诊断试剂性能评价生化检验

（一）医学决定水平的制定依据
A、正常人参考范围 B、无关疾病患者的参考范围 C、有关疾病患者分型、分期的测定值 D、文献资料及医生意见
血清指标（单位） （） （） （） 总 （） （） （µ） （） （） （） （） （µ） （） （） （）成人
儿童 （） （） （） （） （） （）
参考范围* 3.7～5.3 138～146 98～109 2.25～2.65 2.9～9.3 62～133 0.15～0.41 3.90～6.50 0.22～1.98 3.30～5.23 1.7～20.5 35～50 60～80 40～150 50～350 5～30 8～30 10～120 100～320 110～330 5～30
第三节 诊断试验的指标与评价
金标准
金标准（ ）：当前为临床医学界公认的诊断某种疾病 最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访 等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。
诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查， 诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影， 诊断肾炎的金标准是肾活检， 诊断胆结石的金标准是手术所见，
医学决定水平的临床应用举例
“低、低、高”模式 血清清蛋白（）参考范围： 35～50，
有三个：20、35、52。 20表示肝病患者的预后严重； 35为检查低清蛋白血症的界值； 52则稍高于参考范围上限，可排除许多假阳性。
医学决定水平的临床应用举例
“低、高、高”模式 血清总钙参考范围： 2.25～2.65， 有三个：1.75、2.75、3.38。 ≤1.75时，应加做其他检查以明确病人发生低 血钙抽搐的可能性，并采取预防措施； ≥2.75 时，应加做其他检查以确诊或排除原 发性副甲亢的诊断； ≥ 3.38时，考虑为高血钙昏迷，应及时做出诊 断，不得延误。
诊断心肌参病考的标金准标准是心肌活检等。
三、在临床应用中应注意的问题
参考范围的使用有一定的范围，仅适合于符合 参考个体要求的参考人群。 参考范围仅覆盖研究人群的95%，因此，参考 值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。 综合评估。注意年龄、性别、饮食、药物、个 人习惯和体力锻炼等因素的影响。 检测方法与参考范围或参考值的关系。
第二节 临界值与医学决定水平
计；曲线下面积的计算。
临床诊断试验
临床诊断试验( )：临床上用于确定或排除疾病的方 法或项目。
临床生物化学诊断试验：临床生物化学实验室中用于 疾病筛查、诊断和监测的方法或项目。
诊断试验的诊断性能评价：方法或项目与疾病之间的 关系，评价该方法或项目对某种疾病的诊断价值。
第一节 参考范围
一、参考范围的建立
集合范围。
❖ 6．参考值区间——包含95％的参考总体的参考值范围。
❖
双侧正态（均数法）x ： ±1.96s，即x（ －1.96s）～
（x ＋1.96s）；双侧偏态（百分位数法）：2.5％位数
（P2.5）的参考限～97.5％位数（P2.5）的参考限。
❖
单侧正态x ： －1.65s以下或x ＋1.65s以上；单侧偏态：
诊断试剂性能评价生化检验
教学目标与要求
❖ 掌握：诊断试验、金标准的概念；诊断试验结果与患 病情况的关系；参考范围、临界值与医学决定水平的 概念；诊断试验的准确性、有效性和可靠性评价的常 见指标；曲线的概念、制作与应用。
❖ 熟悉：参考范围的建立；参考范围概念的正确使用。 ❖ 了解：医学决定水平的制定；诊断试验样本含量的估
P5的参考以下或P95的参考限以上。
❖
——参考范围
（二）参考值和参考范围制定步骤
标准 参考个体（按预定标准选择的 个体） 组成 参考人群（包括尽可能多的参 考个体） 选出 参考组 测定 参考值 分析 分布特征（正态、偏态）
统计 参考值限度
二、参考范围的引用（可移植性）
群体参考范围可来于文献报告 （注意：仪器厂商与商品试剂盒提供的参考范 围不可轻易引用） 引进一种新方法，应该首先进行小样本量的参 考值调查，如果结果与文献或厂家提供的数据 相一致，就可以不再调查，否则应做进一步的 调查，确定本实验室的参考范围。
一、临界值
临界值（ ）:划分诊断试验结果正常与异常 的界值。
又称阈值、分界值、鉴别值、指定值、诊 断界值、截断点等。
临界值的选择
：医学决定水平，D：临界值
正常人和病人分布曲线
二、医学决定水平
医学决定水平（ ，）：临床上按照不同病情给予不同处理的 指标阈值。 用或表示，用来排除或确定某一临床情况或预告将会出现某 一生理变化现象。
①* 3.0 115 90 1.75 2 50 0.12 2.4 0.22 2.48 25 20 45 — 50 20 20 60 200 90 15
②* 5.8 135 112 2.75Fra Baidu bibliotek10 140 0.47 6.50 2.0 6.6 40 35 60 — 135 60 60 200 450 225 45
（一）基本概念
❖ 1．参考个体——按预定标准选择的正常个体。 ❖ 纳入标准：地区、民族、性别、年龄段等； ❖ 排除标准：不能有血压不正常、器质性疾病、乙肝阳性、
近期的急性感染、输血或手术、用药、妊娠或哺乳等。 ❖ 2．参考总体——所有参考个体的集合。 ❖ 3．参考抽样组——参考总体的抽样，又称参考样本。 ❖ 4．参考值——每一个参考个体的检测值。 ❖ 5．参考值范围——各个参考值剔除离群值并补充数据后的
“低、高”模式 血清氯参考范围：98～109；
有二个：90、112。 ≤90时，应加做其他检查以确诊或排除：①严重呕吐、 腹泻等胃肠道丢失。②长期限制氯化钠的摄入。③代谢性
碱中毒。④艾迪生病。 ≥112时，应加做其他检查以确诊或排除：①高氯血症 性代谢性酸中毒。②氯化物摄入过多。③高钠血症：失水
大于失盐，氯化物相对浓度增高。
③* 7.5 150 — 3.38 18 530 0.63 10.4 4.4 10.0 350 52 80 — 400 300 300
1500 800 370 150
（二）医学决定水平的水平值模式
不同指标的数量、数值不同: A 低、高 B 低、低、高 C 低、高、高
不同实验室的水平值也略有不同。
医学决定水平的临床应用举例