医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

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洁净室微生物、卫生培训试题

“洁净室卫生”培训考试题一、填空题（共20分）1.洁净室主要污染物是哪两类 __________，__________。

2.洁净室内发尘量主要来自于__________。

3.微生物的生长周期分为___________________________________。

二、选择题（每题10分）1.将洁净室内污染有效地保持低水平的方法是A）将接触工艺的人员保持在最小数量B）穿戴专门设计的服装C）戴防护手套2.洁净室的正确清洁程序是A）由上向下，由里向外清洁B）由下向上，由外向里清洁3.清洁和消毒的程序通常应为A）先清洁，后消毒B）先消毒，后清洁4.洁净室配制清洁液必须用A）城市用水B）去离子水C）WFI三、名词解释（每题10分）洁净室（区）清洁消毒灭菌正确答案一、填空题1、尘埃、微生物2、洁净室内操作人员3、延滞期（适应期）、指数期、稳定期和衰亡期二、选择题1、A B C2、A3、A4、C三、名词解释1.洁净室（区）洁净室是其空气洁净度达到一定级别（GMP定在30万级以上）可以供人活动的空间，并具有控制污染，排除污染干扰的能力。

2.清洁就是去除物品上所有的外来物质（如尘土、有机物等)。

通常通过水、机械抹擦、清洁剂来达到目的。

3.消毒在表面清洁后用于消灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。

常见的表面消毒灭菌方法有紫外线照射、臭氧接触，消毒剂喷洒浸泡等。

4.灭菌杀灭所有的微生物。

利用加热(干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧乙烷）、射线等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

洁净区微生物基础知识试题(1)

微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。

1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。

2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。

3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。

4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。

5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。

6.器具清洗最后淋洗用水是（）。

清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。

8.药品的微生物污染源：（）水，（）。

药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。

二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。

2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。

3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 ,请结合以下数据 ,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。 (15 分) ? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌 ,而且繁殖速度惊人 ,刚洗过的皮肤 ,在几小时之内细
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 :
、及
,
每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现 :变色、
、
、沉淀 ,产生有毒有害物质 ,致使药
品
。对人体而言可能造成 :
、中毒、
、
甚至死亡。
二、名词解释 (3*5)
消毒 : 灭菌 : 防腐 :
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 (10 分 )
? 消毒 :利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 ,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
? 灭菌 :指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高 ,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。
(3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境 (CO2 与氧气 ) 五大特征 : 体积小面积大 ; 吸收多转化快 ; 生长旺繁殖快 ; 适应强变异频 ; 分布广种类多。
(含答案 )
的
、
、的监测 ;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中 ,导致药品的微生物污各种要素包括 :厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4. 在药品生产中 ,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳 ,微生物可通过

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。

２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。

３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。

Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。

A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。

A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。

A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

性对照室和微生物限度室。
4，无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部
洁净室（区），用作无菌室、阳
统计数。
3，洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中
某一粒径悬浮粒子的允许
2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和
。
噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
等污染物排除，并将室内
B10000 级，100 级
必须在局部级洁净环境下进行。
装等工艺环节，现场核实，至少应在
级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装
类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包
1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性
二，选择题。
服、
。
D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染
用具，器械和人的接触而污染
C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的
A 医疗器械产品自身特性
B 医疗器械生产工艺
2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素
C 10 万级 100 级
D10000 级，10000 级
A10 万级，10000 级.
、气流速度与气流分布、
1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物
一，填空题
姓名
分数
微生物及洁净作业培训
B 带口罩可以控制口腔污染
A 进入洁净室前必须卸妆，不得带入手表和首饰及手机带入洁净区
10 正确的更衣着装要求有（）
，
．安全设施
· Ｅ厂房和设备的清洁和消毒规程

洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案

洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。

B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。

C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。

D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。

2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。

B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。

C、将记录从更衣间带入洁净区。

D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。

3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。

B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。

C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。

D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。

4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。

B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。

C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。

D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。

5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。

（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。

（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。

应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。

（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。

（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。

医疗器械微生物知识考试试题及答案

医疗器械微生物知识考试试题及答案姓名：分数:一、填空题（每空1分，共40分）1、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的__繁殖体__ 和芽孢__或__孢子__。

2、影响微生物生长的四个因素：温度、pH值、通气、水份及空气湿度。

3、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___芽孢_等全部微生物。

4、洁净室中人是最大的污染源。

5、洁净度是指空气的洁净程度，它是以空气中所含污染物的大小和数量来表示的。

6、微生物的分类，目前公认的包括七大类。

即病毒、立克次氏体、支原体、细菌、放线菌、螺旋体、真菌。

7、微生物的个体虽然微小，但却有很大的_表面积_____与____体积的比值_。

8、洁净区污染的形式：尘粒污染、微生物污染。

9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。

（√）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。

（×）3. 万级洁净区沉降菌不能大于10个/皿。

（×）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

（√）5．不准将私人物品带进洁净区，特别严禁食品进入；（√）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。

（√）7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（√）8. 沉降菌的采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

（√）9、灭菌和消毒是一样的。

（×）10.人是洁净室中最大的污染源。

医疗器械卫生和微生物学基础知识培训试卷

医疗器械卫生和微生物学基础知识培训试卷题目一：基本医疗器械卫生知识1. 医疗器械是指用于医疗诊断、治疗、护理等一系列医疗活动中的工具和设备。

请问医疗器械卫生主要是为了什么？A. 防止感染传播B. 保证治疗效果C. 提高医疗效率D. 节约成本2. 医疗器械的清洗是保证使用安全的关键环节，请问以下哪种方法常用于医疗器械的清洗？A. 热水清洗B. 酒精擦拭C. 干燥消毒D. 高压蒸汽灭菌3. 如果发现医疗器械表面有血迹、污垢或异味，应该采取什么措施？A. 直接使用B. 用清水冲洗C. 进行预处理D. 报废不用4. 医疗器械在使用过程中可能会出现哪些问题？（多选）A. 疲劳变形B. 刀片钝化C. 脱落影响使用D. 折断或断裂E. 外观损坏题目二：微生物学基础知识1. 微生物是指肉眼无法看见的微小生物体，包括细菌、病毒、真菌等。

请问细菌属于哪一类微生物？A. 原核生物B. 真核生物C. 病毒D. 真菌2. 病毒是一种非细胞性传播病原，需要寄生于宿主细胞才能进行生长和繁殖。

请问病毒是否属于真细胞？A. 是B. 否3. 真菌是一类真核生物，常见的真菌感染病包括白色念珠菌病、皮癣等。

请问以下哪种疾病和真菌感染相关？A. 流感B. 腹泻C. 白色念珠菌病D. 感冒4. 微生物的传播途径包括空气传播、飞沫传播、接触传播等。

以下哪种情况可能会引起空气传播？A. 接触患者体液B. 直接接触患者皮肤C. 咳嗽或打喷嚏释放微生物D. 使用已经消毒的器械参考答案：题目一：1. A 2. D 3. C 4. A、B、C、E 题目二：1. A 2. 否 3. C 4. C。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案《微生物及洁净作业培训姓名分数一，填空题1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和。

3，洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

4，无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。

5，对于体外诊断试剂产品而言，体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对 6，常见的表面消毒灭菌方法有、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和消毒剂喷洒等方法。

7，悬浮粒子的测定方法主要有及自动粒子计数法 8，微生物菌落数的测定有浮游菌和两种测定方法9. 微生物（Microorganisms microbes ）是指一类体积微小，结构简单，大多是的，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。

10，人员进出洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽·、口罩、洁净工作服、。

二，选择题。

1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部级洁净环境下进行。

A10 万级，10000 级.B10000 级，100 级 C 10 万级 100 级 D10000 级，10000 级2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素A 医疗器械产品自身特性B 医疗器械生产工艺C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染E其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物3对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（）：A是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；B是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；C是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；D是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。

医疗器械洁净区考试试卷

洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。

2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。

3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。

4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。

5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。

A、手指交叉B、手心搓手腕C、手心搓拇指D、手心搓手背6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。

二、判断题：（每题5分）1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。

（）2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。

（）3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。

（）4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。

（）5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。

（）6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。

（）7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。

（）8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。

（）9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。

（）10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。

（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：百级、万级、十万级、三十万级。

2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：温度、湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、噪声、照度等。

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案学习资料

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。

（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。

（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。

（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。

（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。

（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。

（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。

（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。

工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。

（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。

（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。

严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。

当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。

洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。

烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。

净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。

GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。

空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。

三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。

微生物、卫生知识和洁净技术培训试题

微生物、卫生知识和洁净技术培训试题姓名：部门：日期：成绩：一、填空题：（每空2分，共66分）1、微生物按其结构、化学组成及生活习性等分为：、、和三大类。

2、细菌最普遍、最主要的繁殖方式是，即一个分为两个，两个分为四个。

3、微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、支原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

4、洁净室的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

5、人员进入洁净室应当按照程序进行净化，并穿戴、、、。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行。

裸手消毒剂的种类应当。

6、直接接触物料和产品的人员每年。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事产品的工作。

7、洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在洁净室内。

8、无菌医疗器械洁净区污染的控制主要是对和的控制。

9、无菌医疗器械基本上都是直接接触人体，有的甚至植入或介入到人体的组织、骨或血液中，大多属于高风险的医疗器械。

因此不仅要求其、物理机械性能和应符合相关的产品的标准要求，必须保证产品、无热源、微粒污染不超过污染指数，灭菌水平要达到等。

10、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示的装置。

11、洁净工作服和无菌工作服不得和。

12、工艺用水的和应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

二、判断题：（每题2分，共16分）1、空气过滤是车间防止空气污染的主要措施。

()2、目前我公司对空气消毒的主要方式是用臭氧消毒。

()3、洁净区工作人员不允许化妆、佩戴首饰，但可以带手机进入。

( )4、手是最大的细菌传播工具和途径，生产时必须保持手的清洁。

()5、灭菌是指杀灭物体上所有微生物的方法。

()6、细菌一般为有性繁殖，以二分法繁殖，几十分钟分裂一次。

洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）

洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。

2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。

3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。

4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。

5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。

6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。

7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。

二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。

（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。

（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。

（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。

（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。

（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。

2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。

3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。

微生物知识及净化相关知识培训考核试题(答案)

微生物知识及净化相关知识培训考核试题（答案）一、填空题（每题5分，共25分）1、微生物通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。

2、微生物的共同特点比表面积大、吸收多，转化快、生长旺，繁殖快、适应强，易变异、分布广，种类多。

3、微生物生长影响因素营养物质、水、空气、温度、pH、渗透压等其它因素。

4、洁净室内微生物的存在空气、水、人、器具。

5、随着空调器的运行初中效过滤器的压差逐渐升高，能效降低，需要进行清洗，通常设备初中效压差达到初始压差的两倍时，需进行清洗。

二、简答题（每题15分，共75分）1）洁净室内微生物产生因素包括？答：1、进入洁净室的空气应经净化处理2、人及物料进入洁净区而产生。

3、工艺用水中的存在4、自身的繁殖增生2）纯化水分配系统消毒方式？答：1、连续式紫外消毒，紫外灯管设置在送水管道上。

2、间断式臭氧消毒，通过臭氧发生器并用压缩空气将其压入贮罐。

公司并未采用上述方法消毒，主要基于工艺设计基于一日一批，当分配系统菌数上升至标准限时，将采用1%NaOH溶液循环，利用高pH值杀菌。

3）微生物控制方式有哪些？答：微生物控制方式：制备工艺控制、储存分配控制制备：二级反渗透前的各级过滤、离子交换吸附、反渗透、电渗析；储存：储存时间、循环方式4）人在洁净区的活动要注意哪些规范？答：规范规定：1、进入洁净区人员应注意个人卫生，不留长指甲、不化妆，不带戒指……2、洁净室内的人数应与洁净室的面积相适应。

3、裸手接触试剂的，应定期手消毒。

5）通过人净程序和物净程序进入洁净区的规范要求？答：人员/物料洁净区，通过开门关门会将普通区的气体带入洁净区。

规范要求，应设备缓冲间/气闸室，缓冲间/气闸室的门是连锁的两侧的门不能同时打开，人和物应在缓冲室/气闸室应有适当的停留，而使得缓冲室/气闸室有个净化的过程。

传递窗也同样类似于缓冲室/气闸室，采用连锁门。

洁净级别跨度大的传递窗通常采用自净化功能传递窗。

(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.设备、管道
8.醋酸洗必泰、新洁尔灭
9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。、甚至死来自。二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

《微生物及洁净作业培训姓名分数一，填空题1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和。

3，洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

4，无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。

10，人员进出洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽·、口罩、洁净工作服、。

二，选择题。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。

6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。

二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。

A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。

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