生产批次、产品批号和生产日期管理规程

生产批次、产品批号和生产日期管理规程

目的：为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期，特制定该管理规程。

范围：适用于划分产品生产批次；编制药品批号；确定生产日期。

职责：生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。

内容：

1 批及批号的定义

1.1 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。

1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该药品的生产历史。

2批号的用途：每生产一批药品都要制定其生产批号。根据药品批号，应能查明该药品的生产时间，进而追溯到该药品的生产历史。因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。

3 产品批号的划分原则：

3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

3.2对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。

4 产品批号的编制方法

4.1 正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYY ZZ”表示，即：前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。

例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。

4.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R”以示区别。

4.3 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。

5 批号的确定

5.1批号由生产部车间主任在下达批生产指令时确定，交生产部部长审核后，报质管部备案。

5.2批号一经确定后，不得随意更改，各部门需遵照执行。

6 生产日期的确定

6.1把投入中药材开始生产的日期作为中药饮片的生产日期。

6.2 生产日期的编制方法以：所有产品的生产日期均用一组数字“XXXX年YY月ZZ日”表示。即：前四位“XXXX”表示该产品生产的年份；中间两位“YY”表示该产品生产的月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产的日期，不足两位的日期，在其前面加“0”补足两位。

6.3 各生产工序生产记录表头的日期，以及生产记录中签名的日期、领用物料日期、监督检查日期、清场日期、入库日期等等，均为各工序实际发生的日期，不属于本生产日期的范畴。

6.4 在生产过程中生产日期的确定，由车间生产工艺员根据本文件的要求进行确定，QA审核。