在用医疗器械检验技术要求中国食品药品检定研究院
医疗器械质量抽查检验管理办法
医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条【适用范围】药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条【监管部门职责】国家药品监督管理局负责组织实施国家医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节和互联网销售第三方平台经营的医疗器械开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内经营和使用环节的医疗器械进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的医疗器械质量抽查检验任务。
上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械质量抽查检验工作。
第四条【检验机构职责】中国食品药品检定研究院负责国家医疗器械质量抽查检验工作计划和方案的制订，并提供技术指导。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担医疗器械质量抽查检验任务。
第五条【企业义务】从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当遵照本办法接受药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
对经抽查检验发现的不符合规定产品，从事医疗器械生产、经营、使用单位和相关人员应当积极采取风险控制措施，确保产品质量安全。
境外生产企业指定的代理人应当配合对进口医疗器械的抽查检验工作。
第六条【抽检分类】医疗器械质量抽查检验是上市后医疗器械监管的技术手段之一，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
根据工作目的和实施方式不同，医疗器械质量抽查检验一般可分为监督抽检和监测抽检。
监督抽检是指检验结果可作为行政处罚和通告依据的抽检。
监测抽检是指检验结果不作为行政处罚和通告依据的抽检。
第七条【信息系统】国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统，为抽查检验工作管理提供技术支持。
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.08.30•【文号】国药监科外〔2019〕41号•【施行日期】2019.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知国药监科外〔2019〕41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
国家药监局2019年8月30日附件医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
中国食品药品检定研究院公共知识,专业知识考试题目
中国食品药品检定研究院公共知识,专业知识考试题目一、中国食品药品检定研究院的主要职责不包括以下哪一项？A. 承担药品、食品、医疗器械等的检验检测B. 制定相关药品、食品标准C. 负责市场药品价格的监管D. 开展相关科学研究和技术服务（答案：C）二、以下哪种药品在上市前必须经过严格的注册审批流程？A. 保健品B. 食品C. 新药D. 化妆品（答案：C）三、关于药品不良反应的监测与报告，以下说法错误的是？A. 药品生产企业应主动收集并报告药品不良反应B. 医疗机构发现药品不良反应应及时上报C. 消费者无需报告自己遇到的药品不良反应D. 国家建立药品不良反应监测网络（答案：C）四、医疗器械的分类管理依据是什么？A. 医疗器械的价格B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的生产工艺D. 医疗器械的销售渠道（答案：B）五、以下哪项不属于食品安全的范畴？A. 食品中添加剂的使用B. 食品生产过程的卫生控制C. 食品的营养成分分析D. 食品的包装材料环保性评估（答案：D，虽与食品相关，但更偏向于环保领域）六、在药品检验中，以下哪项不是常用的检验方法？A. 感官检验B. 化学检验C. 生物效价测定D. 放射性同位素检测（答案：D，除非特定情况，一般药品检验不涉及放射性同位素检测）七、关于药品召回制度，以下说法正确的是？A. 药品召回仅针对已售出的药品B. 药品召回仅适用于质量不合格的药品C. 药品生产企业应对召回药品进行无害化处理或销毁D. 药品召回制度不适用于进口药品（答案：C）八、在食品检验中，对于微生物的检测，以下哪项不是常用的检测方法？A. 培养基法B. PCR法（聚合酶链反应）C. 免疫学方法D. 红外光谱法（答案：D，红外光谱法更多用于化学成分分析）。
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.18•【文号】药监综械管〔2024〕32号•【施行日期】2024.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2024〕32号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。
对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。
对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。
对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。
相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。
中国食品药品检定研究院标准物质
中国食品药品检定研究院标准物质中国食品药品检定研究院（以下简称“检定院”）是我国食品药品领域的权威机构之一，负责制定和研究相关的标准物质。
标准物质是指具有一定纯度和确定性的物质，用于检验、校准和验证分析方法的准确性和可靠性。
本文将介绍检定院标准物质的重要性、研究方法以及在食品药品领域的应用。
一、标准物质的重要性标准物质在食品药品领域具有重要的作用。
首先，标准物质是确保检验结果准确可靠的基础。
通过使用标准物质，可以校准仪器设备，验证分析方法的准确性，提高检验结果的可靠性。
其次，标准物质是食品药品质量控制的重要手段。
通过与标准物质进行比对，可以评估产品的质量，确保产品符合相关标准和法规要求。
此外，标准物质还可以用于研究新的检验方法和技术，推动食品药品领域的科学发展。
二、标准物质的研究方法检定院采用多种方法研究标准物质。
首先，通过化学合成的方法制备标准物质。
这种方法适用于一些化学物质，可以通过合成反应得到具有一定纯度和确定性的物质。
其次，通过天然物质提取和纯化的方法制备标准物质。
这种方法适用于一些天然产物，如植物提取物、动物组织等。
再次，通过生物技术的方法制备标准物质。
这种方法适用于一些生物大分子，如蛋白质、核酸等。
最后，通过物理方法制备标准物质。
这种方法适用于一些物理性质稳定的物质，如溶液、气体等。
三、标准物质在食品药品领域的应用标准物质在食品药品领域有广泛的应用。
首先，标准物质用于食品中有害物质的检测。
食品中存在着各种有害物质，如农药残留、重金属、致病菌等。
通过使用标准物质，可以准确测定食品中有害物质的含量，保障食品安全。
其次，标准物质用于药品的质量控制。
药品的质量直接关系到疗效和安全性，通过与标准物质进行比对，可以评估药品的质量，确保药品的疗效和安全性。
再次，标准物质用于医疗器械的检验。
医疗器械的质量和性能对患者的治疗效果有重要影响，通过使用标准物质，可以评估医疗器械的质量和性能，确保其安全有效。
中国食品药品检定研究院 标准品 说明书
我国食品药品检定研究院（简称“检定院”）是我国食品药品监督管理局直属事业单位，负责食品、药品、医疗器械等产品的检验、检测和研究工作。
作为国家级标准品研制单位，检定院的标准品在保障食品药品质量安全方面发挥着重要作用。
本篇文章将对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行全面评估，以便我们对这一主题有更深入的了解。
1. 标准品的定义标准品是指已经经过严格检定、确认，且具有国际、国家标准价值的物质。
它们被广泛应用于药品、食品、环境监测以及生物技术等领域的质量控制、标定和比对工作中。
而我国食品药品检定研究院的标准品则是在国家标准品的基础上，经过科学研究和验证，具有较高水平和权威性的标准品。
2. 标准品说明书的内容我国食品药品检定研究院的标准品说明书是使用标准品时的重要指南，其中包含了标准品的基本信息、性状描述、贮存条件、使用方法、参考值等内容。
通过详细的说明书，用户可以了解到标准品的各项参数和使用要求，并能够准确、规范地进行检测工作。
3. 标准品说明书的重要性标准品说明书对于确保检测结果的准确性和可靠性具有非常重要的意义。
在实际工作中，严格按照标准品说明书的要求来进行标定和比对，可以有效避免实验误差，提高检测数据的可比性和可信度。
标准品说明书的编写要准确、清晰，并尽可能全面地包含所有与标准品相关的信息。
4. 个人观点和理解我国食品药品检定研究院作为国家级标准品研制单位，其标准品说明书的质量和权威性值得信赖。
在我的理解中，标准品说明书不仅仅是一本简单的用户手册，更是对于标准品研究和研制成果的全面展示，是检定院在食品药品质量控制领域的专业知识和技术实力的具体体现。
5. 总结与回顾在本篇文章中，我们针对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行了全面评估，并探讨了标准品的定义、标准品说明书的内容及其重要性。
通过深入地了解和思考，我们对这一主题有了更加全面、深刻和灵活的理解。
在今后的工作中，我将会更加重视标准品说明书的使用和编写，以提升检测工作的质量和效率。
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。
1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。
1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。
2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。
在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。
通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。
其中，获国家科技一等奖6项。
“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。
中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。
成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。
2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。
校级示范基地——中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
导师和研究方向介绍：
王雪，男，安全评价研究所副所长、主任药师。
主要研究方向：药物安全性评价早期致癌性评价体系。
王春仁，男，生物材料和组织工程室主任、研究员。
主要研究方向：可降解生物材料的生物学评价研究。
梁成罡，男，激素室副主任、研究员。
主要研究方向：蛋白和多肽药物质控关键技术研究。
郑健，女，民族药室副主任、研究员。
主要研究方向：中药及民族药学等相关方面的质量控制研究。
何兰，女，化学药品室主任、教授。
主要研究方向：化学药品检验检测新方法建立及质量标准研究。
宁保明，男，化学药品室副主任、研究员。
主要研究方向：化学药品质量研究与质量控制。
孙会敏，男，包装材料与药用辅料检定所所长、研究员。
主要研究方向：药用辅料与药包材的质量控制。
尹利辉，男，抗生素室副主任、主任药师。
主要研究方向：抗生素质量控制研究。
施亚琴，女，化学药品室副主任、研究员。
主要研究方向：纳米药物质量评价方法研究。
范慧红，女，生化药品室主任、研究员。
主要研究方向：生化药品质量分析。
2019年招收药学硕士（工业药学方向）。
医疗器械检验工作规范
医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检—1 —验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。
风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。
第七条检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。
第八条检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。
第九条检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。
第十条鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。
中国食品药品检定研究院顺利通过食品检验机构资质认定等四合一现场评审
中国食品药品检定研究院顺利通过食品检验机构资质认定等四
合一现场评审
佚名
【期刊名称】《中国药事》
【年(卷),期】2011(25)12
【摘要】2011年11月26日～27日,中国食品药品检定研究院接受国家食品检验机构资质认定（初评）、国家实验室资质认定、实验室认可扩项及SFDA医疗器械检验扩项四合一评审,王军志、丁丽霞、王云鹤、王佑春、李波、邹健等院领导以及全院相关部门负责人和工作人员参加现场评审工作。
【总页数】1页(P1202-1202)
【关键词】中国食品;资质认定;检验机构;药品检定;现场评审;国家实验室;实验室认可;医疗器械
【正文语种】中文
【中图分类】R151.3
【相关文献】
1.食品检验机构资质认定现场评审的风险因素及控制措施探讨 [J], 张雪梅;高良宗
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3.农业部转基因兽用微生物环境安全监督检验测试中心（北京）顺利通过机构考核和审查认可及资质认定复查现场评审 [J],
4.农业部亚热带农机具产品质量监督检验测试中心顺利通过机构审查认可与实验室资质认定复查现场评审 [J], 廖树锋
5.广西壮族自治区蚕种质量检验检疫站顺利通过检验检测机构资质认定现场评审[J], 何松涛
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国家食品药品监管总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
国家⾷品药品监管总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知⽂号：⾷药监办械管[2016]22号颁布⽇期：2016-02-26执⾏⽇期：2016-02-26时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进⼀步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：⼀、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。
第⼀类医疗器械产品备案和申请第⼆类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械⽣产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织⽣产，保证出⼚的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
⼆、医疗器械注册申请⼈应当根据医疗器械成品的性能指标和检验⽅法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进⾏注册检验，并根据《⾷品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价⼯作规定的通知》（⾷药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请⼈提交的产品技术要求进⾏预评价。
四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进⾏系统评价，提出结论性审评意见。
五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验⽅法，其中哪些项⽬需要出⼚检验，不在产品技术要求中规定。
企业应当根据产品技术要求、产品特性、⽣产⼯艺、⽣产过程、质量管理体系等确定⽣产过程中各个环节的检验项⽬，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，⽤以指导企业的出⼚检验和放⾏⼯作，确保出⼚的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械⽣产企业发现其⽣产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当⽴即停⽌⽣产，通知相关⽣产经营企业、使⽤单位和消费者停⽌经营和使⽤，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向⾷品药品监督管理部门和卫⽣计⽣主管部门报告。
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)药品监督管理体制最佳选择题1、关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格【正确答案】 C【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
2、下列不属于市场监督管理部门的职责是A、营业执照的核发B、查处生产企业生产中的违法行为C、医疗器械广告的监督处罚D、拟定药品流通发展规划【正确答案】 D【答案解析】商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。
3、下列关于医疗保障部门的职责说法错误的是A、拟订生育保险保障制度B、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法C、制定医保目录准入谈判规则并组织实施D、组织指导突发公共卫生事件的预防控制【正确答案】 D【答案解析】卫生健康部门负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。
4、下列属于新闻出版广电部门的职责是A、查处发布虚假违法广告信息的网络平台B、加强药品安全新闻宣传工作C、清理查处违规媒体和广告D、协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例【正确答案】 C【答案解析】 A为网信办的职责，BD为新闻宣传部门的职责。
6、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所3篇
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院医疗器械检定所简介中国食品药品检定研究院医疗器械检定所是国家食品药品监督管理总局授权的全国医疗器械检定机构之一，也是全国性检验检测机构之一。
成立于1979年，是中国医院协会定点机构。
目前，医疗器械检定所已成为中国最具综合性的医疗器械检定机构之一，拥有完备的科研实验室，先进的设备仪器和高水平的技术团队。
医疗器械检定所的主要任务是开展医疗器械检定、技术研究、产品标准规范制定、技术咨询、质量监测、技术培训等业务。
并为食品药品监管部门提供技术支持服务，为市场监管和行业管理机构提供技术支持服务。
在医疗器械检定领域，医疗器械检定所具备较高的名誉度和公信力，在行业和用户中树立了良好的形象。
医疗器械检定所的主要业务一、医疗器械检定医疗器械检定是指对临床使用的各类医疗器械产品进行鉴定、测试、验证、检测和评价，以确定其性能和安全性的一项技术服务活动。
医疗器械检定所主要开展一般医疗器械、体外诊断试剂、医用耗材、医用材料等类别的检定业务，业务范围主要包括：1. 一般型医用设备检定：如麻醉机、除颤仪、电刀、输液泵、血压监护仪等。
2. 体外诊断试剂检定：如尿常规分析仪、血常规分析仪、生化分析仪、血型仪、荧光定量分析仪、ELISA检测试剂、快速诊断试剂等。
3. 医用材料检定：如医用外科手套、医用消毒液、医用绷带、医用手术刀片、医用透明胶带、医用注射器等。
二、技术研究和技术支持医疗器械检定所还积极开展医疗器械技术研究，提高自身技术水平和检定能力，紧跟国际医疗器械行业发展趋势。
同时，医疗器械检定所还积极为食品药品监管部门和市场监管、行业管理机构提供技术支持和服务，为医疗器械行业的规范化和健康发展做出贡献。
三、标准制定和质量监测医疗器械检定所还积极参与医疗器械相关标准的制定工作，并在相关标准的修订和完善等方面提供技术支持和建议。
同时，医疗器械检定所还开展质量监测业务，监测医疗器械产品的质量状况，帮助企业提高医疗器械产品的质量和竞争力。
2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案单选题（共30题）1、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D2、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药不适宜时A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告D.药学专业技术人员应当按有关规定报告【答案】 A3、下设质量管理组、质量验收组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】 A4、（2016年真题）欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.注意事项B.成份C.禁忌D.不良反应【答案】 B5、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理【答案】 D6、非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 A7、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日，30 日B.90 日，60 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日【答案】 D8、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付【答案】 A9、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“检定所”）是国家食品药品监督管理局直属的三级实验室，主要从事医疗器械检定、技术评价、产品创新研究等各类工作。
概述医疗器械检定是指对医疗器械进行科学的检测、测量、计算和分析，以确定其质量及性能是否符合规定的标准、规范和符合法律法规要求的一项专业技术服务。
作为我国医疗器械技术评价联系点，检定所在医疗器械检定方面具有领先的技术水平和丰富的经验，拥有一整套先进的检测设备和实验室，能够为广大客户提供优质、高效和专业的检定服务。
主要业务检定所作为国家级三级实验室，主要业务包括医疗器械检定、技术评价、产品创新研究等。
检定所致力于为客户提供全方位、高品质的检定服务，满足客户各类检定需求，主要业务涵盖以下领域：1. 满足法规检定要求：为医疗器械生产企业、定点维修单位和各级监管部门提供各种类型的医疗器械检测服务，并对医疗器械的质量水平进行评估。
2. 技术评价：为客户提供医疗器械相关的技术评价服务，如开展医疗器械的临床试验、药代动力学/药效学评价、生物相容性测试等。
3. 产品创新研究：依托实验室和专业技术人员，开展医疗器械研发、创新及新技术的应用研究。
核心技术及设备作为一个具有雄厚实力的实验室，检定所实力强大，设有一系列高端、先进检测设备，涵盖了医疗器械检定各个领域的核心检测技术，包括：1. 变态反应测试设备：主要用于检验医疗器械生物相容性和毒性反应。
2. 光谱分析设备：用于检验医疗器械材料、化学成分等。
3. 机械性能测试设备：主要用于检验医疗器械的机械性能，如摩擦系数、力学性能等。
4. 电磁兼容性测试设备：主要用于检验医疗器械在电磁环境下的抗干扰能力及辐射能力。
5. 微生物检验设备：主要用于检验医疗器械微生物污染、细菌等级等。
总结检定所是我国医疗器械检定领域的标杆实验室，在医疗器械检定、技术评价、产品研发等方面积累了丰富的经验和技术，能够为客户提供一系列优质、专业的服务。
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.10•【文号】国药监械管〔2020〕9号•【施行日期】2020.03.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。
国家药监局2020年3月10日医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，制定本办法。
第二条药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门按照省级药品监督管理部门的统一安排，组织实施本行政区域内医疗器械质量抽查检验相关工作。
第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。
第五条医疗器械质量抽查检验，应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。
2024年药师法规应知应会考试题库(含答案)
2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）1.药品使用环节重大改革强调的是A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为参考答案：D解析：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
2.药品注册证书有效期为A、5年B、3年C、2年D、6年参考答案：A解析：药品再注册制度:药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
3.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、复核参考答案：B4.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求D、有先进的运输设备参考答案：D解析：药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三方面条件,一是药品生产应具备人员规定的条件;二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;三是有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。
5.擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)的行为属于A、商业贿赂行为B、虚假宣传和虚假交易行为C、侵犯商业秘密行为D、混淆行为参考答案：D解析：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;②擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是中国食品药品监督管理局直属事业单位，是我国食品药品领域的重要科研机构之一。
本文将介绍中国食品药品检定研究院的背景、职责和重要科研成果。
中国食品药品检定研究院成立于1959年，前身为卫生部医疗器械质量检验研究所，其主要任务是开展药品和医疗器械的质量检验和测定工作。
1998年，研究所升级为国家级检验研究院，并改名为中国食品药品检定研究院。
目前，中国食品药品检定研究院拥有一流的科研设备和技术人才，是中国食品药品领域的重要科研和技术支撑力量。
中国食品药品检定研究院的主要职责包括新药研发、原料药和制剂检验、药品生物等效性研究、药品标准与规范制定、食品安全检验与评估、医疗器械质量监管评价等。
该研究院依托国家级药品检验中心和食品安全检验中心，主导并参与了多个国家级科研项目和国际合作项目。
通过开展多项重点研究，中国食品药品检定研究院不断推动和提高我国食品药品质量和安全水平。
中国食品药品检定研究院在药品研发领域取得了显著成果。
研究院拥有一支由药学、化学、生物等多个学科领域的专家组成的科研团队。
他们通过深入研究和创新，提出了一系列的新药研发方法和技术。
其中，药品生物等效性研究是研究院的一大亮点。
该研究通过对不同药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程进行动态监测和分析，评估药物的疗效和安全性。
这项研究为药品的合理使用提供了科学依据，对推动药物的临床应用和优化疗效具有重要意义。
此外，中国食品药品检定研究院还在食品安全检验领域做出了重要贡献。
该研究院通过建立一套科学、先进的检验方法和技术，能够对食品中的毒性污染物和有害物质进行准确、迅速的检测，从而保障食品的质量和安全。
在食品添加剂的安全性评估方面，该研究院提出了一系列评价方法和指标，帮助监管部门科学评估和控制食品添加剂的使用，减少因食品添加剂而导致的食品安全问题。
综上所述，中国食品药品检定研究院在我国食品药品领域的发展和进步中发挥着重要作用。
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在用医疗器械检验技术要求编制工作程序
本工作程序根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定，同时基于目前在用医疗器械的技术特点、使用现状、监管情况，并结合目前部分省市开展的在用医疗器械抽验工作而制定。
一、编写目的
本工作程序旨为各类在用医疗器械检验技术要求（以下简称“在用技术要求”）的编写提供程序原则和格式规范，使得在用技术要求编写工作条理化、标准化和规范化。
二、适用范围
本工作程序适用于在用医疗器械检验技术要求的编写。
三、基本要求
在用医疗器械检验不同于产品出厂检验或使用前抽查检验，其有“快速、便捷、产品不可破坏”等特点，而现有的医疗器械国标、行标和产品技术要求远不能满足在用医疗器械的检验要求。
由于《在用医疗器械检验技术要求》不完全等同于国标、行标或企业标准，可以参照《医疗器械监督管理条例》第五十八条关于补充检验方法的规定，由有关机构进行编制，由总局批准并发布《在用医疗器械检验技术要求》，使其作为食品药品监督管理部门认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。
四、编写机构
具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所承担《在用医疗器械检验技术要求》的编制及验证工作。
五、编制程序
“在用技术要求”编制分为九个阶段
（一）预立项阶段
提出新编制项目阶段，由中检院负责，具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所均可以提出编制项目的预立项建议。
各有关机构在提出预立项建议前，对项目应进行广泛调研，充分论证。
（二）立项阶段
由以上单位提出的项目计划书和项目建议书等相关资料，在规定时间内统一报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所进行汇总整理。
由中国食品药品检定研究院组织专家进行论证，对所报项目提出可行性论证方案。
通过专家论证的项目报请医疗器械监管司批准立项。
医疗器械监管司对通过论证的《在用医疗器械检验技术要求》项目进行形式审查并批准编制。
（三）起草阶段
编制项目确立后，项目承担单位根据项目计划书（含项目预算表和项目进度表）的各项要求，对《在用医疗器械检验技术要求》进行编制，并进行不少于三家医疗机构的现场验证。
形成《在用
医疗器械检验技术要求》征求意见稿
（四）征求意见阶段
各起草单位，对形成的《在用医疗器械检验技术要求》征求意见稿，广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见，在征求意见的基础上进行修改完善，需要补充验证的，要进行不少于三家医疗机构的现场补充验证，形成《在用医疗器械检验技术要求》送审稿。
中国食品药品检定研究院负责对正在编制的项目进行中期考核，督促工作进度，并对项目进行末位警示。
保证《在用医疗器械检验技术要求》的完成进度和质量。
（五）审查阶段
各项目承担单位在项目规定的时间内，将完成编制的《在用医疗器械检验技术要求》送审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。
经专家审定后，将同意批准发布项目，报请医疗器械监管司审查批准。
（六）批准阶段
医疗器械监管司对完成的《在用医疗器械检验技术要求》进行形式审查并批准发布。
（七）出版阶段
医疗器械监管司负责提供《在用医疗器械检验技术要求》出版稿，使其作为食品药品监督管理部门开展监督检验并认定在
用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。
（八）复审阶段
医疗器械产品种类繁多，技术发展快速。
同类产品的不同型号更新换代频繁。
因此《在用医疗器械检验技术要求》出版稿在实施后，需要编制单位每五年进行一次复审，确认是否需要修改、修订或废止。
需要进行修改或修订的《在用医疗器械检验技术要求》，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后进行修订完善，并进行不少于三家医疗机构的现场验证，形成《在用医疗器械检验技术要求》复审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。
经专家审定后，将同意批准发布项目，报请医疗器械监管司审查批准。
（九）废止阶段
《在用医疗器械检验技术要求》出版稿在实施后，编制单位在每五年进行复审的过程中，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后，认为该《在用医疗器械检验技术要求》出版稿已不能适应现阶段在用医疗器械检验的需要，可提出废止建议，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。
经专家审定后，将同意废止项目，报请医疗器械监管司审查批准废止。
六、编写模版
在用技术要求编写应首先确定编写模版，格式见附件。
在用技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。
在用技术要求中的产品名称应使用中文，符合分类目录中对该类产品的命名规定。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 根据国家标准/行业标准的要求，并结合产品实际，制定最低的工作环境要求，并应保证产品的使用环境应满足规定的环境要求。
2.在用技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）、要求进行破坏性实验的性能指标、检验周期较长的性能指标、因医疗机构现场环境或试验条件所限而无法开展的性能指标原则上不在在用技术要求中制定。
3.在用技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行
业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平。
性能指标可选择国家标准/行业标准中合适的条款，但对未引用的条款应充分说明理由，性能指标原则上不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准的要求。
根据产品对应的国家标准/行业标准、注册产品标准，并充分考虑标准更替、产品生产日期和启动日期以及使用后的指标衰减等问题，制定具体要求。
4.在用技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
5. 在用技术要求应明确性能指标合格的判定标准，不可采用模糊字眼。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
还应满足以下要求：
a)不应对所检验的在用医疗器械产生安全和性能等方面的影响，如电介质强度等可能使设备老化试验。
若认为必须检测的项目，可通过调整对应的要求或试验方法来进行测试。
b)不宜涉及对器械的拆卸等操作。
c)单一故障状态不宜包含可能对设备造成损坏的情况，如SIP/SOP网电源加压等。
附件
在用医疗器械产品检验技术要求格式在用医疗器械产品检验技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……。