申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标
国家开放大学《药事管理与法规(本)》形考任务1-4参考答案
国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。
a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。
医疗器械注册与监管知识考核试卷
。
考生姓名：________________答题日期：________________得分：_________________判卷人：_________________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
D.具有与经营范围相适应的医师资格
（）
11.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？（）
A.医疗器械存在安全隐患
B.医疗器械生产工艺不合格
C.医疗器械使用说明书不规范
D.医疗器械广告宣传不合规
（）
12.医疗器械注册时，以下哪项资料不需要提交？（）
A.产品技术要求
B.临床试验报告
C.安全性评价报告
D.生产工艺流程
五、主观题（本题共4小题，每题5分，共20分）
1.请简述医疗器械注册的基本流程及其各个阶段的主要任务。
（）
2.论述医疗器械不良事件监测的重要性及其在医疗器械监管中的作用。
（）
3.请结合实际，谈谈医疗器械经营企业应如何遵守医疗器械经营质量管理规范。
（）
4.分析医疗器械召回制度的意义，并说明医疗器械生产企业在召回过程中应承担的责任。
（）
7.医疗器械广告审查和监督的部门是______。
（）
8.医疗器械注册检验的主要目的是评价产品是否符合______和______。
（）
9.医疗器械注册证编号的格式为______。
（）
10.医疗器械不良事件监测的主要目的是保障医疗器械的______。
（）
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
6.医疗器械标签不需要包含生产日期和有效期等信息。（）
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。
1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。
1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。
2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。
在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。
通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。
其中，获国家科技一等奖6项。
“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。
中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。
成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。
2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
2019备考执业药师法规讲义03第三章
第三章药品监督管理体制与法律体系10分药品监管体制（2分）药品管理立法（1分）药品监督管理行政法律制度（4分） 第一节 药品监管管理机构 1、（1）国家药监部门2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA ），为国务院直属机构。
主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
（2）地方药监部门对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作题：下列属于国家药品监督管理总局职责的是（B ）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 2、药品管理工作相关部门 （1）卫生计生部门： 中医药事业发展。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
公立医院改革建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
（2）中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策、和相关标准。
（3）发改委：药品价格管理； （4）人社部：保障、保险（5）工商行政部门：查处、监督、处罚。
（6）工信部：负责拟定生物医药产业规划、政策、和标准；管理医药行业；管理中药材生产扶持项目管理；国家药品储备；配合药监部门整治互联网药品广告。
（7）商务部：药品流通。
题，【44-46】A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生物委员会44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理的部门C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是D 第二节 药品监督管理技术支撑机构 一、药品监督管理技术支撑部门 （1）中国食品药品检定研究院（13条）（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检测工作；负责药品进口口岸检验工作。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共48题）1、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】A2、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。
其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。
A.含有野生动植物药材B.临床治疗首选C.近年研发的新药D.主要用于滋补保健作用，易滥用的【答案】D3、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】A4、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】A5、（2017年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B6、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】A7、组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】B8、关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A9、互联网药品信息服务分为（）。
执业药师药事管理与法规模拟题428
执业药师药事管理与法规模拟题428最佳选择题(每题的备选项中，只有1个最符合题意)1. 执业药师制度的性质属于A.职称评定制度B.专业资格（江南博哥）制度C.执业资格制度D.执业规范制度正确答案：C[解析] 执业药师资格制度纳入全国技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行执业准入控制，属于执业资格制度的范畴。
执业药师资格考试属于执业资格准入考试，实行全国统一大纲，统一命题，配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一，其执业范围为药品生产、经营、使用。
故本题最佳答案为C。
2. 下列与《执业药师资格制度暂行规定》内容不相符的是A.一名药师只能在一个省注册B.配备执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一C.执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查D.国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册机构正确答案：D[解析] 执业药师实行注册制度，国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。
执业药师资格考试属于职业资格准入考试，其执业范围为药品生产、经营、使用。
配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查。
执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证到注册机构办理再次注册手续，所以本题最佳答案为D。
3. 深化医疗卫生体制改革的总体目标不包括A.到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立B.到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务D.到2020年，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担正确答案：D[解析] 深化医疗卫生体制改革的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
医疗器械注册流程
1
建立质量 管理体系
2
医械产品 分类确定
3
医械产品 注册检验
4
临床评价 临床试验
5
注册资料 整理提交
图1 医疗器械注册流程图
6 体系考核 审核验厂
7 符合要求 准予注册
1 建立质量管理体系
i. 体系策划阶段： （时间：1-3个月）
企业成立贯标小组，通常有企业最高管理者担任组长，组员 包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。 这个阶段主要是进行决策，做好各项准备工作。包括教育培训； 同意思想；组织落实；拟定时间表；酝酿质量方针和质量目标； 对组织现状进行调查；调整组织结构；质量体系文件编写；补充 资源等各项工作。
i. 编写产品技术要求
医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。内 容要求： 1）产品名称。使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。 2）产品型号/规格及其划分说明。 3）性能指标。 4）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。 5）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形 式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 6）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟 注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
ii. 体系试运行阶段： （时间：不少于3个月）
通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并 提高对文件的熟悉和理解程度。有针对性宣贯体系文件。严格按 照文件规定开展活动。发现问题，集中协调，统一修改。做好运 行记录。做好质量管理体系运行指导。做到“事事有人管，人人有 专责，办事按规定，结果能考核”。
3）医疗器械临床试验流程图（双击点看查看）：
5 注册资料整理提交
二 流程分部解析
医疗器械标准管理规定国家食品药品监督管理总局令
医疗器械标准管理规定国家食品药品监督管理总局令The latest revision on November 22, 2020《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017年04月26日发布《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显着成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.07.05•【字号】京食药监械监〔2018〕25号•【施行日期】2018.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知京食药监械监〔2018〕25号各有关单位：为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械分类管理，进一步明确医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《国家食品药品监督管理总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（2017年第143号通告）等相关规定，现将有关事项通知如下：一、自2018年8月1日起，申请人应当按照新《分类目录》备案或提出注册申请,办理生产经营许可或备案申请。
二、新《分类目录》不包括体外诊断试剂，注册申请人应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定产品分类，提出体外诊断试剂备案或注册申请。
三、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所3篇
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院医疗器械检定所简介中国食品药品检定研究院医疗器械检定所是国家食品药品监督管理总局授权的全国医疗器械检定机构之一，也是全国性检验检测机构之一。
成立于1979年，是中国医院协会定点机构。
目前，医疗器械检定所已成为中国最具综合性的医疗器械检定机构之一，拥有完备的科研实验室，先进的设备仪器和高水平的技术团队。
医疗器械检定所的主要任务是开展医疗器械检定、技术研究、产品标准规范制定、技术咨询、质量监测、技术培训等业务。
并为食品药品监管部门提供技术支持服务，为市场监管和行业管理机构提供技术支持服务。
在医疗器械检定领域，医疗器械检定所具备较高的名誉度和公信力，在行业和用户中树立了良好的形象。
医疗器械检定所的主要业务一、医疗器械检定医疗器械检定是指对临床使用的各类医疗器械产品进行鉴定、测试、验证、检测和评价，以确定其性能和安全性的一项技术服务活动。
医疗器械检定所主要开展一般医疗器械、体外诊断试剂、医用耗材、医用材料等类别的检定业务，业务范围主要包括：1. 一般型医用设备检定：如麻醉机、除颤仪、电刀、输液泵、血压监护仪等。
2. 体外诊断试剂检定：如尿常规分析仪、血常规分析仪、生化分析仪、血型仪、荧光定量分析仪、ELISA检测试剂、快速诊断试剂等。
3. 医用材料检定：如医用外科手套、医用消毒液、医用绷带、医用手术刀片、医用透明胶带、医用注射器等。
二、技术研究和技术支持医疗器械检定所还积极开展医疗器械技术研究，提高自身技术水平和检定能力，紧跟国际医疗器械行业发展趋势。
同时，医疗器械检定所还积极为食品药品监管部门和市场监管、行业管理机构提供技术支持和服务，为医疗器械行业的规范化和健康发展做出贡献。
三、标准制定和质量监测医疗器械检定所还积极参与医疗器械相关标准的制定工作，并在相关标准的修订和完善等方面提供技术支持和建议。
同时，医疗器械检定所还开展质量监测业务，监测医疗器械产品的质量状况，帮助企业提高医疗器械产品的质量和竞争力。
国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.04.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第33号•【施行日期】2017.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
医疗器械注册与备案管理办法
医疗器械注册与备案管理办法（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布自2021年10月1日起施行）第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。
第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。
医疗器械生产企业培训讲义3.23
医疗器械生产企业培训讲义一、产品注册：（一）产品类别界定方法：1、国家局、省局网站查询国家局网站――数据查询国产器械国产器械（历史数据）医疗器械标准目录进口器械进口器械（历史数据）体外诊断试剂分类子目录（2013版）医疗器械分类目录第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息省局网站-服务大厅－办事指南－医疗器械－《医疗器械产品分类界定汇总》2014.12.2一类目录中所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂2、分类界定通知食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知 2014-9-22食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知 2014-8-13、申请分类界定《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》食药监办械〔2013〕36号（2013.3.28发布）负责部门：中国食品药品检定研究院标管中心界定流程：申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：/biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
省局负责对产品分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。
对不能确定类别的，应提出预分类意见，通过分类信息系统将相关资料提交至标管中心，并将相关材料寄送至标管中心。
（二）、注册要求：1、法规要求（共11个）国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》4号局令《医疗器械注册管理办法》5号局令《体外诊断试剂注册管理办法》总局〔2014〕144号文关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知苏食〔2014〕279号文关于实施《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》等有关事项的通知总局2014年第43号公告关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局2014年第129号公告关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告产品注册技术审查指导原则2014.9.29（国家局技术审评中心网站－指导原则）总局〔2014〕208号文关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作的通知总局〔2014〕209号文关于印发境内第二医疗器械注册审批操作的通知国食药监械[2007]345号《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要点：（1）、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共45题）1、儿科处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A2、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。
中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。
抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。
如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.基本药物（不包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种B.基本药物（包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种D.《国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种【答案】 B3、具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品【答案】 B4、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。
用于风湿痹痛。
手足麻木酸软”。
在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。
A.提供虛假材料申请药品广告审批B.任意夸大产品适应症C.含有不科学的表示功效的断言和保证D.属于不得发布广告的药品【答案】 C5、负责非处方药目录审批和发布的部门是A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C6、（2020年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】 B7、须随时报告，必要时可以越级报告A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】 D8、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?【答案】 A9、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号A.药品内包装B.外包装标签C.原料药D.内包装标签10、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。
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附件
医疗器械分类界定工作流程
一、申请方式
申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。
境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。
二、申请材料要求
（一）分类界定申请表；
（二）产品照片和/或产品结构图；
（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；
（四）进口上市证明材料（如有）；
（五）资料真实性自我保证声明；
（六）其他与产品分类界定有关的材料。
其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
3.产品的创新内容；
4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。
根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
三、申请状态和结果查询
各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。