批记录文件管理规程培训试题 答案

批记录文件管理规程培训试题答案
一、填空题（每空2分，共40分）
1.批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包括从起始物料
开始的生产全过程记录。

涉及的部门包括质量管理部、生产部、仓储部及各生产车间。

2.操作工负责按照本规范要求填写记录，生产部负责人和QA负责人负责监督检查，QA指
定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经QA负责人批准后放行。

批生产指令、批生产记录、批包装指令由生产部门负责复制。

3.每次复制后要填写记录分发—回收记录，注明复制文件的名称、份数、分发人、分发日期。

复制过称的废件要按文件销毁工作程序进行销毁。

4.产品批记录应在质量管理部专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意
开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。

批记录保存到期后，经质量管理部门批准签字后方可销毁。

5.生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA
人员按照批生产指令确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、收发日期、分发人、接收人签字。

6.批记录的填写按照“记录填写管理规程”进行；记录的审核按照“成品放行管理规
程”的程序进行。

7.全部批记录都要在进行审核后归档保存，对批记录的管理和保存适用于起始物料开始的全
过程，批记录文件包括从起始物料投料开始到产品生产结束的全部记录应集中存放。

批记录要保存8 年。

8.批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由质量管理部门指定专人销毁，并指定
监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露。

9.车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批记录下发给生产工序负责人，
每批产品的生产只能发放1份空白记录。

10.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，
注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。

二、判断题（每题2分，共10分）
1. 建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。

（√）
2.仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清洁，防止灰
尘堆积，使记录处于整洁状态。

（×）3. 要求印刷、复印或微机打印。

复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。

（√）3.批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批编码。

批记录及复印件要
专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。

（√）
4.批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。

（×）
三、简答题（每题25分，共50分）
1.批生产记录应包括哪些内容？
1．产品名称、规格、批号，生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
2．每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认；
3. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
4. 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
5. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号，中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
6. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
2. 批生产记录填写有哪些注意事项？
1．填写记录及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

2．填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔，显微结构图可用铅笔），字迹应工整、清晰、无错别字。

3．记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。

例:214 215 张华2011年08月18日。

4. 记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。

日期的填写应包括年月日，其标准格式为XXXX年XX月XX日，不得少写、简写。

5. 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。

6. 表格的填写应规范，当无内容时，在空格中划一从左至右的线，若为连续空格，则在第一项空格中划线；若为括号，则在每个括号内打短横线；内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。

7. 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。

填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。