规格、操作参数、产品标准规格
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验证范围
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验证的方法
验证手段：预验证、同步验证、回顾性验证
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验证的准备
资源的配置（软件、硬件、物料） 正确的计划、方案 有机的协调 过程的严格实施 偏差调查 补充计划或方案
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验证文件要求
• 验证组织机构成立文件 • 验证管理程序（公用及设备、工艺验证
、检验方法、清洗验证等） • 验证计划 • 验证方案 • 验证实施记录 • 验证报告或总结
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同步验证
验证时机：在某项工艺进行的同时进行的验证。 用实际运行过程汇总获得的数据作为文件的 依据，以此证明该工艺达到预期的要求。
作用：特殊监控条件下的试生产，对所验证的对 象已有相当的经验即把握的情况下采用。
用途：采用同步验证应具备的条件：有经过验证 的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生 产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对 所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握 。
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•定期再验证的周期
• 1、每三年进行再验证的有：
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设备的再验证、生产工艺的再验证。
• 2、每五年进行再验证的有：
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公用系统的再验证、分析方法的再验证、
设备清洗的再验证、计算机系统的再验证。
• • 3、如有特殊情况（如药监部门或法规强制性要
求）应按照药监部门或法规要求的周期进行再验
上面能够明确显示各设备、工艺、清洗等验证的状
态、时间。
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---------关键设备台帐、产品方案。
• 按照时间周期要求，制定计划。
• 第二，从上面台帐梳理出没有做过验证的关键设备 ，从现在开始将其做进计划，开始安排做。
• 第三，确保每台设备是验证的，并且都在验证状态 。
• 第四，工艺验证、分析方法、清洁验证等都是这样
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• 公司验证管理流程
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❖ 一、验证计划 ❖ 二、验证的组织协调和安排 ❖ 三、具体实施验证 ❖ 四、验证文件归档 ❖ 五、验证状态维护 ❖ 六、新版GMP检查对验证的要求
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公司的验证文件体系：
验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是 验证实施的证据。
验证文件包括验证管理制度、验证技术指导文 件（验证SOP）、公司验证主计划和各生产 车间验证主计划、验证实施文件（验证方案 、验证报告、原始记录、数据统计和分析） 、验证总结报告和验证进度追踪表及其它相 关的文档或资料。
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二、验证的目的
通过验证的定义，可以明确的理解验证的目的。 1、规范的要求 2、提供高度的质量保证 3、生产过程的稳定性、可靠性 4、一种符合其预期规格和品质属性的产品。
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三、新版GMP法规对验证管理的要求
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• 回顾性验证
• 验证时机：指以历史数据的统计分析为基础， 旨在证实正常生产的工艺条件适用性和可靠性 的验证。
• 作用：以积累的生产、检验和其他有关历史资 料为依据，回顾其工艺条件是否可证实其控制 条件的有效性。
• 用途：有足够连续合格批次的生产数据，用于
有足以进行统计分析的检验结果，且检验方法
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• 一、验证计划 • • 公司每年11-12开始制定下一年度的各车间
验证计划。
• （一）计划制定依据： • 定期的再验证 • 变更的验证 • 偏差的验证 • 其他临时验证
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• （一）计划制定依据：
• 定期的再验证：
• 首先各车间部门应有一本验证台帐（实时更新），
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2020年4月7日星期二
一、什么是验证
证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动。----98版GMP 证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导 致预想结果，载入文件的行动。----WHO1992年 验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。-美国CGMP2004年 提供高度保证特定的生产工艺，能稳定的生产符合其预定的 规格标准和质量性能，所建立的文件。----美国生产工艺验证 一般原则指南1990年。 有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达 到预期结果的一系列活动。----第二次征求意见稿。
证。
•源自文库
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（一）计划制定依据：
变更的验证 首先是先有变更，在变更提出时，要求将涉及
验证时机：初次验证、 再验证（强制性、改变性、定期性）
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预验证（前验证）
验证时机：正式投产前的质量活动。
作用：在新工艺、新产品、新处方、新设备在正 式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求 的验证。
用途：新产品、新工艺、新设备等、主要原辅料 变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭菌、无 菌灌封等）变更必须采用预验证。
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新概念的引入：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应 经过确认或验证，应采用经过验证的生产工 艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和 检验，并保持持续的验证状态。
验证文件化
验证生命周期
验证的深度与广度
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符合验证定义要求需要做什么？ 1、文件依据
验证主计划、验证方案、验证报告 2、验证结果能提供系统、工艺规程持续稳定