制药公司厂区环境及清洁卫生监控管理规程

XX制药GMP管理文件

一、目的：建立厂区环境及清洁卫生监控管理规程，保证工艺卫生、环境卫

生符合质量要求。

二、适用范围：环境卫生、个人卫生、工艺卫生。

三、责任者：车间班长、操作工人、质监员。

四、正文：

1 厂区环境

1.1 检查厂区环境清洁、整齐、排水通畅、无杂草、无积水、无蚊蝇孳生

地。

1.2 厂区道路清洁、通畅、平整、不起尘。

1.3 厂区内车辆应存在指定区域、排放整齐。

1.4 生产中、工作中的废弃物及垃圾放在封闭容器内或袋中，扔到指定堆

放地点，不得对厂区环境产生污染。

1.5 卫生设施要清洁、通畅、无堵塞物。

2 生产区内

2.1 每天由质量监督员在外更衣室入口处检查各操作者的更衣是否正确、

个人卫生是否符合要求。

2.2 开工前检查：

2.2.1 每一品种在生产开始前，其人、机、料等应重点检查，

2.2.2 质监员按卫生标准进行检查：

2.2.3 核对“清场合格证”状态标记；

2.2.4 检查操作者工装穿戴整齐、干净、无化妆、无佩戴饰物等；

2.2.5 所有设备清洁干净，有“已清洁”状态标记；

2.2.6 物料盛装容器清洁干净；

2.2.7 待加工物料外包装清洁，干净，堆放整齐；

2.2.8 物料操作室内环境符合卫生标准；地面、台面洁净，无积水，无粉

尘；门窗、墙面、天花板干净。

2.3 生产结束后或清场结束后：

2.3.1 每一品种或每一批号生产结束后，由操作工人按批准的清洁规程进

行清洁。

2.3.2 生产结束后或品种清场结束后，质量监督员进行检查。

2.3.2.1 所有设备清洁干净，有“已清洁”标记。

2.3.2.2 物料盛装容器、运送工具等清洁干净。

2.3.2.3 已加工完毕的物料外包装清洁，封装严密，堆码整齐。

2.3.2.4 操作结束的工作室内，地面、台面洁净，无积水、无粉尘，门

窗墙面、天花板干净、明亮。

以上检查各项内容均符合卫生标准，清洁完毕，无上次生产遗留物后，由质量监督员在清场检查记录上签字，并发放“清场合格证”，挂在指定的显著位置上。