药品批发企业计算机系统操作规程
医药GSP计算机要求
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1．负责指导设定系统质量控制功能。
2．负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3．监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4．负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
2．3．拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2．4．与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
2．5．依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。
2．6．依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。（养护计划）
2．7．依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
2．药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
4．负责系统程序的运行及维护管理。
5．负责系统网络以及数据的安全管理。
6．保证系统日志的完整性。
7．负责建立系统硬件和软件管理档案。
*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
1．药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
药品经营企业GSP计算机系统培训
5/21/2021
计算机系统管理控制要求
3. 质量基础数据的管理
供货单位信息 购货单位信息 单位性质定义 品种资料 品种性质定义 要点：数据的关联及控制
32
5/21/2021
计算机系统管理控制要求
3.1 质量基础数据的管理-供货单位信息
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 ；
营业执照及其年检证明； 《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营 质量管理规范》认证证书； 相关印章、随货同行单（票）样式； 开户户名、开户银行及账号； 《税务登记证》和《组织机构代码证》 。
在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质 量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。
15
5/21/2021
计算机系统基本要求
6.计算机系统管理基本目的
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯 ，并满足药品电子监管的实施条件。
采购
销售
仓储 运输 财务 质量管理
25
5/21/2021
计算机系统管理控制要求
1.3 配置满足要求的计算机系统
系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器；
（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及
质量管理等岗位有专用的终端设备；
（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠
要点：有效标识、超期锁定
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5/21/2021
计算机系统管理控制要求
3.2 质量基础数据的管理-销售人员
业务员历史代理信息查询； 核实代理单位的唯一性； 自动控制授权有效期限； 自动控制代理售权区域、品种及其它权限； 与所代理供应商合法资质有效期关联。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
gsp计算机操作规程
gsp计算机操作规程
《GSP计算机操作规程》
为了保障公司信息系统的安全和数据的完整性，特制定了《GSP计算机操作规程》。
所有使用公司计算机设备和系统的员工都必须严格遵守以下规定：
1. 登录权限：个人账号和密码严禁私发他人使用，如需进行他人代理操作需向上级主管提出书面申请。
2. 数据保护：禁止在未授权的系统或网络中存储、传输、或复制机密、敏感数据。
员工应做好数据备份，确保数据的完整性和可用性。
3. 病毒防范：所有员工必须安装并定期更新反病毒软件，不得轻易连接未知来源和未经授权的网络或设备。
4. 网络使用：不得在公司网络上进行非法或损害他人利益的行为，包括但不限于非法下载、传播色情、暴力信息等行为。
5. 软件使用：未经授权不得下载和安装任何未经授权或盗版软件，否则后果自负。
6. 违规处理：如发现员工违反规程，将依据公司规定进行严肃处理，包括但不限于扣发奖金、降级、开除等处罚。
所有员工都必须严格遵守《GSP计算机操作规程》，并在日
常工作中积极主动地做好信息安全的宣传和培训工作，共同维护公司信息安全。
任何违规行为都可能会对公司造成重大损失，每位员工都有责任与义务来保护公司的信息资源。
药店计算机操作规程
药店计算机操作规程一、概述为了规范和提高药店计算机的使用效率和信息安全性，制定本操作规程。
本规程适用于药店工作人员使用计算机的操作，包括使用电脑、网络和其他计算机设备的操作。
二、计算机使用权限管理1.药店计算机应设置密码登录。
每个员工只能使用自己的账号登录，不得分享账号和密码。
2.管理层应根据员工工作职责的需要，设置不同的权限，严格控制敏感信息的访问权限。
三、计算机保护1.计算机、显示器、打印机等设备应摆放在安全、稳定的地方，并定期清洁设备，保持设备正常运行。
2.计算机设备应防止受潮、震动和尘污等，不得堆放杂物，保持通风良好。
3.定期对计算机进行维护和更新，保证系统运行的稳定性和安全性。
四、网络使用管理1.员工上班时应确保计算机连接到合法的网络，禁止私自接入公共网络或其他不受管理的网络。
2.员工在使用网络时，应遵守公司的网络管理规定，不得违反相关法律法规，不得浏览、传输、储存和传播非法、淫秽、恶意软件等信息。
3.不得随意更改网络设置，包括修改IP地址、DNS服务器等，如需更改，须经管理层批准并由专业人员进行操作。
五、电脑硬件和软件使用2.员工应妥善保管计算机和移动存储设备以及存放重要数据的U盘等物品，确保不外泄。
3.员工应定期备份重要数据，并保证数据的安全可恢复性。
六、信息安全和保密1.员工在使用计算机时，要严格遵守公司的信息安全管理规定，不得泄露、篡改、窃取和散布公司和客户的重要信息。
2.员工应保密药店的经营和用户信息，不得将相关信息外传，不得利用公司的计算机设备进行个人盈利或其他违法违规行为。
3.员工离开工作岗位时，应注销个人账号并锁定计算机屏幕，以防止未经授权的使用。
七、违反规定的处罚1.对于违反本规程的行为，管理层将按照公司相关规定进行严肃处理，包括警告、扣工资、降职或解雇等措施，情节严重的将追究法律责任。
2.对于因违反规程造成的药店和客户信息泄露、数据丢失等损失，相关责任人员需承担相应的经济和法律责任。
药品批发企业计算机系统操作规程word版本
计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。
3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。
4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。
5.2、系统操作权限及密码的设置：5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.3、质量管理基础数据的操作：5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容；5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；5.4、药品采购的操作：5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。
5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
药品批发企业计算机系统操作规程编写内容要点
文件名称：计算机系统操作规程
编号： 计算机系统操作规程
目的：
适用：
执行： 内容：企业各岗位人员涉及的计算机系统操作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：
1. 开机：
1.1.
时间，负责开启的人； 1.2. 故障。
2. 授权登陆操作：
2.1. 计算机软件系统基础数据的建立及更新
谁负责，如何做？
2.2. 药品采购
谁负责，如何做？涉及哪个岗位的计算机操作要写清楚，下列各环节相同。
2.3. 药品收货
2.4. 药品验收
2.5. 药品购进退出
2.6. 药品储存及盘点
2.7. 药品养护
2.8. 药品销售
2.9. 药品出库复核
2.10. 药品销后退回
2.11. 系统故障
操作使用
数据备份，工作结束关机 开机 授权登陆 故障处理
3.备份数据关机3.1.具体要求。
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
《操作规程》（__-SOP-V4）目录按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
文件名称：药品采购操作规程编号：__-SOP-V4-01适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
1. 按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2. 拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2. 若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3. 按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2. 若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
药品经营企业计算机系统
要点：变更管理、超期锁定
第三十四页，编辑于星期五：二十二点 四十一 分。
计算机系统管理控制要求
3.3 质量基础数据的管理-购货单位信息 生产企业及流通企业资质参照“供货单位”； 《医疗机构执业许可证》、《营业执照》；
门店联网；
整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各
项记录内容真实完整，相关数据准确安全；
各岗位人员能熟练操作信息系统； 能接受监管部门的监管。
第六页，编辑于星期五：二十二点 四十一分。
计算机系统要求背景
1.3 企业发展的要求
企业组织结构优化
实现信息动态交流
提高企业决策水平 提高员工工作效率 降低企业运营成本
（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安
全可靠的信息平台；
（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关 数据库。应当留有记录。
第二十页，编辑于星期五：二十二点 四十一分 。
第二十六页，编辑于星期五：二十二点 四十一 分。
计算机系统管理控制要求
1.3 配置满足要求的计算机系统
系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器；
（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及
质量管理等岗位有专用的终端设备；
（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠 的信息安全平台；
，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
2019年药品批发企业操作规程word版-体系文件
2019年版质量管理操作规程目录1、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。
3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、收回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5、程序：5.1、本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的职责，质量管理工作规程等。
5.2、文件的编制和审核：5.2.1、由质量管理部根据GSP的规定和要求，负责质量管理体系的编制工作。
5.2.2、完成质量管理制度的编制后，由质量负责人审核，必要时可邀请行业有关专家或其它部门一同参与审核，在统一认识后，由质管部汇总审核意见进行修改。
5.2.3、质量管理部也可委托各部门负责人负责起草《机构及岗位职责》和《质量管理工作规程》，制定相关的标准文件时，应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量领导小组审核。
5.2.4、质量管理部将各部门起草的文件，交质量负责人。
质量负责人审核，必要时可邀请行业有关专家或其它部门一同参与审核，在统一认识后，由质管部汇总审核意见进行修改。
5.2.5、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。
修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。
5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。
5.3.2、公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。
该文件自规定的执行日期起生效。
5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制，并在复制的文件右上角盖上受控章。
分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在《文件发放、回收记录》的发放栏上签名，注明收文日期。
GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条??药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条??药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条??药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条??药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条??药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品批发公司计算机系统操作规程
计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性，特制定本程序。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2013 版及附录、《互联网药品信息服务管理办法》等有关的法律法规。
3、范围：本程序适用于本公司的经营计算机信息系统管理。
4、职责：药品经营过程中使用计算机管理的部门对该规程的实施负责。
5、内容:5.1、质量管理人员或信息管理员，负责计算机服务器的开具，并检查网络是否正常：5.1.1、每天早上上班前前开具计算机服务器、网络交换机、路由器等设备，检查网络是否正常，若有异常，应查找原因并予以解决，保障网络正常通讯；5.1.2、若有其他终端机器发生故障，应及时处理。
5.2、各岗位根据授权，开启计算机并根据各自的用户名和密码登陆计算机软件系统，进行职责工作范围内涉及计算机软件系统的操作：5.2.1、系统操作权限及密码的设置：5.2.1.1质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.1.2各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.1.3各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用。
5.2.1.4信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.2.2、计算机软件系统基础数据的建立及更新5.2.2.1质量管理员在基本资料及期初项下按要求分别录入职员、仓库、科目、部门资料等。
由质量管理部经理负责审核、修改及锁定；5.2.2.2、质量管理基础数据新增的首营企业、首营品种，由业务部的采购员在计算机软件系统里录入相应数据，上传资质扫描图片暂存，业务部负责人在软件系统里签名确认，连同收集的纸质资质资料转交质量管理部审核，质量管理员负责初核，若符合要求，提请质量管理部负责人登陆系统审核，质量负责人登陆系统批准生效使用；若不符合要求，质量管理员要求业务部的采购员补充相关资质凭证，直至符合规定要求。
药品批发计算机系统操作规程
一、目的：为了能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件，特制定本操作规程。
二、依据：《计算机系统的管理制度》。
三、适用范围：适用于公司计算机系统操作过程的控制。
各部门及相关岗位操作人员对本操作规程负责。
四、责任：各部门及相关岗位操作人员对本操作规程负责。
五、内容：1.计算机系统由信息员负责，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络及数据的安全管理和其他日常管理工作，负责系统数据库管理和数据备份，保证系统日志的完整性，负责建立系统硬件和软件管理档案。
2.系统操作权限及密码设置：2.1.各岗位人员依据公司制定的质量管理制度、岗位职责及操作规程填写《计算机系统权限审批表》，经质量管理部审核同意后，交由计算机信息员设定用户名、密码及岗位权限。
2.2.各操作岗位相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
2.3.各相关岗位人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
2.4.信息员更改岗位相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核同意方可进行更改。
3.系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
3.1.各操作岗位人员登录系统后，不得修改数据信息；3.2.修改经营业务数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改；3.3.系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
4.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
4.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；4.2.信息员按日备份；4.3.备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害等。
5.质量管理基础数据内容包括供货单位及销售人员、购货单位基础信息、经营品种等相关内容。
药品经营企业计算机系统-
计算机系统要求背景
3.计算机系统配备现状
大多数药品批发企业均已配备计算机系统，药品零 售企业配备计算机系统的较少； 各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不 同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别； 市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机 系统管理水平各不相同。
计算机系统要求背景
4.质量管理对计算机系统的管控职责
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一） 负责计算机系统操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新；
计算机系统基本要求
5.计算机系统记录数据要求
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应 当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数 据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
性质：生产、批发、零售、使用、科研 GMP证书的品种对应 经营范围定义 诊疗范围定义
要点：各信息的匹配、自动过滤
计算机系统管理控制要求
3.5
质量基础数据的管理-品种资料
《药品注册证》、各相关批件
质量标准 包装及说明书备案 生产企业资料
要点：变更管理、超期锁定
计算机系统管理控制要求
计算机系统要求背景
虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是 一致的：
能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与
门店联网； 整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各 项记录内容真实完整，相关数据准确安全； 各岗位人员能熟练操作信息系统； 能接受监管部门的监管。
计算机系统要求背景
计算机系统配置要求
药品批发企业操作规程
药品批发企业操作规程药品批发企业是一个具有特殊经营属性的企业，对其操作规程的制定和执行将直接关系到药品的质量安全和市场秩序。
下面是一个药品批发企业的操作规程的范例，供参考。
一、企业许可和资质：1. 企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，并定期进行年检和年度报告。
2. 企业必须具备专业药师资质，确保药品的质量安全。
二、仓储管理：1. 仓库必须具备适宜的温度、湿度和通风条件，以防止药品质量受损。
2. 药品必须按照类别和批号进行分类和归档，并保持良好的记录。
3. 药品的存储和运输必须符合相关的规定和标准，确保药品质量的安全。
三、采购和供应商管理：1. 药品的采购必须遵循法律法规，并选择正规合法的供应商。
2. 对新供应商进行审查，确保其具有专业的资质和良好的信誉。
3. 采购的药品必须经过严格的检验和核对，确保其质量和数量的安全。
四、销售和配送：1. 销售的药品必须具备有效的销售凭证，确保药品来源的合法性和真实性。
2. 药品的配送必须严格按照订单和要求进行，确保药品的及时性和准确性。
3. 企业必须建立完善的销售记录和追溯制度，确保药品的可追溯性。
五、质量控制：1. 企业必须建立药品质量控制体系，并定期进行内部和外部的质量评估。
2. 药品的质量检验必须严格按照国家相关的标准和方法进行。
3. 对于不合格的药品，必须立即进行处理和报告，确保市场的安全和质量的稳定。
六、员工培训：1. 企业必须对员工进行岗前培训和定期的继续教育，确保其具备专业的知识和技能。
2. 员工必须熟悉企业的操作规程，并严格遵守相关的规定和要求。
3. 企业必须建立员工管理制度，对不合规的行为进行惩处和纠正。
七、风险防控：1. 企业必须建立健全的风险管理体系，及时发现和处理风险事件。
2. 对于重大风险事件，企业必须立即采取紧急措施，并及时上报相关部门。
3. 企业必须及时更新相关的法律法规和行业通知，确保企业的合规经营。
以上是一个药品批发企业的操作规程的简要范例，企业可以根据自身的经营特点和实际情况进行调整和完善。
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程《操作规程》（XXXX-SOP-V4）目录文件名称：药品采购操作规程编号：XXXX-SOP-V4-01目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.按需编制采购计划1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2.拟选供货单位2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
药品批发公司计算机系统管理制度
计算机系统管理制度1、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存管理软件资料完整、准确、可追溯，特制定本制度。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2013版及附录、《互联网药品信息服务管理办法》等有关的法律法规。
3、范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。
4、职责：公司用计算机系统管理的部门对该制度的实施负责。
5、内容：5.1、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，对药品经营各环节和质量管理全过程进行实时控制并记录，并符合电子监管的条件。
5.2、系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：5.2.1、有支持系统正常运行的服务器；5.2.2、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；5.2.3、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；5.2.4、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5.2.5、安装与企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
5.3、编制〈计算机系统操作规程〉，规范各岗位、各流程的操作。
5.4、严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.4.1、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
5.4.2、修改各类经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
5.4.3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手编辑录入。
5.4.4、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
5.5、系统各类记录和数据进行安全管理：5.5.1、采用安全、可靠的方式存储、备份。
5.5.2、按日备份数据。
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计算机系统操作规程
1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。
3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。
4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。
5、内容：
5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。
5.2、系统操作权限及密码的设置：
5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；
5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.3、质量管理基础数据的操作：
5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容；
5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；
5.4、药品采购的操作：
5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。
5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；
5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
5.5、药品的收货和验收操作：
5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；
5.5.2、验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品
验收操作规程进行验收，确认后系统自动生成验收记录。
5.6、药品的入库储存和养护操作：
5.6.1、药品保管员登录系统，对经验收合格的药品进行入库确认，系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区，并形成有效库存记录；
5.6.2、系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按自动生成养护工作计划，并提示养护员对库存药品进行有序、合理养护；
5.6.3、系统根据药品有效期的数据信息设定，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行提示预警、超过有效期的药品自动锁定停销，养护员依据提示对近效期药品进行重点养护，采购、销售人员对滞销效期药品进行及时处理货促销。
5.7、药品销售及出库的操作：
5.7.1、销售药品时，销售员登录系统后，录入销货单位和药品品种后生成需要的药品销售订单，系统依据质量管理基础数据及药品有效库存数据，拒绝无药品品种或有效销售单位数据销售订单的生成，拒绝各购货单位超出经营方式或经营范围的销售订单生成，拒绝无有效库存数据支持的销售订单生成，销售订单确认后系统自动生成销售记录；
5.7.2、销售订单确认后，系统会将确认后的销售数据传输至仓储部门，并提示保管员出库及出库复核；
5.7.3、保管员登录系统，并打印药品销售出库单，依据出库单办理药品出库，复核员依据销售出库单对出库药品实物进行逐件复核后，
在系统中确认，系统自动生成出库复核记录。
5.8、药品退货的操作：
5.8.1、药品销售退货：
5.8.1.1、销后的药品须退回时，销售员应依据实际情况予以办理，销售员登录系统，在系统中制作药品销售退货通知单，系统将依据原销售单和出库复核记录数据自动核对，拒绝非本企业售出药品品种或批号的销售退货通知单生成，系统不支持对原始销售数据的任何更改；
5.8.1.2、销售退货通知单确认后，将自动提示收货员收货，收货员依据系统中的销售退货通知单，核对退货药品实物，一致无误后收货，并在系统中确认；
5.8.1.3、收货确认后，系统将提示验收员对销售退货药品进行验收，验收员按照验收操作规程完成验收并系统确认后生成销售退货药品验收记录；
5.8.1.4、验收员验收确认后，系统将通知仓储保管员入库、财务部依据系统生成的入库单过账。
5.7.2、采购退货的操作：
5.7.2.1、采购员登录系统，在系统中制作采购退货通知单，系统将依据原始药品入库单和库存药品的数据自动核对后生成采购退货通知单，并根据需要提示相关部门负责人同意确认后生效；
5.7.2.2、采购退货通知单确认后，系统将数据传输给储运部，提示保管员进行退货药品出库操作，保管员、复核员按照药品出库复核操
作规程完成操作后，在系统中确认，运输员根据确认的出库单办理运输。
5.7.2.3、财务部从系统中打印采购退货单做账。
5.8、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制；
5.8.1、各岗位质量有疑问药品，应按照本岗位的操作权限实施锁定，并及时通知质量管理部；
5.8.2、质量管理人员接到各岗位通知后及时检查进行质量确认，经确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格药品记录；
5.8.3、系统对质量不合格药品的处理过程，处理结果进行记录，跟踪处理结果；
5.9、系统对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示，警告相关部门及岗位，系统应按照《规范》要求，生成药品运输记录。