一次性使用吸痰气管插管产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用吸痰气管插管

1.产品型号/规格及划分说明

1.1产品型号/规格

带囊6.5、带囊7.0、带囊7.5、带囊8.0、带囊8.5、带囊9.0 。

1.2结构组成

由球囊指示系统（单向阀和指示球囊）、充气管、气管插管接头、气管插管管体、吸痰管、吸痰接头、吸痰管头部、套囊、墨菲孔组成，可配气管插管导丝。其主要原材料为医用PVC

粒料。产品经环氧乙烷灭菌。

1.3 适用范围

供医护人员对患者进行气道建立、麻醉通气及清除上呼吸道分泌物时一次性使用。

2. 性能要求

2.1吸痰气管插管基本尺寸

吸痰气管插管的基本尺寸应符合表 1 的要求，其实际内径（ID）应为标称内

径±0.20 mm，实际外径应为标称外径的±0.20 mm，吸痰管腔粘合处除外。

表 1 吸痰气管插管基本尺寸

2.2吸痰气管插管接头

2.2.1吸痰气管插管应配有一气管插管接头（如图 2 所示），其标称规格应不小于其所配吸痰气管插管的标称规格。

2.2.2吸痰气管插管接头的机器端应是一符合 YY 1040.1-2015 规定的 15 mm 锥头。（锥形）机器端的内径应不小于表 2 规定病人端的内径。

2.2.3病人端的端口应与接头的轴向成 90O±5O。

1——机器端；

2——病人端。

图2 吸痰气管插管接头结构

表 2 吸痰气管插管接头：规格范围和病人端基本尺寸

标称规格（公称内径）内径(d)

mm

内径公差

mm

直形接头：最小尺寸l1

(有效长度)（图2）,mm

6.5 6.5 ±0.15 13

7.0 7.0 ±0.15 16

7.5 7.5 ±0.15 16

8.0 8.0 ±0.15 16

8.5 8.5 ±0.15 16

9.0 9.0 ±0.15 16 注：吸痰气管插管接头病人端的有效长度是吸痰气管插管可插入长度。

2.3斜面

吸痰气管插管斜面角应为 38O±10O。

2.4.1套囊应与管体紧密连为一体。

2.4.2从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离[图 1a 中尺寸 C]应

符合表 1 规定。

2.4.3按

3.

4.1 方法试验时，套囊充起直径应在标称值±标称值的 15%误差范围内。

2.4.4按

3.

4.2 方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管。

2.4.5按

3.

4.3 方法进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最

近边缘。

2.5套囊充气管系统

2.5.1充气管其外径应不超过

3.0 mm，其分离点应位于吸痰气管插管的凹面方向。充气腔周围的管壁不应占去吸痰气管插管内径的 10%以上。充气管长度尺寸最小值应符合表 1 和图1。

S

2

2.5.2充气管在分离处与吸痰气管插管间的夹角应不超过 45O。

2.5.3充气管应有一指示球囊/或其他指示球囊充起/扁瘪的装置。

注：指示装置也可作为压力指示器或限制器。

2.5.4当要放出套囊内的气体时，充气管、充气阀或其他任何用做单向阀的关闭装

置不应阻碍其放气。

2.5.5充气管的自由端或是开放或是用关闭装置或充气阀密封，但是在任何情况下，它都应能与符合 GB/T 1962.1-2015 的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。

2.6插管弧度

吸痰气管插管的圆弧半径应为（140±20）mm。规格小于或等于 6.5mm 的插管的圆弧半径可不在（140±20）mm 范围内。

2.7墨菲孔眼

2.7.1墨菲孔眼规格

墨菲孔眼的面积应不小于表1规定各插管的内径截面积的80%。

2.7.2 墨菲孔眼位置

墨菲孔眼应位于斜面的对侧。

注：孔眼的大小、形状和位置不应使插管的病人端容易扁瘪或打折。

2.8吸痰管

2.8.1吸痰管的头部和管身应光滑、平整，无毛刺、飞边。

吸痰管管身外径为3.0mm±0.3mm，管身内径应不小于 1.5mm，管身非粘合处

长度应不小于 200mm。

2.8.3吸痰管接头

吸痰管接头应能与符合GB/T 1962.1-2015的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。2.8.4 连接处分离力

按3.5.1方法试验时，吸痰管接头与管身的最小分离力应大于等于15N。

2.8.5 耐负压

按3.5.2方法试验时，吸痰管管身应不发生扁瘪。

2.9 吸痰管与吸痰气管插管粘合处

2.9.1吸痰管头部距套囊可充起长度的机器端的距离（S3）应不大于 15mm，且插

管病人端到吸痰管分离点的距离应不小于插管病人端到充气管分离点的距离）。

（S

1

2.9.2按

3.6 方法试验操作方法时，吸痰气管插管与吸痰管粘合处应保持完整状态，不得出现脱落或管体断裂现象。

2.10气管插管导丝

2.10.1导丝由导芯和外套管组成,尺寸规格见图表 3，长度根据气管插管长度而定，插管配入导丝后，以导丝头部不超过墨菲眼为宜。

2.10.2导丝应具有良好的弯曲性能，导丝的抗弯曲试验按

3.7.2 方法试验时，

导丝和包覆膜应无断裂和破裂现象。

表3 气管插管导丝尺寸规格

吸痰气管插管，mm 规格,Fr 数量,支外径，mm L，mm

6.5-9.0 12 1 4.0±0.3 390±10