质控品正确使用及失控分析

质控品的正确使用及失控分析
徐友文
质控品的正确使用
质控品的分类
质控品的分类--优劣比较
质控品的选择--基本要求
• 和被检的病人样本具有相同的基质状态，分布均 匀； • 无传染性； • 瓶间差小于0.5%； • 冻干品其复溶后稳定，2～8℃稳定不少于24h，20℃不少于20天，不稳定成分复溶后4h变异小于 2%； • 未开瓶的稳定性长（1～2年）； • 控制值尽量接近临床决定水平或参考值上下
• 缓冲液和冲洗液是否配制正确；
• 实验室温度、湿度是否在控，实验室 用水是否符合要求； • 电压是否有波动，是否有使用UPS。
失控分析--员工及操作状况
• 近期操作员工是否有变更；
• 操作员是否有按SOP进行操作； • 操作员工对关键的操作步骤是否有掌 握。
失控分析--质控数据及失控图分析
• 失控类型分析：13s；22s；R4s；10x等；
案例2--定标分析
案例2--定标分析
案例2--定标分析
案例2--定标分析
• 失控原因：定标参数变化较大 • 纠正措施：重新定标
案例2--定标分析
案例3--曲线趋势分析
案例3--曲线趋势分析
案例3--曲线趋势分析
• 失控原因：试剂定标时限超期 • 纠正措施：重新定标
小结
• 室内质控需要全员参与； • 室内质控是保证检验质量最有效的监控措施； • 室内质量控制不只是每天测几个质控品，而是要 对质控数据进行分析，每月要进行统计和总结， 才能真正起到监控作用； • 失控要仔细分析和查找原因，最关键的是要及时 给予纠正； • 只要有全面和完整的记录，失控大部分是可以找 到原因的。
失控分析--质控品
• 是否更换过批号，若有，新批号质控品的 靶值是否有重新设立；
• 质控品是否过期，开瓶时间是否过长，是 否多次使用； • 保存是否正确，冰箱温度是否有变化，质 控品是否有明显变质； • 质控品使用前处理是否正确。
失控分析--仪器及外部状况
• 近期仪器使用情况是否正常；
• 近期是否对仪器进行了维护和保养；
质控品的选择--优劣比较
Hale Waihona Puke Baidu
质控品的正确使用--保存
质控品的正确使用--复溶
质控品的正确使用--复溶
质控品的正确使用--复溶
质控品的正确使用--分装
质控品的正确使用--分装
质控品的正确使用--参数建立
质控品的正确使用--参数建立
质控品的正确使用--检测
质控品的正确使用--检测
• 至少两个浓度水平，或更多；
• 第五种选择，按照科学的做法，采用功效函数图，评价出 不同项目使用的规则和频次。
• 按照最新的Westgard六西格玛规则。
失控分析
失控分析--基本思路
失控分析--试剂方面
• 是否更换过批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号， 若有更换，新批号试剂是否有内容（使用要求）的变更， 更换试剂批号后是否有重新定标； • 试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套试剂及辅助试剂 是否在有效期内； • 保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变 质；
• 趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方向 、异方向，变化是否存在规律性，近期12s警告是 否有所增加或过多； • 参数分析：参数是否设置合理； • 统计分析：当月SD和CV与上月相比是否存在较 大的波动； • 相关项目分析：同一瓶质控其他项目是否也有相 同的变化。
失控报告应涵盖的基本内容
• • • • • • • • • • • 失控日期、时间 项目名称 检测方法 使用的仪器（名称、编号） 试剂批号、效期 失控类型 分析过程 采取的措施（纠正措施） 纠正效果分析（重新检测的情况） 操作者（签名、日期） 审核者（签名、日期）
• 试剂（配套试剂及辅助试剂）是否有放错位置；
• 试剂是否有合并使用，不同批号试剂是否有混合使用。
失控分析--定标及定标液
• 是否更换过批号，若有，新批号定标液是否有内 容（使用要求）的变更； • 定标液是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复 使用； • 定标液保存是否正确，冰箱温度是否有变化，定 标液是否有明显变质； • 定标液是否与试剂配套； • 定标值（读数值）是否有明显变化； • 更换新批号后是否有重新定标； • 定标时限是否过期或设定过长。
• 最好是选择临床决定水平处的浓度，也可 以在参考值的上、下限值的质控品； • CLIA’88规定，临床化学检测最大批长度为 24小时，血液学为8小时； • 酶标等手工检测项目为每块板或每次检测 为批长度。
质控品的正确使用--质控规则
• 第一种选择，按照Westgard多规则，12s启动性警告规则 ，13s；22s；R4s；41s；10x为失控规则。 • 第二种选择，Westgard改良后方案，12s启动性警告规则 ，13s；22s；R4s为失控规则，41s；10x预防性警告规则。 • 第三种选择，仅选择13s；22s；R4s为失控规则。 • 第四种选择，仅单纯选择13s或22s为失控规则。
案例1--综合分析
分析过程及失控原因
• 当天该质控品其他项目全部在控，唯有‘睾酮’22s 失控，说明质控品没有问题。 • 纵观近几个月的质控曲线，无明显的变化，波动 在±1s之间。 • 该项目定标液、定标曲线均在有效期内。 • 重复检测质控还不能通过，试剂开瓶时间52天， 按试剂说明书规定开瓶后只有8周的有效期，不排 除试剂问题。 • 重开试剂，重测质控，在控。 • 失控原因：试剂失效或被污染。