医疗器械验收、收货管理制度

合集下载

医疗器械采购收货验收的管理制度

医疗器械采购收货验收的管理制度一、引言医疗器械是医疗机构正常运转的重要物资之一，其采购、收货、验收管理对于保证医疗机构正常运转、保障患者用品质量和工作效率具有重要意义。

本文旨在制定医疗器械采购、收货、验收的管理制度，明确各个环节的职责和流程，确保医疗器械的合理采购、安全收货及有效验收。

二、采购管理2.1采购计划编制根据医疗机构的实际需求，医务部门联合后勤管理部门制定医疗器械采购计划，明确采购品种、数量、价值等信息。

2.2供应商资质审核采购部门负责对供应商的资质进行审核。

主要审核内容包括供应商的企业资质、产品质量和售后服务能力等。

2.3采购合同签订经过供应商资质审核后，采购部门与供应商签订采购合同，并明确产品的规格型号、数量、质量标准、价格、交货时间、售后服务等条款。

2.4采购过程跟踪采购部门负责跟踪采购过程，确保供应商按时按量交货，及时处理采购过程中的问题。

三、收货管理3.1收货场所准备医疗机构应设立专门的收货场所，保证收货场所的干净整洁，设备齐全。

3.2收货标准设定医疗机构应制定相应的收货标准，明确医疗器械收货的外观、数量、规格、质量等要求，并建立相应的检验方法。

3.3验收记录收货人员应按照收货标准对收到的医疗器械进行验收，对验收结果进行详细记录，包括收货日期、供应商、品种、规格、数量、质量等信息。

四、验收管理4.1验收程序验收人员应按照医疗机构的规定，进行验收工作。

主要包括验收准备、验收过程、验收结果评定和验收报告等环节。

4.2验收标准医疗机构应制定相应的验收标准，明确医疗器械的规格、性能、安全要求等内容，并建立相应的检验方法。

4.3验收记录验收人员应对验收过程进行详细记录，包括器械的规格、型号、数量、外观、性能、安全情况等信息，并签字确认。

4.4验收结果评定与处理验收人员根据验收记录，对器械的合格与否进行评定，并及时处理不合格品。

五、附则以上为医疗器械采购、收货、验收的基本管理制度，具体操作过程和细则可根据医疗机构的实际情况进行补充和完善。

医疗器械采购收货验收管理制度.docx

医疗器械采购收货验收管理制度.docx第一篇范本：医疗器械采购收货验收管理制度1. 采购计划编制流程1.1 确定需求：部门根据临床需求和设备更新计划，提出对医疗器械的需求。

1.2 制定采购计划：采购部门根据需求，编制医疗器械采购计划。

1.3 审批采购计划：采购计划需经过相关部门审批。

1.4 发布采购公告：采购部门根据采购计划，发布相关的采购公告。

1.5 开展供应商评审：采购部门对符合条件的供应商进行评审。

1.6 选择供应商：采购部门根据供应商评审结果，选择合适的供应商。

1.7 签订合同：采购部门与供应商签订采购合同。

2. 采购流程2.1 编制采购申请单：使用部门根据临床需求，编制医疗器械采购申请单。

2.2 申请审批：采购申请单需经过相关部门审批。

2.3 发布采购公告：采购部门根据采购申请单，发布相关的采购公告。

2.4 开展供应商评审：采购部门对符合条件的供应商进行评审。

2.5 选择供应商：采购部门根据供应商评审结果，选择合适的供应商。

2.6 签订合同：采购部门与供应商签订采购合同。

2.7 提交订单：采购部门将采购订单提交给供应商。

3. 收货验收流程3.1 到货通知：供应商将医疗器械送货通知采购部门。

3.2 收货准备：采购部门准备好相关的收货凭证和检验工具。

3.3 收货验收：采购部门对医疗器械进行外观检查、数量检查和技术性能检查。

3.4 处理不合格品：如发现医疗器械存在质量问题，采购部门将及时与供应商沟通并处理。

3.5 签收确认：验收合格的医疗器械由采购部门签收确认，并将相关凭证归档。

4. 存储管理4.1 存储环境：医疗器械应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体和灰尘的环境中。

4.2 温湿度监测：对存放医疗器械的环境进行定期的温湿度监测。

4.3 定期检查：对存放的医疗器械进行定期的检查，确保其状态良好、无损坏并且完好无缺。

4.4 库房管理：对存放医疗器械的库房进行管理，确保存储的安全和便捷。

5. 文档管理5.1 档案管理：对采购、收货、验收等相关文档进行分类、整理和存档。

医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度（4篇）

医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度一、前言医疗器械库房是医院内重要的物资管理部门，其贮存、出入库及运输管理制度的规范与科学性对保障医疗器械安全和供应有着重要意义。

本文将就医疗器械库房的贮存管理、出入库管理以及运输管理等方面进行详细阐述。

二、医疗器械库房贮存管理制度1. 医疗器械收货验收（1）收货验收人员应核对送货单与实物，确保物资名称、规格、数量与采购订单相符。

（2）验收人员应对医疗器械的包装完好性、注册证明、灭菌标志等进行检查，确保器械符合质量要求。

（3）验收合格的医疗器械应及时入库，验收不合格的器械应予以退货并记录退货原因。

2. 医疗器械库房货架管理（1）库房应按照器械的类型、规格、品牌等进行货架划分，确保易于查找和管理。

（2）库房中的货架应进行编号，每个器械在货架上应有固定的位置，并进行定期检查，确保货架的稳定性。

（3）库房内的温湿度应在适宜的范围内，避免对器械质量造成影响。

3. 医疗器械库存管理（1）库房应定期进行库存盘点，确保库存数据准确无误。

（2）库存管理应采用“先进先出”原则，确保库房中的器械能够按时使用并保持新鲜有效。

（3）库存管理人员应定期对库房进行巡视，确保库房环境整洁有序。

三、医疗器械出入库管理制度1. 医疗器械出库管理（1）出库单需由使用单位提出，并注明具体的器械名称、型号、数量等信息。

（2）出库人员应核对出库单与实际需出库的器械，确保一致性。

（3）出库人员应填写出库记录，并由领用人员签收确认，确保出库程序完整可靠。

2. 医疗器械入库管理（1）入库单需由采购部门或供应商提供，并注明具体的器械名称、规格、数量等信息。

（2）入库人员应核对入库单与实际入库的器械，确保一致性。

（3）入库人员应填写入库记录，并由库房管理员签收确认，确保入库程序完整可靠。

四、医疗器械运输管理制度1. 医疗器械运输准备（1）运输人员应核对运输清单与实际装车器械，确保一致性。

（2）运输工具应具备合法运营证明和适宜的运输设施，确保器械安全运输。

1.9 医疗器械收货与验收管理制度

1.9 医疗器械收货与验收管理制度1：医疗器械收货与验收管理制度一：目的与适用范围1. 目的：确保医疗器械的收货与验收工作规范有序，保证器械的质量和安全。

2. 适用范围：适用于医疗器械的收货与验收工作。

二：定义1. 收货：指从供应商处接收医疗器械的过程。

2. 验收：指对收货的医疗器械进行检查、测试和评估的过程。

3. 供应商：指向本医疗机构供应医疗器械的单位或个人。

三：责任和权限1. 采购部门负责与供应商联系，确定采购医疗器械的要求，并与供应商签订合同。

2. 仓储部门负责收货和验收工作，并填写相应的记录。

3. 质量管理部门负责对医疗器械的质量进行评估和监督，并提供技术支持。

四：收货与验收流程1. 采购员接收供应商发来的货物，并核对物品名称、规格和数量是否与合同一致。

2. 仓储员验收货物外包装是否完好，并检查货物是否有损坏或污染现象。

3. 仓储员根据质量管理部门的要求，选择合适的医疗器械进行抽样检查。

4. 仓储员根据抽检结果，填写收货验收报告，并将货物送至相应的存储区域。

五：记录和文件1. 采购合同：包括医疗器械的名称、规格、数量等信息。

2. 收货验收报告：记录医疗器械的收货和验收情况。

3. 相关证书和文件：如产品合格证书、使用说明书等。

六：附件本文档无附件。

七：法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》的定义，指用于诊断、治疗、监测、补充、改良或防治疾病的器械、设备、器具、器材和其他类似产品。

2. 供应商：根据《招标投标法》的定义，指向需求单位提供产品、工程和服务的单位或个人。

2：医疗器械收货与验收管理制度一：目的与适用范围1. 目的：为了规范医疗器械的收货与验收工作，确保器械的质量和安全。

2. 适用范围：本制度适用于医疗器械的收货与验收工作。

二：定义1. 收货：即从供应商处接收医疗器械的过程。

2. 验收：即对收货的医疗器械进行检查、测试和评估的过程。

3. 供应商：指向本医疗机构供应医疗器械的单位或个人。

医疗器械验收、收货管理制度

医疗器械验收、收货管理制度医疗器械验收、收货管理制度1. 引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械的验收与收货管理流程，确保医疗器械的质量和安全，并建立相应的记录和报告机制。

1.2 适用范围本制度适用于所有医疗器械的采购、验收和收货管理，包括但不限于医疗机构内的各类器械、试剂、耗材等。

2. 术语定义2.1 医疗器械根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的设备、器具、器械、材料或其他产品。

2.2 验收指对采购的医疗器械进行检验、测试、比对、验证等，确认其是否符合指定的标准和要求。

2.3 收货指收取医疗器械的过程，包括运输、接收、检查、分类存储等环节。

3. 验收管理流程3.1 采购前的准备工作3.1.1 制定采购计划根据临床需求和经费预算，制定医疗器械采购计划，并明确采购的品种、数量、技术参数等。

3.1.2 制定验收标准参考国家相关标准、技术规范和法规要求，制定医疗器械的验收标准，并确定验收所需的设备、试剂等。

3.1.3 确定供应商通过公开招标、比选等方式选择合适的供应商，并签订合同或协议。

3.1.4 编制采购合同与供应商协商确定合同条款，包括数量、质量、价格、送货时间、支付方式等，并签订采购合同。

3.1.5 进行供应商的资质审核根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，审核供应商所需的资质和相关证件。

3.2 验收与收货流程3.2.1 接收医疗器械验收人员在供应商送货到医疗机构后，按照采购合同的约定和验收标准进行接收。

3.2.2 进行数量和质量检查验收人员对所收到的医疗器械进行数量和质量的检查，确认是否符合采购合同的约定和验收标准。

3.2.3 进行技术参数和性能验证验收人员对医疗器械的技术参数和性能进行验证，确认是否符合采购合同的要求。

3.2.4 进行功能性能测试按照医疗器械的使用方法，对其功能性能进行测试，确认是否满足临床需求。

医疗器械验收、收货管理制度

医疗器械验收、收货管理制度范本一：医疗器械验收一、验收目的及范围1.1 目的本文档旨在规范医疗器械的验收流程，确保所有采购的医疗器械符合相关质量标准。

1.2 范围本文档适用于公司采购的所有医疗器械。

二、验收责任部门及人员2.1 验收责任部门验收工作由采购部门负责。

2.2 验收责任人员验收工作由采购部门指定的验收人员负责。

三、验收流程及方法3.1 验收准备3.1.1 验收人员提前做好验收的准备工作。

3.1.2 准备验收所需的仪器设备和工具。

3.1.3 向供应商确认验收时间和地点。

3.2 验收内容3.2.1 验收医疗器械的外观质量。

3.2.2 验收医疗器械的功能性能。

3.2.3 验收医疗器械的标识符合相关标准。

3.3 验收方法3.3.1 目视检查：对医疗器械的外观进行目视检查，确认是否存在破损、变形等问题。

3.3.2 测量检查：使用测量仪器对医疗器械的功能性能进行测量。

3.3.3 抽样检验：根据一定的抽样原则和方法，对医疗器械进行抽样检验。

3.3.4 文件审核：审核医疗器械的标识信息、产品合格证等文件是否齐全。

四、验收标准4.1 外观质量：医疗器械的外观应无破损、变形等问题。

4.2 功能性能：医疗器械的功能性能应符合相关标准。

4.3 标识要求：医疗器械的标识信息应清晰、完整，标识内容应符合相关标准。

本文档涉及附件：无本文所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或改善人体结构或功能的产品、器械、设备或其他物品，包括附属产品、评估产品和使用于某种诊断或治疗目标的计算机软件。

2. 质量标准：指规定医疗器械外观、功能、性能、使用寿命等各项要求的标准，包括国家标准、行业标准等。

3. 供应商：指向公司提供医疗器械的相关企业或个人。

范本二：收货管理制度一、制度目的及适用范围1.1 目的本文档旨在规范公司的收货管理流程，确保所有收到的货物能够及时、准确地进入库存系统。

1.2 适用范围本文档适用于公司的所有收货环节，包括原材料、成品等各类货物的收货。

医疗器械采购、收货、验收的管理制度

医疗器械采购、收货、验收的管理制度医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、制度目的为规范医疗器械的采购、收货、验收工作，确保医疗器械的质量符合国家或行业标准，保障医院临床工作的顺利进行。

本制度所适用的医疗器械范围为所有进口和国产医疗器械。

二、主要内容1. 采购程序1.1 采购计划编制：按照医院临床需求，采取集中或下放的方式，编制医疗器械采购计划。

1.2 采购方式选择：依据采购计划，选择招标、竞争性谈判、单一来源、询价等采购方式，制定采购方案。

1.3 候选供应商筛选：依据采购方案，对候选供应商进行筛选和评估，并列出供应商名单。

1.4 招标文件编制：招标方式采用时，制定招标文件。

招标文件应包括公告、邀请书、投标文件要求、评标标准及方法、合同文本等。

1.5 招标公告刊登：刊登招标公告，宣传医疗器械采购需求，并邀请符合条件的供应商参与投标。

1.6 投标文件的递交：供应商收到投标邀请后，按照招标文件要求递交投标文件。

1.7 评标：评标委员会依据招标文件规定的标准和方法对投标文件进行评审，确定最终中标供应商。

1.8 合同签订：中标供应商和采购人签订合同，约定具体的交货日期、交货地点、交货方式、付款方式等内容。

2. 收货验收2.1 收货管理：在供应商交货之前，采购人应通知收货人员进行相应的准备工作，并就供应商交货的时间、数量等进行确认。

2.2 验货流程：收货人员依照验货标准对医疗器械进行验收，主要包括包装是否完好、标识是否清晰、数量是否匹配、器械是否完好等。

2.3 表面检查：对外观和标志要求是否符合标准进行检测。

2.4 内容检查：对功能、规格、技术参数等进行详细检查和测试，确保医疗器械符合国家或行业标准，满足采购要求。

2.5 不合格品处理：如发现不符合要求的医疗器械，则按照不合格品管理规定进行处理，及时通知供应商。

3. 入库管理3.1 入库登记管理：收货人员对已验收合格的医疗器械进行入库登记，登记内容应包括器械名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息。

医疗器械采购收货验收管理制度

医疗器械采购收货验收管理制度一、前言医疗器械采购收货验收管理制度是一个企业的紧要管理制度之一、它规范了医疗器械采购收货验收的各个环节，旨在确保有关医疗器械的采购质量符合预期目标，从而保障了临床工作的质量安全，削减企业的经济损失。

二、适用范围本制度适用于医疗机构及相关企事业单位对于医疗器械采购收货验收的管理。

三、定义•医疗器械：指用于防备、诊断、治疗疾病或对人体实施生理或病理学功能重修的物品、器具、设备、仪器、材料、药品及其组合。

•采购：指承当本身或他人委托的任务，通过合法的途径购买并拥有和使用进口或国产的医疗器械。

•收货：指采购人员在采购期结束后，依据采购中标文书或采购合同内容在某一地点准备的货物。

四、采购要求4.1 采购计划•组织机构应订立适合自身的采购计划，并依照计划开展医疗器械的采购活动。

4.2 采购文件•组织机构应依据需求订立采购文件，采购文件应包括：采购计划、招标文件或询价书、投标文件、评标书、中标文件或议标书等各项法律文书。

4.3 采购程序•组织机构应依照采购计划和采购文件开展采购活动，但不能显现任何与采购计划不符的项目，采购文件必需结合实际情况进行调整。

4.4 采购人员的资格要求•组织机构将员工布置到医疗器械采购工作之中，应确保其具有医疗器械采购工作所需的资格和本领。

4.5 采购的交接检查和验收•采购交接检查和验收是获得实际采购效果的关键步骤。

在采购仪器的交接检查和验收工作中，必需按合同规定和操作规程进行交接检查，检查结果被严格记录。

五、收货验收5.1 收货验收机制•组织机构应建立完善的收货验收机制，明确每个环节的职责和要求。

在收货验收前，供应商必需供应相关的检验报告、质量保证书和出厂合格证等材料，并确保所采购的医疗器械完全符合国家有关标准和规范要求。

5.2 收货验收程序•收货验收程序应具备完整性和可行性。

注意对于不合格的医疗器械应实行哪些处置措施。

假如医疗器械的不良质量超过国家有关规定，必需通知供应商严格矫正。

医疗器械采购、收货、验收管理制度

医疗器械采购、收货、验收管理制度
一、采购管理
1.制定详细的采购计划，明确需求和采购规格。

2.进行供应商评估，选择合格的供应商，签订采购合同。

3.加强对采购过程的监督和控制，确保合同履约情况。

4.建立采购档案，包括供应商信息、采购合同、付款凭证等。

二、收货管理
1.收货前，根据采购合同和产品要求进行收货准备工作，确保接受合
格品。

2.质量技术人员参与收货，对每个批次的医疗器械进行检查和确认。

3.收货人员填写收货记录，包括收货日期、数量、品类、生产日期、
供应商等信息。

4.收货后根据实际情况做好存放、封存、保管等工作。

三、验收管理
1.验收前，明确验收标准，包括质量指标、性能规范、检验方法等。

2.质量技术人员参与验收，根据验收标准对医疗器械进行检测和评估。

3.验收记录应包括验收日期、数量、评价结果等。

4.验收不合格的医疗器械，按制度进行退货或更换，并追究供应商责任。

四、库存管理
1.建立合理的医疗器械库存管理制度，包括库存数量控制、库存周转、库存盘点等。

2.库存管理人员要定期检查医疗器械库存情况，确保库存满足临床需要。

3.动态跟踪医疗器械库存情况，并及时更新库存记录。

五、质量控制
1.及时整理和保存采购、收货、验收等相关资料，做好质检备案工作。

2.建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械质量问题。

3.定期组织质量安全培训，提高相关人员的质量意识和技能。

以上是医疗器械采购、收货、验收管理制度的一些基本内容，医疗机
构可根据自身情况进行具体的制定和实施。

简单医疗器械采购收货验收管理制度

简单医疗器械采购收货验收管理制度一、前言本规章制度旨在规范企业医疗器械采购的收货验收流程，提高采购管理的效率和准确性，保障医疗器械质量和安全性，确保企业正常运营。

二、适用范围本制度适用于企业内全部医疗器械的采购、收货和验收工作。

三、采购需求确认1.采购部门依据科室或项目需要，将医疗器械的采购需求上报给负责人，包含器械名称、规格、数量、用途等认真信息。

2.负责人核实采购需求的合理性和紧急性，并依据企业的采购政策和预算确定是否进行采购。

四、供应商选择1.采购部门负责人依据采购需求，依据企业的采购政策及供应商的综合评估指标，选择合适的供应商。

2.采购部门负责人与供应商进行谈判，确保合同条款明确，包含价格、交货期、售后服务等内容。

3.选定供应商后，采购部门负责人需书面确认，包含供应商名称、联系方式、负责人等信息。

五、采购合同签订1.采购部门负责人与供应商签订正式的采购合同，明确双方权益和责任。

2.采购合同中应认真说明医疗器械的名称、规格、数量、质量标准、交货期等内容，并商定退换货、维护和修理保养等相关条款。

六、收货验收1.采购部门接收到医疗器械后，立刻进行收货验收。

2.验收人员应核对收到的医疗器械与采购合同中的信息是否全都，包含名称、规格、数量等。

3.验收人员进行外观检查，确保医疗器械没有损坏或瑕疵。

4.验收人员依照质量标准对医疗器械进行质量检测，确保符合相关规定和要求。

5.验收人员记录验收结果，包含验收时间、验收人员、医疗器械信息、检测结果等。

七、收货验收结果处理1.若医疗器械符合采购合同的要求，验收人员将验收结果通知采购部门，并进行入库操作。

2.若医疗器械未能通过验收，验收人员将认真记录问题，并通知供应商以便退换货或修复。

3.采购部门负责人依据验收结果，及时处理未通过验收的医疗器械问题，与供应商协商解决。

4.采购部门负责人将验收结果、处理看法等信息报告给上级管理人员，以便进行统计和分析。

八、验收记录管理1.全部医疗器械的收货验收结果需进行记录并归档，同时将记录信息备份至电子存档系统。

医疗器械验收、收货管理制度

医疗器械验收、收货管理制度一、目的与依据为了保证医疗器械的质量和安全性，规范医疗器械的验收和收货流程，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构内的医疗器械的验收和收货管理工作。

三、验收和收货人员的责任1. 医疗机构应设立专门的验收和收货人员，并明确其职责和权限。

2. 验收和收货人员应熟悉有关医疗器械质量管理的法律法规和相关标准，并定期接受培训和考核。

四、医疗器械验收和收货流程1. 验收和收货人员应在供应商发出医疗器械到达医疗机构时进行验收和收货操作。

2. 验收和收货人员应查验医疗器械的外包装是否完好，区分不同的医疗器械是否被有碍医疗器械使用的物质污染、包装是否完好；打开包装查看医疗器械是否有损坏等。

3. 验收和收货人员应注意核对医疗器械的标签、说明书等信息，确保与采购订单一致。

4. 如发现包装不完好、医疗器械损坏、标签信息不符等问题，应及时向供应商反馈，并办理退换货手续。

5. 如医疗器械无问题，验收和收货人员应及时将医疗器械送往指定的仓库或科室存放，并录入相关信息，确保医疗器械的追溯性和管理。

五、验收和收货记录1. 验收和收货人员应在验收和收货过程中及时记录相关信息，包括医疗器械名称、型号、规格、生产日期、有效期、供应商等。

2. 验收和收货记录应保存一定时间，以备复查和追溯需要。

六、异常处理1. 如发现医疗器械在验收和收货过程中存在质量问题，应按照相关法律法规和机构内部规定进行处理，如涉及报废、退换货等。

2. 验收和收货人员应及时向有关部门汇报发现的问题，以便及时解决。

七、验收和收货结果评价1. 验收和收货人员应定期对验收和收货结果进行评价，包括供应商的服务质量、医疗器械质量等方面。

2. 验收和收货人员应及时向有关部门反馈评价结果，并提出改进意见。

以上为医疗器械验收和收货管理制度的基本内容，医疗机构应根据自身实际情况进行具体细化和完善。

医疗器械收货和验收管理制度

收货和验收管理制度一、目的1.1为确保已收货的医疗器械质量符合法律法规相关要求，本公司应监督指导对医疗器械收货操作进行质量控制，特制定本规定，确保收货医疗器械的质量。

二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1仓储部对本制度收货的实施负责3.2质管部做好对收货行为时的指导、日常检查、质量信息沟通等工作，负责验收不合格品的跟踪处理。

四、内容4.1收货人员应根据采购部的采购记录信息收货，医疗器械到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对到货的医疗器械，做到单、账、货相符。

收货人员对货品交运情况签字确认。

对不符合要求的货品应当报告质量负责人并拒收。

4.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，通知质量管理员处理。

4.3冷藏、冷冻医疗器械到货时，应检测温度并记录，并查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，做好记录并报质量管理员处理。

4.4收货人员应当核对实物，查验随货同行单(票)以及系统的采购记录。

无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。

随货同行单应当包括（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械运输及贮存条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。

等内容，并加盖供货者出库印章。

随货同行单内容与采购记录以及本企业实际情况不符的或与实物不相符的，应当拒收，通知质量管理员处理。

4.5对退货医疗器械的收货，应保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械。

医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收管理制度一、目的为确保购进的医疗器械符合质量要求，防止不合格医疗器械进入本企业，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业购进医疗器械的质量验收工作。

三、职责分工1、质量验收员负责医疗器械的质量验收工作。

2、采购部门负责与供货单位沟通协调，提供验收所需的相关资料。

四、验收依据1、国家有关法律法规、规章及规范性文件。

2、医疗器械注册证或备案凭证、产品标准、产品技术要求等。

3、本企业制定的医疗器械质量验收标准和操作规程。

五、验收程序1、收货采购部门购进医疗器械后，通知仓库收货人员进行收货。

收货人员应核对医疗器械的运输方式、到货温度、数量、规格、型号等是否与采购订单一致，并检查运输过程中的包装是否完好。

对不符合收货要求的医疗器械，应予以拒收，并及时通知采购部门与供货单位协商处理。

2、验收准备质量验收员在验收前应熟悉医疗器械的相关质量标准和验收要求。

准备好验收所需的工具和设备，如尺子、温度计、放大镜等。

3、外观检查检查医疗器械的包装是否完好，标签、说明书是否清晰、完整。

检查医疗器械的外观是否有破损、变形、生锈、污渍等情况。

4、规格型号检查核对医疗器械的规格、型号是否与采购订单和注册证或备案凭证一致。

5、性能检查对于需要进行性能检查的医疗器械，按照相关标准和操作规程进行检查。

如对电子血压计进行测量准确性检查，对血糖仪进行重复性检查等。

6、标签说明书检查检查标签和说明书的内容是否符合相关法规和标准的要求。

标签应包括产品名称、规格型号、生产企业名称、注册证号或备案凭证号、生产日期、有效期等信息。

说明书应包括产品的适用范围、使用方法、注意事项、禁忌等内容。

7、验收记录质量验收员应如实记录验收情况，包括验收日期、医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、不合格数量、验收结论、验收人员签名等。

验收记录应保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的保存不少于5 年。

医疗器械GSP文件-采购、收货、验收管理制度

1.目的:为进一步做好医疗器械产品质量，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制订如下制度.2.范围：适用于公司的业务部。

3职责：3.1业务部执行本制度。

3.2质量部监督本制度的执行。

4.内容:4.1．医疗器械采购4.1.1医疗器械的采购必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，合法经营。

4.1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供货及时，结构合理。

4.1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：a）营业执照；b）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；c）医疗器械注册证或者备案凭证；d）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业应当派人员到供货者现场进行核查，对供货者质量管理情况进行评价。

发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4.1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

4.1.5企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

4.1.6采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。

合同中必须加盖双方“合同专用章”或“企业公章”。

4.1.7采购员订货时,填写《采购订货单》，应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等，采购部经理审核通过后生成《采购订货审核》，系统自动生成《器械采购记录》。

记录保存至超过产品有效期2年，无效期的本公司统一规定为5年。

医疗器械采购收货验收的管理制度

医疗器械采购收货验收的管理制度医疗器械的采购、收货和验收是医疗机构管理中十分重要的一环，它直接关系到患者的生命安全和医疗质量的保障。

因此，建立健全的医疗器械采购、收货、验收的管理制度是必不可少的。

下面将从采购流程、收货环节和验收步骤三个方面进行阐述。

一、采购流程1.需求评估：根据医疗机构的临床需求和需求量，科学合理地评估所需医疗器械的种类和数量。

2.制定采购计划：根据需求评估结果，制定医疗器械采购计划，包括器械种类、数量、质量标准、价格等要求。

3.招标或询价：根据采购计划，进行招标或询价工作，选择合适的供应商，并签订采购合同。

4.验收前准备：在交货前，向供应商提供详细的器械验收标准和验收流程，并告知相关质控人员和仓库管理员等相关人员。

5.交货：供应商按照合同约定向医疗机构交货，并提供相应的交货单据。

6.验收：根据医疗器械的种类、性能和规格等要求进行验收，并填写相应的验收记录。

二、收货环节1.收货准备：安排专人提前到货物指定地点进行拆包、准备验收所需的工具和仪器等。

2.货物入库：将经过拆包检查合格的医疗器械入库，并记录入库相关信息。

3.封存标识：对不可直接入库的医疗器械进行分类封存，并贴上标识，以便后续的验收和使用。

4.存储管理：对入库的医疗器械进行分类、分区域、分货架进行有序储存，并配备相应的防护措施，保证其质量和安全。

5.保存环境：严格控制存储环境的温度、湿度、光线等因素，确保存储条件符合医疗器械的要求。

三、验收步骤1.确认手续：核对医疗器械的送货单据、供应商提供的证明文件，确认器械的编号、规格、数量等与合同一致。

2.外观检查：检查医疗器械的外观是否完好无损，有无变形、破损等情况。

3.功能检测：根据器械的使用说明书和技术要求，进行功能性能的检测，确保其符合要求，并记录检测结果。

4.质量认证：核对医疗器械的质量认证证书，检查其是否正规、合法、有效。

6.验收记录：对医疗器械的验收情况进行详细记录，包括验收时间、验收人员、验收结果等，并签字确认。

医疗器械采购收货验收管理制度

医疗器械采购收货验收管理制度一、目的和依据本制度的目的是为了规范医疗器械的采购收货验收管理，确保所采购的医疗器械的质量达到要求，保证医疗服务的安全性和可靠性。

本制度依据《医疗器械管理条例》和国家相关法律、法规的规定来制定。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械及相关耗材的采购收货验收工作。

三、术语定义1.医疗器械：指用于医疗治疗、预防、诊断、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器和各种产品。

2.采购：指医疗机构为满足医疗服务需求购买医疗器械的活动。

3.收货：指医疗机构接收到采购的医疗器械，并进行验收的过程。

四、采购流程1.采购计划编制：医疗机构需根据临床需求和实际情况，编制医疗器械采购计划，并提交给相关部门审核。

2.供应商选择：医疗机构应从符合法律法规、有资质、信誉好的供应商中选择合适的供应商，并签订采购合同。

4.采购过程管理：医疗机构需按照相关规定的采购程序，进行医疗器械的购买，并及时记录采购过程中的相关信息。

5.采购结果评估：医疗机构需对采购的医疗器械进行质量评估，确保其满足要求。

六、收货验收流程1.收货前准备：医疗机构收货人员需提前准备验收相关文件和工具，包括验收单、规格书、检测工具等。

2.收货验收工作：医疗机构的收货人员需在供应商到货后，检查医疗器械的数量、规格、包装是否符合合同要求，并进行必要的功能和性能检测。

3.记录和保存：医疗机构收货人员需准确地填写收货验收单，记录医疗器械的相关信息，并保存好相关文件和记录。

七、责任和权利1.采购部门负责医疗器械采购计划的编制和审核，确保采购的合理性和合规性。

2.供应商负责按照合同要求提供符合质量标准的医疗器械，并提供必要的技术支持和售后服务。

3.收货人员负责医疗器械的收货验收工作，确保医疗器械的质量和规格符合合同要求。

4.医疗机构负责建立和维护医疗器械采购收货验收管理制度，并定期进行评估和改进。

五、管理与监督1.医疗机构需建立完善的医疗器械采购收货验收管理制度，明确各个环节的责任和流程。