阿莫西林中残留溶媒测定方法验证方案
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1 12
1
2010
2
3
4
ICH Q2a CHP 2010
5
5 1
/QC /QC /QC /QC /QC
/QC
5 2
6
6.1
XS205 Q2238C 2009.05.15 2010.05.14
CP225D Q2223B 2009.05.15 2010.05.14
7890A Q2283A 2009.08.14 2011.08.13
7890A Q2283B 2009.08.14 2011.08.13
GC-2010 Q2235A 2009.03.18 2011.03.17
DB-624 G-87 -- --
DB-624 G-69 -- --
SPB-624 G-20 -- --
6.2
N,N- 5002002
LS001-005 LS002-002
7
7.1
5000ppm
600ppm
7.2
7.2.1 N,N-
7.2.2
250mg 30mg 50ml
5.0ml 100ml
5.0ml 20ml
7.2.3
250mg 20ml 5.0ml
7.3
6% 94% 30m×
0.53mm×3.0um)
5.0ml/min
1.0ml 300
10 1
80 30min
FID 250
40 4min 30 /min 200 6min
7.4
30min 1.0ml
6 R 1.5 N 5000
2 8 RF RSD 15.0
7.5
1.
2. 7.4
3. 2 6
4. 2 1
5. 3 4
6. 1
7.6
S S A C RF
ppm C A
RF W U
U 610
W —— ppm
C S —— mg/ml C U —— mg/ml A S —— A U ——
RF —— RF
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.2.1 N,N- 1
8.1.2.2 316ul( 250mg) 50ml
8.1.2.3 8.1.2.2 5.0ml 100ml
5.0ml 20ml 8.1.2.4 8.1.2.2 18ul 24mg
8.1.2.5 8.1.2.4 5.0ml 100ml
5.0ml 20ml 8.1.2.6 250mg 20ml 5.0ml
8.1.2.7 250mg 20ml 8.1.2.5 5.0ml
8.2
8.2.1
8.2.2
7.2 7.4
24
8.3 8.3.1
8.3.2
8.3.2.1 10mg 100ml
8.3.2.2
5.0ml 20ml 30min 1.0ml
0.10.3 N S 0.10.10 N
S
8.4 8.4.1
8.4.2
8.4.2.1
8.4.2.1.1 125mg 15mg 100ml
8.4.2.1.2 8.4.2.1.1
120
8.4.2.2
7.2.2 5.0ml 20ml 30min 1.0ml A C
8.5 8.5.1
8.5.2
8.5.2.1
8.5.2.1.1 125mg 15mg 100ml
8.5.2.1.2 8.5.2.1.1 C 0
6.0 ml 25 ml 5.0 ml 25 ml 4.0 ml 25 ml 0.8 ml 25 ml
8.5.2.1.4 250mg 20ml
5.0ml C 2
8.5.2.1.5 250mg 20ml
8.5.2.1.2 5.0ml C 1
8.5.2.2 7.2.2
8.5.2.1.4 8.6.2.1.5 30min 1.0ml 7.6
8.5.2.3 8.5.2.1.5 8.6.2.1.4
W
%1000
2
1
C C C W
8.6
8.6.1
8.6.2
8.6.2.1
7.2.2
10 RSD 15.0% 8.6.2.2
7.2 7.4
7.5 7.6
RSD 10.0%
8.7
8.7.1
8.7.2
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7.5 7.6
RSD 10.0%