现场核查的基本要求及范围

现场核查的基本要求及范围

1.基本要求：

真实性与数据可靠性：

确保申报资料与原始记录（生产记录、辅助记录、原辅包、参比制剂等台账卡账及实物）的真实性，原始记录数据真实可靠完整，数据清晰且可追溯，不存在逻辑性问题，禁止一切造假行为。如：生产记录与辅助记录无逻辑性问题（举个例子：生产记录投料时间为09：50，而相关辅助记录仪器使用开始时间为09:53，生产记录与辅助记录仪器使用时间存在逻辑性问题）

一致性：

确保申报资料与原始记录的一致性，原辅包来源、标准、台账和实物的一致性，生产车间、批量、工艺、处方、生产设备与申报资料的一致性，转移方案、工艺规程、申报资料、验证方案和报告之间的关联一致性等。

合规性：

生产过程、数据处理、参比制剂及实物存放等符合《药品生产质量管理规范》。

2.范围：

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）规定，以下品种会进行现场核查，截图如下：

而主要会进行现场核查的品种主要是：

①国家局集中受理的品种，如：按照新药申报程序申报的药品或者仿制药、化学药

品固体仿制药一致性评价品种、化学药品注射剂仿制药一致性评价品种、进口品种等；

②②生产工艺发生变更的补充申请等