原始记录填写管理规程

检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度

试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度
凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。

一、原始记录的填写
1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。

2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。

3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。

4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。

二、原始记录的校核
1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。

2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。

3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。

三、更正和修改
1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。

2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。

3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。

四、原始记录的保管
1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。

2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。

保管期为本工程竣工后三年。

3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。

4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。

5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。

检验原始记录管理规程

检验原始记录管理规程
1.原始记录表内容包括品名、来源、批号、取样日期、检验日期、检验依据、检验项目、
标准规定、步骤、计算过程、检验结论、检验人、复核人等。

2.原始记录本内容包括检验日期、品名、批号、检验项目、计算过程、检验人等。

3.记录一律用碳素墨笔或签字笔填写，做到记录原始、数据真实、书写清晰、用语规范。

4.如记录有误在错误处划“—”，原字迹必须清晰可辨，将正确数据填在上方并签名署日期。

5.记录的有效数字的位数，应与使用的仪器精密度相同或多估计一位。

6.有效数字和数值的修约及运算：详见《2010版中国药品检验标准操作规范》520～523页。

5.1有效数字和数值的修约：四舍六入五成双规则，“四”是指≤4 时舍去，"六"是指≥6时进上，"五"指的是根据5后面的数字来定，当5后有数时，舍5入1；当5后无有效数字时，需要分两种情况来讲：①5前为奇数，舍5入1；②5前为偶数，舍5不进。

（0是偶数）如：下列数字修约成两位有效位数
5.2
5.2.1加减运算：结果的位数取决于绝对误差最大的数据的位数（也可认为取决于小数点后位数最少
的数据的位数）。

5.2.2乘除运算：结果的位数取决于相对误差最大的数据的位数（也可认为取决于有效数字位数最
少的数据的位数）。

7.计量单位、符号等应符合法定计量单位规定（详见2010年版Ch.P凡例）。

5原始记录的管理规程

文件编号原始记录的管理规程颁发部门LW/SMP-QM-005-00 品质管理部页码执行日期共3页起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期分发生产技术部、品质管理部、库房、变更记录前版文件编号：变更原因及目的1.目的：建立原始记录的管理规范，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。

2. 责任：各部门操作人员、部长对本标准的实施负责。

3. 内容：3.1. 原始记录是生产操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。

3.2. 原始记录的填写：3.2.1. 原始记录只能用不褪色的圆珠笔或签字笔填写，不能用铅笔，以保证在原始记录的保存期内，记录内容仍清晰可辨。

3.2.2. 所有人员的签名均在品质管理部登记备案，若有变动应及时更正。

在各种原始记录上的签名，应与登记卡的样式一致。

3.2.3. 操作人员应仔细阅读操作开始前的《注意事项》，并确认能够正确理解、执行后签名。

3.2.4. 操作人员应在加入一种原料或完成一项操作后，应填写相应的记录，在相应的签名栏签名，若有两个或两个以上的操作者进行，则每一操作者均应签名。

若操作由一人完成，则应由另一操作者独立复核并签名。

投料时，复核者应对照操作指示、物料标示签独立核对物料名称、规格、批号、数量是否正确，签名后将物料标示签贴附于批生产记录指定位置。

3.2.5. 应实时填写实际数据，不可提前，也不可拖后。

若一项操作完成后未签名，负责后续操作的操作者应拒绝操作。

3.2.6. 若批生产记录上需填写的内容为空项时，应用斜线划去，并签名。

3.2.7. 原始记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整。

3.2.8. 当一份记录完成后，任何再加于此记录之数据都必需加以说明及签名。

3.3. 数据的更正：原始记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。

假如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：3.3.1. 用圆珠笔在数据上划一条横线，应保证原数据仍可辨认。

检验原始记录书写要求

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、味
项目溶解度相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公式、结果。韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。

检验记录书写与复核管理规程.

1.目的制定检验原始记录的书写与复核管理规程，保证检验数据的真实性、可靠性、可追溯性。

2. 适用范围检验原始记录的书写与复核过程。

3. 职责检验人员、QC主管、质量部负责人。

4. 程序4.1 检验原始记录需用不褪色的黑色签字笔书写，字迹应清晰工整。

4.2 原始数据应在检测的同时记录全部原始数据和计算（如称重、读数等），不可转抄、不可追记。

所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明仪器型号、检品名称、规格、批号、检验项目、日期等内容并签名，附于记录中。

4.3 应及时、完整地在检验记录中注明使用标准品或对照品的批号和来源，必要时记录检验温度，操作时间限度（加热、恒温等）。

4.4 记录出现错记时，在错误逢中处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，旁边更正后签名，注明日期。

4.5 填写日期一律横写，且完全。

如2019年06月29日，不得写成如“2019/6/29”或“6.29”等等。

4.6 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否符合该品种或项目下的经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。

记录符合规定要求，复核人签名；否则，待检验人员按要求改正后再复核签名。

4.7 检验完后，检验原始记录连同检验申请单、检验记录交QC主管或其授权人员审核，检查的内容为：内容是否正确完整；结果是否在分析限度范围内；各项目是否下结论；检验/计算人、复核人是否签名等。

4.8 空白检验原始记录由实验室管理员进行集中统一管理，在进行检验操作时下发给检验人员，检验完成并经第二人复核后，交QC主管审查、签字、盖章。

4.9 检验原始记录原则上不得借阅，如遇特殊情况需要借阅，必须经质量部负责人批准。

4.10 原辅材料、包装材料、成品的检验记录归入批记录，工艺用水、中间产品及环境监测的检验原始记录至少应保存3年。

4.11 保存期满的记录，由实验室主管填写物品销毁申请及批准、执行记录，经质量部负责人批准后，方可进行销毁，销毁时应有第二人到场监督，并做好销毁记录。

记录填写管理规程

记录填写管理规程
文件编
起草部门：生产部
颁发部门：质量保证部
生效日期：年_____月_____日
目的：建立记录填写管理规程，规范填写记录的规范性。

适用范围：适用于本公司生产车间记录填写。

责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。

内容：
1 记录的填写
1.1记录填写要规范，一律使用黑色中性笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。

1.2品名、规格的填写应于质量标准相一致，不得简写或使用别名、英文或代号填
写。

操作者、复核者均应填写全名。

1.3填写日期不得简写，如下格式填写：####.##.##
1.4填写内容真实、及时，严禁提前或延后填写记录，操作失误、数据偏移等不得
掩盖，应如实填写。

1.5记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液或用刀、橡皮等改正，
如填写发生错误，应在原处划一道横线（原内容应清晰可见），并在旁边位置上写上改正的内容、改动人的姓名、日期。

每页改错不得超过二处。

1.6按表格内容填写齐全，不得留有空格（备注栏除外），如单一表格无内容填时要
用“\”表示。

内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”或“同前”表示。

1.7原始记录决对不允许其他人代记或代签字。

1.8记录应有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人重写。

2培训
2.1 培训单位：生产部、质量部。

2.2 培训对象：车间各岗位操作人员
2.3 培训时间：不少于1小时
3相关文件
4相关记录
《》
5文件变更历史：
10附件。

16原始记录填写管理规程

16原始记录填写管理规程一、目的和范围为了规范和统一16原始记录的填写工作，确保原始记录的真实性、准确性和完整性，提高数据收集和处理的质量，特制定本管理规程。

二、管理要求1.所有相关人员必须按照规程的要求进行16原始记录的填写工作，不得随意修改或删除已填写的内容。

2.对于16原始记录需要做修改或删除的情况，必须由相关人员提出书面申请，并经过相关部门批准，同时需留下修改或删除的原因和相应的审核记录。

3.填写16原始记录时，应当按照统一的格式和要求进行，不得随意增减字段或者改变顺序，确保原始记录的一致性和可比性。

4.16原始记录应当在相关工作的同时填写完成，并在填写完成后及时进行审核和确认，确保原始记录的真实性和准确性。

5.所有16原始记录必须按照要求进行分类和归档保存，确保原始记录的完整性和可追溯性。

三、填写规范2.完整性：必须填写完整所有相关信息，不得遗漏任何重要的数据或描述。

3.准确性：必须根据实际情况填写，切勿随意捏造或夸大事实，确保数据的准确可靠。

4.规范性：必须用规定的字体、字号和格式进行填写，不得用涂改液或删除线进行修改，确保原始记录的清晰可读和一致性。

5.签名确认：填写人在16原始记录的末尾必须签名，并注明填写的日期，相关审核人员也必须在相应位置签名确认，确保记录的真实性和可信度。

四、备份和归档1.原始记录的备份：所有填写完成的16原始记录必须进行电子备份和实物存档，确保数据的安全性和可靠性。

2.归档要求：根据相应的管理规定，对16原始记录进行分类归档，确保原始记录的完整性、存储的合理性和便于检索的可行性。

3.存档时间：根据相关要求，将16原始记录按照一定的时间周期进行归档存储，确保原始记录的保存周期和可追溯性。

五、培训和监督1.监督责任：相关部门必须对16原始记录的填写工作进行监督和管理，对填写不规范或者存在问题的情况进行及时纠正和整改。

2.培训要求：为了提高填写16原始记录的水平，相关培训机构必须对相关人员进行培训和考核，确保其具备填写16原始记录的知识和能力。

原始记录填写管理规程

依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：规范原始记录的填写及操作，确保填写符合规定
范围：各种原始记录
1．原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核无误后签字。

2．原始记录应随操作过程及时填写，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。

3．字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写，尽量用同一色泽笔填写，洁净区用圆珠笔填写。

4．不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，在更改处应划一横线后在旁边重写并签名，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更正。

5．品名应写全名，不得简写，物料的名称应与工艺规程相符，不得随意改动。

6．按表格内容逐一填写，如无内容填写用“/”表示，不允许空缺不填，内容与上项相符时，应重复填写，不能用其它形式代替。

7．操作人、复核人应填写全名并由本人签名，不能只写姓或名，且不能代签。

8．填写日期一律横写，年度应写全，如2004年2月10日，不能写成“04.2.10”或“04.10/2”。

9．每一原始记录中的计量单位要统一。

10．与其它车间、班组、岗位有关的原始记录，应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。

11．对原始记录中不符合要求的填写方法，应由填写人更正，其他人无权更改。

12．若原始记录出现应填写而无填写时，不得根据回忆补填，仍应保持空缺。

13．原始记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。

14．已填写的批生产、检验记录按企业机密性文件管理。

检验原始记录标准管理规程

目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。

原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。

应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。

责任人：QC。

内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。

2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。

3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。

4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。

严禁事先记录、事后补记、转抄。

5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。

6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。

7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。

8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。

如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。

9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。

活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。

10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

医院会计原始记录管理制度

医院会计原始记录管理制度第一章总则第一条为规范医院会计原始记录管理，确保财务数据真实、准确、完整，提高财务管理水平和工作效率，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院的会计人员在财务管理工作中的原始记录管理。

第三条医院会计原始记录是指反映医院经济交易和事项的基础记录，包括各种凭证、账簿、报表、票据等。

第四条医院会计人员应当严格遵守国家有关财务会计法律法规，做到勤勤恳恳、一丝不苟，认真细致完成原始记录工作。

第五条医院会计人员应当熟悉并遵守医院的有关会计政策和制度，服从领导的安排和指挥，不得怠工、玩忽职守。

第六条医院会计人员应当密切协作，相互之间应当互相监督，确保原始记录的真实、准确和完整。

第七条医院会计人员应当加强学习，不断提高自己的会计专业知识和技能，提高对原始记录的操作和监控水平。

第八条医院会计人员应当维护医院的财务秩序，坚决不得泄露医院的财务和经济秘密。

第二章原始记录的要求第九条医院会计原始记录应当真实、准确、完整和及时，不得有删改、虚假、遗漏的情况。

第十条医院会计原始记录应当按照规定的科目进行分类、记录，确保原始记录的科目、金额与经济交易完全一致。

第十一条医院会计原始记录应当按照规定的时间和程序进行记录，在录入后及时进行审核和盖章确认。

第十二条医院会计原始记录应当保持清晰、完整、便于查阅、复核和审计。

第十三条医院会计原始记录的凭证和票据应当完整保存，不得私自销毁或随意涂改。

第十四条医院会计原始记录应当符合国家和医院的有关会计政策和法规，不得违法违规。

第十五条医院会计人员应当认真填制和保存财务会计凭证，确保凭证的真实、准确和完整。

第三章原始记录的管理第十六条医院会计人员应当将原始记录按照科目、时间、地点等分类，便于日常管理和定期审核。

第十七条医院会计人员应当定期对原始记录进行复核和汇总，确保记录的准确和完整。

第十八条医院会计人员应当做好原始记录的保存和保护工作，确保记录的安全和完整性。

第十九条医院会计人员应当将原始记录及时报送给上级管理部门，并与其他管理部门建立有效的交流与联络。

原始记录管理操作程序

一、目的Purpose：建立原始记录的编写、升版、填写、印制、分发、使用和保管的管理制度，以保证原始记录在整个过程中属于受控状态，并能通过原始记录追溯产品的生产历史。

二、范围Scope：所有与产品质量有关的原始记录。

三、责任者Responsibility：QA负责所有原始记录使用的审核和现行版本的管理；各相关部门按此文件要求正确填写记录。

四、程序Procedure：1原始记录主要包括：批生产记录；批包装记录；批检验记录；审核放行记录；现场检查记录；委托生产检查记录；设备（包括仪器）、设施使用、维修、校验、保养记录；各生产工序的清场记录；培训记录；物料入库、验收、发放记录等。

2 原始记录（除批生产记录、批包装记录、批检验记录外），作为相应SOP的附件按《SOP 文件的形成、修订、废除、分发、收回和销毁等程序》（SOP-QA-0001最新版本）进行编写、升版、印制、分发、培训、生效、执行、销毁等。

对于QA下发的各SOP附件所附的附页或表格，由各部门文件管理员根据使用需求进行复印，装订成册并敲好流水号后发至各工序使用。

流水号为三位数，如001，自当年的第一份记录开始编号。

3批生产记录、批包装记录3.1每批产品必须要有批生产记录及批包装记录。

全部批生产记录内容包括：产品名称、批号、批量、规格、包装规格、生产日期及所用标签、包装材料的信息；生产中使用的物料编号、数量，生产操作要求与设备使用、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，操作者、复核者签名，并附产品标签、使用说明书。

生产结束后，所有状态标签由操作者收集后随批记录交至车间工艺员处，由工艺员将《清场合格证》贴于批记录内，其余销毁。

3.2空白批生产（批包装）记录的内容由生产车间根据产品的工艺规程制定，车间主任或副主任/主任助理审阅，QA审核，质量副总批准，最后由QA印发执行。

3.3空白批生产记录内容包括：封面、各工序操作的要求，并留有足够的空格让操作人员和复核人员填写签名、日期及具体要求。

原始记录、统计台帐、统计报表管理制度范本（四篇）

原始记录、统计台帐、统计报表管理制度范本原始记录、统计台账和统计报表是企业管理中至关重要的一环，它们直接影响着企业的决策和整体运营效率。

为了规范和统一原始记录、统计台账和统计报表的管理，制定一套完善的管理制度是必不可少的。

下面是一份原始记录、统计台账和统计报表管理制度的范本，供参考使用。

第一部分：总则1.为了规范原始记录、统计台账和统计报表的管理，提高企业内部数据的准确性和有效性，制定本管理制度。

2.本管理制度适用于企业内部各个部门的原始记录、统计台账和统计报表的管理。

3.原始记录、统计台账和统计报表包括但不限于销售数据、财务数据、库存数据、人力资源数据等。

4.所有相关部门应严格遵守本管理制度，确保原始记录、统计台账和统计报表的准确性和及时性。

第二部分：原始记录管理1.每个部门负责维护和管理本部门的原始记录，确保记录的完整、准确和可追溯。

2.所有原始记录必须采用规定的格式和规范进行填写，不得随意更改或涂抹。

3.原始记录应当按照一定的时间周期进行归档，方便后续查询和审计。

4.所有原始记录必须在填写完毕后进行核对和审批，确保记录的准确性和可信度。

第三部分：统计台账管理1.每个部门负责维护和管理本部门的统计台账，确保数据的准确、及时和完整。

2.统计台账应当按照规定的时间周期进行更新，并及时反馈给上级部门或负责人。

3.统计台账应当采用统一的编号和命名规则，方便查询和跟踪。

4.所有统计台账必须经过核对和审批，确保数据的准确性和可靠性。

第四部分：统计报表管理1.每个部门负责编制和提交本部门的统计报表，确保报表的准确、清晰和规范。

2.统计报表应当按照规定的时间周期进行编制和提交，确保及时反馈数据。

3.统计报表应当采用统一的格式和布局，方便上级部门或相关人员进行查阅和分析。

4.所有统计报表必须经过核对和审批，确保数据的准确性和可信度。

第五部分：监督与检查1.上级部门或相关负责人有权对所有部门的原始记录、统计台账和统计报表进行监督和检查。

试验检测原始记录的填写

试验检测原始记录的填写、计算、复核制度
1、试验人员在进行试验过程中，要认真做好相关试验记录，做到数据真实、准
确，不得随意涂改和过后补填。

2、原始记录按要求的格式和内容填写，按统一的编号规则编号，记录填写内容
完整齐全、字迹清晰，书写一律采用碳素钢笔或签字笔，不得使用铅笔、圆珠笔或红色笔。

3、原始记录不得随意涂改，如有记错时，应对错误数据划“=”道横线，将正确
的数据写在上方，并加盖更改人印章，更改印章每张记录不应超过两处；原始记录空白地方应划上斜杠以示资料完整，原始记录的有效数字应严格按规程修约与保留。

4、应记录使用主要仪器的型号、编号、量程等，对有温、湿度要求的检测项目
应记录测试过程的温度、湿度。

5、原始记录应注明试验检测时所用的标准号，必须有试验、计算、复核人签署
姓名，不得漏签或代签。

6、原始记录必须复核，复核的主要内容有
（1）采用的检测标准和评定标准是否正确，选用仪器精度或量程是否恰当；
（2）记录数据是否准确，计算数据是否正确，保留有效位数和数字修约是否符合规范。

（3）采用法定计量单位是否正确。

（4）用语是否准确、规范。

（5）填写项目及签名、日期是否完整。

7、原始记录完成后应及时出具试验报告并交资料员归档管理，不得影响试验检
测的时效性。

8、试验过程中如果遇到停电、仪器设备发生故障、要及时报告试验室负责人，
检修后重新试验，并在试验记录中注明。

检验原始记录管理规程

目的：规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。

范围：适用于检验原始记录和检验报告的管理。

职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。

规程：1. 记录的填写1.1 全部原始数据和计算 (如称重、读数等) 直接记录在相应的检验原始记录上。

1.2 原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。

2. 检验前准备记录2.1 检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名；2.2 记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。

3. 检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名；4. 检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果；5. 复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。

6. 检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。

7. 各种数据的准确度：7.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致；7.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml；7.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双”的规则。

7.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。

在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。

再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。

例如：测定值规定值修约值是否符合规定0.106 ≤0.1 0.1 符合规定99.283% 99.0%～101.0% 99.3% 符合规定8. 含量分析的相对偏差的要求:a．HPLC法≤1.5%b．UV法≤1.0%c．滴定法≤0.5%d．微生物检定法≤2.5%9.最终检验报告的签发9.1 质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。

检测的原始记录规定

检测的原始记录编写规程的规定1.0目的检测原始记录作为实验室的重要文件，是检测人员对已完成的检测活动和达到的检测结果提供的客观证据，是资料查找和量值溯源的依据。

为了规范原始记录，明确管理职责，特制定本规定。

2.0适用范围适用于本公司所有检测活动的原始记录。

3.0职责3.1分析室负责检测原始记录的编写、复核。

3.2质控科负责的审核、校对、资料整理。

3.3综合科负责归档资料的保存和管理。

4.0原始记录的编写要求4.1原始记录应至少包括下列信息：1）检测项目名称；2）检测依据及方法；3）检测仪器及编号；4）室温及湿度；5）样品编号；6）容器编号；7）检测结果（若检测结果小于最低检出限时，结果记录为未检出，并注明最低检出浓度）；8）检测日期；9）检测/复核人员签字或等效的标识；10）样品预处理（必要时）；11）水样体积、稀释倍数（必要时）；12）标准曲线、曲线方程及相关系数（必要时）；13）计算公式（必要时）；14）显色时间、显色温度、参比溶液、波长、曲线编号（必要时）；15）平行样检查（必要时）；16）质控样检查（必要时）；17）当不确定度与检测记过的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到结果符合性的判定时，应在原始记录中包括不确定度的信息；4.2原始记录中检测数据的处理与判定执行《数据控制与保护程序》的相关规定。

4.3原始记录中检测数据的不确定度的评定执行《测量不确定度的评定控制程序》的相关规定。

5.0原始记录的管理5.1原始记录的编号执行《文件控制和维护程序》的相关规定。

5.2原始记录的控制及档案管理执行《记录和档案控制程序》的相关规定。

检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度

检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。

一、原始记录的填写1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。

2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。

3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。

4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。

二、原始记录的校核1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。

2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。

3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。

三、更正和修改1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。

2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。

3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。

四、原始记录的保管1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。

2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。

保管期为本工程竣工后三年。

3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。

4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。

5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。

检测原始记录管理规程 GMP-QC-006.01

制定/修订人：日期：批准人：日期：
审核人：日期：分发部门/岗位：质保部、化验室
目的
为了加强检测原始记录的管理，提高检测质量和检测分析数据的可追溯性。

范围
化验室检验原始记录的管理。

职责
化验员严格按照要求进行记录，QC主管负责监督执行。

规程
一、检测原始记录要求及时、工整、清晰、完整，不允许有中间环节，不允许任意涂改，
如确须修改时，用双划线划在原数据上，然后在旁边书写修改后的数据，同时修改人必须在修改处签名。

二、每种产品、原辅料均要求分开记录，检测原始记录分别进行编号，不允许有遗失。

每月月底检查后存档，如有遗失，追究相关检测分析人员的责任。

三、原始记录完整性要求，即每种产品、原辅料所有的检测记录，包括初检、复检的所
有数据及检测人都要详细记录，如有遗漏，追究相关人员责任。

四、原始记录及时性要求，即检测数据要及时记录在原始记录表上，不允许先记录在小
纸片上再抄录到原始记录表上，以避免抄录时出现偏差。

五、希望所有检测人员能提高对检测工作的认识和责任感，避免检测上的失误。

任何检测人
员违反规定，将对其进行50～100元的经济处罚，并将记录在案，作为今后提升和奖励的考核指标。

原始记录填写制度

原始记录填写制度1）数据要保持完整性。

2）要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、工整。

3）填写记录要按计量法规单位填写。

4）操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录结果负责。

二、化验室药品玻璃仪器、仪器管理制度1）对常用药品和玻璃器皿，要存放整齐，标签要清晰。

2）各种药品及试剂要分类保管。

3）仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器登记。

4）仪器发生故障或损坏等事故立即报告管理人员。

5）每年一次对仪器设备的使用情况及安全情况进行检查，对不能使用的仪器设备提出报废报告，总经理同意后处理。

对法定的强制检定的器具要定期检定，取得检定证书，不合格计量器上报总经理。

三、检验制度1）样品按标准方法取样，取样后立即做样，防止样品发生变化。

2）在检验过程中，样品由检验人员保管，保持样品不被污染直至检验结束。

3）在取样前要保持冷冻状态（直至送检前）。

发现异常数据后要进行仪器装置、试剂盒方法步骤的检查，并分析查明原因，及时报告有关部门，予以正确处理。

4）每次检验结果均须报告总经理或部门主管，若有细菌超标，通知车间隔离产品，加样抽检查明原因由经理决定产品的去向。

四、保密制度化验室人员要对以下内容保密1）本化验室的业务技术水平，技术工作计划、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准检验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料2）属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借外单位人员。

五、化验室及无菌室安全卫生制度1）化验室每天要清扫，保持整洁卫生，仪器设备要布局合理，保持干净。

2）检验用的样品要存放整齐，不可乱堆乱放。

3）一切不容物质或浓酸、浓碱，严禁直接倒入水池，以防堵塞腐蚀水管，浓酸浓碱应稀释到适应浓度后才能倒入下水道。

4）对细菌污染的地面、台面要先用药品消毒，在擦拭干净，各种废物要丢到指定的污桶中。

5）消毒时要认真仔细，严格按照操作规程，注意高压灭菌锅的安全使用。

检验原始记录管理规程

质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。

范围：适用于质控部的所有检验原始记录。

职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。

1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。

1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。

1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。

1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。

1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。

2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。

核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。

检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。

2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。

3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。