体外诊断试剂经营质量管理文件
国食药监械[2007]239号-体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
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四、考核程序
（一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》 的要求组织自查，符合要求后方可提出质量 管理体系考核的申请。 申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊 断试剂研制情况现场核查的），应提交以下 资料（书面与电子文档）：
四、考核程序
（一）提交资料 1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份， 第三类产品一式三份）； 2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并 标明主要控制点；
六、其他问题
（四）本规定由国家食品药品监督管理局负 责解释。
六、其他问题
（五）本规定自发布之日（2007年4月28日） 起实施。
附表： 附表：
1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请 书 2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料 审查表 3．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录 表 4．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见 表
五、考核报告
（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论 分为： “通过考核”、 “整改后复核”、 “未通过考核”三种情况。
五、考核报告
（四） 为“整改后复核”的，生产企业应当在考核 报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。 申请复核时，应递交书面申请和整改报告。
五、考核报告
（四） 经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为 “未通过考核”。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按 照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制 情况现场核查要求”）进行考核。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考 核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进 行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况 现场核查要求”的考核。
体外诊断试剂经营管理制度文件
体外诊断试剂经营管理制度文件体外诊断试剂是临床医学中不可或缺的诊断手段之一，试剂的质量和安全性直接关系到诊断结果和患者的健康。
为了保证体外诊断试剂的质量和安全性，实施良好的经营管理制度是必不可少的。
一、文件的目的和适用范围本文件适用于体外诊断试剂的生产、销售、配送、使用等各个环节，目的在于规范体外诊断试剂的经营管理，保证试剂的质量和安全性，保障患者利益。
二、体外诊断试剂的生产管理1.生产许可证为了保证体外诊断试剂的质量和安全性，所有生产试剂的企业必须持有国家药品监督管理局颁发的生产许可证。
生产企业必须按照国家相关法律法规和质量标准要求进行生产过程的管理，严格执行质量管理体系。
2.生产工艺流程管理为了保证试剂的质量和稳定性，生产企业必须实行完整、合理的生产工艺流程管理。
在具体实践中，生产企业应当严格按照产品的质量标准要求进行工艺流程的选择和设计，并充分考虑产品安全性和效能。
3.试剂成分检验检测生产企业需要对所生产的体外诊断试剂进行充分、全面的检测和检验，以保证试剂的品质和安全性。
对于试剂成分的检测应当充分、详细，一旦发现异物、细菌等问题应及时予以处理和通报。
4.产品标签管理生产企业在体外诊断试剂生产过程中，应当严格执行相关标识要求，按照法律法规和有关规定要求进行产品标记和包装等工作，以便消费者更清楚地了解产品的信息。
三、体外诊断试剂的销售和配送管理1.销售证书所有销售体外诊断试剂的企业必须依据国家法律法规及相关规定，具备相应的销售证书，严格遵守销售管理制度。
2.产品质量检验所有销售的试剂必须经过质量检验，检验内容包括生产企业、生产日期、有效期、实验方法、检查人员等。
检验结果应当具有较高的可靠性和准确性。
所有试剂均应附有检验合格证明。
3.产品配送管理为了保证体外诊断试剂的安全和质量，销售企业在配送试剂过程中应当严格遵守相关要求，防止试剂在配送过程中出现破碎、泄漏等损坏情况。
四、体外诊断试剂的使用管理1.使用许可体外诊断试剂应当由合格的医疗机构或者医生开具使用许可。
体外诊断试剂文件
淮安市中兴医药科技有限公司淮中发（2009）第1号关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知为了加强体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等法律法规的规定，特制定《体外诊断试剂管理文件》，进一步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。
《体外诊断试剂质量管理文件》包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范，适用于本公司各相关部门。
本质量管理文件由质量管理部起草，起草人李加祥、成晨、刘耀珍，起草时间为二00九年元月，审核人成趁，批准人李加祥，批准日期为二00九年六月三十日，本制度经公司董事会审议通过，现予发布，自二00九年八月一日正式执行。
批准人：李加祥二00九年六月三十日目录一、质量管理制度1、质量管理文件的管理制度2、内容评审的规定3、质量否决的规定4、诊断试剂购进的质量管理制度5、诊断试剂验收的质量管理制度6、诊断试剂储存和养护的质量管理制度7、诊断试剂销售的质量管理制度8、诊断试剂出库复核的质量管理制度9、诊断试剂运输的质量管理制度10、诊断试剂的售后服务的管理制度11、诊断试剂有效期管理制度12、不合格诊断试剂的质量管理制度13、退货诊断试剂的质量管理制度14、设施设备的管理制度15、人员培训的管理制度16、人员健康状况的管理制度17、计算机信息化管理制度二、有关部门、组织和岗位的质量管理职责三、质量管理程序1、质量管理文件管理的程序2、诊断试剂的购进程序3、诊断试剂的验收程序4、诊断试剂的储存和养护程序5、诊断试剂的销售程序6、诊断试剂的出库程序7、诊断试剂的运输程序8、诊断试剂的售后服务程序9、诊断试剂的退货程序10、不合格诊断试剂的确认和处理程序11、体外诊断试剂冷链操作程序四、补充制度1、进口体外诊断试剂质量审核管理一、质量管理制度1.1质量管理文件的管理制度1.1.1质量管理文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的结果，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的序列文件。
ivd质量管理体系文件
ivd质量管理体系文件IVD质量管理体系文件是一份关于生物体外诊断试剂（IVD）产品质量管理的重要文档。
这份文件覆盖了IVD产品的全生命周期中的各个环节，从开发、生产、销售直至售后服务，帮助厂家确保其IVD产品符合相关法规和标准的要求，能够提供高质量可靠的诊断结果。
IVD质量管理体系文件是根据ISO13485等国际质量管理体系标准和FDA、欧盟等相关法规要求编制的，包含了以下几个方面的内容。
1. 体系说明：本章主要描述IVD质量管理体系的结构和组成，以及质量方针与目标的设定。
有了明确的质量方针和目标，企业能够真正把产品质量作为首要任务来完成其核心使命。
2. 质量保证：本章描述IVD产品开发与设计的质量保证要求，如需满足的法规要求等；同时，也明确了IVD产品生产质量保证的关键要素，包括工艺流程管控、检测方法及设备的校准、验证与维护等。
此外，本章还对产品的原材料及自制件的管理、产品环境的控制与记录、产品批次追溯和记录等作了明确规定。
3. 文件控制：本章主要是对所有与IVD产品相关的文档、记录、报告等进行建立、审批、发布、变更、废止等工作进行管理。
具体的工作范围包括检验标准文件、工艺文件、质量程序文件、检验记录、产品研发文档、销售服务文档等。
4. 生产过程控制：本章描述了IVD产品的生产过程中应具备的各项控制要素，包括物料管理、生产计划、生产设备条件与调节、产品检测、检验等。
另外，此章面向制造工艺的过程控制部分，对设备、工艺流程、品质控制、质量检验等相关的技术细节进行了详细阐述。
5. 检验和检测：本章主要包含检验与检测的要求及方法，覆盖了对原材料、中间件、自制件，以及成品及复核样本等多个方面的检验需要。
不仅给出了检测的方法和要求，还建立了相关记录和报告。
防止产品质量不良。
6. 产品验收与留样：本章针对产品的实际验收过程及留样等方面进行规定，包括验收检验种类、验收合格标准、留样数量及要求等，要求保证每一批生产的产品符合质量标准。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度一、导言：体外诊断试剂是医疗行业中不可或缺的重要产品，其准确性和可靠性直接关系到疾病的诊断和治疗效果。
为确保市场上体外诊断试剂的合规性和产品质量，制定并实施一套科学有效的体外诊断试剂经营管理制度是至关重要的。
本文将就体外诊断试剂的经营管理制度进行详细阐述。
二、管理制度的目的和适用范围：1. 目的：确保体外诊断试剂的生产、流通和使用符合法律法规的规定，保障患者和消费者的权益，促进体外诊断试剂市场的健康发展。
2. 适用范围：本管理制度适用于所有体外诊断试剂的生产、经营、流通、销售和使用环节，包括相关企事业单位、医疗机构、经销商等。
三、质量管理要求：体外诊断试剂经营管理制度必须严格遵守以下质量管理要求：1. 生产环节：体外诊断试剂的生产必须符合国家相关法律法规，厂家应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。
2. 经营环节：经销商必须具备相应的企业资质和经营许可证，经销源头厂家所生产的合格产品，并建立健全的产品追溯体系，保证试剂经销过程的质量。
3. 流通环节：体外诊断试剂的流通必须符合相关法律法规，经销商应具备良好的仓储和运输条件，确保试剂在流通过程中的质量不受损害。
四、市场监管要求：为保障体外诊断试剂市场的健康发展，市场监管部门应加强对试剂经营者的监督和管理，采取以下措施：1. 建立体外诊断试剂经营者备案制度，对试剂经营者进行管理和监督，保障市场的公平竞争和准入门槛。
2. 定期抽检体外诊断试剂产品，确保产品的质量和合规性。
3. 加强对市场不合格产品的处置，保证消费者的权益不受侵害。
五、知识普及和培训：体外诊断试剂的正确使用对于准确诊断和疾病治疗具有重要意义。
为了提高使用者的知识水平，需开展相关知识普及和培训工作：1. 针对医务人员、技术人员和销售人员等，开展体外诊断试剂使用和操作培训，提高其使用技能和风险防范意识。
2. 加强对患者和消费者的宣传教育，提高其对体外诊断试剂的正确使用和相关风险的了解。
国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.07.25•【文号】国药监办[2001]357号•【施行日期】2001.07.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）代替）国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知(国药监办[2001]357号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会审议通过，现印发你们。
请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用药安全有效。
特此通知国家药品监督管理局二00一年七月二十五日关于规范体外诊断试剂管理的意见一、规范体外诊断试剂管理的原则意见体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。
体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。
当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外，其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。
但是，体外诊断试剂不等同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度第一章：总则第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。
第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。
第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。
第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。
第二章：经营者资质管理第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。
第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。
第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。
第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。
第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。
第三章：产品质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。
第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。
第十三条体外诊断试剂经营者应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量稳定和安全性。
第十四条体外诊断试剂经营者应当对产品进行严格的质量检验，确保产品合格率和合格出厂率达到国家标准和规定。
第十五条对于发现产品存在质量问题的情况，体外诊断试剂经营者应当立即停产并采取相应措施进行处理，并进行报告和通知相关部门和用户。
体外诊断试剂质量管理体系整套文件
运城市金鼎医疗器械有限公司质量管理文件二0一三年十二月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 (1)文件管理制度 (2)首营企业、首营品种审核制度 (5)质量验收管理制度 (6)诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)诊断试剂养护管理制度 (8)不合格品管理制度 (9)诊断试剂退货管理制度 (10)诊断试剂质量否决制度 (11)质量内审管理制度 (12)质量事故报告处理制度 (13)人员健康状况与卫生管理制度 (15)诊断试剂效期的管理制度 (16)质量信息管理制度 (17)用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)产品质量标准管理制度 (25)企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26)质量教育、培训及考核的管理制度 (27)产品售后服务制度 (28)诊断试剂搬运、运输管理制度 (30)仪器、设施设备管理制度 (31)计算机信息管理制度 (32)（二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2)财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责 (6)仓库保管员职责 (6)采购员质量职责 (7)销售员质量职责 (7)运输员质量职责 (7)（三)质量管理程序目录质量文件的管理程序 (1)诊断试剂购进管理程序 (5)首营企业、首营品种审批程序 (7)诊断试剂检查验收程序 (8)诊断试剂入库储存程序 (10)诊断试剂在库养护程序 (11)诊断试剂出库复核管理程序 (14)诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15)诊断试剂退货处理程序 (17)不合格诊断试剂确认处理程序 (19)诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序 (23)质量事故上报处理程序 (24)。
体外诊断试剂经营质量管理制度
体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。
2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
体外诊断试剂经营管理程序
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审与废止的规程。
2. 根据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准与实施过程中的记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认与改进经营管理工作提供根据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类与记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家与行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法与程序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、操纵等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或者材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与保护、清洁与环境操纵、采样或者检查等）。
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.3.4. 各部门的负责人应负责组织编写或者设计本部门用于管理的文件。
5.3.5. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、根据、原因或者目的，报质量管理部审核。
体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。
？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。
？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.05.16•【文号】食药监[2013]18号•【施行日期】2013.05.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。
现印发给你们，请遵照执行。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局2013年5月16日附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
医疗机构医疗器械体外诊断试剂质量管理制度
医疗机构医疗器械体外诊断试剂质量管理制度下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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体外诊断试剂经营质量管理文件大全
医疗器械（含体外诊断试剂）经营质量管理制度体外诊断试剂经营质量管理制度目录一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、质量否决管理制度四、首营企业和首营品种的审核管理制度五、诊断试剂购进管理制度六、诊断试剂验收管理制度七、诊断试剂储存管理制度八、诊断试剂销售管理制度九、诊断试剂出库及运输管理制度十、诊断试剂售后服务管理制度十一、诊断试剂有效期管理制度十二、不合格诊断试剂管理制度十三、退货诊断试剂管理制度十四、设施设备维护及验证和校准管理制度十五、质量管理培训及考核管理制度十六、卫生及人员健康管理制度十七、计算机信息系统维护及使用管理制度一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》》等法律法规三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录规范管理五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量部各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质管部经理负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。
文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
1.4 各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实所有记录保存5年；1.5办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。
办公室负责公文性文件的归档工作；1.7 对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；2、记录、资料管理制度：2.1 公司在经营活动中产生的各种记录各部门应设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
药品类体外诊断试剂GSP质量管理制度
XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。
二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。
三、职责质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。
各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。
质量负责人负责质量管理文件的审核。
企业负责人负责质量管理文件的批准。
质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。
四、工作内容GSP文件的编制GSP文件编制原则系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。
动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。
适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。
严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。
可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。
GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。
GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。
GSP文件书写的要求：“目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；“适用范围”是本文件适用范围；“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。
“工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。
体外诊断试剂质量体系文件管理制度
质■体系文件管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件, 如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任 QR (Quality Responsibility)；S：质量管理制度 QS (Quality System)；P：质量工作程序 QP(QUaIity Precess)；REC：记录(Record)00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1(1)：第一版(01)：编号(QS)：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂经营质量管理体系文件
体外诊断试剂质量管理体系文件体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理；18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；一、质量受权人制度南京企霖生物科技有限公司任命书经公司研究决定，任命严孝岭同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。
南京企霖生物科技有限公司2016年8月15日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
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1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.4. 文件的制定和审核：5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。
5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。
5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。
质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。
5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。
5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.4.4.4. 文件内容的可行性。
5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。
5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合需要。
5.5. 文件的批准和生效：5.5.1. 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。
5.5.2. 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。
5.6. 文件的颁布与分发：5.6.1. 质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，对文件进行复制。
5.6.2. 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。
文件复制后必须经第二人核对无误.5.6.3. 质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。
文件原稿由质量管理部存档。
5.6.4. 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。
5.6.5. 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
5.6.6. 用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制。
5.7. 文件的复审：5.7.1. 复审条件：5.7.1.1. 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
5.7.1.2. 对公司现行文件应每二年组织复审一次。
5.7.2. 文件的复审由质量管理部组织进行，参加复审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门经理及执行人员。
5.7.3. 质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：5.7.3.1. 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件复审章》由复审人签名，并注明复审日期。
5.7.3.2. 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.7.3.3. 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5.7.4. 质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5.8. 文件的修订：5.8.1. 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.8.2. 在下列条件下应对文件进行修订：5.8.2.1. 工作流程发生改变时；5.8.2.2. 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；5.8.2.3. 根据用户意见，认为有必要修订标准时；5.8.2.4. 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5.8.3. 有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。
质量管理部对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。
5.8.4. 文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5.8.5. 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
5.8.6. 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。
5.9. 文件的废除与收回：5.9.1. 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5.9.1.1. 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；5.9.1.2. 文件的题目改变；5.9.1.3. 新版文件生效后，对原版文件应收回；5.9.1.4. 在执行过程中，发现文件有错误。
5.9.2. 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，经总经理批准后执行。
5.9.3. 通知有关部门将文件交回。
文件交回时，质量管理部文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。
5.9.4. 质量管理部对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销毁。
销毁文件时，应由专人复核监督。
文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。
1. 目的：制订本标准的目的是建立诊断试剂购进程序，保证购进诊断试剂符合质量要求。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。
4. 责任：诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 诊断试剂购进原则：5.1.1..必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。
5.1.2.不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂5.2. 诊断试剂进货程序包括如下环节：5.2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进诊断试剂如系首次从该企业进货，则按《首营企业质量审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。
5.2.2. 审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品种，则按《首营品种质量审核制度》进行，对首营品种填写《首营品种审批表》。
5.2.3. 审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。
5.2.3.1. 审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。
5.2.3.2.审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。
5.2.3.3.审核供货单位销售员的身份证。
5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同。
5.2.5.购货合同中质量条款的执行。
5.3.. 购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。
5.4.. 购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。
购进记录的内容应包5.5.括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等内容。
5.6.购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
5.7.购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。
验收员按《诊断试剂入库质量验收程序》和产品质量标准进行验收，验收员签字合格后，采购员办理付款手续。
5.8.掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。
1. 目的：为保证入库诊断试剂数量准确，质量良好，根据《药品管理法》和《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本程序。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。
4. 责任：诊断试剂验收员对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历；经过专业培训、熟悉诊断试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。
5.2. 诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件以下(含50件)，验收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。
在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。
5.3. 严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验收。
5.4. 对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。
5.5. 验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。
5.6. 诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及标识的检查。
5.6.1. 诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。
5.6.2. 诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下：5.6.2.1. 由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证，注意检验依据是否为现行质量标准。
5.6.2.2. 诊断试剂包装的标签和所附说明书上，体外生物诊断试剂说明书格式：【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：【使用目的】【试验原理】【主要组成成份】【适用仪器】【样本要求】【试验方法】【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【包装、规格】【贮存】【有效期】【批准文号】【生产企业电话及传真】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：不能偏离监督管理部门批准的诊断试剂说明书有关内容。