网上申报医疗器械网络销售备案新办

医疗器械网络销售备案凭证办理流程

医疗器械网络销售备案凭证办理流程
随着科技水平的提高、以及人们对消费方式、消费需求的喜好越来越新颖化，买卖方式也不在局限于实体店经营了。

电商也成为现在很多年轻人追求的一种生活方式。

网络环境监管的不断完善，电商法的上线，各大平台对网络环境的优化。

很多做医疗器械相关行业的企业主、创业者开始遇到相关疑问。

经营主体在各大购物网站平台经营要办理医疗器械网络销售备案凭证后才可以正常经营。

下面就为大家介绍下医疗器械网络销售备案办理流程:
办理流程:
国家相关食药局网上系统申报
企业负责人提交材料到窗口
受理通过后查看公示信息
所需材料:
1、营业执照
2、法人信息、联系电话、邮箱
3、座机号码
4、联系人、联系电话、联系邮箱
5、二类经营备案或者三类经营许可证
6、拟销售的平台
7、其他法律法规要求的相关材料
办理时限:一般5个工作日
以上内容就是关于医疗器械网络销售备案凭证的办理流程的相关解析。

本篇文章由广西南宁皓淼商务有限公司整理所得，如您在办理医疗设备出口权的过程中遇到疑问，欢迎致电咨询。

皓淼商务在工商注册、会计代理记账、各类经营许可、房地产开发资质等领域具有十年以上的办理经验，能及时预见和解决申报过程中遇到的问题，为您节省办理时间和办事成本。

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医疗器械网上备案申请流程

医疗器械网上备案申请流程
嘿，小伙伴们！今天咱们来说说医疗器械网上备案申请这个事儿。

这事儿听起来可能有点复杂，不过只要跟着我大概的步骤走，就没那么难啦。

找到网站之后呢，就要注册账号啦。

注册账号的过程也不复杂，就按照它的提示填信息就好。

像姓名啊、联系方式啊这些基本的东西肯定是要填的。

不过呢，这里有个小经验分享给大家，填联系方式的时候一定要填准确，要是后面有啥问题人家联系不上你可就麻烦啦！
注册好账号登录进去之后呢，就开始真正的备案申请流程啦。

这时候你要选择你要备案的医疗器械类型。

这里的种类可能还挺多的呢，你得好好看看，可别选错啦。

我知道可能有些朋友看到这么多类型会有点头疼，刚开始可能会觉得麻烦，但习惯了就好了。

选好类型之后呢，就开始填关于这个医疗器械的详细信息。

这一步要特别注意！比如说这个医疗器械的功能啊、适用范围啊之类的。

当然啦，这些信息你肯定得提前准备好，要是一边填一边找，那可太浪费时间啦。

不过呢，要是有些信息你不太确定，这个环节可以根据实际情况自行决定，但是尽量保证信息的准确性哦。

在你把所有信息都填好，文件也上传好之后呢，就可以提交申请啦。

提交之后呢，就等着审核啦。

审核的时间可能有长有短，这个就不太好说了。

我觉得这时候呢，你就耐心等着就行啦。

不过呢，要是等了很久还没有消息，你也可以试着联系一下相关部门问问情况。

申领医疗器械经营备案流程

申领医疗器械经营备案流程申谙第二类医疗器械经营备案提交材料:1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；2、法定代表人（企业负责人）、质最负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（1）法定代表人（企业负责人）身份证复印件；（2）质量负责人身份证复印件；（3）质最负责人毕业证或者职称证复印件：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.从事体外诊断试剂的质战萱理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检睑帅初级以上专业技术职称.从不助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员. （从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器给配师以上资格人员）3、企业组织机构与部门设置;（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员.（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能.4、医疗器械经营范围、经营方式:(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846(仅限助听器)及2017年分类目录：19(仅限助听器).(2)经营方式：零修、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经官企业专门提供贮存、配送服务.5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；(1)经营场所地理位置图；(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(3)经营场所腐屋产权文件或者租赁协议豆印件；(4)库房地理位置图；(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件.6、主要经营设施、设备目录；零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零住企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合蛉光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备.7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：D质量管理机构或者质果管理人员的制度；2)质量管理制度；3)质量管理自查制度；4)质量管理制飒辐况考核制度；5)采购、收贷、验收管理制度；6涉货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度；7）库房贮存、出入库管理制度；8）销售和售后服务制度；9）不合格医疗器械管理制度；10）医疗器械退、换货制度；11）医疗器械不良事件监双用］报告制度；12）医疗器械召回规定制度；13）设施设备维护及验证和校准管理制度；14）卫生和人员健康管理制度；15）质量管理培训及考核制度；16）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；17）医疗器械追踪溯源制度（批发）.（2）工作程序目录应包括以下内容：18医疗器械购进程序；19医疗器械验收程序；20）首营企业、首营品种审批程序；21医疗器械入库储存程序；22医疗器械产品在库养护程序；23医疗器械产品出库坦核程序；,24医疗器械退换货处理程序；25医疗器械召回处理程序；26售后服务及追踪溯源管理程序；27）设施设备维护管理程序；28）不合格医疗器械确认处理程序；29）供货方、购货方（批发）资质的收集、审核、存档程序；8、经办人授权文件；法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公空.注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案理序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。

医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明

医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明1.登录申报网站首先，申报人员需要登录相关网站，如国家药品监督管理局医疗器械管理信息系统等。

2.注册账号3.填写备案信息登录后，申报人员需要填写备案信息。

这包括申报人员个人信息、岗位名称、从业年限等。

同时，还需要上传相关证件照片和资质证书的扫描件作为身份验证和备案资料。

4.验证身份5.缴纳费用在备案申报过程中，申报人员需要缴纳一定的费用。

这些费用通常包括备案费、系统使用费等。

申报人员需要根据系统提示，选择合适的支付方式进行费用缴纳。

6.提交申报在填写备案信息、完成身份验证并缴纳相关费用后，申报人员可以提交申报信息。

系统会生成备案申请的申请编号，并提示申报人员妥善保存申请编号，以备查阅申报进度和结果。

7.审核与审批申报人员提交备案申请后，相关部门会对申请资料进行审核。

审核过程包括对填写的备案信息的准确性和完整性的核实，对相关证件和资质证书的真实性的验证等。

8.反馈与补正在审核过程中，如发现申请资料不完善或需要补充的地方，相关部门会向申报人员发出反馈意见并要求进行补正。

申报人员需要根据反馈意见进行相应的修改和补充，并重新提交申请。

9.备案结果通知审核通过后，申报人员会收到备案结果的通知。

通常会通过短信、邮件或系统消息等方式进行通知，告知备案申请是否获批，并进行备案人员的备案信息更新。

总结：医疗器械注册申报人员备案网上申报的步骤主要包括登录申报网站、注册账号、填写备案信息、验证身份、缴纳费用、提交申报、审核与审批、反馈与补正以及备案结果通知等。

申报人员需要根据要求填写完整准确的备案信息，并按时缴纳相关费用，以确保备案顺利进行。

医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)

行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1 办理身份鉴别器 (2)2.2 安装驱动（两个） (2)网上申报资料 (4)3.1 药品批发换证申报 (5)3.2 药品零售申报 (5)3.3 省局医疗器材经营申报 (5)（1）创立申报5系统地址密码： 82501762s系统地址： :8088/shanxi/apply也许登入点击进入行政审批系统。

以以下图所示点击这里登录系统2.1 办理身份鉴别器系统必定使用身份鉴别器登录。

办理时需携带营业执照副本复印件一张，花销550 元整在省局 301 办理。

2.2 安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。

以以下图所示。

点此处下载驱动安装驱动。

双击默认安装。

期间杀毒软件也许360 提示的话请点击赞同执行。

（2）将身份鉴别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示以以下图。

初始密码为123456。

123456网上申报资料进入系统后开始申报资料。

3.1 药品批发换证申报3.2 药品零售申报3.3 省局医疗器材经营申报（ 1）创立申报点击新增填写表格需注意事项：填写达成后保存，并上传所需做事资料。

能够阅读当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。

若是已上传资料不吻合要求，能够选择清空后重新上传。

若是已经上传文件后，就会出现查察按钮，点击查察自己上传的资料。

点击查察模版能够查察需要以word 上传的资料的模版，依照模版填写上报。

（上传附件注意事项）上传附件表示图医疗器材经营创立需上传附件:注意事项：注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word 也许 excel；扫描文件大小每张请控制在500KB 以内；每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号做事资料名称说明1经办人、拟办企业法人、负责人、质量经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员管理人员身份证复印件（扫）身份证复印件（扫）2法人委托书（扫）法人委托书3新创立企业的申请（详细介绍筹建情新创立企业的申请（详细介绍筹建情况）况）4企业名称预赞同证明（营业执照副本复企业名称预赞同证明（营业执照副本复印件）印件）（扫）5拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7质量管理人员学历职称证明复印件质量管理人员学历职称证明复印件（扫）序号做事资料名称说明8质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10拟办企业注册地址库房地址的地理位拟办企业注册地址库房地址的地理地址图和平面置图和平面图（注明面积）图（注明面积）11房屋产权证明（也许租借协议）原件及只扫描地址、楼层、面积、住所性质（住处或商复印件（扫）业）相关页12拟办企业产质量量管理制度文件拟办企业产质量量管理制度文件13计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14经营第二类产品注册证、生产企业赞同经营第二类产品注册证、生产企业赞同证等相关证等相关证件（扫）证件15自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传达成，点击上报。

医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明

医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明第一步：登陆网上备案系统申报人员需要登陆医疗器械备案系统的官方网站，进入备案申请页面。

在该页面上，可以选择不同的备案类型进行申报。

第二步：填写备案信息在备案申请页面中，申报人员需要填写相关的备案信息。

包括企业名称、申报产品的名称、型号和规格等信息。

申报人员需要仔细核对填写的信息，确保准确无误。

第三步：上传申报资料在备案申请页面中，申报人员需要上传相应的申报资料。

这些资料通常包括医疗器械的生产资质证书、产品质量合格证明、产品技术文件等。

申报人员需要将这些资料整理好，并确保文件的清晰度和完整性。

第四步：提交备案申请在填写完备案信息和上传相关资料后，申报人员需要点击“提交申请”按钮，将备案申请提交给相关部门。

备案系统会自动生成备案号，并将该号码发送给申报人员作为备案申请的标识。

第五步：缴纳备案费用完成备案申请的提交后，系统会自动生成备案费用的缴纳通知。

申报人员需要根据通知的要求，通过指定的缴费渠道缴纳相应的备案费用。

第六步：等待审核申报人员完成备案申请的提交和费用的缴纳后，备案系统会进行资料的审核。

审核工作通常由相关部门的工作人员进行。

申报人员需要耐心等待，直到审核结果出来。

第七步：获取备案证书如果备案申请通过审核，申报人员将获得备案证书。

备案证书是备案申请通过后的必备文件，申报人员需要妥善保管备案证书，并根据要求进行备案的维护和更新。

以上是医疗器械注册申报人员备案的网上申报步骤说明。

申报人员需要按照上述步骤进行操作，并确保填写的资料真实、完整和准确，以确保备案申请的顺利进行。

医疗器械网络销售备案申请流程

医疗器械网络销售备案申请流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械网络销售备案申请流程如下：一、了解相关政策法规在申请医疗器械网络销售备案之前，首先需要了解国家关于医疗器械网络销售的相关政策法规，确保自己销售的医疗器械符合国家规定。

网上申报操作指南(新办)

网上申报操作指南（新办）网上申报操作指南（新办）企业信息填报要求（新办）注：有红色星标的为必填内容。

①企业经营类型：经营范围全部为二类的，选择二类，经营范围全部为三类的，选择三类；经营范围涉及二类及三类的，选择二类/三类。

经营方式：批发企业，选择批发；零售企业专门经营家庭用医疗器械产品、角膜接触镜及其护理用液、助听器的，选择专营；零售连锁企业总部及门店的，选择连锁；零售企业为单体店的，选择零售。

质量管理人数：质量负责人、质量管理机构负责人、质管员、药品经营企业的药师，为质量管理人员。

技术人员人数：零售企业经营家庭用医疗器械产品所要求的医师或护师以上人员、零售企业经营角膜接触镜及其护理用液所要求的眼科医师或中级验光员以上人员、经营助听器所要求的五官科医师或测听技术人员、零售企业经营其他需要为个人验配的医疗器械所要求的医师（或技师）或相关专业大专以上学历人员、批发企业经营植入类产品所要求的本科以上医学专业人员应作为，为技术人员。

面积：“总建筑面积”是该房屋的产权证上所载的建筑面积；“办公面积”是办公区域面积；“营业场所面积”和“经营面积”两项内容是一致的，也就是验收标准中所要求的“经营场所面积”，应符合验收标准中对“经营场所面积”的要求；“办公面积”和“营业场所面积”之和不得大于“总建筑面积”。

②人员职称：为主管技师、主管检验师、工程师、执业药师的，分别选择对应选项；其他职称或无职称的，选择其他。

所在岗位：如果是法定代表人、企业负责人和其他企业管理层人员，此处选择企业管理人员；如果是①企业中的质量管理人员，此处选择质量管理人员；如果是①企业中技术人员，此处选择其他；如果是销售人员，此处选择药品器械销售人员；如果是验收养护人员，此处选择验收养护人员；如果是其他人员，选择其他。

所学专业：根据毕业证书上的内容填写，而不是根据职称证书上的内容。

毕业证书上无所学专业的，此项不需填写。

毕业院校：根据毕业证书上的内容填写。

医疗器械网上备案操作流程

医疗器械网上备案操作流程The process of online registration for medical devices can be quite complex. 医疗器械的网上备案操作流程可能会非常复杂。

There are various steps and requirements that need to be followed in order to ensure that the medical devices are properly registered. 需要遵循各种步骤和要求，以确保医疗器械的正确备案。

From filling out the necessary forms to providing documentation and paying fees, the process can be daunting for those who are not familiar with it. 从填写必要的表格到提供文件和支付费用，对于不熟悉这一过程的人来说可能是令人生畏的。

However, with the right guidance and understanding of the process, it can be manageable. 然而，通过正确的指导和对这一过程的了解，就可以管理好这一过程。

One of the first steps in the online registration process for medical devices is to gather all the necessary information and documentation. 医疗器械网上备案流程的第一步之一是收集所有必要的信息和文件。

This can include details about the medical device, such as its intended use, technical specifications, and any testing or clinical data that has been conducted. 这可能包括有关医疗器械的详细信息，例如其预期用途、技术规格，以及已进行的任何测试或临床数据。

医疗器械网络销售备案含变更指南

医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

医疗器械网络销售备案指南

医疗器械网络销售备案指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

网上申报操作指南(新办)

网上申报操作指南（新办）网上申报操作指南（新办）企业信息填报要求（新办）注：有红色星标的为必填内容。

①企业经营类型：经营范围全部为二类的，选择二类，经营范围全部为三类的，选择三类；经营范围涉及二类及三类的，选择二类/三类。

经营方式：批发企业，选择批发；零售企业专门经营家庭用医疗器械产品、角膜接触镜及其护理用液、助听器的，选择专营；零售连锁企业总部及门店的，选择连锁；零售企业为单体店的，选择零售。

质量管理人数：质量负责人、质量管理机构负责人、质管员、药品经营企业的药师，为质量管理人员。

技术人员人数：零售企业经营家庭用医疗器械产品所要求的医师或护师以上人员、零售企业经营角膜接触镜及其护理用液所要求的眼科医师或中级验光员以上人员、经营助听器所要求的五官科医师或测听技术人员、零售企业经营其他需要为个人验配的医疗器械所要求的医师（或技师）或相关专业大专以上学历人员、批发企业经营植入类产品所要求的本科以上医学专业人员应作为，为技术人员。

面积：“总建筑面积”是该房屋的产权证上所载的建筑面积；“办公面积”是办公区域面积；“营业场所面积”和“经营面积”两项内容是一致的，也就是验收标准中所要求的“经营场所面积”，应符合验收标准中对“经营场所面积”的要求；“办公面积”和“营业场所面积”之和不得大于“总建筑面积”。

②人员职称：为主管技师、主管检验师、工程师、执业药师的，分别选择对应选项；其他职称或无职称的，选择其他。

所在岗位：如果是法定代表人、企业负责人和其他企业管理层人员，此处选择企业管理人员；如果是①企业中的质量管理人员，此处选择质量管理人员；如果是①企业中技术人员，此处选择其他；如果是销售人员，此处选择药品器械销售人员；如果是验收养护人员，此处选择验收养护人员；如果是其他人员，选择其他。

所学专业：根据毕业证书上的内容填写，而不是根据职称证书上的内容。

毕业证书上无所学专业的，此项不需填写。

毕业院校：根据毕业证书上的内容填写。

医疗器械网络销售备案凭证怎么办理

医疗器械网络销售备案凭证怎么办理随着互联网的迅猛发展，网络销售已成为各行各业的主要渠道之一。

而医疗器械作为一个特殊的行业，网络销售备案凭证的办理显得尤为重要。

本文将介绍医疗器械网络销售备案凭证的办理流程和注意事项，帮助您更好地了解和处理相关问题。

一、医疗器械网络销售备案凭证的作用医疗器械网络销售备案凭证是指网络销售医疗器械的执业许可证，是销售医疗器械的合法凭证。

根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》第49条规定，任何单位或个人从事医疗器械互联网销售活动，应当依法取得医疗器械网络销售备案凭证。

只有具备备案凭证的企业才能合法开展线上医疗器械销售业务，否则将面临法律风险和处罚。

二、医疗器械网络销售备案凭证的办理流程1. 准备材料在办理医疗器械网络销售备案凭证前，需要准备以下材料：（1）企业法人营业执照、组织机构代码证和税务登记证明的复印件；（2）经营场所租赁合同或购买合同的复印件；（3）工商行政管理部门核发的网站备案号复印件；（4）营业执照法人代表或负责人的身份证复印件；（5）组织机构代码证复印件；（6）履行人民防化需求证明或承诺书。

2. 在国家药品监督管理局网站进行备案申请在准备好所需材料后，可以进入国家药品监督管理局网站，选择医疗器械网络销售备案准入系统，进行备案申请。

具体步骤如下：（1）注册账号：根据网站提示，注册一个新账号，并填写正确的资料。

（2）填写备案申请表：进入备案准入系统后，填写相应的备案申请表格，将相关材料上传至系统中。

表格要求提供的信息包括企业的基本情况、经营活动情况、负责人信息等。

（3）缴纳费用：根据国家药监局网站要求，必要时需要缴纳相应费用。

（4）提交申请：确认填写无误后，点击提交申请，等待审核。

3. 审核与核发备案证书一般情况下，国家药监部门将会在收到申请后的30个工作日内完成审核工作。

审核结果将以邮件或电话方式通知申请人，通知结果可能为通过审核或需要补充材料。

如果审核通过，国家药监局将会发放医疗器械网络销售备案凭证给申请单位。

医疗器械挂网申报流程

医疗器械挂网申报流程医疗器械挂网申报可是个挺重要的事儿呢，下面就给大家唠唠这个流程。

一、了解基本要求。

咱得先知道啊，不同地区、不同类型的医疗器械，挂网申报的要求那可不一样。

就像是不同的游戏有不同的规则一样。

你得去查清楚当地的相关政策法规，比如说这个医疗器械的分类管理规定，是属于一类、二类还是三类呀。

一类医疗器械相对来说管理比较宽松，但是也得符合基本的安全有效性要求；二类和三类那要求就更严格啦，可能涉及到更多的检测和临床试验数据啥的。

这就好比是你要参加一场比赛，得先搞清楚比赛的基本规则才能开始准备嘛。

二、准备申报材料。

这部分可就很关键啦。

1. 产品信息材料。

- 产品的名称、型号、规格得写得明明白白的。

就像介绍自己的小伙伴一样，得把他的基本特征都讲清楚。

什么品牌名啦，产品的外观、尺寸这些小细节也不能落下。

- 还有产品的说明书，这就像是产品的“自我介绍书”。

要详细地写清楚产品的功能、适用范围、使用方法、禁忌证等等。

可不能含糊，不然人家看了都不知道这个医疗器械是用来干啥的，那就麻烦咯。

2. 企业资质材料。

- 企业的营业执照那肯定得有，这是证明咱企业是合法经营的呀。

就像人的身份证一样重要。

- 生产许可证也不能少，如果是经营企业的话，还得有经营许可证呢。

这是说明咱们有资格去生产或者经营这个医疗器械的重要文件。

3. 技术文件。

- 医疗器械的技术标准、检测报告这些都是要准备的。

技术标准就像是产品的“考试大纲”，检测报告就是产品的“成绩单”，得证明咱这个产品是达到了一定的技术水平，质量是可靠的。

如果是有一些特殊的医疗器械，可能还需要提供临床试验报告呢，这就更严格啦，得用数据来说话，证明这个产品在实际使用中是安全有效的。

三、网上注册账号。

现在很多地方的挂网申报都是在网上进行的，所以要先注册一个账号。

这个过程就像是你在某个平台注册一个新账号一样。

要填写企业的基本信息，像企业名称、联系人、联系电话、电子邮箱等等。

填写的时候可得仔细点，要是填错了信息，后面联系起来就不方便啦。

医疗器械网络销售备案(含变更)指南

医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

医疗器械网络销售备案凭证

医疗器械网络销售备案凭证随着互联网的普及和快速发展，网络销售渐渐成为人们购买医疗器械的重要渠道。

为了保障医疗器械在网络销售过程中的质量安全和规范管理，我国实施了医疗器械网络销售备案凭证管理制度。

本文将从备案凭证的背景意义、申请条件、备案流程和管理规定等方面进行介绍。

背景意义医疗器械作为一种特殊商品，其使用涉及到人们的生命健康。

为了保障公众的健康安全，规范医疗器械的网络销售显得尤为重要。

通过实施备案凭证管理制度，可以有效监管医疗器械网络销售行为，减少假冒伪劣产品的流通，保障消费者权益，提升医疗器械市场的整体质量和信誉。

申请条件医疗器械网络销售备案凭证的申请条件主要包括：申请单位为合法注册的企业、具备独立法人资格；具备相应的医疗器械经营资质；拥有稳定的销售渠道和完善的售后服务体系等。

备案流程医疗器械网络销售备案凭证的备案流程大致分为以下几个步骤：首先，申请单位需向相关管理部门提交备案材料，包括企业营业执照、医疗器械经营许可证等相关证明文件；接着，管理部门对备案材料进行审查，如符合条件，则颁发备案凭证；最后，备案凭证持有单位需定期进行备案信息更新，并接受随机检查。

管理规定医疗器械网络销售备案凭证管理规定主要包括：备案凭证持有单位应当依法合规从事医疗器械网络销售业务，确保经营行为符合相关法律法规和行业标准；备案凭证的注销、变更等情况应当及时向管理部门报备等。

总的来说，医疗器械网络销售备案凭证制度的出台，旨在规范医疗器械网络销售行为，提升医疗器械市场的整体质量，为人们提供更加安全可靠的购买渠道。

希望未来在这一制度的规范管理下，医疗器械网络销售市场更加规范、有序，为保障大众的健康安全贡献力量。

以上即为本文关于“医疗器械网络销售备案凭证”的介绍，希望能对读者有所帮助。