数据录入应依照双盲录入规则
临床试验质量控制
临床试验质量控制临床试验质量控制是确保临床试验过程中数据的准确性、可靠性和可重复性的重要环节。
质量控制的目标是保证试验结果的可信度和科学性，从而为临床决策提供可靠的依据。
本文将从试验设计、数据采集、数据管理和数据分析等方面详细介绍临床试验质量控制的标准格式。
一、试验设计1. 研究目的和假设：明确试验的科学目的和研究假设，确保试验的合理性和可行性。
2. 试验设计：采用随机分组、双盲对照、平行设计等科学合理的试验设计，确保试验结果的可比性和可靠性。
3. 样本容量计算：根据试验目的和研究假设，进行样本容量计算，确保试验具有足够的统计学能力。
二、数据采集1. 试验操作规范：制定试验操作规范，明确试验操作的具体步骤和要求，确保试验操作的标准化和一致性。
2. 试验设备和工具：选择适当的试验设备和工具，确保其准确性和可靠性，并进行定期校准和维护。
3. 数据采集流程：明确数据采集的流程和时间点，确保数据的完整性和准确性。
4. 数据采集人员培训：对数据采集人员进行培训，使其熟悉试验操作规范和数据采集流程，提高数据采集的准确性和一致性。
三、数据管理1. 数据录入规范：制定数据录入规范，明确数据录入的要求和标准，确保数据的准确性和一致性。
2. 数据验证和清洗：对录入的数据进行验证和清洗，发现并纠正数据中的错误和异常值，确保数据的质量和可靠性。
3. 数据存储和备份：建立安全可靠的数据存储系统，进行数据的定期备份和恢复，防止数据丢失和损坏。
四、数据分析1. 统计分析方案：制定统计分析方案，明确分析的方法和步骤，确保分析的科学性和可靠性。
2. 数据分析软件：选择适当的数据分析软件，确保其准确性和可靠性，并进行合理的参数设置。
3. 数据分析人员培训：对数据分析人员进行培训，使其掌握统计分析方法和软件操作技能，提高数据分析的准确性和可靠性。
五、质量控制监督1. 质量控制计划：制定质量控制计划，明确质量控制的目标、内容和要求，确保质量控制的全面性和有效性。
提高银行工作中数据录入准确性的技巧
提高银行工作中数据录入准确性的技巧在银行工作中，数据录入的准确性对于保障业务的顺利进行以及提升工作效率至关重要。
一旦数据录入存在错误，将可能导致客户账户异常、业务操作困难甚至引发严重的财务问题。
因此，掌握一些提高银行数据录入准确性的技巧至关重要。
本文将讨论一些有效的技巧和方法，帮助银行员工提高数据录入准确性，确保工作的顺利进行。
一、理解数据的重要性在进行数据录入之前，首先需要充分理解数据的重要性。
明确数据的录入目的和用途，了解数据对业务结果的影响。
只有真正认识到数据录入的重要性，才能更加认真对待每一个录入细节，从而提高准确性。
二、加强专业知识和技能培训银行员工在数据录入前，应加强相关专业知识和技能的培训，特别是了解相关软件系统的操作规范和录入要求。
只有对相关业务有深入了解，并且熟练掌握录入技巧，才能减少错误的发生。
三、确保录入环境整洁良好的录入环境对提高数据准确性非常关键。
员工应确保工作区域整洁干净，并避免在进行数据录入时受到噪音和干扰。
保持专注的录入环境，有助于减少输入错误的发生。
四、双重检查数据输入在进行数据录入后，进行双重检查是确保准确性的一种有效方式。
员工应养成良好的习惯，在录入完成后对输入的数据进行细致的检查与核对。
通过仔细检查，及时发现并纠正潜在的错误，确保录入的数据准确无误。
五、利用快捷键与自动填充功能为了提高工作效率和减少错误率，员工可以学习使用一些快捷键以及软件中的自动填充功能。
这些功能能够极大地提高数据录入的速度，并且减少输入错误的发生。
六、核对源数据的准确性数据录入的准确性不仅取决于录入的过程，还与源数据的准确性紧密相关。
员工在进行数据录入前，应核对源数据的准确性。
及时反馈和沟通相关问题，确保录入的数据来源准确可靠。
七、定期进行数据质量检查银行应定期进行数据质量检查，发现并纠正可能存在的问题。
通过对录入数据进行审核和比对，及时发现潜在的错误和漏洞，并采取相应的措施予以修复，从而提高数据录入的准确性。
中药药品临床试验设计与实施考核试卷
1.中药药品临床试验只需要进行一次就可以上市。（）
2. I期临床试验的主要目的是评价药品的疗效。（）
3. II期临床试验可以不需要对照组。（）
4. III期临床试验的样本量通常小于100人。（）
5.在中药药品临床试验中，双盲设计是指研究人员和受试者都不知道分组情况。（）
中药药品临床试验设计与实施考核试卷
考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：____________判卷人：__________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.下列哪项不是中药药品临床试验的目的？（）
标准答案
一、单项选择题
1. C
2. B
3. A
4. B
5. B
6. D
7. D
8. B
9. B
10. B
11. B
12. B
13. B
14. D
15. B
16. D
17. C
18. D
19. A
20. C
二、多选题
1. ABD
2. AB
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABCD
7. ABCD
17.在中药药品临床试验中，以下哪个因素可能导致试验结果失真？（）
A.随机分组
B.双盲设计
C.数据分析不当
D.受试者依从性良好
18.下列哪种情况禁止受试者参加中药药品临床试验？（）
A.妊娠期妇女
B.哺乳期妇女
C.患有严重心、肝、肾疾病的患者
2024年信息采集、录入、审核管理制度（二篇）
2024年信息采集、录入、审核管理制度第一条信息采集人员必须保证数据采集的真实性、准确性和真实性，并及时上交或者录入数据。
第二条同一种采集信息，从头到尾必须由同一个人负责采集，以便分清职责，找到相关责任人。
第三条信息录入人员录入信息时必须有确保信息真实准确录入，有任何问题及时与信息采集人员进行交流沟通。
第四条信息录入人员对信息有疑问的地方或者出现错误的地方必须一一记录，注上详细的修改意见和说明，并且当面提交给信息采集人员。
.第五条审核人员对采集信息可以提出质询，对解释不清楚或解释不合理的应当记录在案，提交给生产办公室。
第六条信息采集人员在接到修改意见以后，立即回采集点进行修改(只能修改校对人员标注的地方，其他地方不允许修改和删除)，修改完毕后立即传递给审核校对人员，重新校对修改部分。
第七条审核校对工作应该在____一个作业期完成后2—____天内完成。
第八条审核校对人员必须认真每一数据的核实，核实完毕后方可将数据接收到企业数据库中，以后决不允许随意修改。
第九条信息采集人员如果拒不修改或者怠工，审核校对员应该将此类情况立即向生产办公室公室汇报。
第十条接收后的数据如果一经发现存在问题，校验人员和采集人员都将按照第八节中的相关规定视情节轻重进行处罚。
2024年信息采集、录入、审核管理制度（二）是指在2023年，针对信息采集、录入和审核过程中的管理工作，制定的一套规范和流程，旨在提高信息管理的有效性和准确性。
以下是对该制度的详细解读。
一、背景和目标背景：随着科技的发展和社会的进步，信息采集、录入和审核工作在各个领域中扮演着至关重要的角色。
然而，由于信息来源的多样性和数量庞大，信息管理过程中存在一定的问题和难题，因此需要制定一套2023年信息采集、录入、审核管理制度来解决相关问题。
目标：该制度的主要目标有以下几点：1. 提高信息采集的准确性和时效性；2. 规范信息录入流程，减少错误和重复录入；3. 提升信息审核的效率和可靠性；4. 加强信息安全和保密工作；5. 优化信息管理系统，提升用户体验。
15 药物临床试验设盲的SOP11.22
（1）单盲法试验：一般为受试者设盲，研究者不设盲，不能排除研究者主观偏因的影响。适用于疗效考核有严格客观指标的某些疾病。
（2）双盲法试验：受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序，即受试者所属组别。
3、临床试验设盲的方法和破盲的规程在临床试验方案中应有详细描述。
机构药物临床试验SOP
题目
药物临床试验设盲的SOP
拟定人
ห้องสมุดไป่ตู้审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-15-2.0
生效日期
内容
一、目的
建立规范的设盲程序，保证药物临床试验在规范的盲态下进行，确保临床试验数据科学、可靠。
二、范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验方案。
三、规程
1、为排除来自研究者或受试者主观偏倚的影响，药物临床试验必须采用盲法对照试验，除非当前无满足盲法设计的条件。
1）双盲原则：应始终贯穿于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药品编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持盲态。在揭盲以前要锁定数据，错误需在锁定数据前纠正，强调在数据锁定之前反复核定CRF和原始数据。
2）试验用药与对照药形、色、味、包装及用法等均完全一致。
3）试验设计中应规定盲底保存要求以及破盲条件、时间和程序；并明确采用何种揭盲方法，即两次揭盲法或一次揭盲法。
两次揭盲：指所有试验数据核查无误，经过两位数据录入员录入以后，他们的数据对照也完全无误，这时为第一次揭盲；下一步进行统计分析，完成后为第二次揭盲。
一次揭盲：指试验方案如果按照试验组与对照组非1:1设计时，只需一次揭盲即可。
《Stata数据统计分析教程》第三章 数据清理
第三部分数据管理第3章 数据清理当用Stata 读取了一个数据集后，用户可能忍不住要开始对数据进行分析了。
但是，在正式进行数据分析之前，还有一项重要的工作要做：数据清理，因为计算机编程界有个俗语GIGO （Garbage In, Garbage Out ），即“错进，错出”。
准确的数据是以后进行科学分析的基础，所以在进行数据分析之前，确保数据已被清理干净是非常必要的。
此外，在用户拿到一个理应经过清理的数据集后，对其进行检查也是很有必要的。
数据分析之前的数据清理是一个漫长而痛苦的过程，是脑力劳动更是体力劳动。
一个大型项目的数据分析可能只需要3个月，但是前期的数据清理工作可能会耗时2年多。
亲身经历过数据清理的用户会对此有更加真切的理解。
所以在数据收集/录入的时候，尽量设置好变量之间的逻辑关系，并在数据录入时进行限制，如EpiData Entry 建库时就会有逻辑跳转、取值范围及变量类型的限制，要善加利用。
这样“先苦后甜”，虽然前期麻烦一些，但在数据整理的时候就会轻松很多了。
数据清理是一个过程，它没有终点。
主要包括两个部分：数据检查（查找数据中可能的错误），数据纠正（确认错误并进行纠正）。
数据检查很多时候是重复、单调的工作，不需要费多少脑子，比如查看大量的表格，试图发现不合理的异常值。
但是有时候数据检查也是很耗脑力的一件事，尤其是试图通过程序对数据进行完整性检查的时候。
数据纠正也是一件非常考验脑力的工作，因为一不留神就会改错数据，修改数据时最好为变量加上注释（见第4章），以及时记录对变量的修改。
鉴于数据清理工作的重复性、枯燥性和易出错性，建议大家使用do 文件来完成。
do 文件的代码便于同行评议、发现错误及重现结果。
此外，do 文件的最大优点就是可以使工作自动化，减少人为出错的几率（见第11章）。
3.1 双次录入数据的一致性检验在收集研究数据时，虽然计算机辅助调查技术的应用已经越来越流行，但是纸质调查问卷的地位还是很坚挺，因为纸质调查问卷也有自己的优势。
提高银行工作中数据录入准确性的技巧
提高银行工作中数据录入准确性的技巧随着信息时代的发展，银行作为金融行业的重要组成部分，数据的准确性在银行工作中显得尤为重要。
数据录入准确性的提高，不仅关乎银行运营效率和客户信任度，更直接影响到金融行业的安全稳定性。
本文将介绍一些提高银行工作中数据录入准确性的技巧，助力银行工作人员提高工作效率和减少错误率。
一、审查数据源在数据录入之前，银行工作人员应当审查数据源的准确性和完整性。
通过检查数据源，可以避免因为数据本身的问题导致录入错误。
如果数据源存在不完整或不准确的情况，应及时与相关部门进行沟通并修正数据源，以确保后续录入工作的准确性。
二、合理规划录入流程合理规划录入流程可以有效提高数据录入准确性。
银行工作人员可以根据工作内容和录入需求，合理划分录入步骤，确保每个步骤的准确性和顺序性。
同时，建立标准的录入模板和格式，对不同类型的数据进行分类，有助于减少录入错误的发生。
三、养成良好的录入习惯良好的录入习惯是提高数据录入准确性的重要保障。
银行工作人员应养成仔细、细致的工作态度，确保每个数据录入过程都能够仔细查看和核实。
同时，录入过程中应专注于工作，避免分心或干扰，以免造成错误。
四、注重反馈和修正及时的反馈和修正是提高数据录入准确性的关键环节。
银行工作人员在录入完数据后，应及时进行数据核对和校对，确保录入的准确性。
如发现错误或差错，应立即进行修正并记录，以免对后续工作产生影响。
五、培训和技能提升为了提高数据录入准确性，银行工作人员可以通过参加培训和提升相关技能来不断提高自己的录入能力。
例如，学习并熟练使用数据录入软件，了解并掌握数据录入相关的规范和标准，提高录入速度和准确性。
六、建立数据准确性监控机制建立数据准确性监控机制可以帮助银行工作人员对数据录入过程进行实时监控和管理。
通过引入数据质量管理系统或软件，可以对数据录入过程进行实时监控，及时捕捉并修正错误，提高数据录入的准确性和效率。
七、密切配合与沟通银行工作人员在数据录入过程中，应与相关部门密切配合和进行有效沟通。
《药物临床试验质量管理规范》试题
《药物临床试验质量管理规（）》试题科室：：得分：、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。
其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。
□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
□知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
□知情同意□申办者□研究者□试验方案、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或研究药物的吸收、分布、代和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
□临床试验□临床前试验□伦理委员会□不良事件、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
□药品□标准操作规程□试验用药物□药物不良反应、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
□研究者□协调研究者□申办者□监理员、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
□不良事件□严重不良事件□药品不良反应□病例报告表、在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
□设盲□稽查□质量控制□视察、《药物临床试验质量管理规》共多少章？多少条？□共十五章六十三条□共十三章六十二条□共十三章七十条□共十四章六十二条、下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规》适用的畴？、《药物临床试验质量管理规》的目的是什么？□保证药物临床试验的过程规，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全□保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证临床试验对受试者无风险□保证药物临床试验的过程按计划完成、下列哪项不正确？□《药物临床试验质量管理规》是有关临床试验的准则□《药物临床试验质量管理规》是有关临床试验的技术标准□《药物临床试验质量管理规》是关于临床试验方案设计、组织实施、临查、审视、记录、分析、总结和报告标准□《药物临床试验质量管理规》是临床试验全过程的标准、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？□试验目的及要解决的问题明确□预期受益超过预期危害□临床试验方法符合科学和伦理标准□以上三项必须同时具备、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规之？□公正□尊重人格□力求使受试者最大程度受益□不能使受试者受到伤害、临床试验全过程包括：□方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告、以下哪项不是研究者必须具备的条件？□经过本规的培训□具有承担该临床试验的专业特长□完成该项临床试验所需的工作时间□承担该项临床试验的经济能力、保障受试者权益的主要措施是：□有充分的临床试验依据□试验用药物的正确使用方法□伦理委员会和知情同意书□保护受试者身体状况良好、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？□保障受试者个人权益□保障试验的科学性□保障药物的有效性□保障试验的可靠性、下列哪些不是受试者的应有权利？□愿意或不愿意参加试验□参与试验方法的讨论□要求试验中个人资料的□随时退出试验□须写明试验目的□须使用受试者能理解的语言□不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别□须写明可能的风险和受益、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？□向伦理委员会递交申请□已在伦理委员会备案□试验方案已经伦理委员会口头同意□试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？□不受到歧视□不受到报复□不改变医疗待遇□继续使用试验药品、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？□受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字□无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？□受试者或其合法代表只需口头同意□受试者或合法代表口头同意后找人代替签字□见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字□见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：□伦理委员会签署□随同者签署□研究者指定人员签署□研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字、下列哪项不包括在试验方案？□试验目的□试验设计□病例数□知情同意书、试验病例数：□由研究者决定□由伦理委员会决定□根据统计学原理确定□由申办者决定、在临床试验方案中有关试验药物管理的规定不包括：□药物保存□药物分发□药物的登记与记录□如何移交给非试验人员、下列条件中，哪一项不是研究者应必备的？□在合法的医疗机构中具有任职行医的资格□具有试验方案中所需要的专业知识和经验□具有行政职位或一定的技术职称□熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？□不良事件的评定及记录规定□处理并发症措施的规定□对不良事件随访的规定□如何快速报告不良事件的规定□对试验用药作出规定□对疗效评定作出规定□对试验结果作出规定□对中止或撤除临床试验作出规定、研究者对研究方案承担的职责中不包括：□详细阅读和了解方案容□试验中根据受试者的要求调整方案□严格按照方案和本规进行试验□与申办者一起签署试验方案、关于临床研究单位，下列哪项不正确？□具有良好的医疗条件和设施□具备处理紧急情况的一切设施□实验室检查结果必须正确可靠□研究者是否参加研究，不须经过单位同意、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：□药政管理部门□申办者□伦理委员会□专业学会、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？□与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全□向药政管理部门报告□试验结束前，不向其他有关研究者通报□向伦理委员会报告、凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
[概率论与数理统计]双盲试验、随机数表法的应用【转载】
![[概率论与数理统计]双盲试验、随机数表法的应用【转载】](https://img.taocdn.com/s3/m/d3affc607ed5360cba1aa8114431b90d6c858971.png)
[概率论与数理统计]双盲试验、随机数表法的应⽤【转载】在医学临床试验中可能经常使⽤到双盲试验、随机数表(抽样)法，遇到了便挤出时间了解⼀下、记⼀记。
问题：有100个病患做为抽样样本，采⽤随机数表法，如何将其分成试验组（50⼈）和对照组(50⼈，安慰剂组)，步骤是怎样的？1 双盲试验(double blind clinical trial)双盲试验⽅法的优点: 双盲控制时让试验⼈员/研究⼈员和试验样本/受试对象都不知道实验的内容和⽬的，由于试验者和研究参加者都不知道哪些被试接受哪种试验条件，从⽽避免了主、被试双⽅因为主观期望所引发的额外变量1.1 双盲试验双盲试验，⼀种实验⽅法，是指在试验过程中：1）测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别（实验组或对照组）；2）分析者在分析资料时，通常也不知道正在分析的样本资料属于哪⼀组；旨在消除可能出现在实验者和参与者意识当中的主观偏差和个⼈偏好。
在⼤多数情况下，双盲实验要求达到⾮常⾼的科学严格程度。
多应⽤在医学临床试验等领域。
1.2 盲的含义盲在试验中是⼀种基本⼯具，⽤以在试验中排除参与者的有意识的或者下意识的个⼈偏爱。
⽐如，在⾮盲试验中检验受试者对不同品牌⾷品的偏爱，受试者往往选择他们偏爱的⾷品，但是在盲试验中，即品牌不能被辨认的情况下，受试者可以真正排除个⼈品牌偏好⽽进⾏试验。
最早意识到盲试验在科学研究中的的价值的⼈应该是克劳狄伯纳德( Claude Bernard)，他建议任何科学试验的参与者必须被分为两类:(1)设计试验的理论家和(2)没有相关知识，因此也不会在观测结果中添加个⼈对理论的理解的观测者。
这种对科学试验的认识与当时流⾏的启蒙时代的那种认为"科学观测只有由那些在受过良好教育的和对试验完全了解的科学家进⾏下才能产⽣可观的结果"的观点⼤相径庭。
这种试验⽅法⽤于:防⽌研究结果被安慰剂效应( placebo effect)或者观察者偏爱(observer bias)影响。
上海市研究生论文双盲抽检系统学生使用说明
上海市研究生论文"双盲"抽检系统学生使用说明上海市研究生论文“双盲”抽检系统网址：/Student.aspx在首页的列表中点击“学生”链接。
进入学生界面，请仔细阅读注意事项，根据是否参加过论文盲审抽查点击链接进入下一步。
第一步的界面如下：注意：只有选择“我已阅读个人承诺，并愿意遵守”后，“下一步”的按钮才可以继续点击。
输入抽检密码，点击“下一步”进入第二步操作。
第二步界面如下：说明：1.每个输入框都必须输入内容。
2.按照以下顺序选择：学位类别、一级学科、二级学科。
（1）“学位类别”一栏，博士生选择“科学学位博士”，法学硕士生和其他学科硕士生选择“科学学位硕士”，法律硕士生、公共管理硕士(MPA)、金融硕士、翻译硕士、社会工作硕士请选择“专业学位硕士”；同等学力申请硕士学位的申请人选择“同等学力硕士”。
（2）“一级学科”、“二级学科”栏的填写。
法律硕士生请选择“6341|法律硕士专业学位”；公共管理硕士(MPA)请选择“6349|公共管理硕士专业学位”；金融硕士请选择“6251|金融硕士”；翻译硕士请选择“5801|翻译硕士专业学位”；社会工作硕士请选择“5901|社会工作硕士”。
法学硕士生、法学博士生请选择“0301法学”，二级学科根据自己的实际专业选择，其中社会法学、公安法学、司法鉴定、知识产权、法律与金融等专业的二级学科请选择“130199|法学_ 自设专业”。
其他专业“一级学科”和“二级学科”的选择：产业经济学专业硕士“一级学科”一栏，选择“0202|应用经济学”，二级学科选择“020205|产业经济学”；金融学专业硕士“一级学科”一栏，选择“0202|应用经济学”，二级学科选择“020204|金融学”；国际贸易学专业硕士“一级学科”一栏，选择“0202|应用经济学”，二级学科选择“020206|国际贸易学”；区域经济学专业硕士“一级学科”一栏，选择“0202|应用经济学”，二级学科选择“020202|区域经济学”；马克思主义中国化研究专业硕士“一级学科”一栏，选择“0305马克思主义理论”，二级学科选择“030503马克思主义中国化研究”；思想政治教育专业硕士“一级学科”一栏，选择“0305马克思主义理论”，二级学科选择“030505思想政治教育”；马克思主义基本原理专业硕士“一级学科”一栏，选择“0305马克思主义理论”，二级学科选择“030501马克思主义基本原理”；社会主义法制教育与传播研究专业硕士“一级学科”一栏，选择“0305马克思主义理论”，二级学科选择“030599|马克思主义理论_自设专业”；政治学理论专业硕士“一级学科”一栏，选择“0302|政治学”，二级学科选择“030201|政治学理论”；中外政治制度专业硕士“一级学科”一栏，选择“0302|政治学”，二级学科选择“030202|中外政治制度”；行政管理专业硕士“一级学科”一栏，选择“1204|公共管理”，二级学科选择“120401|行政管理”；教育经济与管理硕士“一级学科”一栏，选择“1204|公共管理”，二级学科选择“120403|教育经济与管理”；社会保障专业硕士“一级学科”一栏，选择“1204|公共管理”，二级学科选择“120404|社会保障”；公共安全管理专业硕士“一级学科”一栏，选择“1204|公共管理”，二级学科选择“120499|公共管理_自设专业”；文化产业管理专业硕士“一级学科”一栏，选择“1204|公共管理”，二级学科选择“120499|公共管理_自设专业”；社会管理专业硕士“一级学科”一栏，选择“1204|公共管理”，二级学科选择“120499|公共管理_自设专业”。
药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红
知情同意书（2）
受试者参加试验应是自愿的，有权随时退 出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待 遇与权益不受影响。 提供给受试者的费用要适当。（能接受的价 格，太高、太低都不好） 必须让受试者了解到，参加试验及在试验 中的个人资料均属保密。伦理委员会、 SDA和申办者的工作需要时，按规定可以 查阅受试者的资料。
监查员的职责
1、是申办者和研究者之间的主要联系人。 2、监查的目的是为了保证临床试验中受试 者的权益受到保障，试验记录与报告的数据 准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方 案和有关法规。
监查员工作内容：
1、确定研究单位及研究者 2、确认试验前受试者签署知情同意书 3、了解试验进度 4、确认CRF与原始资料一致
GCP的核心：
1、充分保护受试者的权益和保障其安全。 （伦理性） 2、试验资料完整、准确、公正、结果科学 可靠。（科学性）
GCP的基本原则：
1、临床试验必须遵循伦理原则，符合 《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理 的法规法则。 2、在试验前，必须周密考虑该试验治疗 效果和可能产生的危害，预期的受益应超 过可能出现的危害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理要求。
II期临床试验（n>100对，患者）
多中心随机盲法对照临床试验，对新药有 效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药 剂量。 III期临床试验（试验组> 300例，患者） 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对 照双盲原则，进一步评价有效性、安全性。
IV期临床试验（n > 2000例，患者）
新药上市后监测。在广泛使用条件下考 察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
被视察单位的选择
1、随机选择（各期临床试验单位） 2、受试者入选率过高或过低 3、同时承担过多的试验项目 4、不正常的安全性和有效性的结果
药品管理法
第四十九条临床试验中的资料均须按规定保存及处理。
研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。
保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。
如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。
申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。
第九章统计分析与数据处理第五十条在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。
各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。
在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
若需作中期分析，应说明理由及程序。
统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。
用适当的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。
应有满意的计算机数据库的维护和支持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。
在试验过程中，数据的登记应具有连续性。
临床DM公告-总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)
附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。
为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。
因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。
因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。
数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。
临床试验揭盲原则和方法
临床试验揭盲原则和方法一、引言临床试验揭盲是指研究人员在进行临床试验时，将试验参与者或评估者从试验分组信息中解脱出来，以减少主观偏见对研究结果的影响。
揭盲原则和方法的正确应用可以提高临床试验的科学性和可靠性，保证试验结果的客观性。
本文将全面、详细、完整地探讨临床试验揭盲的原则和方法。
二、揭盲原则在进行临床试验时，应遵循以下揭盲原则：2.1 实施双盲设计双盲设计是最常用的揭盲原则，它将试验参与者和评估者都隔离开来，使双方都不知道试验组和对照组的分组信息。
这样可以减少评估者的主观偏见，确保评估结果的客观性。
2.2 遵循随机化原则随机化是临床试验中常用的分组方法，通过随机将试验参与者分配到不同的分组中，可以减少实验组和对照组之间的人群差异性，提高试验结果的可靠性。
揭盲原则要求在进行随机化时，应确保参与者和评估者不知道他们所在的分组。
2.3 控制信息泄露为了保护试验的科学性和可靠性，应控制试验信息的泄露。
试验的研究人员和评估者应严格保密试验的分组信息，以免影响试验结果的客观性。
三、揭盲方法在临床试验中，有多种揭盲方法可供选择，以下是常用的揭盲方法：3.1 中央揭盲中央揭盲是指将试验的分组信息集中管理，由中央机构负责分配试验编号和揭示分组信息。
研究人员和评估者无法获得试验的分组信息，保证了试验的双盲性。
3.2 代号揭盲代号揭盲是指将试验分组信息以代号形式标记，代号只在试验结束后才会被解读。
这种揭盲方法可以减少试验过程中的偏见，确保结果的客观性。
3.3 盲中揭盲盲中揭盲是指在试验过程中，当发生严重的安全事件或试验终止事件时，将试验分组信息揭示给研究人员和评估者，以便做出必要的调整或决策。
这种揭盲方法可以保证试验的安全性和可行性。
3.4 安全监察委员会揭盲安全监察委员会揭盲是指将试验分组信息交由独立的委员会管理，委员会负责监督试验的安全性和数据质量，并在必要时揭示试验分组信息。
这样可以保证试验的科学性和独立性。
《药物临床试验质量管理规范》试题
《药物临床试验质量管理规范（）》试题科室：姓名：得分：、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。
其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。
□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
□知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
□知情同意□申办者□研究者□试验方案、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或研究药物的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
□临床试验□临床前试验□伦理委员会□不良事件、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
□药品□标准操作规程□试验用药物□药物不良反应、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
□研究者□协调研究者□申办者□监理员、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
□不良事件□严重不良事件□药品不良反应□病例报告表、在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
□设盲□稽查□质量控制□视察、《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？□共十五章六十三条□共十三章六十二条□共十三章七十条□共十四章六十二条、下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？□新药各期临床试验□新药临床试验前研究□人体生物等效性研究□人体生物利用度研究、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？□保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全□保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证临床试验对受试者无风险□保证药物临床试验的过程按计划完成、下列哪项不正确？□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则□《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的技术标准□《药物临床试验质量管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、临查、审视、记录、分析、总结和报告标准□《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？□试验目的及要解决的问题明确□预期受益超过预期危害□临床试验方法符合科学和伦理标准□以上三项必须同时具备、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？□公正□尊重人格□力求使受试者最大程度受益□不能使受试者受到伤害、临床试验全过程包括：□方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告、以下哪项不是研究者必须具备的条件？□经过本规范的培训□具有承担该临床试验的专业特长□完成该项临床试验所需的工作时间□承担该项临床试验的经济能力、保障受试者权益的主要措施是：□有充分的临床试验依据□试验用药物的正确使用方法□伦理委员会和知情同意书□保护受试者身体状况良好、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？□保障受试者个人权益□保障试验的科学性□保障药物的有效性□保障试验的可靠性、下列哪些不是受试者的应有权利？□愿意或不愿意参加试验□参与试验方法的讨论□要求试验中个人资料的保密□随时退出试验、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？□须写明试验目的□须使用受试者能理解的语言□不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别□须写明可能的风险和受益、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？□向伦理委员会递交申请□已在伦理委员会备案□试验方案已经伦理委员会口头同意□试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？□不受到歧视□不受到报复□不改变医疗待遇□继续使用试验药品、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？□受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字□无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？□受试者或其合法代表只需口头同意□受试者或合法代表口头同意后找人代替签字□见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字□见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：□伦理委员会签署□随同者签署□研究者指定人员签署□研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字、下列哪项不包括在试验方案内？□试验目的□试验设计□病例数□知情同意书、试验病例数：□由研究者决定□由伦理委员会决定□根据统计学原理确定□由申办者决定、在临床试验方案中有关试验药物管理的规定不包括：□药物保存□药物分发□药物的登记与记录□如何移交给非试验人员、下列条件中，哪一项不是研究者应必备的？□在合法的医疗机构中具有任职行医的资格□具有试验方案中所需要的专业知识和经验□具有行政职位或一定的技术职称□熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？□不良事件的评定及记录规定□处理并发症措施的规定□对不良事件随访的规定□如何快速报告不良事件的规定、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？□对试验用药作出规定□对疗效评定作出规定□对试验结果作出规定□对中止或撤除临床试验作出规定、研究者对研究方案承担的职责中不包括：□详细阅读和了解方案内容□试验中根据受试者的要求调整方案□严格按照方案和本规范进行试验□与申办者一起签署试验方案、关于临床研究单位，下列哪项不正确？□具有良好的医疗条件和设施□具备处理紧急情况的一切设施□实验室检查结果必须正确可靠□研究者是否参加研究，不须经过单位同意、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：□药政管理部门□申办者□伦理委员会□专业学会、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？□与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全□向药政管理部门报告□试验结束前，不向其他有关研究者通报□向伦理委员会报告、凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
双盲标准操作规程
双盲标准操作规程双盲实验是一种临床试验的标准操作程序，旨在保证试验结果的准确性和可靠性。
在双盲实验中，既要保证试验人员的无偏性，也要保证受试者的随机性和质量控制。
下面是双盲操作规程的主要内容，总字数约为1200字。
一、试验目的和概述：双盲实验是一种科学研究方法，旨在评估新药物或治疗方法的安全性和有效性。
试验人员和受试者都不知道被试者归属于哪个组别，以消除主观因素对试验结果的影响。
本操作规程适用于双盲实验的设计、执行和结果分析等各个环节。
二、试验设计：1. 随机分组：试验人员在试验前进行随机分组，将受试者随机分配到不同的实验组和对照组。
分组结果需要单独保密，确保受试者和试验人员在试验过程中无法获取分组信息。
2. 分组标志：为了保证试验过程的双盲性，需要为每个分组设置标识符，如字母或数字代码，并将其保存在专门的负责分组标志的人员手中。
3. 双盲编码：试验药物或治疗方法需要进行双盲编码，由负责编码的人员将药物或治疗方法与对应的标识符相关联，并保存在安全的数据库中。
三、试验执行：1. 试验人员的要求：试验人员需要无偏性，不能对受试者的分组信息有任何了解。
在试验过程中，试验人员和受试者之间不得有任何直接交流，以确保双盲实验的有效性。
2. 药物或治疗方法的分发：试验人员按照预定计划将药物或治疗方法分发给受试者，但不能透露具体分组信息。
同时，试验人员需要详细记录每次分发的药物或治疗方法、时间、剂量等信息。
3. 偏倚管理：控制随机偏倚、选择偏倚和信息偏倚等因素的影响。
确保试验人员在决策和评估过程中不知道受试者所属组别，以减少主观偏见的产生。
4. 数据采集：试验人员应严格按照试验方案要求进行数据的采集和记录，确保数据的准确性和完整性。
同时，应对数据进行质量控制，减少可能的测量误差。
四、结果分析：1. 数据统计：针对不同的试验设计和研究目标，采用合适的统计方法对试验结果进行分析。
确保在双盲试验中，分析结果对试验人员和受试者的分组信息没有影响，并能准确评估药物或治疗方法的疗效和安全性。
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则中药作为我国传统医学的瑰宝，在维护人类健康方面发挥着重要作用。
随着现代医学的发展和人们对健康需求的不断提高，中药新药的研发日益受到关注。
中药新药临床研究是评估新药安全性和有效性的关键环节，遵循一定的原则对于保证研究的质量和可靠性至关重要。
一、研究目的明确中药新药临床研究首先要明确研究目的。
这包括确定新药的适用病症、预期疗效、用药剂量和疗程等。
例如，如果研发的是一种治疗感冒的中药新药，那么研究目的就是要明确该药物在缓解感冒症状、缩短病程、提高患者生活质量等方面的效果。
只有明确了研究目的，才能设计出合理的研究方案，选择合适的研究人群和观察指标。
二、研究设计科学合理1、随机对照试验随机对照试验（RCT）是评估药物疗效的金标准。
在中药新药临床研究中，应尽可能采用 RCT 设计。
通过随机分组，将患者分配到新药治疗组和对照组（如安慰剂组或阳性药物对照组），最大程度地减少偏倚和混杂因素的影响，从而更准确地评估新药的疗效。
2、样本量估算合理估算样本量是保证研究结果具有统计学意义和临床意义的重要前提。
样本量的估算需要考虑研究目的、主要疗效指标、预期疗效差异、检验水准和把握度等因素。
如果样本量过小，可能无法检测到真正的疗效差异；而样本量过大，则会造成资源浪费和研究周期延长。
3、盲法应用为了减少研究者和患者的主观因素对研究结果的影响，应采用盲法。
盲法包括单盲（患者不知自己接受的治疗）、双盲（研究者和患者均不知治疗分组）和三盲（研究者、患者和数据分析人员均不知治疗分组）。
在实际研究中，应根据具体情况选择合适的盲法。
三、研究人群选择恰当1、诊断标准明确研究人群应根据明确的诊断标准进行选择。
诊断标准可以是国际通用的标准，也可以是国内权威的标准。
确保纳入的患者具有相同的疾病特征，以便更准确地评估新药的疗效。
2、纳入排除标准合理在确定研究人群时，还应制定合理的纳入排除标准。
纳入标准应明确规定患者的年龄、性别、病情严重程度等方面的要求；排除标准则应排除那些可能影响研究结果的因素，如合并其他严重疾病、正在使用可能影响疗效评价的药物等。
2020-3-8 GCP
2020-3-8 药物临床试验质量管理规范（GCP）考试满分：100得分：88.0单项选择（25题），错了4个1. 不属于控制偏倚的方法是A．随机分组B．设置对照C．盲法设计D．基因多态分层研究2. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A．药品B．标准操作规程C．试验用药品D．药品不良反应3. 下列哪项不正确？A．《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B．《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C．《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
D．《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定。
4. 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A．向伦理委员会递交申请B．已在伦理委员会备案C．试验方案已经伦理委员会口头同意D．试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见5. 申办者申请临床试验的程序中不包括：A．向药政部门递交申请报告B．获得伦理委员会批准C．获得相关学术协会批准D．获得药政管理部门批准6. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A．给药途径B．给药剂量C．用药价格D．给药次数7. 研究者对研究方案承担的职责中不包括：A．详细阅读和了解方案内容B．试验中根据受试者的要求调整方案C．严格按照方案和本规范进行试验D．与申办者一起签署试验方案8. 下列哪项不包括在试验方案内？A．试验目的B．试验设计C．病例数D．知情同意书9. 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A．研究者B．协调研究者C．申办者D．监查员10.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A．试验方案B．试验监查C．药品生产D．试验稽查11.以下哪一项不是研究者具备的条件？A．承担该项临床试验的专业特长B．承担该项临床试验的资格C．承担该项临床试验的设备条件D．承担该项临床试验生物统计分析的能力12.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A．科学B．尊重个人C．力求使受试者最大程度受益D．尽可能避免伤害13.病例报告表中具体用药剂量和时间不明,应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS14.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
GCP检查现场提问复习试题集
GCP检查现场提问复习试题集1、在临床试验中机构如何保证受试对象安全？（机构主任/副主任）1）制定《防范和处理药物临床试验中突发事件的应急预案》,成立了应急小组2）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案3）在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP4）制定了SAE处理流程2、如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任）1）内部制定了质量控制体系；2）研究者严格执行试验方案；3）研究者及时完成试验有关数据的记录；4）对外接受协查员的协查、第三方的稽查及上级管理部门等官方的视察。
3、机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）1）试验对于受试动物的风险与受益；2）机构有无相应设施保证试验进行3）研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训4）主要研究者有无时间和精力10、1999年版和2003年版的人药GCP有什么区别？为什么原来叫“基地”现在改为“机构”（机构主任/副主任）（研究者）1999年版GCP中文名称是《药品临床试验管理规范》，2003年版GCP中文名称是《药物临床试验质量管理规范》，2003年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构进行而非原来的高等院校。
12、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者）保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。
13、选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者）必须符合科学和伦理的要求。
14、什么是SAE，它的定义是什么？（机构主任/副主任）（研究者）SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生：1）需住院治疗、2）延长住院时间、3）伤残、4）影响工作能力、5）危及生命或死亡、6）导致先天畸形等事件。
15、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？（机构办主任/机构秘书）1、临床试验批件2、研究者手册3、试验药物质检报告4、试验药物5、申办者资质(药品生产许可证、营业执照、GMP证书)6、临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿7、监查员委托书、身份证16、PI是什么？（专业负责人）主要研究者。
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EpiData软件是由丹麦非盈利性组织中的Jens M. Lauritsen和M ichael Bruus.设计的，主要用于录入数据和数据库管理，可在网上免费下载。
该软件简单易学而较易推广使用，软件间兼容性好，能转换为Excel ,SAS ,Access ,States ,SPSS 擞据库等，供不同软件进行统计分析。
软件免费下载网www. epidata.dk.双盲录入分为两步:最初的数据录入和一致性检验。
每一步对于确保数据质量都是至关重要的。
采用EpiData 3. 1建立数据库，对相应变量设置取值范围、跳项、变量宽度、变量类型、小数点位数、必录项和重复录入等。
由2人分别在不同计算机上录入后，进行一致性检验，发现错误后核查原始调查表并修改，直至2个数据库达到一致，锁定E piD at。
数据库。
①每个文件夹中均包括相应的以.rec结尾的数据库文件和以.chk结尾的数据核查文件，请勿删除或缺失（特别是.chk核查文件），所有数据录入应在相应文件夹中进行，请勿随意移动或删除.chk核查文件，以免核查功能失效。
待到全部数据录入完毕以后，再将.rec数据库文件进行复制上传；并请自行保存所有原件，以便于复查与核对；②在数据录入过程中，对于调查表中的缺失数据或无法获得的数据，则录入人员在最终录入时统一将其作为空值处理③请注意：rec.文件和chk. 的文件名应保持一致，且放于同一文件夹下，以确保chk.文件核查功能数据录入应依照双盲录入规则，由两名录入人员进行平行录入，录入完毕后还应由专人进行再次核查，具体方法如下：④双人分别按照相同录入顺序（调查表编号顺序）进行全部数据库数据的录入，然后进行复查与比对（有效性检验），进而针对两人录入不一致的数据，对照原始调查表进行核实和修改，直至两数据库文件中的数据完全一致，以避免数据录入过程中的人为因素造成的录入错误；双人录入一致性检验（有效性检验）操作说明：第一步：打开Epidata软件，选取最上方菜单第四项：“数据处理”中的“一致性检验”。
第二步：弹出如下界面，点击最右侧文件夹图标，分别选取双人各自录入的两份REC文件，点击“确定”。
⑤全部数据录入完毕后，需安排专人对照已录入的数据库与原始调查表进行再次核对与复查，并对数据录入的正确性负责；核查完全一致后，请将相同调查表的所有数据进行合并，最终得到数据库文件（.rec文件）。
EPiDATA数据库追加合并方法：1.工具 --> 清理数据文件 --> 确认（将原始合并前的表中的标记为删除的数据全部去掉）2.数据输入输出 --> 追加合并数据文件 --> 追加（将多人输入的同一调查表数据库合并成一个数据库）《中国农村社区健康教育现状与需求研究》项目Epi Data 3.0录入数据操作指南本研究的所有调查问卷均由省健康教育所的工作人员采用Epi Data 3.0统计软件进行数据录入。
并通过“双录入数据核查”的方法开进行质量控制，最终上交至中国疾控中心健康教育所一份高质量的数据文件。
因此，掌握Epi Data 3.0统计软件的基本录入方法十分必要。
一、录入数据的方法和步骤1.打开“Epi Data 3.0”文件夹，双击Epi Data 3.0程序文件——即红白两个倒三角形图案的程序文件。
2.这时你会看到Epi Data3.0的主界面。
单击左上角的“文件”，选择你将要录入的数据文件，例如：农村小学五年级学生调查问卷-例子.rec。
选中后选择对话框中的“确定”。
3.这时，你会看到数据表显示出来了。
你只需要按照“录入员指南”上的规定操作即可。
关闭数据文件时，会有对话框问你“是否保存录入的数据”，应该选择“保存”。
4.注意：在数据录入过程中，尽量避免使用鼠标。
因为，用鼠标改变数据的录入先后顺序，可能会对核对程序中的编写的跳转规定发生矛盾，进而会引起错误。
二、双录入的数据核查1.打开“Epi Data 3.0”文件夹，双击Epi Data 3.0程序文件——即红白两个倒三角形图案的程序文件。
2.这时你会看到Epi Data3.0的主界面。
单击右上角“5、其他功能”，选择列表中的“数据双录入核对”。
3.这时弹出的对话框中有“第一个数据文件名”和“第二个数据文件名”。
分别点击后面的小黄图标，选择第一个人录入的数据的路径和文件名、第二个人录入的数据的路径和文件名，然后确定。
4.这时，弹出一个对话框。
1）对话框的左下方需要你选择关键字段。
为了进行数据比较，必须至少指定一个关键字段。
关键字段的作用是使两次录入的数据在比较时进行匹配。
2）对话框的右下方是几个选择项，你可以根据自己的实际需要进行选择，如：“不考虑已删除的记录”——在比较过程中计算机忽略已经有删除标记的记录；“不考虑字符型字段”——在比较过程中，字符型字段不进行比较。
3）选择确定。
5.这时，系统会将所发现的具有差异的指标罗列出来。
我们可以核查原调查表，对数据表进行修改。
三、如何将数据转出各省健教所可以自行对本省数据进行统计分析、撰写、发表论文，因此，应学会将核查完毕的数据文件转变为可供自己熟悉的统计分析软件使用的文件格式。
Epi Data 3.0可将数据文件转为文本文件、EXCEL文件、SPSS文件、SAS文件、Stata文件、dBas eⅢ文件，适用于不同的统计软件。
数据转出的具体操作步骤如下：1.打开“Epi Data 3.0”文件夹，双击Epi Data 3.0程序文件——即红白两个倒三角形图案的程序文件。
2.这时你会看到Epi Data3.0的主界面。
单击右上角的“6、数据转出”，在弹出的列表中选择你将要转成什么格式的数据文件，例如：选择转出为EXCEL 文件，就点击“EXCEL”。
3.这时屏幕会弹出一个对话框，让你选择转出的数据表是哪一个。
例如，我们要将“农村小学五年级学生调查问卷-例子.rec”转为EXCEL文件，就选择农村小学五年级学生调查问卷-例子.rec，并按“打开”。
4.这时会出现一个对话框，问你是否选择将所有变量都转至即将生成的EXCEL文件，你可以根据需要全选或仅选你需要用EXCEL进行分析的变量，并确定。
5.会有一个对话框弹出来，告诉你有多少条数据被转出，你按“确定”后，就成功地将“农村小学五年级学生调查问卷-例子.rec”转为EXCEL文件。
四、录入指南1.省、县、乡、村、学校名称、班级等指标被设为“可自动重复”，所以，当录入同一村的数据资料时，可自动生成，方便录入员录入；但当录完甲村数据，该录乙村数据时，一定要记得将甲村村名改为乙村村名。
（县、乡、学校名称、班级等指标也存在类似规律）2.性别：男性=1；女性=2；没填或不知道=93.以五年级问卷为例，如果问卷中明确显示有“跳转题”，如五年级问卷的第一题：如果选1，则跳到第6题。
一定记住：不能擅自用鼠标将光标移动到第六题，系统会自动跳转。
4.是否型问题，如果答案为：“是”、“听说过”、“见过”等肯定回答，录入“1”；如果答案为：“否”、“没有听说过”、“没见过”等否定回答，录入“0”。
5.数据的双录入核查，一定是两位不同的录入员进行录入。
（没用过Epi Data的同学可以试试，是否能学会。
）1．Epidata的基础知识EpiData主要用于数据输入.EpiData由三种基本文件组成：1）.QES文件（调查表文件文件），它的作用是定义调查表（问卷）的结构。
2）.REC文件（数据文件），它包括数据以及已经定义好的编码。
3）.CHK文件（数据录入核查文件），数据输入字段的有效性规则。
字段是Epidata中最重要的概念，1)字段的名称2)字段的文本描述3)字段的数据变量，根据字段的性质，可以规定该字段的变量及变量长度，2．EpiData运行界面介绍运行EpiData.exe会出现程序运行界面（图1）。
图1第一行是EpiData菜单栏，所有命令都可以在其中找到：1.文件，下列菜单有：新建文件、打开文件、选项、近期使用的文件名及退出等。
2.数据核对，下列菜单有：增加/更改检查项。
3.数据淙?/span>/输出，下列菜单有：数据输入/修改、根据调查表文件（.QES）产生新的数据文件、备份数据文件、导入数据、数据输出、追加/合并数据文件等。
4.其他功能，下列菜单有：显示数据文件结构、数据输入的信息、检查数据、显示数据列表、变量基本描述（编码表）、对两个相同数据文件进行有效性检查、合理性检查、计算记录数等。
5.工具，下列菜单有：根据数据文件生成调查表文件、清理数据文件、重建索引、根据修改的调查表更新数据文件、更改字段名、编辑数据文件标签、复制数据文件结构、颜色表、数据重新编码、删除所有核对命令、压缩数据文件、创建文档、恢复文档等。
6.窗口设置，下列菜单有：水平平铺、垂直平铺、重叠窗口、显示所有窗口、工具栏等。
7.帮助。
第二行是EpiData工作过程工具栏，有6个项目：1建立调查表文件，2生成数据文件，3添加核对命令，4数据录入，5其他功能，6数据输出。
第三行是EpiData常用的几个快捷工具按钮，大多数是与我们常用的word 软件相似，如：新建文件、打开文件、保存、复制、粘贴、剪切等工具按钮，其中“数据表预览、选择字段类型、数码编辑器”按钮是EpiData比较独特的。
编辑数据表文件就在下面的空白部分。
3．使用EpiData建立临床数据录入表3.1建立调查表文件点击“建立调查表文件”按钮，选择“建立新调查表文件”，命名为“脑血管病人血脂调查表”并进行保存。
这时生成的是.QES文件。
3.1.1 打开原始的调查表（图2）。
图23.1.2 根据原始表格在EpiData输入相关内容。
在“姓名”之后，点击“选择字段类型”按钮，在选项卡片之中选择“文本”，设置为文本，长度8个字节（注意一个汉字的长度需要2个字节），点击“插入”按钮（图3）图33.1.3 依此类推将其他观察指标进行输入并保存（如图4）图43.1.4 点击数据表预览按钮，一张电子观察表就诞生了（图5）。
图53.2建立数据文件虽然生成的数据预览表与我们的原始观察表很相似，但是这时还不能进行数据的录入，我们需要建立数据文件，即.REC文件。
这个步骤很简单。
点击“生成数据文件”按钮，选择“生成数据文件”，软件会自动提示要由我们刚刚作成的“脑血管病人血脂调查表.QES”文件，生成“脑血管病人血脂调查表.REC”文件（图6），直接选择确定，这时，软件会要求输入对数据文件的描述（数据文件标签），这里最好输入录入者的姓名，比如“陈医生”。
图63.3数据输入点击“输入数据”按钮，打开“脑血管病人血脂调查表.REC”文件，这时会出现与“数据表预览”时看到的一样的表格，不过这个表格是可以填写的，现在我们就可以一项一项将数据输入，数据录入完整后，软件会自动提醒进行保存（图7），确认保存之后就可以输入下一张表格的数据了。