第八章 药品经营管理
药品管理法
中华人民共和国药品管理法主席令第45号（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
药品经营质量管理规范全文
药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。
第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。
第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。
第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。
第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。
第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。
第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。
第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。
第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。
第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。
第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。
第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。
第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。
第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。
第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。
第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。
药品经营管理规章制度
药品经营管理规章制度第一章总则第一条为规范药品经营管理行为，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内药品的采购、接收、储存、配送和使用等全过程。
第三条全体医疗机构工作人员必须遵守本制度的相关规定，并时刻关注药品的质量和安全。
第二章采购管理第四条所有药品采购必须由具有相关资质的供应商提供，并在合同约定的时间内交付药品。
第五条采购人员必须认真核对药品的批号、有效期和生产日期等信息，确保采购的药品符合质量要求。
第六条采购人员必须严格按照医疗机构的采购程序和流程进行操作，严禁私自接受礼品或回扣。
第三章接收管理第七条接收人员必须在药品到货时立即进行验收，确认药品的数量、品种和质量等信息是否与进货单一致。
第八条接收人员必须将验收情况详细记录，包括药品的批号、有效期和生产日期等信息。
第九条对于不合格的药品，接收人员必须立即通知采购人员，并按规定的程序进行退货或处理。
第四章储存管理第十条储存药品必须按照药品的特性和要求进行分类存放，并保持通风、干燥、低温的环境。
第十一条储存药品的库房必须定期进行清理、消毒和温湿度控制，确保药品的质量和安全。
第十二条储存人员必须定期检查药品的有效期，及时清理和淘汰过期药品，防止使用过期药品造成安全隐患。
第五章配送管理第十三条配送人员必须根据医嘱和配送单，准确投放药品到患者的床边或病房。
第十四条配送人员必须保持良好的仪表端正，与患者沟通时要礼貌用语，遵守患者隐私保护的相关规定。
第十五条配送人员在配送过程中发现异常情况，必须及时向上级报告并协助处理。
第六章使用管理第十六条医护人员在使用药品时必须根据患者的医嘱和病情进行合理用药，严禁滥用或误用药品。
第十七条医护人员必须认真核对患者的身份和药品的用量、频次等信息，确保用药安全和准确性。
第十八条医护人员在用药过程中发现异常情况，必须及时报告医务主管并采取相应措施。
第七章管理和监督第十九条医疗机构必须建立药品经营管理的相关档案和记录，定期进行内部审核和检查。
卫生室药品管理制度范文
卫生室药品管理制度范文卫生室药品管理制度第一章总则第一条为做好医疗机构药品管理工作，确保药品使用的安全有效性，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗机构应设专职或兼职药剂师负责药品管理工作。
卫生室的药品管理工作由卫生室负责人具体负责。
第三条卫生室应当建立健全药品管理制度，规范药品采购、入库、配发、使用、报废等环节的管理。
药品管理制度应当由卫生室负责人组织实施，并监督检查其有效性。
第四条卫生室应当建立药品质量跟踪评价制度，定期对卫生室内使用的药品进行质量跟踪评价，评价结果作为调整药品采购、配发和使用的重要依据。
第五条卫生室应当按照药品的特点，科学选择药品采购渠道，并与合格的药品供应商签订药品供应合同。
药品供应商应当具备合法经营资质和药品经营许可证。
第二章药品采购管理第六条卫生室应当制定药品采购计划，确保卫生室的药品需求得到满足。
药品采购计划应当根据科学合理的用药规范进行编制。
第七条卫生室的药品采购应当遵守相关法律法规和政策规定，严禁购买没有药品批准文号或者超过有效期的药品。
第八条卫生室药品采购应当测定合理的供货周期，及时完成采购任务，确保药品库存量的充足性。
第九条卫生室在药品采购时应当与合格的药品供应商签订药品供应合同。
合同应当明确药品名称、规格、数量、价格、交货地点和时间等基本要素，并明确供应商的售后服务和药品质量保证责任。
第十条卫生室药品采购的支付方式应当符合相关财务规定，保证资金的合理使用。
第三章药品入库管理第十一条卫生室应当设立专门的药品入库区域，确保药品入库的安全和有效性。
药品入库区域应当满足防潮、防尘、防虫的要求，同时要有合适的温湿度控制设备。
第十二条药品入库前应当进行严格的验收，验收人员应当具备相关专业知识和经验。
验收时应当核对药品名称、规格、数量等信息，并查验药品包装和药品合法证明文件。
第十三条药品采购完成后，应当将药品配送至药库。
药品配送应当根据规定的流程进行，确保药品的完整性和有效性。
药店gsp管理制度
药店gsp管理制度第一章总则第一条为规范药品经营，提高服务质量，保障患者用药安全，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定本管理制度。
第二条本药店GSP管理制度适用于本药店的药品经营活动。
第三条本药店GSP管理制度的主要内容包括药品经营质量管理、药品经营场所、设施设备、药品采购、存储、配送、销售和售后服务等。
第四条本药店GSP管理制度的宗旨是促进药品经营质量的提高，确保患者用药安全，维护药品市场秩序。
第五条本制度的执行主体是本药店的经营者和经营管理人员。
第六条本制度的内容应当得到全体员工的知晓和执行，对员工进行培训，提高员工的GSP 意识和质量管理能力。
第七条本制度的内容应当与国家相关法律、法规和标准相一致，并及时进行更新，确保适用。
第八条对于不遵守本制度的人员，将依据公司规章制度进行相应的处罚。
第二章药品经营质量管理第九条本药店应建立健全GSP管理体系，确保药品经营符合相关法律、法规和标准的要求。
第十条本药店应完善质量管理制度，建立健全药品质量追溯和异常处理机制。
第十一条本药店应定期对药品进行质量抽检，保障药品的合格率。
第十二条本药店应加强对药品的质量控制，确保库存药品的质量安全。
第十三条本药店应建立健全药品调查处理机制，及时处理因药品质量原因引起的投诉和意外事件。
第三章药品经营场所、设施设备第十四条本药店的药品经营场所应符合卫生要求，保证环境清洁卫生。
第十五条本药店的设施设备应符合GSP和药品经营管理的相关规定，确保设备运行正常。
第十六条本药店应定期对设施设备进行检测和维护，确保设施设备的正常使用。
第十七条本药店应建立健全药品经营场所和设施设备的管理制度，明确责任人员及相应的管理措施。
第四章药品采购第十八条本药店应按照国家相关的规定和要求，对供应商进行认真的考察和评估，确保从合格的供应商采购药品。
第十九条本药店的采购人员应具备良好的道德品质和专业知识，履行采购工作的职责。
第二十条本药店应建立健全药品采购管理程序，规范采购流程。
药品管理规定法规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障公民用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）保障公众用药安全、有效、合理、经济；（二）遵循公开、公平、公正、便民的原则；（三）实行药品生产许可、经营许可、使用许可制度；（四）实行药品注册、审批、监督、检查制度；（五）实行药品追溯制度。
第四条国家实行药品监督管理部门主管，各级人民政府及有关部门配合的药品管理体制。
第五条药品监督管理部门依法对药品的生产、经营、使用、监督管理工作实施监督检查，确保药品安全。
第二章药品生产管理第六条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（二）具有与药品生产相适应的技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品生产工艺和质量标准；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第七条药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品生产许可。
第八条药品生产许可包括以下内容：（一）药品名称、剂型、规格、生产批号；（二）生产工艺和质量标准；（三）生产场所、设备、设施和卫生环境；（四）生产规模和生产能力。
第九条药品生产企业应当严格执行药品生产工艺和质量标准，确保药品质量。
第十条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规范要求。
第十一条药品生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保药品生产过程符合规定要求。
第十二条药品生产企业应当对生产的药品进行检验，检验合格的药品方可出厂销售。
第三章药品经营管理第十三条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有与药品经营相适应的营业场所、设备、设施和卫生环境；（二）具有与药品经营相适应的药学技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品经营质量管理规范（GSP）；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
药品管理法2019年版解读
中华人民国药品管理法本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。
下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订容。
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应容至其他章节。
第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民国境从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
药品管理制度最新
药品管理制度最新第一章总则第一条为了保障药品质量，防止药品安全事故的发生，维护患者合法权益，规范医疗机构、药品经营企业和社会单位、个人药品管理行为，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构、药品经营企业及其他涉及药品管理的单位和个人。
第三条药品管理应当遵循“安全第一、质量至上、合理使用、依法管理”的原则。
第四条药品管理应根据药品的性质、用途、危险程度等因素分类管理，采取不同的管理措施。
第二章药品生产管理第五条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有生产药品所必需的场所、设备、人员以及相应的质量保证体系；（二）有生产所需的药品原料、辅料及包装材料的来源保障；（三）有完整的药品生产管理文件和记录；（四）在国务院药品监督管理部门注册登记。
第六条药品生产企业应当按照药品生产许可证所核定的范围开展生产活动。
生产过程中应当严格按照国家药品生产质量管理规范进行操作。
第七条药品生产企业应当建立健全药品质量控制体系，对药品进行全过程质量控制。
第八条药品生产企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时上报药品不良反应。
第三章药品流通管理第九条药品经营企业应当具备以下条件：（一）有从事药品经营活动所必需的场所、设备、人员；（二）有完整的药品质量保证体系；（三）在国务院药品监督管理部门注册登记。
第十条药品经营企业从事药品经营活动，应当按照“谁审批、谁备案”的原则采购药品。
第十一条药品经营企业采购、销售、储存药品，应当保证药品的质量和有效性。
第十二条药品经营企业应当建立健全药品质量跟踪、药品不良反应监测和报告制度，及时上报药品不良反应。
第四章药品使用管理第十三条医疗机构在使用药品时，应当按照临床需要和药品说明书规定采取相应的措施，加强药品不良反应监测。
第十四条医疗机构应当建立药品使用管理制度，明确药品的使用、储存、运输等各个环节的具体要求。
第十五条医疗机构应当建立药物治疗委员会或类似机构，对复杂病例、重大手术等进行审核和指导。
药事法规 药事管理 第八章 中药管理的法律规定
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有 《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以 在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
第二节
1 中药饮片质量管理 2 中药品种保护 3 野生药材资源保护管理
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂 的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后 具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作 煎汤饮用之义。
广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
狭义 指切制成一定形状的药材
一、中药的概念及其作用
（一）中药的概念
3. 中成药
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经 药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和 生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于 现代药，故称“中成药”。
简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。
一、中药的概念及其作用
（一）中药的概念
1.中药材
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初 加工形成的原料药材。
作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工 业提取有效化学成分的原料药。
• 【批准文号】 国药准字 Z52020455
一、中药材管理规定
地区性民间习用药 材的管理办法
新发现和从国外 引种的药材必须 经国家药品监督 管理部门审核批 准后，方可销售 。
中药材的种植、采 集和饲养的管理办 法
城乡集市贸易市 场可以出售中药 材
（一） 《药品管理法》
城乡集贸市场不 得出售中药材以 外的药品
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品流通监督管理，确保药品质量，保障人民用药安全有效，根据国家有关法律法规，特制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药品流通监督管理应当遵循科学、公正、公开、透明的原则，实行分类管理、分级负责、属地管理、社会共治的工作机制。
第二章监督管理单位第四条国家药品监督管理部门负责全国药品流通的监督管理工作。
县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品流通的监督管理工作。
第五条药品监督管理部门应当建立健全药品流通监督管理制度，加强监督检查，对违法行为依法进行查处。
第六条药品监督管理部门应当加强与相关部门的协调配合，形成监管合力，提高监管效能。
第三章药品生产企业责任第七条药品生产企业应当建立健全质量管理体系，保证药品生产过程的合规性和药品质量的安全性。
第八条药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品生产、流通、使用等全过程可追溯。
第九条药品生产企业应当加强对销售人员的管理和培训，确保销售人员具备合法销售药品的资格和能力。
第四章药品经营企业责任第十条药品经营企业应当具备相应的经营资质和条件，依法取得药品经营许可证。
第十一条药品经营企业应当建立健全药品购进、验收、储存、销售、退货等管理制度，确保药品经营活动的合规性和药品质量的安全性。
第十二条药品经营企业应当加强对购进药品的质量把关，确保购进的药品符合质量标准。
第五章药品购销行为规范第十三条药品购销活动应当遵循公平、公正、公开的原则，禁止任何形式的欺诈、虚假宣传、价格串通等不正当竞争行为。
第十四条药品购销活动应当遵守国家有关价格管理的规定，禁止哄抬价格、价格欺诈等违法行为。
第十五条药品购销活动应当遵守国家有关广告宣传的规定，禁止发布虚假广告、夸大宣传等违法行为。
第六章销售人员管理第十六条药品销售人员应当具备合法销售药品的资格和能力，遵守国家法律法规和职业道德规范。
第八章 药品经营质量管理概要
３、硬件设施的规定
（１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格 品库 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃， 常温库：0-30℃ 湿度：45—75％ 特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等 仓库设施
４、药品经营过程的质量管理 进货管理
一、GSP对机构与人员的规定 （一）组织机构及其职责.药品经营企业 应结合自身的经营方式、经营规模设置 相应的部门，以高效、适宜的组织体系 来保障企业质量管理体系的有效运行和 质量管理目标的实现。
（二）人员与培训
二、GSP硬件条件 《药品管理法》规定：药品经营企业必 须具有与所经营药品相适应的经营场所、 设备和仓储设施，即药品经营企业的硬 件条件。
通过自身网站与本企业成员之外的其他 企业进行互联网药品交易的药品生产企 业和药品批发企业应当具备以下条件：
向个人消费者提供互联网药品交易服务 的企业，应当具备以下条件：依法设立 的药品连锁零售企业 ，具有执业药师负 责网上实时咨询，并有保存完整咨询内 容的设施、设备及相关管理制度
（三）申报、审批程序
1、药品的生产、经营企业具合法性； 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以 外）； 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
药品质量管理试题答案版
第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（c ）A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E 质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E 外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（e ）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（ a ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（b ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ A ）A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E ）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述PDCA工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（d ）A 预防成本和外部质量保证成本B 运行质量成本和鉴定成本C 预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E 运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（C ）A 产品降级B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金3、以下属于内部损失成本的是（ E ）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（D ）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c ）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（b ）A 开水B 纯化水C 井水D 自来水E 矿泉水5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（d ）A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ABCE ）A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c ）A 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C ）[不确定]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b ）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）A 代表性B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（B ）A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
中华人民共和国药品管理法(2015修正)
中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布部门：全国人大常委会发文字号：主席令第27号发布日期： 2015.04.24实施日期： 2015.04.24时效性：现行有效效力级别：法律法规类别：药品管理【本法变迁史】中华人民共和国药品管理法[19840920]中华人民共和国药品管理法(2001修订)[20010228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定(含药品管理法、计量法、渔业法、海关法、烟草专卖法、公司法)[20131228]中华人民共和国药品管理法(2013修正)[20131228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)[20150424]中华人民共和国药品管理法(2015修正)[20150424]中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
药品零售企业管理规章制度
药品零售企业管理规章制度第一章总则第一条为了加强对药品零售企业的监督管理，保证药品质量和公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合本企业实际情况，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于杭州市行政区域内的药品零售企业，包括药品零售连锁企业、药品零售连锁企业门店（以下简称连锁门店）、单体药店、专营或兼营乙类非处方药零售企业（专柜）（以下简称乙类非处方药零售企业（专柜））。
第三条本企业必须遵守国家法律法规，严格执行药品管理相关法规和政策，坚持诚信经营，保障公众用药安全。
第二章开办与许可第四条新开办药品零售企业应符合国家药品监督管理局规定的设置条件、经营标准和相关法律法规。
第五条药品零售企业在新开办药品零售企业许可时要严格执行《药品经营质量管理规范》有关企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格的要求。
未达到该要求的开办申请不予批准。
第六条药品零售企业应按照《药品经营许可证管理办法》规定，办理药品经营许可证。
未取得药品经营许可证的企业不得经营药品。
第三章药品购进与储存第七条药品零售企业应从合法渠道购进药品，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。
第八条药品零售企业应建立健全药品储存制度，确保药品储存条件符合药品储存要求。
药品储存应实行色标管理，严格按照药品的储存要求进行分类、分区存放。
第四章药品销售与广告宣传第九条药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。
第十条药品零售企业在营业场所内进行广告宣传应符合国家有关规定，经营场所内应明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿。
第十一条营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。
营业场所内应提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
第五章药品质量与投诉处理第十二条药品零售企业应建立健全药品质量管理制度，加强对药品质量的监督检查，确保药品质量安全。
药品管理法律制度
药品管理法律制度第一章总则第一条目的为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条适用范围在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
第三条药品定义本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。
第二章药品经营许可第四条许可制度开办药品批发或零售企业，申办人需向相应药品监督管理部门提出申请，获得《药品经营许可证》。
第五条筹建与验收申办人完成拟办企业筹建后，应申请验收，符合条件的，发给许可证。
第三章药品经营质量管理规范（GSP）第六条GSP认证药品经营企业必须通过GSP认证，确保药品质量。
第七条认证程序企业应按照规定实施办法和步骤，通过认证，取得认证证书。
第四章药品注册与变更第八条新药注册新药研制需经过临床试验，并得到国务院药品监督管理部门的批准。
第九条药品变更对已获批准的药品证明文件及其附件中的事项进行变更时，需要提出补充申请，并得到批准。
第五章药品监测期第十条监测期设立新药品种可设立不超过5年的监测期，期间内不得批准其他企业生产和进口。
第六章药品包装和标签第十一条包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。
第十二条标签和说明书药品包装、标签、说明书必须依照规定印制。
第七章药品广告管理第十三条广告审批发布药品广告需要向药品监督管理部门报送材料，并在获得批准后才能发布。
第八章药品监督管理第十四条监督检查药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查。
第十五条行政强制措施对可能危害人体健康的药品及其证据材料，可采取查封、扣押等行政强制措施。
第九章法律责任第十六条违法责任违反药品管理法律法规的个人或企业将承担相应的法律责任。
第十章附则第十七条制度解释本制度由国务院药品监督管理部门负责解释。
第十八条生效日期本制度自发布之日起生效。
云南省药品监督管理条例.doc
云南省药品监督管理条例［失效］发文单位：云南省人大常委会发布日期：1994-9-24执行日期：1994-12-1生效日期：2004-7-1 第一章总则第二章药品监督管理职责第三章药品标准的管理第四章药品生产的管理第五章药品经营的管理第六章医疗单位药品的管理第七章民族药的管理第八章药品广告的管理第九章责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量和用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《药品管理法实施办法》）和有关法律、的规定，结合云南实际，制定本条例。
第二条凡在云南省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告的单位和个人，必须遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等法律、法规和本条例。
第三条发展现代药和中药、民族药等传统药，倡导研制新药。
保护野生药材资源，鼓励培育中药材和民族药材。
第四条生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量。
严禁生产、经营、配制、使用假药、劣药。
第五条各级人民政府对药品监督管理工作实行统一领导并提供保障。
卫生行政部门按照分级管理的原则对药品质量进行监督管理。
工商、公安、医药、技术监督等行政部门按照各自的职责，协同卫生行政部门进行药品监督管理。
鼓励、支持和保护一切组织和个人对药品质量进行社会监督。
对在药品监督管理和研究、创制新药，保护药材资源等工作中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或者卫生行政部门给予奖励。
第二章药品监督管理职责第六条省卫生行政部门主管全省药品监督管理工作，履行下列职责：（一）组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；（二）制定有关药品监督管理的具体办法；（三）颁布省药品标准；（四）核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》；（五）核发药品的批准文号和制剂、宣传批准文号；（六）抽查药品质量，公布药品质量抽验结果；（七）对药品的生产、经营、配制、使用、广告进行监督；（八）依法决定奖励和行政处罚。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第八章药品经营管理－－案例一、案例二、案例三、案例四
案例一：药店竟出售精神药品，药监局从严查处
【案情简介】近年来，××市一些零售药店为谋取私利，违反规定出售精神药品如
舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱
服滥用，出现中毒现象。
特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。
鉴于这一现象越来越严重，××市药监局近日发出通知，要求全市药品监督部门
依法从严查处。
一经查实，将按有关规定处以行政处罚，没收违法所得、罚款直
至吊销《药品经营许可证》。
【问题与思考】
（1）“药店竟出售精神药品，药监局从严查处”这一标题有何不妥之处？
（2）上述材料中提到的部分零售药店的行为违反了哪些规定？
（3）对上述违规行为的处罚措施包括哪几个方面？
案例二：药店柜台“出租”案
【案情简介】某药监局执法人员在日常检查时发现B药房某柜台内有3箱产品批号为20080203，标示为A公司生产的药品共计300盒，现场药房的店员均未能提供该产品发票以及供货单位的资质材料。
药监局遂展开立案调查，药房的负责人称该柜台是“借”给自己的好友王某的，而王某就是A公司的业务员，且保证是正规生产厂家进货不会有任何质量问题。
经调查，该柜台的确由王某经营，但
双方并未签订任何关于柜台出借（租）的合同，王某也确实为A公司的业务员。
王某也声称这批货是A公司直接发货过来的，没有任何质量问题，并提供了生产厂家的资质材料、授权委托书及客户名称为该药房的销售发票。
最后据店员透露王某每个月会将一部分经营收入分红给药房负责人。
【问题与思考】
该药房的行为是否属于药店柜台出租行为？应该如何定性并做出处罚？
案例三：中医药公司无证经营
【案情简介】2007年1月，某市药监局执法人员对该市某医药公司进行日常监督检查时，该公司提供了两份《药品经营质量管理认证证书》（以下简称GSP证书）。
其中一份为旧证书，于2006年10月6日失效，另一份为新证书，是该公司经过
重新认证于2006年12月20日取得的，新旧两份证书之间存在一个时间差，在此期间内该医药公司仍继续经营药品。
后经查明，该医药公司在原认证证书有效期届满前向当地药品监管部门提出了GSP重新认证申请，有当地省药监局的《申请GSP重新认证受理通知书》为证，受理时间为2006年9月21日。
【问题与思考】
本案中医药公司无证经营的行为如何定性？是否应当进行处罚？
案例四：拉米夫定片假药案
【案情简介】2006年王先生因病毒性肝炎（乙型慢性中度）入住医院，经治疗病情好转出院。
为巩固疗效，王先生遵医嘱一直服用贺普丁，此后多次复查病情均较稳定。
2007年11月8日，王先生从淮安市某大药房购买拉米夫定片（贺普丁）1盒，在服用后感觉身体不适，后因病情复发，不得不于2007年11月17日再次入医院，2008年3月11日出院，支付医疗费3万余元。
医院出具说明显示临床考虑此次病情复发与其服用的拉米夫定片是假药有直接关系，服用假药的后果与擅自停药的后果一样，由于停药后乙肝病毒数量迅速增加，致使肝炎复发。
王先生向江苏省淮安食品药品监督管理局进行了举报，反映其购买的淮安市某大药房出售的拉米夫定片是假药，并提供购药票据。
2007年11月16日，淮安药监局对淮安市某大药房进行行政执法检查，封存库存拉米夫定片7盒,并进行检验。
2008年1月24日，淮安药监局以药行罚（2007）109号行政处罚决定书，认定淮安市某大药房出售的拉米夫定片为假药，并作出相应行政处罚。
王先生出院后，找到淮安市某大药房要求其赔偿各项损失，但淮安市某大药房仅同意退还王先生购药费用，而不愿给予其他赔偿。
王先生遂于2008年3月21日将该药房诉讼至淮安市清浦区法院。
淮安市某大药房在庭审时辩称，其出售的拉米夫定片被药品监督管理局认定为假药，是被不法团伙掉包所致，该团伙在泰州作案时被破获，大药房实际也是受害者；另外王先生本身就有肝炎病未治愈，且须终身治疗，与大药房出售药品无关。
请求法院驳回王先生的诉讼请求。
淮安市清浦区法院审理后认为：本案系一起因产品质量所引起的损害赔偿案件。
根据医院相关临床证据、购药凭证，法院认定王先生肝炎病复发与淮安市某大药房出售假药行为有因果关系；淮安市某大药房对王先生本次肝炎病复发承担主要责任，王先生因自身疾病因素承担次要责任。
对淮安市某大药房认为其出售的拉米夫定片系被不法团伙掉包，因淮安市某大药房未能提供相关证据，故法院不予采信。
【问题与思考】
请分析本案所涉及的《产品质量法》中销售者的产品质量责任相关规定，并依据有关法规对该药房进行处罚。