第五章质量管理体系内部审核概述(新)

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审核方案的管理流程
审核方案的授权 审核方案的制定 ——目的和内容 目的和内容 ——职责 职责 ——资源 资源 ——程序 程序 审核方案的实施 ——安排审核日程 安排审核日程 ——评价审核员 评价审核员 ——选择审核组 选择审核组 ——指导审核活动 指导审核活动 ——保持记录 保持记录 策 划
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信息的收集和验证
信息源 通过适当抽样收集和验证 审核证据 对照审核准则进行评价 审核发现 评审 审核结论
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讨论
A公司原料仓库主要存放易燃的化工原料, 公司原料仓库主要存放易燃的化工原料, 《库房保管制度》规定库房温度在夏季不得超过 库房保管制度》 40度 40度,审核员李工在仓库巡视时注意到墙上挂有 一温度计,就上前查看,发现其显示温度为32度, 一温度计,就上前查看,发现其显示温度为32度 32 就记录了下来. 就记录了下来. 现场审核结束后,审核组讨论认为A 现场审核结束后,审核组讨论认为A公司内 的各种影响产品质量的环境因素( 的各种影响产品质量的环境因素(如上面的保管 温度等)都控制得很好,就在审核报告中指出: 温度等)都控制得很好,就在审核报告中指出: 工作环境的管理符合要求" "工作环境的管理符合要求". 审核准则,证据,发现,结论是什么? 以上审核准则,证据,发现,结论是什么?
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讨论
A集团公司与X审核中心签定合同,请其 集团公司与X审核中心签定合同, 对下属的一子公司的质量管理体系依据 ISO9001:2000标准进行审核. ISO9001:2000标准进行审核. 标准进行审核 集团公司派员对给其供应原料的B A集团公司派员对给其供应原料的B厂进 行审核. 行审核. 集团公司进行内部审核. A集团公司进行内部审核. 以上审核委托方,受审核方各是什么? 以上审核委托方,受审核方各是什么?
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第一节
有关审核的术语和定义
本标准优先原则 使用ISO19011:2002标准的定义 使用ISO19011:2002标准的定义 ISO19011
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审核: 审核:为获取审核证据并对其进行客观的 评价, 评价,以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的, 独立的并形成文件的过程. 的系统的, 独立的并形成文件的过程.
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按管理体系不同可分为: 质量管理体系审核 环境管理体系审核 职业健康安全管理体系审核 结合审核
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按审核覆盖面可以分为: 全面审核 部分审核
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第一, 第一,二,三方审核的区别
类 型 内 部 审 核 项 目 第 一 方 审 核 组织QMS QMS文件 1,组织QMS文件 审核准则 2,合同要求 3,法律法规 4,标准 1,全面审核 2,部分审核 审核覆盖面 审 核 员 权 力 建 议 审核时间 外 部 审 核 第 二 方 审 核 第 三 方 审 核 1,合同要求 1,标准和法律法规 2,标准 2,受审核方QMS文件 受审核方QMS文件 QMS 3,法律法规 3,合同要求 供方QMS QMS文件 3,供方QMS文件 1,注册认证或复审换 证为全面审核; 证为全面审核; 合同要求 2,监督审核,跟踪审 监督审核, 核为部分审核 独立的认证/ 来自组织 顾客或其代表 独立的认证/注册机构 表面上很小 依合同总值决定 表面上很大 要提出 取决于顾客方针 不提出 IAF导则62应用指南 导则62 双方商定 按IAF导则62应用指南 按策划的时间间隔 规定的人/ 和组织决定 规定的人/天数
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审核委托方:要求审核的组织或人员. 审核委托方:要求审核的组织或人员.
注:审核委托方可以是受审核方,也可以是依 审核委托方可以是受审核方, 据法律或合同有权要求审核的任何其他组织. 据法律或合同有权要求审核的任何其他组织.
受审核方: 受审核方:被审核的组织
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审核方案与审核计划的区别
一组审核与某一次特定审核 审核计划是审核方案的记录 管理人员不同 管理方法不同 对管理人员的能力要求不同
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第二节 管理体系审核的类型
按实施审核的主体可以分为: 按实施审核的主体可以分为: 内部审核: 内部审核:也称第一方审核 外部审核:第二方审核,第三方审核 外部审核:第二方审核, 联合审核
审核员的能力评价 实 施 审核活动
处 置
审核方案的改进
审核方案的监视和评审 ——监视和评审 监视和评审 ——识别纠正和预防措施的需求 识别纠正和预防措施的需求 ——识别改进的机会 识别改进的机会
检 查
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审核计划:对一次审核活动和安排的描述. 审核计划:对一次审核活动和安排的描述.
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审核委托方的主要职责
确定审核需要和目的, 确定审核需要和目的,并提出审核 确定审核组织 商定审核范围和准则 确定改变审核目的, 确定改变审核目的,范围或终止审核等 适当的措施 接受审核报告
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受审核方的职责
确认审核组 通知有关人员 指定陪同人员 确认审核计划 提供资源 确定现场安全规则 了解审核进展 参加有关会议 提供证据 评审和理解不符合 实施纠正措施, 实施纠正措施,预防措施等
注:审核证据可以是定性或定量的. 审核证据可以是定性或定量的.
审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进 审核发现: 行评价的结果. 行评价的结果.
注:审核发现能表明是否符合审核准则,或指出改进的机会. 审核发现能表明是否符合审核准则,或指出改进的机会.
审核结论: 审核结论:审核组考虑了审核目的和所有审核发现 后得出的审核结果. 后得出的审核结果.
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审核方案的例子
覆盖组织QMS的当年的一系列的内部审核; 覆盖组织QMS的当年的一系列的内部审核; QMS的当年的一系列的内部审核 在六个月内对关键产品的潜在供方的QMS进行 在六个月内对关键产品的潜在供方的QMS进行 QMS 的第二方审核; 的第二方审核; 在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期 由第三方认证/注册机构对组织的QMS QMS进行 内,由第三方认证/注册机构对组织的QMS进行 的认证/注册和监督审核. 的认证/注册和监督审核. 为实施审核方案中的审核进行适当的策划, 为实施审核方案中的审核进行适当的策划,提 供资源和制定程序. 供资源和制定程序.
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审核准则:一组方针,程序或要求. 审核准则:一组方针,程序或要求.
注:审核准则是用于与审核证据进行比较的依据. 审核准则是用于与审核证据进行比较的依据.
审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录, 审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录, 事实陈述或其他信息. 事实陈述或其他信息.
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审核方案:针对特定的时间段所策划, 审核方案:针对特定的时间段所策划, 并具有特定目的的一组(一次或多次) 并具有特定目的的一组(一次或多次) 审核. 审核.
注:审核方案包括策划,组织和实施审核的所有 审核方案包括策划, 必要的活动. 必要的活动.
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质量管理体系内部审核概述 第五章 质量管理体系内部审核概述
ISO19011: ISO19011:2002 GB/T19011:2003 主要术语和定义 审核原则 审核的主要活动
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1,ISO19011:2002
《质量和(或)环境管理体系审核指南》 质量和( 环境管理体系审核指南》 为下列方面提供了指南: 为下列方面提供了指南: ——审核方案的管理 审核方案的管理 ——内部审核和外部审核的实施 内部审核和外部审核的实施 ——审核员的能力和评价 审核员的能力和评价
审核的启动 审 文件评审的实施 现场审核的准备 现场审核的实施 审核 的 审核的 准 核 后 续 活 动 的 实 施
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第三节
审核原则
与审核员有关的: 与审核员有关的: ——道德行为 道德行为 ——公正表达 公正表达 ——职业素养 职业素养 与审核有关的: 与审核有关的: ——独立性 独立性 ——基于证据的方法 基于证据的方法
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第四节 审核的主要活动