美、日上市药品信息检索

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国外上市药品说明书查找途径

国外上市药品说明书查找途径在现代医疗领域中，药品说明书是医生、药师和患者不可或缺的重要参考资料。

然而，对于国外上市的药品说明书，由于语言和地域的差异，我们可能会面临一些困难。

本文将介绍一些查找国外上市药品说明书的途径，帮助您更好地获取所需资料。

1.药品制造商的官方网站许多国外药品制造商都会在其官方网站上提供药品说明书的下载链接或在线查询功能。

您可以通过搜索药品品牌或制造商的名称，访问官方网站，从“产品信息”或“下载中心”等页面找到对应药品的说明书。

通常，这些官方网站提供多种语言版本的说明书，以满足不同地区用户的需求。

2.药品数据库和医疗资源网站许多国内外的医疗资源网站和药品数据库也提供国外上市药品说明书的搜索与下载服务。

例如，美国食品药品监督管理局（FDA）的网站上就提供了许多国外药品的说明书下载链接。

此外，还有一些知名的医学数据库，如PubMed、Embase和等，通过这些数据库可以查找到一些药物的临床试验结果和相关文献，其中有些文献可能包含药品说明书的信息。

3.国际药品注册机构与药物监管机构国际间有一些协调和规范药品注册的机构，如欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO），它们通常会收集和发布药品说明书的相关信息。

您可以直接访问这些机构的官方网站，在“药品注册”或“药品数据库”页面中查找所需的药品说明书。

4.科学文献与学术研究一些学术研究机构和大学图书馆提供了丰富的科学文献资源，通过搜索相关的学术论文和研究报告，您也有可能找到某些药品的说明书。

一些学术期刊，如《药物信息杂志》（Drug Information Journal）和《药物与毒物学杂志》（Journal of Drugs and Toxicology），也可能发表了相关的研究和资料。

需要注意的是，国外上市药品说明书可能因为商业性质、法律条款等原因而不易获取或限制访问。

此外，在查找并使用药品说明书时，我们应该注意到不同国家的药物注册和监管规定可能存在差。

国外上市药品说明书查找途径

国外上市药品说明书查询途径和网址一：美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)。

——drug@FDA网址：/scripts/cder/drugsatfda/2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书。

3.rxlist，几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获。

rxlist网址：/script/main/hp.asp二：欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站,进入human medicines的A-Z list,然后按字母顺序查找,,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!emea：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp2.eMC：/更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试。

3.网址：/mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索. 4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索。

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。

美国、欧洲、日本2009年11-12月批准上市药品

ルミガン点眼液0.03%
ビマトプロスト
表示1，2
準備中
シェリング・プラウ（株）
レメロン錠15mg
ミルタザピン
表示1，2
窗体顶端
窗体底端
明治製菓（株）
リフレックス錠15mg
田辺三菱製薬（株）
レミケード点滴静注用100
インフリキシマブ（遺伝子組換え）
表示
窗体顶端
窗体底端
ノバルティスファーマ（株）
ラジレス錠150mg
アリスキレンフマル酸塩
表示
窗体顶端
窗体底端
メルクセローノ（株）
ゴナールエフ皮下注用75、ゴナールエフ皮下注ペン300、同皮下注ペン450及び同皮下注ペン900
ホリトロピンアルファ（遺伝子組換え）
表示
窗体顶端
窗体底端
タクロリムス水和物
表示
窗体顶端
窗体底端
ワイス（株）
エンブレル皮下注用25mg
エタネルセプト（遺伝子組換え）
表示
窗体顶端
窗体底端
シェリング・プラウ（株）
アズマネックスツイストヘラー100μg60吸入、同200μg60吸入
モメタゾンフランカルボン酸エステル
表示
窗体顶端
窗体底端
日本ケミカルリサーチ（株）
グロウジェクト注射用1.33mg、同8mg、グロウジェクトBC注射用8mg
表示1，2，3，4
窗体顶端
窗体底端
東レ（株）
フエロン注射用600万
インターフェロンベータ
表示
窗体顶端
窗体底端
シェリング・プラウ（株）
レベトールカプセル200mg
リバビリン
窗体顶端
窗体底端

如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况

如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况一般情况下如果对一个国外的新药感兴趣我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索不一定全用视具体情况而定几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源借用一下也省得偶罗哩罗嗦说不明白园子里的原帖还附有用法因为贴图较多文件较大就没有粘过来有兴趣的战友可以自己找来看这些都是非常有价值的数据库但总体说来我还是比较喜欢Pharmaprojects CA on CD在立项阶段的用途不是很大列在这里是因为它实在是太权威的东西对这个药物的基本信息进行大略了解再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制专利查询好像大家也都讨论过多次不再赘述做一个简单的总结如果没有什么大问题就开始详细的查询这就又分几种不同情况了。

1 该药物是美国上市的品种这是比较乐观的情况。

因为众所周知能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了端看咱们怎么把这些资料挖出来。

个人经验就是先到FDA的网站上搜索 DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源且不说各个药物Label Information是基本收获夸张点说很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东这可是份颇为有用的宝贝里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看但粗粗浏览而过也会收获不小收藏起来真的立了项之后也是很有用的资料。

药物研发文献检索系列培训之一美、日上市药品信息检索

2019/4/29
7
溶出方法数据库：
提供药品的溶出采用的方法、转速、介质、介质用量和推荐取样时间等信息。
两种检索方式：关键词检索和活性成分按首个字母排序查找
2019/4/29
8
药品信息搜索：
提供药品审批历史记录，信件，综述，及相关文件、说明书、药品注册分类、审评分类、治疗等效等信息。
可采用三种搜索方式：1）关键词检索；2）活性成分按首个字母排序查找；3）按审批月份检索
药物研发文献检索系列培训之一
——美、日上市药品信息检索
2019/4/29
王德平
2016年6月
1
内容介绍
上市药品信息查询：美国上市药品信息查询；日本上市药品信息查询；
2019/4/29
2
FDA药品信息查询
FDA网址：/ 点击：Drugs按钮进入药品信息界面
2019/4/29
9
FDA橙皮书：
提供药品在FDA批准的具有生物等效一致性药品信息：申请号、持有人、批准日期、剂型规格、商品名、药品专利、一致性评价等信息。
有五种检索方式：活性成分、申请持有人、商品名、药品专利。
药品按照处方药、非处方药和已撤市进行分类。
2019/4/29
10
二）指南，合规性和监管信息（Guidance, Compliance & Regulatory Information ）
2019/4/29
13
日文名称查询
较常采用的方法手段： 1、 http://moldb.nihs.go.jp/jan/ 可通过活性成分的 CAS号、英文名称检索药品的日文名等信息 2、 http://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html 支持英文一般名称检索，检索到本药物指导原则：药品开发、注册、生产、仿制药BE评价等相关指导原则。

欧美日本药品申报信息查询小贴士

欧美日本药品申报信息查询小贴士1：美国FDA申报信息查询FDA网站：/索引：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)，可搜集到更多更全的资料。

(2)FDA网站上公布的资料基本都是概括性的东西。

一般原研厂的“Label information”里面有主药性状、制剂所用辅料种类，临床前与临床试验的结果等。

仿制药厂提供Label的较少。

(3)确认是在美国上市的药品才有可能在此查到相关信息。

2：欧洲EMEA申报信息查询EMEA网站http://www.emea.europa.eu/home.htm索引：http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/v.htm注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)或商品名，可搜集到更多更全的资料。

(2)EMEA网站上公布的资料信息比较全面。

(3)确认是在欧盟上市的药品才有可能在此查到相关信息。

3：日本厚生劳动省申报信息查询网站：.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html检索界面:.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html比如用检索词アゼルニジピン进入：【新薬の承认审査に関する情报】即可。

4：日本申报厂家网上公布信息（1）日本厚生劳动省公布的申报信息可能是不全面的，有些关键部分被黑方块涂抹，需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布。

（2）可以通过日本厚生劳动省申报信息中获取申报厂家的名称，也可直接通过GOOLEE网站，输入药品日文名称，再输入以下描红的字眼的关键词，也可找到申报厂家，如果还找不到，那就真的找不到拉。

塩酸ベバントロール贩売名、日本标准商品分类番号、塩酸ベバントロール承认番号. 通过以上检索同时要检索到药品制剂名称，才能方面后面检索（3）在GOOLEE网站上输入日本厂家名称，打开厂家网站，以END为例（アゼルニジピン），申报厂家日本第一三共，网站https://www.daiichisankyo.co.jp/进入https://www.daiichisankyo.co.jp/med/di/index?syllabary=ka选择アゼルニジピン（END）的制剂日文名，查询到所需文献。

药品数据检索大全信息调研全覆盖，懂你！

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2CFDA数据查询/datasearch/face3/dir.html权威⾸查，主要是国内国产药品、进⼝药品批准注册情况，注册专利情况公⽰等。

数据库还可查询药⽤辅料、药包材等的批准注册情况，基药⽬录。

3咸达数据集合基础型、组合型、功能型等多个综合数据库，可⽅便查找国产药品、进⼝药品批准及注册受理信息。

4药智数据库包括CFDA、FDA、厚⽣省批准药物的药品说明书，FDA、⽇本橙⽪书数据库，RLD药物查询，国内药品注册受理情况，药品中标情况等。

4医药魔⽅44药渡4drugfuture化合物查询1查询化合物CAS号中国化⼯⽹/ChemBLinkChemBlink化学品数据库/indexC.htm#opennewwindow化⼯引擎/xz.htm2物性及其它特性查询化学物质索引数据库包含⼤量具药理活性及⽣物活性的物质性质信息数据DBGET Search⽣物数据库集成数据系统，包括KEGG京都基因与基因组百科全书，Pubmed数据等DrugBank强烈推荐，每个化合物有⼀个DB的编号，⽐较全⾯详细地列出你想要的内容，包括化合物类型、描述、是否已上市、已上市的剂型、规格、价格、上市公司等，药物分类、药理学性质、pKa、logP值等，PDB search⼀些⽐较新的化合物可以在这⾥找到，注重⽴体结构表达。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；2、MyMemory（/zh/）；3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。

二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium ）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、GreatBritain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland ）意大利（ITA、Italy ）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

如何查找在其它国家上市的药品

如何查找在其它国家上市的药品如何查药物在国外（美国日本韩国）上市及临床情况一般情况下如果对一个国外的新药感兴趣，我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索（不一定全用，视具体情况而定；几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源，借用一下，也省得偶罗哩罗嗦说不明白，园子里的原帖还附有用法，因为贴图较多文件较大，就没有粘过来，有兴趣的战友可以自己找来看；这些都是非常有价值的数据库，但总体说来，我还是比较喜欢Pharmaprojects，CA on CD 在立项阶段的用途不是很大，列在这里是因为它实在是太权威的东西），对这个药物的基本信息进行大略了解，再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制（专利查询好像大家也都讨论过多次，不再赘述），做一个简单的总结，如果没有什么大问题就开始详细的查询，这就又分几种不同情况了。

1．该药物是美国上市的品种这是比较乐观的情况。

因为众所周知，能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了，端看咱们怎么把这些资料挖出来。

个人经验就是先到FDA的网站上搜索，DRU上面总能有许多有用的资源，且不说各个药物Label Information是基本收获（夸张点说，很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了），甚而很多时候能在Approval History and Related Documents 里发现一个名叫“Review”的东东，这可是份颇为有用的宝贝，里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看，但粗粗浏览而过也会收获不小，收藏起来，真的立了项之后也是很有用的资料。

国外说明书查询方法

国外上市药品说明书查询原文作者: greenspring521（黄色为本文作者增加内容）来源: 药物临床试验网在实际工作中,有时候需要查询国外上市药品的说明书做参考,比如适应症.用法用量等,或者是药政部门要求提供国外的药品说明书,我总结了自己近一段时间查询说明书的感想和遇到的困难,在这里抛砖引玉,希望大家来谈谈自己的体会.美国FDA批准上市的药品:1.CDER的是首drug@FDA选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)（实践证明，有些药品，特别是ANDA的药，无说明书；仅部分N DA药品可查到）2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书（美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准，全面，最新，查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站）(推荐指数★★★★★)3.rxlist几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获.欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站（http://www.emea.europa.eu/）,进入human medicines的A-Z list（A-Z Listing of EPARs，EPARs：The European Public Assessment Report ）,然后按字母顺序查找（字母顺序以英文商品名为关键词）,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!（正规的PDF版本的SPC，包装标签）(推荐指数★★★)2.E息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试3./mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击fi nd product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索.4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm,支持产品名或活性成分搜索. ( Find products by searching product information such as product name or ingredie nt.)The database can be accessed at: www.eudrapharm.eu日本上市药品存在语言障碍,但有的药品只在日本上市.所以也可作为备选方法.pmda.go.jp/ 进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）就进入说明书检索页了（操作简单，方便，需要另行翻译，推荐指数★★★）书）其它:1.上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的（推荐指数★★★★）2.google搜索,对于搜索高手,google可以化腐朽为神奇,但是我总觉得用来查说明书不太顺手,望高人能够点拨一下,感激不尽.我一般设定三个关键词:药品英文名称(通用名;商品名;化学名)+label(package insert ; leafl et)+特征词(如适应症名称;indication;contraindication,)+filetype: PDF ,括号内为替换词,三个关键词任意组合,或不用filetype语法,在实战过程中发现效果一般.欢迎大家补充。

FDA上市药品相关信息检索概述

FDA已上市药品相关信息检索获取FDA上市药品相关信息有两条途径：一条是直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索；一条是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。

一、FDA官网上的相关检索链接地址：/Drugs/default.htmFDA药品栏中包含以下主要信息Navigate（导航）the Drugs SectionEmergency Preparedness（应急准备）Bioterrorism, drug preparedness and natural disaster responseDrug Approvals and Databases（药物认证和数据库）Drug-Related Databases from FDA; Information on Drug ApprovalsDrug Safety and Availability（药物安全性和有效性）Medication Guides, Drug Shortages, Drug Safety Communications and Other Safety AnnouncementsDevelopment & Approval Process (Drugs)（药品开发和审批流程）Conducting Clinical Trials, Types of Drug Applications, Forms and Submissions Requirements, Labeling Initiatives, Drug and Biologic Approval Reports Guidance, Compliance & Regulatory Information（指南、和法规信息）Guidance for Industry, Warning Letters, Postmarket Surveillance Programs, Rules and RegulationsNews & Events（新闻和活动）What's New on This Site, Drug Approval Listing, Meetings and Conferences Science & Research (Drugs)（科学和研究）（药物）Research by FDA Staff to Evaluate and Enhance the Safety of Drug Products Resources for You（共享资源）For Consumers, Health Professionals, Industry在Spotlight栏中可以查询到药品信息和橘皮书专利Spotlight（公众关注）∙Pharmacy Compounding∙Drug Shortages∙Drug Information (Drugs@FDA)（药品信息检索）∙Orange Book Search（橘皮书专利）∙National Drug Code Directory点击Drug information进入后检索就能获得药品注册信息和审批历史相关信息，点击Orange book进入后检索就能获得药品橘皮书专利的相关信息。

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688][附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

药品申报信息查询

药品申报信息查询一：美国FDA药品申报信息查询方式：FDA网站：/索引：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm注意：（1）直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)，可搜集到更多更全的资料。

（2）FDA网站上公布的资料基本都是概括性的东西。

一般原研厂的“Label information”里面有主药性状、制剂所用辅料种类，临床前与临床试验的结果等。

仿制药厂提供Label的较少。

（3）确认是在美国上市的药品才有可能在此查到相关信息。

二：欧洲EMEA药品申报信息查询方式：EMEA网站：http://www.emea.europa.eu/索引：http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/v.htm注意：（1）直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)或商品名，可搜集到更多更全的资料。

（2）EMEA网站上公布的资料信息比较全面。

（3）确认是在欧盟上市的药品才有可能在此查到相关信息。

三：日本原研药品申报信息查询方式：网站：.pmda.go.jp/操作：（1）进入网页后，在检索栏目输入该药品的日本名称。

在该网址找到你要查询的药品原研厂家和资料。

（2）打开之后，左下角落有原研制剂的PDF说明书、原研制剂的所有资料。

点击之后，自然会打开和保存。

注：（1）日本厚生劳动省公布的申报信息可能是不全面的，有些关键部分被黑方块涂抹，需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布。

（2）日本的有些药品即使到厂家查也不能查到很全的信息。

（3）到厂家网站查询是该药品的制剂名称很重要。

日本上市药品信息的免费网络网站及检索查询方法

日本上市药品信息的免费网络网站及检索查询方法1 日本的药事法规简介日本的主要药事法规包括《药事法》(The pharmaceutical affairs law)、《药师法》(pharmacists law)、《毒剧药控制法》(poisonous and deleterious substances control law)等。

其中《药事法》的法律地位最高。

有关日本药事法规的大致情况可参考由日本制药工业协会编写、英日双语出版的《日本の药事行政》，2009 年3月发行版本日文版下载地址为http:// www.jpma.or.jp/about /issue/gratis/pdf/09yakuji.pdf，英文版下载地址为http://www.jpma.or.jp /english/parj/pdf/2009.pdf。

2 日本上市药品信息检索2.1 查找已上市药物信息的基本思路在日本上市的每个药物一般都包含如下几个名称: 治验番号，即研发单位给早期研发化合物取的代号，如日本上市的抗真菌药物利拉萘酯( INN: liranaftate) 的治验番号为M-732; 一般名，即日文通用名，亦称为Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals(JAN) ，以区别于INN，如利拉萘酯的一般名为リラナフタ-ト; 販壳名，即商品名，分英文( 洋名)、日文( 和名) 两种，如利拉萘酯乳膏的販壳名分别为ZEFNART CREAM 2% ，ゼフナ-トクリ-ム2% 。

查找日本已上市药物信息的基本思路可参考：治验番号--一般名、販壳名--药品说明书;新药批准资料合集;厂商提供的药品IF。

2.2 販壳名的检索TOXNET 网站( /)可通过治验番号检索到药物的英文通用名(INN) 。

仍以利拉萘酯为例，输入“m－732”检索，再点击CHEMIDplus 右边的链接，即可得到m－732 的英文通用名liranaftate、CAS 号、结构式等其他信息。

国外上市药品查询

国外上市药品查询美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)（实践证明，有些药品，特别是ANDA 的药，无说明书；仅部分NDA药品可查到）2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书（美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准，全面，最新，查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站）(推荐指数★★★★★)3.rxlist几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获.欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站（http://www.emea.europa.eu/）,进入human medicines的A-Z list（A-Z Listing of EPARs，EPARs：The European Public Assessment Report ）,然后按字母顺序查找（字母顺序以英文商品名为关键词）,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!（正规的PDF版本的SPC，包装标签）(推荐指数★★★)2.EMC:/（电子医药汇编，英国上市药品信息）更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试3./mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the Europea n Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索.4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索.( Find products by searching product information such as product name or ingredient.) The database can be accessed at: www.eudrapharm.eu日本上市药品存在语言障碍,但有的药品只在日本上市.所以也可作为备选方法.pmda.go.jp/进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）就进入说明书检索页了（操作简单，方便，需要另行翻译，推荐指数★★★）日本制药工业协会http://www.jpma.or.jp/english/index.html（英文版，未找到药品说明书）其它:1.上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的（推荐指数★★★★）2.google搜索,对于搜索高手,google可以化腐朽为神奇,但是我总觉得用来查说明书不太顺手,望高人能够点拨一下,感激不尽.我一般设定三个关键词:药品英文名称(通用名;商品名;化学名)+label(package insert ; leaflet)+特征词(如适应症名称;indication;contraindication,)+filetype: PDF ,括号内为替换词,三个关键词任意组合,或不用filetype语法,在实战过程中发现效果一般.欢迎大家补充。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

药品查询网的数据库

药物数据库本条目列出了一些常见的免费药物数据库[1]1. 美国FDA药品数据库：其网址为: /scripts/cder/drugsatfda/. 这个数据库收集了美国上市的所有药品申报资料. 基本检索方法可以使用新药申请号(New drug applicationnumber, NDA number), 药品活性成分名(Active Ingredient), 药品商品名(Drug Name) 等几种方法来检索. 高级的检索方法包含了上述基本检索方法再加上时间参数.2. 美国FDA药品” 橙色数据库”(Electronic Orange Book)其网址为: /cder/ob/default.htm. 本数据库含有药物等效性评价信息,包括所有已批准的药品. 其基本功能与FDA的上市药品数据库相似, 可以使用新药申请号(New drug application number, NDA number), 药品活性成分名(Active Ingredient),, 药品商品名(Drug Name), 药品申报机构名(Applicant holder), 药品专利号等几种方法来检索. 在新药申请号, 药品活性成分名, 药品商品名, 药品申报机构名的选项下,每中检索方法过包含了”处方药”,”非处方药”(OTC), “停止上市药”三种选择项.3. 美国FDA上市药品检索系统（FDA Drug Index Database）这是中国药物在线网（）推出的FDA上市药品检索平台。

该数据库包含FDA到目前为止已上市或曾经上市的全部药品，帮助您快速获知某药品及相关药品在美国注册、审批、专利等方面的重要信息。

其网页是：/fda/db1_query.asp。

其特点是：1、支持模糊查询和组合查询,各条件间关系为逻辑与。

例如在药品商品名中输入Levofloxacin，即可查询所有在美国上市的左氧氟沙星品种。

2、有效成分和商品名不能少于3个字符，新药申请号为6位数字，格式为nnnnnn。