临时外来人员进入洁净室管理制度

临时外来人员进入洁净室管理制度

1.范围和目的

1.1目的

为确保临时外来人员确因需要必须进入洁净室时的更衣和卫生规范，特制定本制度。

1.2适用范围

适用于临时人员：上级有关监督检查人员，外来单位学习人员，大、中专学生的实习培训（要求同外单位学习人员）管理。

1.3发放范围

管理者代表、生技部、质量部、办公室。

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

YY/T 0287-2017 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

3.组织和职责

3.1主责部门

本制度的主责部门为生技部，其职责为：

——根据适用法律法规要求，制定本制度；

——负责按要求实施进入洁净室过程的陪同。

3.2相关部门

其他部门负责配合生技部实施本制度。

4.步骤和方法

进入洁净室前提

1）检查人员、学习实习人员进入洁净室须经管理者代表签署审批单；

2）办公室应询问上述人员的健康情况，以决定是否适合进入洁净室；

3）办公室对适合进入洁净室人员进行培训，合格后颁发参观证；

4）办公室及时联络生技部准备进入洁净室所用的工作服、鞋、口罩等。

陪同人员要求

1）生技部经理、洁净车间主任或质量部经理至少有一人现场陪同；

2）上级有关监督检查人员根据其重点程度和要求，管理者代表或总经理可参与陪同。

进入洁净室要求

1) 随身包裹、帽子、手饰物品等严禁带入洁净室，应在更衣间存入衣柜；

2) 检查人员同时进入洁净室每次不得多于6个人；

3) 若为实习、学习人员，则应由生产车间负责人进行有关洁净室的规范培训，根据实习、学习安排相应的岗位负责人负责带领陪同，并进行岗位专业培训；

4）外来人员应按要求穿着工作服，鞋，配带一次口罩；

5）实习、参观人员在未经许可情况下，不可以随意操作仪器设备；

6）未经允许，外来人员在洁净室内不允许拍照、记录和向工作人员索取生产文件。

离开洁净室要求

1）外来人员检查随身携带物品，不得遗漏在洁净室；

2）交还参观证；

3）审批单由办公室备案保存；

4）办公室负责后期事宜。

5.相关文件

6.相关记录

7.编制、修订、审核、批准记录