山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程
山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程
山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：山药麸炒山药1.2 汉语拼音：Shanyao Fuchaoshanyao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据:《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、干燥箱、马弗炉、回流装置、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml 使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材4g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 : 1 : 0?5）为开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1山药：7.5.1.1水分不得过15.5％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.1.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.2麸炒山药：7.5.2.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.2.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.2.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.3山药片7.5.3.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.3.2总灰分不得过5.0％（附录17）。
简述麸炒山药的操作过程及注意事项
麸炒山药是一道常见的中式炒菜，下面是它的基本操作过程及注意事项：
操作过程：
准备食材：新鲜山药、麸皮、葱姜蒜等调料。
将山药削去外皮，洗净切成薄片或块状备用。
预处理麸皮：将干净的麸皮浸泡在温水中，使其变软后沥干水分备用。
热锅加油：热锅加入适量的油，待油热后加入葱姜蒜爆炒出香味。
炒制山药：将山药片放入锅中翻炒均匀，直至山药变软。
加入麸皮：将预处理好的麸皮加入锅中，与山药一同翻炒均匀。
调味：根据个人口味，加入适量的盐、鸡精等调料进行调味。
翻炒均匀：继续炒煮一段时间，使麸皮和山药完全熟透，味道融合。
出锅：将炒好的麸炒山药装盘，可以撒上葱花、香菜等作为装饰。
注意事项：
山药在炒制过程中容易变色，可以用一些醋或柠檬汁浸泡片刻，防止氧化变色。
炒制山药时火候要掌握好，过度炒煮会导致山药过软，影响口感。
麸皮需事先处理，使其变软后再进行炒制，以充分吸收山药的味道。
根据个人口味调整调料的用量，以确保味道适中。
在炒制过程中，要不断翻炒，确保食材均匀受热，避免粘锅或炒焦。
麸炒山药检验方法确认方案
麸炒山药检验方法确认方案一、简介麸炒山药：取净山药片，照麸炒法炒至黄色。
主要用于补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
二、确认目的：麸炒山药检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P27, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。
现对质量标准分析方法进行确认，确保检验结果的准确可靠。
三、确认范围鉴别（2）四、验证小组成员及职责4.1验证小组成员4.2人员职责表1：五、验证实施步骤1、为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施1.1仪器：己经过校正并在有效期内1.2人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器1.3对照品：均购自江西省药品检验所1.4材料：均符合检验要求1.5参考资料：《中国药典》2010年版一部《药品生产验证指南》(2003版)2、鉴别2.1试验A：取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.2 试验B：取二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
山药
山药的功效：
山药味甘、无毒、生者性凉，熟则化凉为温，入肺、脾、肾经。
补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精， 带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 《本经》："主伤中，补虚，除寒热邪气，补中益气力，长肌肉，久服耳目聪明。" 《别录》："主头面游风，风头（一作’头风’）眼眩，下气，止腰痛，治虚劳羸瘦， 充五脏，除烦热，强钥。" 《药性论》："补五劳七伤，去冷风，止腰痛，镇心神，补心气不足，患人体虚羸， 加而用之。" 《食疗本草》："治头疼，助阴力。" 《伤寒蕴要》："补不足，清虚热。" 《本草纲目》："益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮毛。" 《日华子本草》："助五脏，强筋骨，长志安神，主泄精健忘。"
现代实验表明河南产的怀山药尿囊素、
多糖含量高于其他产地，算是古代本草、 医家推崇怀山药的佐证吧！
《晏子春秋·杂下之十》:"婴闻之:橘生淮南则为橘，生于淮 北则为枳，叶徒相似，其实味不同。所以然者何?水土异也。 "比喻环境变了，事物的性质也变了。（道地药材）
而事实上橘和枳是两种不同的植物，两者虽同属于芸香科， 但前者为柑橘属，后者则是枳属，两者不存在互相转化的 可能。 柑橘相较于枳更怕冷，在淮北橘树无法在露天环境下长期 生存，在当时也就根本不存在橘生淮北的可能性。 晏子和楚王受限于当时的知识水平，无法准确掌握植物的 种属，实际上是犯了重大错误。
到20世纪30年代《药物出产辨》更是明确山药 “产河南怀庆府、沁阳、武陟(zhì)、温孟4县。”
山药炮制工艺规程
生产工艺规程泰兴市济仁中药饮片有限公司目录一、炮制规格和炮制依据二、炮制工艺流程三、质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、生产工艺条件五、炮制操作和技术参数六、设备一览表及其生产能力七、技术安全操作要点及劳动保护八、质量监控要点九、包装规格及要求十、贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【山药】【麸炒山药】【土炒山药】（二）、炮制依据《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版二、炮制工艺流程【山药】【麸炒山药】【土炒山药】三、质量标准（一）法定质量标准1、药材：编制依据：《中国药典》2000年版一部P222、成品:编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P11(二)企业质量标准1、药材：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppoisita Thunb.的干燥根茎。
【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6cm。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟，纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。
体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
无臭，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1.5～3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
【鉴别】本品粉末类白色。
淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。
草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。
具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12～48μm。
编制依据：《中国药典》2000年版一部P222、成品：2.1山药2.2麸炒山药2.2土炒山药（三）辅料质量标准1．麸皮麸皮：为禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等。
【感官检查】1、取麸皮30g摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀。
山药工艺规程
××××××有限公司文件编号：目的建立山药生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围山药生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：山药饮片；代码：1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：切片者呈类圆形的厚片。
表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。
1.2 功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
1.3性味与归经：甘，平。
归脾、肺、肾经。
1.4 用法与用量：15～30g。
1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 山药：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取山药原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的山药原药材置于挑选工作台上进行净选，除去除去杂质，分开大小个。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
山药检验规程
1目的规范山药进料的检验流程，明确山药进料的抽样方法、质量标准、检验方法和结果判定，确保山药检验结果的准确。
2适用范围适用于山药进料检验和在储存、使用过程中的抽查检验。
3定义：山药：又名家山药，薯蓣科薯蓣属中能形成地下肉质块茎的栽培种，产品为地下肉质块茎。
按块茎类型分为：扁块种、园筒种、长柱种。
4职责4.1品保部：负责对山药的进料进行抽样检验和判定；参与物料评审。
4.2生产部：负责对山药进料通知取样和进行检验状态标识和储存。
负责山药使用过程进行抽查；参与物料评审。
4.3采购部：负责山药进料检验异常时与供应商进行反馈；主导进行物料评审。
4.4技术研发部：负责制定山药质量标准；参与物料评审。
5内容5.1抽样方法5.1.1山药进料到厂后，生产部仓管员开《进料请验单》发品保部，品保部进料检验员按每一次交货的山药为一个检验批，根据来货数量进行随机抽样检验。
5.1.2每10箱抽取1箱，进行检查。
5.2检验方法5.2.1感官检验5.2.1.1包装：包装袋外面应注有产品名称、生产厂厂名、厂址、净含量、生产日期、保质期、执行标准和规格，观察其是否清晰、完整、洁净和规范。
5.2.1.2杂质：打开包装袋，山药表面清洁干净，无肉眼可见外来杂质。
5.2.1.3形态：根毛细且长，表面光滑，长柱种还应表现直挺。
5.2.1.4色泽：具有本品种固有的颜色和色泽。
5.2.2限度检查利用率:山药需要去皮，由车间进行计算利用率，数据提供给进料检验专员，进行检验结果判定。
5.3 检验结果判定5.3.1 将检验结果记录在《原辅料及包材验收报告》中，并对照《山药质量标准》对每一项检验结果进行检验结果判定。
5.3.2如检验结果合格，品保部进料检验员则回复生产部仓管员在《进料请验单》上签批检验合格，仓管员办理正常入库。
5.3.3 如第一次检验结果不合格，品保部进料检验员重新加倍抽样，复检不合格项目，如复检结果仍不合格，则在《进料请验单》上签批检验不合格，并即时反馈给采购部，由采购部确定是否需要进行物料评审。
山药炮制生产工艺规程1
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立麸炒山药饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于山药炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：麸炒山药汉语拼音：Fuchaoshanyao2.2来源山药Rhizoma Dioscoreae为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea Opposita Thunb.的干燥根茎，别名：薯蓣、山芋，淮山药、怀山药。
主产于河南、山西、湖南、湖北等省，以河南新乡地区沁阳县所产为道地药材。
在冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥。
2.3功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻补止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃，用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
2.4性状：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。
2.5商品名：山药2.6 等级/规格：统/斜片2.7包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。
2.8 有效期：暂定18个月。
2.9贮藏：置通风干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，炒制。
3.2依据：3.2.1《中国药典》2010年版3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版3.2.4《全国中药炮制规范》3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）4、 生产工艺流程图4.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分等 片厚2-4mm 泡润至透5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。
1008麸炒山药生产工艺规程
目的：为麸炒山药生产提供符合要求的生产工艺，规范麸炒山药生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于麸炒山药的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：1产品概述1.1别名：无1.2规格：厚片2-4 mm2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）3工艺流程山药择洗干燥过净麸炒山药包装4炮制工艺操作要求4.1原料加工：择净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，置润药筐中，放入润药池浸泡至七八成透，取出，闷润至透。
浸泡时间春秋约16-24小时，夏季约8-16小时，冬季约48小时。
4.3切片：切厚片2-4 mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6炮炙：先将转炉炒药锅用武火加热，均匀撒入规定量的麸皮，待冒烟时，取净山药置于锅内，快速转动，熏炒至表面黄色时，及时取出，筛去焦麸皮，取出置凉货架上，待凉。
每100kg净山药片，用麸皮10kg4.7包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准符合文件TS-QS1-2003-00要求。
6辅料质量标准符合文件TS-QS2-2010-00要求。
7内包材质量标准符合文件TS-QS3-2003-00要求。
8中间产品质量标准符合文件TS-QS4-2008-00要求。
9成品质量标准符合文件TS-QS5-2008-00要求。
10 成品贮存及注意事项置阴凉干燥处、防蛀。
11 消耗定额成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 炮炙耗率（%）1-麸炒成品量（㎏）/炒制投料量（㎏）×100%包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%12 包装规格聚氯乙烯装，1kg/袋。
山药检验标准操作规程
山药检验标准操作规程验准确无误。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15~30cm，直径1.5~6cm。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。
体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
气微，味谈、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9~18cm，直径1.5~3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末类白色。
淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8~35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2~3分粒组成。
草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2~5μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12~48μm。
2.2 薄层鉴别取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B )试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
炒山药工艺验证方案
炒山药（麸炒）生产工艺验证方案拟定人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：2验证方案目录1.概述2.验证对象3.验证目的4.验证范围5.验证小组及人员6.设备7.验证使用文件8.验证条件8.1.物料条件8.2.环境条件8.3.设备条件8.4.人员条件9.生产过程设计9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定9.1.1.验证生产批数9.1.2.每批数量9.1.3.主配方9.2.称量9.3.工序操作步骤10.物料平衡数据及参数10.1.物料平衡数据10.2.各工序技术参数11.验证过程QA监控12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法13.验证日期、进度安排14.验证过程及验证报告的书写15.验证评价及结论16.验证方案批准2编号：VP-PV-001-01 颁发发部：质量管理部页次：3/6炒山药（麸炒）工艺验证方案1．概述：我公司生产的炒山药，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。
利用制订的工艺规程指导三批（、、）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性2.验证对象：炒山药3.验证目的：确认工艺规程的操作性及稳定性。
4.验证范围：生产的全过程包括除去杂质、抢水洗、分开大小个、泡润至透、切厚片、烘干、麸炒、包装。
48.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
8.2.环境条件：一般生产区。
8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。
8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
9.生产过程设计：9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。
9.1.1.验证生产批数：3批。
9.1.2.每批数量：2 kg。
9.2.称量。
称取山药 2.2 kg置于拣选台，除去杂质，分开大小个。
9.3.清洗操作步骤。
经选好并称重的原药材投入到润药池内，加流动饮用水冲洗（抢水洗）。
9.4.浸润约14小时至透。
9.5.切厚片，随机抽查厚度2－4mm。
麸炒山药生产工艺规程1
麸炒山药生产工艺规程1-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------*****有限公司GMP文件管理标准----工艺规程编码 SC-STP-SC-001-00 麸炒山药生产工艺规程文件名称页数 4-1 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门生产部实施日期颁发部门质量部分发部门生产部目的:规范麸炒山药工艺规程，保证麸炒山药的产品质量; 适用范围:适用公司麸炒山药工艺规程管理责任:质量部，生产部，生产车间内容:1 生产处方:1.1 产品名称:麸炒山药饮片;1.2 生产剂型、规格和批量:山药片炮制，焦黄色;1.3 原辅料清单:1.3.1 原料:依文件编码。
“山药片量标准”要求接收。
KG1.3.2 辅料:依文件编码。
“麸炒质量标准”的要求接收。
KG1.4 生产依据: 《中华人民共和国药典》2010版-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------*****有限公司GMP文件管理标准----工艺规程编码 SC-STP-SC-001-00文件名称麸炒山药生产工艺规程页数 4-2 1.5 麸炒山药工艺流程图:山药片温度 10-15%kg 麸皮量麸炒筛分放凉检验包装入库-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------*****有限公司GMP文件管理标准----工艺规程编码 SC-STP-SC-001-00 文件名称麸炒山药生产工艺规程页数 4-32 生产操作2.1 生产前准备2.1.1 操作人员仔细阅读生产指令;2.1.2 检查操作间清场状态;2.1.3 检查LZQ700型转筒式燃气炒药机的清洁状态及运行，保养状态;2.1.4 检查计量器具状态，生产工具是否齐全。
山药质量标准及检验标准操作程序
1 目的建立山药及其饮片的质量标准及检验标准操作程序，使山药的“采购、检验、验收、使用、保管”等工作有标准可依。
2 适用范围适于山药及其饮片的采购、检验和复检。
3 责任人山药质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。
4 物料信息品名：山药汉语拼音：Shanyao拉丁名：DIOSCOREAE RHIZOMA来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。
冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。
物料代码：见《物料代码表》5 标准依据《中国药典》2010年版第二增补本山药6 山药质量标准项目《中国药典》2010年版第二增补本公司内控质量标准性状本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
气微，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
气微，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
鉴别应具规定的微鉴别特征应具规定的微鉴别特征供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查水分不得过16.0% 不得过16.0% 总灰分不得过4.0% 不得过4.0%浸出物不得少于7.0% 不得少于7.0%二氧化硫残留量不得超过400mg/kg 不得超过400mg/kg 饮片（除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。
山药片、麸炒山药生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立山药片、麸炒山药生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：山药片、麸炒山药生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：山药片、麸炒山药5.1.2规格：统5.1.3性状：山药片：为不规则的厚片，皱缩不平，切面白色或黄白色，质坚脆，粉性。
气微，味淡、微酸。
麸炒山药：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。
5.1.4企业内部代码：山药片C063 麸炒山药C6135.1.5性味与归经：甘，平。
归脾、肺、肾经。
5.1.6功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
5.1.7用法与用量：15～30g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：麸皮。
每100kg山药用麸皮10-15kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 山药生产工艺流程图：6.2麸炒山药生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取山药片原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
山药质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：山药1.2 汉语拼音：Shanyao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、盐酸、淀粉、点滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、恒温鼓风干燥箱、回流装置。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2本品粉末类白色。
淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μｍ，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。
草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μｍ，针晶粗2～5μｍ。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μｍ。
7.4.3取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml试溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 ：1 ：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：山药和光山药不得过16.0%; 山药片不得过12.0% （附录15第二法）。
7.5.2总灰分：山药和光山药不得过40%; 山药片不得过5.0% （附录17）。
7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于7.0％。
7.7 二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，毛山药和光山药不得过不得过400mg/kg；山药片不得过10mg/kg。
中药麸炒实验报告
一、实验目的1. 掌握中药麸炒的基本操作方法；2. 了解麸炒对药物性能的影响；3. 掌握中药炮制过程中化学成分的变化；4. 提高中药炮制实践能力。
二、实验材料1. 药物：山药（干燥根茎）、麦麸；2. 仪器：炒锅、电子天平、筛子、温度计；3. 试剂：乙醇、甲醇、盐酸等。
三、实验方法1. 麸炒山药的操作步骤：（1）将山药洗净，切成薄片，备用；（2）将麦麸筛去杂质，备用；（3）将炒锅预热至150℃；（4）将麦麸均匀撒入炒锅中，炒至起烟；（5）将山药片投入炒锅中，不断翻动，炒至山药表面呈黄色或深黄色；（6）筛去麦麸，取出山药片，晾干。
2. 麸炒前后山药化学成分的测定：（1）采用高效液相色谱法（HPLC）测定山药中有效成分的含量；（2）采用紫外-可见分光光度法测定山药中多糖、氨基酸等成分的含量；（3）采用薄层色谱法（TLC）对山药中化学成分进行定性分析。
四、实验结果与分析1. 麸炒前后山药外观变化：麸炒前后，山药片颜色由白色变为黄色，表面附着麦麸，口感由涩变甜。
2. 麸炒前后山药化学成分变化：（1）高效液相色谱法（HPLC）结果显示，麸炒前后山药中有效成分含量基本稳定；（2）紫外-可见分光光度法测定结果显示，麸炒前后山药中多糖、氨基酸等成分含量基本稳定；（3）薄层色谱法（TLC）结果显示，麸炒前后山药中主要化学成分种类基本一致。
3. 麸炒对山药性能的影响：（1）麸炒可改善山药的口感，使其由涩变甜；（2）麸炒可增强山药的健脾作用，有利于提高其临床疗效；（3）麸炒过程中，山药中的化学成分未发生显著变化。
五、实验结论1. 本实验成功掌握了中药麸炒的基本操作方法；2. 麸炒对山药的性能有较好的改善作用，可提高其临床疗效；3. 麸炒过程中，山药中的化学成分未发生显著变化。
六、实验讨论1. 麸炒过程中，麦麸的作用：麦麸在麸炒过程中起到吸附作用，有助于山药表面附着的麦麸吸附部分水分，使山药口感变甜。
同时，麦麸中的营养成分也有助于提高山药的药用价值。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：山药麸炒山药
1.2 汉语拼音：Shanyao Fuchaoshanyao
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据:《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、干燥箱、马弗炉、回流装置、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 lml 使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材 4g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 : 1 : 0・5）为开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：
7.5.1山药：
7.5.1.1水分不得过15.5％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.1.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.2麸炒山药：
7.5.2.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.2.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.2.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.3山药片
7.5.3.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.3.2总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.5.3.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58)测定，不得10mg/kg。
7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，山药不得少于4.0％；山药片不得少于10.0%；麸炒山药不得少于4.0%。