药典悬浮粒子检测操作规程
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(txt格式 已校验)
ISC 13.040.30C 30中华人民共和国国家标准GB/T 16292—2010代替GB/T 16292—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法Test method for airborne particles in cleanroom(zone) of the pharmaceutical industry2010-09-02发布2011-02-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会前言本标准参考了ISO 14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》和JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准代替GB/T 16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。
本标准与GB/T 16292-1996的主要区别为：—调整标准规定范围，本标准仅规定测试方法，不对洁净室（区）洁净等级进行评定；—取消了滤膜显微镜测试方法，改用激光粒子计数器方法；—增加了确定最少采样点数目的方法；—增加和提供了更新的资料性附录。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所。
本标准主要起草人：徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。
本标准所代替标准的历次标本发布情况为：GB/T 16292-1996。
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法1 范围本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。
注：在采样粒径范圈内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不可预见和随时间变化的。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
洁净室浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测操作规程
XY00 CQD018 R00 5．采样点布置的规则
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洁净室和洁净区采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集 中，某局部区域过于稀疏。下列采样点布置的图示可作参考。
6．浮游菌的测定的标准
微生物最大允许数 浮游菌（个/m3） 5 100 500 —
洁净度级别 100 级 10000 级 100000 级 300000 级
XY00 CQD019 R00
页号：5/5
4.6.2 工作区采样点的位置离地 0.8m～1.5m 左右（略高于工作面）在 关键设备或关键工作范围处增加采样点。 5．注意事项 5.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 5.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。 5.3 采样前仔细检查每个培养皿的质量， 如发现长菌， 破损或污染的应剔除。 6．标准 洁净度级别 100 级 10000 级 100000 级 300000 级 沉降菌（个/皿）最大允许数 1 3 10 15
XY00 CQD018 R00 4.2 测试人员： 4.2.1 测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。 4.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。 4.3 测试时间
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4.3.1 对单向流，如 100 级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系 统正常运行不少于 10min 后开始。 4.3.2 对非单向流，如 10 000 级、100 000 级以上的净化房间，测试应在 净化空调系统正常运行不少于 30min 后开始。 4.4 浮游菌浓度计算 4.4.1 采样点数量及其布置 4.4.1.1 最少样点数目 浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况，见表 1
XY00 CQD019 R00 4.3 测试时间
药典悬浮粒子检测操作规程
1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3. 责任：尘埃粒子检测员。
4•内容：4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态：静态测试和动态测试静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目：利用公式计算NL=A 0.5、NL:最少采样点数（四舍五入整数）A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
463采样点的布置（附图供参考）4.6.4米样量：采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。
2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。
3、责任:尘埃粒子检测员。
4、内容:4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。
4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。
4、3测试状态:静态测试与动态测试“静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。
在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。
洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4、4压差:压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。
4、6测试方法:4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器4、6、2采样点数目:利用公式计算NL=A0、5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。
注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。
最少取样点数目:注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。
4、6、3采样点得布置(附图供参考)4、6、4采样量:每次采样得最小采样量4、6、5采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
最新GMP修订-洁净区悬浮粒子测试管理规定
++++++公司洁净区悬浮粒子测试操作规程起草单位品管部起草人：年月日审核人年月日年月日1主题内容与适用范围本规程规定了++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试程序和方法。
目的是通过实施本规程，规范公司洁净室（区）中的悬浮粒子的测定。
本文件适用于++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试。
2引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净间以及相关环境控制第一部分空气洁净级别》ISO14644-1-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-20103术语3.1洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
3.2层流：单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行的方式和恒定的速率流动，层流过程中，流线始终呈现直线状态。
3.3动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3.4单向流：空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
4职责4.1品管部负责公司洁净室（区）悬浮粒子的检测工作。
4.2各生产单位负责配合品管部悬浮粒子的检测工作。
5管理程序5.1公司洁净区可分为A、B、C、D等4个级别，各级别空气悬浮粒子应符合以下标准规定悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别静态动态A级B级C级D级≥0.5μm352035203520003520000≥5μm2029290029000≥0.5μm35203520003520000不作规定≥5μm20290029000不作规定尘5.2 测定频次:5.2.1 洁净区级别确认周期5.2.1.1 正常运行的生产用洁净区每年进行 1 次洁净级别确认（一般同空调系统验证同步进 行），超过一年没使用洁净区使用前需进行洁净级别确认，更换空调系统关键部分，使用前需 进行重新确认。
5.2.2 生产洁净区日常监测5.2.2.1 在正常生产的每个生产周期生产前、生产后各进行一次测定，生产后的一次测试时 间选择在生产人员撤离 15 分钟后开始测试。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。
2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。
3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。
4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。
4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。
本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。
4.1.3 合格限：法规规定的限度。
4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。
4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。
4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。
对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。
在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。
4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。
悬浮粒子取样程序
悬浮粒子取样程序1.）取样点每个功能间的最小取样点个数根据以下公式计算。
若计算结果（N L）小于2个，则此功能间取样点为2个，计算结果（N L）大于2个，计算数值向上取整数（如：计算结果N L=2.4，则取样点个数为3个）。
每个功能间最小取样点计算：式中：N L-------最少采样点数（向上取整数）A --------洁净室或洁净区的面积，以m2计。
取样点数量、位置参见方案附录2.）取样点次数每个功能间采样次数不得少于5次，取样点为2个，则每个点取样3次，此功能间共取样6次。
若取样点为3、4个，则每个点取样2次，取样点为5、6、7、8个，则每个点取1次。
3.）取样量每个采样点的单次取样量Vs计算：Vs ------- 每个采样点一次最少采样量，单位为升（L）；Cn,m ------- 相关等级最大关注粒径的浓度限值，单位为个每立方米（个/m3）B级690L，C级6.9L，D级2.83L4）按规程启动仪器，采样头垂直向上，采样点均匀布置，应尽量避开回风口，详见采样点的位置布置图。
5）采样时，测试人员应在采样品的下风侧，并尽量减少活动。
6）每次测试结束后，打印测试结果，附在本文件后。
7）测试结果计算：7.1）采样点的平均悬浮粒子浓度A计算：A ------- 某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）；C i ------- 某一采样点的粒子浓度（i=1,2,…,n），粒每立方米（粒/m3）；N ------- 某一采样点的采样次数，次7.2）平均值的均值M计算：M ------- 平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）；A i ------- 某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,…,L），粒每立方米（粒/m3）；L ------- 某一洁净室内的总采样点个数，个。
7.3）标准差SE计算：SE ------- 平均值均值的标准误差，粒每立方米（粒/m 3）7.4）95%置信上限（UCL ）当采样点数量不只1个且不到10个时，以所有点的平均粒子浓度计算A 、平均值的均值M 、标准差SE 与95%置信上限计算UCL 值。
洁净区悬浮粒子测定规程
1.目的:明确洁净区(室)悬浮粒子的质量标准，规范洁净区(室)悬浮粒子的检验操作方法2.适用范围：洁净区(室)悬浮粒子的控制和检验操作方法3.责任者：质量控制部洁净度检验操作人员车间QC检验操作人员。
4.操作内容和方法：4.1洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准4.2无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：4.2.1 A级：4.2.1.1高风险操作区，如灌装区、放置与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
4.2.1.2单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
4.2.1.3在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
4.2.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
4.2.3 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
4.2.4洁净区(室)空气悬浮粒子的标准规定如下表：空气悬浮粒子的级别以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为≥5.0μm(2和≥0.5μm。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为≥5.0μm(2)。
4.2.4.2在确认级别时采样尘埃粒子计数器：①应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
②在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
4.2.4.3动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
4.2.5应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：4.2.5.1根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
SOP-QC-T-168-00悬浮粒子标准操作规程资料
悬浮粒子监测标准操作规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
一、目的本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。
二、适用范围适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。
三、术语或定义3.1 洁净室clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
3.2 局部空气净化localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3.3 粒子particle一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。
3.4 洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
3.7 静态a:洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3.责任：尘埃粒子检测员。
4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4.4压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目:利用公式计算NL=A0.5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。
最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
4.6.3采样点的布置(附图供参考)4.6.4采样量：每次采样的最小采样量4.6.5采样注意事项：任何洁净区内取样点应不少于两个。
悬浮粒子数检测规程
悬浮粒子数检测规程1. 目的本规程用于规范空气悬浮粒子的测定和确保数据的准确性。
2. 适用范围微生物实验室和洁净车间。
3. 责任者QC负责人。
4. 规程4.1 仪器采用型号为CLJ-BⅡ的激光尘埃粒子计数器。
4.2 测试要点A．必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器做检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
B．测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它的适当的外罩保护仪器）。
C．在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。
D．使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.3 测试规则在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供悬浮粒子的环境条件。
a．温度和相对湿度的测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃—26℃，RH在45%—65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b．室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c．高效过滤器的泄露测试。
4.4 测试状态空态，静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.5 测试时间在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
SOPQC悬浮粒子监测操作规程
1目的建立悬浮粒子监测操作规程，使其操作规范化、合理化。
2范围适用于洁净区悬浮粒子监测操作。
3职责QA、QC检验人员负责本规程的实施，质量控制部部长、质量保证部部长负责监督。
4内容4.1测试方法4.1.1测试用仪器：XX型激光尘埃粒子计数器。
4.1.2 仪器使用操作步骤：见《XXX型激光尘埃粒子计数器使用操作规程》。
4.2测试条件被测试洁净室（区）温、湿度须达到规定的要求（无特殊要求时，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%为宜），静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
4.3测试状态测试状态有静态和动态两种，静态是指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，但洁净室（区）内没有生产人员的状态或洁净室（区）在生产操作全部结束后，生产操作人员撤离现场并经过自净后的状态；动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
Page 2 of 54.4测试时间对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经20分钟自净后开始。
在动态测试时，须记录生产开始时间以及测试时间。
4.5悬浮粒子计数4.5.1采样点数目及其布置4.5.1.1最少采样点数目按下述公式求出最少的采样点数目：NAL式中：N L ：—最少采样点数（四舍五入为整数）；A：—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
在单向流情况下，面积A可认为是垂直于气流方向上的横切面积。
在非单向流情况下，面积A指房间面积。
4.5.1.2采样点位置及布置4.5.1.2.1采样点位于工作活动的高度，一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法
医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法在医药工业洁净室中，悬浮粒子的数量和种类对产品质量和员工健康具有重要影响。
为了确保药品生产和质量控制过程中的正确决策，必须对悬浮粒子进行精确测定。
本文将介绍测定医药工业洁净室悬浮粒子的方法，主要包括以下方面：1.采样位置采样位置应选择在洁净室内代表性的区域，以确保所采集的粒子浓度能够准确反映室内真实情况。
建议在不同高度和距离进行采样，以获取更全面的数据。
2.采样时间根据工作区域内的实际状况，应合理安排采样时间，以确保采样的有效性。
一般而言，采样时间应足够长，以获得可靠的平均粒子浓度。
建议在稳定的工作条件下进行长时间采样。
3.粒子计数器常用的粒子计数器有光散射式、冲击式和凝聚式等，其原理是利用传感器捕捉并计数空气中的微粒。
在选型时，应考虑计数器的精度、测量范围、分辨率和操作便捷性等因素。
为确保仪器的准确性，日常维护包括定期校准、清洁传感器和检查仪器功能。
4.采样气体在采样过程中，应选择合适的采样气体，以尽量减少气体样品中的干扰离子和灰尘。
一般而言，洁净室内应采用干燥、无尘的气体。
如果使用压缩空气作为采样气体，需经过除湿和除尘处理，以避免对测量结果产生影响。
5.室内空气湿度在洁净室内，空气湿度可能对悬浮粒子的测量产生影响。
为了准确测定悬浮粒子，应同时测量并记录室内空气湿度。
可以通过使用温湿度计来获取湿度数据。
在数据分析时，应考虑湿度对悬浮粒子测定的影响，以便更准确地评估洁净室的空气质量。
6.室内空气流速洁净室内空气流速可能影响悬浮粒子的分布和测量。
为了准确测定悬浮粒子，应同时测量并记录室内空气流速。
可以使用风速计进行测量，并记录不同位置的流速数据。
在数据分析时，应考虑流速对悬浮粒子测定的影响，以便更准确地评估洁净室的空气质量。
7.悬浮粒子检测在进行悬浮粒子检测时，应首先确保采样气体和室内空气流速的稳定，以避免对测量结果产生干扰。
然后，使用粒子计数器进行颗粒物的收集、冲洗和计数。
2024版药典悬浮粒子检测操作规程
2024版药典悬浮粒子检测操作规程一、目的本操作规程的目的是规范药典对悬浮粒子的检测操作流程，保证检测结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有进行药典悬浮粒子检测的实验室和检测单位。
三、仪器和材料1.悬浮粒子检测仪器：包括激光粒度仪、显微镜等。
2.检测样品：药品或药物原料。
3.纯水：用于样品的稀释和清洗。
4.玻璃容器：用于样品的保存和搅拌。
5.离心机：用于沉淀悬浮粒子。
四、操作流程1.样品准备(1)将样品制备成悬浮液：将一定量的样品取出放入玻璃容器中，加入适量的纯水，然后搅拌均匀，制备成悬浮液。
(2)离心沉淀：将悬浮液置于离心机中，进行高速离心，使悬浮粒子沉淀到底部。
2.仪器准备(1)激光粒度仪准备：打开激光粒度仪，等待其预热，确保仪器处于工作状态。
(2)显微镜准备：将显微镜调至合适的倍数，并调整焦距，确保观察的图像清晰。
3.悬浮粒子检测(1)激光粒度仪检测：取出悬浮粒子样品，将其放入激光粒度仪中，按照仪器使用手册的要求进行操作，记录检测结果。
(2)显微镜检测：将沉淀的悬浮粒子取出，放置在玻璃片上，使用显微镜观察其形态、大小等特征，并记录观察结果。
4.结果记录和分析(1)将激光粒度仪和显微镜的检测结果整理成报告。
(2)对比两种检测方法的结果，进行分析。
如果结果存在差异，需重复检测或采用其他检测方法确定。
五、注意事项1.操作过程中需保持实验环境清洁，防止样品受到外界污染。
2.悬浮液的制备应注意悬浮粒子的浓度和均匀性。
3.在进行激光粒度仪检测时，需根据样品特性选择合适的测试参数。
4.在进行显微镜观察时，需保持显微镜的清洁和调焦准确。
5.检测结果需按照规定的格式进行记录和整理，确保结果的准确性和可靠性。
六、附录1.悬浮粒子检测报告模板：包括样品信息、仪器使用参数、检测结果等。
2.相关仪器的操作手册和维护规范。
以上为药典悬浮粒子检测操作规程，根据不同实验室和检测单位的需求和具体情况，可以进行相应的调整和修改。
洁净区悬浮粒子检测操作专项规程
1.0目标：确保洁净室(区)悬浮粒子测试规范、正确。
2.0范围：企业生产车间和微生物试验室洁净室(区)悬浮粒子测试。
3.0职责：质量管理部、QC人员、生产技术部4.0内容：4.1 本标准要求了洁净室(区)悬浮粒子测试方法和要求，适适用于本企业悬浮粒子测试。
4.2 引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法（GB/T16292-）、药品生产质量管理规范附录1。
4.3 悬浮粒子测定标准：4.4 测试方法4.4.1 仪器：尘埃粒子计数器。
4.4.2 使用仪器时应严格根据仪器说明书操作。
4.4.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书要求对仪器进行校正。
4.4.2.2 采样管口置采样点采样时，在确定计数稳定后方可开始连续读数。
4.4.2.3 采样管必需洁净，严禁渗漏。
4.4.2.4 采样管长度应依据仪器许可长度，除另有要求外，长度不得大于0.5m。
4.4.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处于同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.4.2.6 必需根据仪器检定周期，定时对仪器作检定，以确保测试数据可靠性。
4.5 测试规则4.5.1 测试条件4.5.1.1 测试温度和湿度：无菌室温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
4.5.1.2 压差：不一样洁净度洁净室之间压差应≥10Pa，无菌室＞缓冲间＞培养室。
4.5.2测试状态4.5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
4.5.2.2 测试汇报中应标明测试时采取状态。
4.5.3 测试时间4.5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调整系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调整系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.5.4 悬浮粒子计数4.5.4.1采样点部署洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试最少采样点数目及其最小采样量，以下表：注：表中面积，对于单向流洁净室，指是送风面积；对非单向流洁净室，指是房间面积。
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1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3.责任：尘埃粒子检测员。
4.内容：
4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态:
静态测试和动态测试
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4.4压差:
压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：
4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器
4.6.2采样点数目:
利用公式计算
NL=A0.5、
NL:最少采样点数(四舍五入整数)
A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。
最少取样点数目：
注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
4.6.3采样点的布置(附图供参考)
4.6.4采样量：
每次采样的最小采样量
4.6.5采样注意事项：
任何洁净区内取样点应不少于两个。
除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
为了确定A级区的级别，每个取样点的采样量不得少于l000L。
取样点一般布置在距离地面0.8m-1.5m之间或操作平台的高度。
尽量避免在风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
4.6.6标准：
4.6.7方法：
将检测所需仪器设备及相关物品放入传递窗中，开启传递窗的紫外灯及高效过滤器。
人员按照进入净化车间的程序，从人员通道进入净化车间，待传递窗运行30min后，取出相关设备物品。
根据当次所做实验需求，正确设置尘埃粒子计数器（采样量、采样周期、置信状态等），对需要检测的洁净区（室）进行检测。
检测完成后，根据打印出的数据计算结果并填写检测记录及报告。
4.7注意事项：
检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。
严格按照仪器生产商要求操作和使用没各事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
监测单向流时，将计数器取样口正向对着气流方向。
监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。
在确认级别时，应使用采用管较短的便携式悬浮粒子计数器，以避免远程采样系统长的采样管中≥0.5μm尘粒沉降。
监测系统的选择还应考虑生产操作中物料(例如有活的生物体或放射性药品的操作)带来的风险。
更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时应位于采样点的下风侧。
4.8结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
4.8.1采样点的平均粒子浓度
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，粒／m3；
C i为某一采样点的粒子浓度（V i＝1,2,…,N），粒／m3；
N为某一采样点上的采样次数，次。
4.8.2平均值的均值：
式中：M为平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒／m3；
A N为某一采样点的平均粒子浓度（N＝1,2,…,L），粒／m3；
L为某一洁净室（或洁净区）内的总采样点数，个。
4.8.3标准误差：
式中：SE为平均值均值的标准误差，粒／m3。
4.8.4置信上限：
UCL＝M＋t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒／m3。
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
95%置信上限的t分布系数
4.9结果评定：
4.9.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即
A i≤级别界限；
4.9.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
5.制定依据：中华人民共和国国家标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996
6.偏差纠正
一旦发现监测结果超过纠偏限，一般可以采取以下行动进行调查和评估：
回顾最近一次的空气微生物的检侧结果。
回顾最近一次的表面微生物的检测结果。
检查人员的更衣程序是否正确。
检查空调系统的运行情况。
检查空调系统过滤器装置的完整性。
检查是否有明显的产生悬浮粒子的源头。
必要时空调系统需要重新验证。
附：采样点布置图：
悬浮粒子检测记录
受检区域：检验依据：检测日期：
检测状态：温度（℃）：相对湿度（%）：
悬浮粒子检测记录
受检区域：检验依据：检测日期：
检测状态：温度（℃）：相对湿度（%）：。